Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности февипипранта у пациентов с полипозом носа и бронхиальной астмой (THUNDER)

7 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование февипипранта один раз в день плюс стандарт лечения (SoC) для оценки эффективности уменьшения размера назальных полипов у пациентов с назальным полипозом и сопутствующей астмой.

Проверочное исследование фазы 3b по оценке способности февипипранта в дозах 150 мг и 450 мг по сравнению с плацебо в качестве дополнения к стандартному назальному спрею (SoC) снижать количество эндоскопических назальных полипов у взрослых ( ≥ 18 лет) пациенты с полипозом носа и сопутствующей астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это была фаза 3b, исследование для проверки концепции с рандомизированным, многоцентровым, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием в параллельных группах для определения способности февипипранта в сочетании со стандартной терапией (SoC) по сравнению с плацебо плюс SoC для уменьшить размер носовых полипов. В исследование были включены взрослые мужчины и женщины, у которых был диагностирован полипоз носа с баллом полипа носа, оцененным с помощью назальной эндоскопии ≥ 4 на исходном уровне, с минимальным баллом 2 в каждой ноздре и сопутствующим диагнозом астмы. Пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, были рандомизированы в соотношении 1:1:1 в любую из 3 групп: февипипрант в дозе 450 мг один раз в сутки (р.д.), февипипрант в дозе 150 мг р.д. или плацебо р.д. в дополнение к SoC (спрей мометазона фуроат).

Исследование включало:

  • a Период скрининга 2 недели для оценки приемлемости
  • a Вводный период продолжительностью 4 недели, когда пациенты использовали спрей мометазона фуроата (200 мкг один раз в день, вводили двумя нажатиями по 50 мкг в каждую ноздрю)
  • Срок лечения 16 недель. Пациенты продолжали использовать SoC мометазона фуроата на протяжении всего периода лечения.
  • a Период последующего наблюдения в течение 2 недель после приема последней дозы исследуемого препарата для сбора дополнительных данных по параметрам безопасности.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность февипипранта в дозах 150 мг и 450 мг по сравнению с плацебо в отношении уменьшения размера полипов носа и влияния на симптомы, качество жизни и обоняние с помощью сообщаемых пациентами исходов у пациентов с полипозом носа. и сопутствующая астма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Аргентина, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Бельгия, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Нидерланды, 7511 JH
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Strzelce Opolskie, Польша, 47 100
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Польша, 47-120
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Kladno, Чехия, 27259
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Чехия, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Чехия, 568 25
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом полипов носа с оценкой полипов носа >= 4 с минимальным баллом 2 в каждой ноздре.
  • Сопутствующий диагноз бронхиальной астмы в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  • Пациенты, получающие лечение стабильной астмы по крайней мере ингаляционными кортикостероидами (в любой дозе) отдельно в течение как минимум 6 месяцев до скрининга или ИКС в течение 6 месяцев до скрининга с добавлением любых необходимых ингаляционных препаратов (ДДБА, ДДАХ) не менее чем за 6 недель до скрининга .

Критерий исключения:

  • Обострение астмы в течение 6 недель до скрининга, которое потребовало системных кортикостероидов, госпитализации или посещения отделения неотложной помощи.
  • Хроническое/поддерживающее использование пероральных кортикостероидов (ОКС), определяемое как любое непрерывное использование ГКС в течение 1 месяца или более в течение 1 года после скрининга.
  • Использование биологических препаратов для лечения астмы или любых других показаний, которые потенциально могут препятствовать/влиять на прогрессирование астмы или полипоза носа в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Использование лекарств для синоназальных симптомов (антибиотики с или без OCS) в течение 30 дней после скрининга или в течение вводного периода.
  • Использование тетрациклиновых или макролидных антибиотиков в течение 8 недель после скрининга.
  • В анамнезе операции на носу, в результате которых структура носа была изменена таким образом, что оценка количества носовых полипов невозможна.
  • Пациенты с исходным ACQ-5≥1,5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Февипипрант 150 мг
Февипипрант (QAW039) 150 мг один раз в день перорально
Лекарство: Февипипрант 150 мг
Февипипрант (QAW039) 150 мг один раз в день перорально в виде таблеток
Экспериментальный: Февипипрант 450 мг
Февипипрант (QAW039) 450 мг один раз в день перорально
Лекарство: Февипипрант 450 мг
Февипипрант (QAW039) 450 мг один раз в день перорально в виде таблеток
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день перорально
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день перорально в виде таблеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки полипов в носу на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Оценка полипов в носу (NPS) представляет собой сумму оценок правой и левой ноздрей, оцениваемых с помощью назальной эндоскопии. Суммарный балл варьируется от 0 до 8 (от 0 [отсутствие полипов] до 4 [большие полипы] для каждой ноздри), при этом более низкий балл указывает на наличие полипов меньшего размера.

Базовый уровень NPS определяется как последнее измерение, выполненное на дату рандомизации или до нее.

Отрицательное изменение NPS по сравнению с исходным уровнем считается благоприятным исходом.
Исходный уровень, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя заложенности носа по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Оценка заложенности носа (NCS) оценивается с помощью анкеты, в которой пациентов спрашивают: «Ваш нос заложен?» с ответами в диапазоне от 0 = совсем нет, до 3 = серьезно.

Исходный уровень NCS определяется как последняя оценка, выполненная на дату рандомизации или до нее.

Отрицательное изменение NCS по сравнению с исходным уровнем считается благоприятным исходом.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по опроснику SNOT-22 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Анкета SNOT-22 (синусно-назальный исходный тест) представляет собой показатель качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), который включает список из 22 симптомов и социальных или эмоциональных последствий носового расстройства. Каждого участника просят оценить, насколько серьезной была для него каждая проблема за последние 2 недели по шкале от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезная, насколько это возможно). Общий балл представляет собой сумму баллов по всем 22 пунктам в диапазоне от 0 до 110, причем более низкий балл указывает на лучшее качество жизни HRQoL.

Базовый уровень SNOT-22 определяется как последняя оценка, выполненная на дату рандомизации или до нее.

Отрицательное изменение SNOT-22 по сравнению с исходным уровнем считается благоприятным исходом.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение обоняния по сравнению с исходным уровнем по оценке теста идентификации запаха Пенсильванского университета (UPSIT) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

UPSIT (Тест идентификации запаха Университета Пенсильвании) — это тест, который измеряет способность человека обнаруживать запахи. Он состоит из 4 рабочих тетрадей по 10 страниц в каждой. На каждой странице есть отдельная полоска «поцарапай и понюхай», в которую встроен микрокапсулированный одорант и вопрос об обнаруженном запахе с четырьмя вариантами ответа. Общее количество вопросов в UPSIT – 40. Количество правильных ответов в отношении ощущаемых запахов суммируется, чтобы получить общий балл, который варьируется от 0 до 40, причем более высокий балл указывает на лучшее обоняние.

Исходный уровень UPSIT определяется как последняя оценка, проведенная на дату рандомизации или до нее.

Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем в UPSIT считается благоприятным исходом.
Исходный уровень, неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAW039A2322
  • 2018-002073-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Февипипрант 150 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться