HIVケアに関与するための若者またはテキストまたはテレヘルス (Y2TEC)
HIV Care(Y2TEC)における関与のためのテキストまたはテレハルスの若者は、HIVケアの関与、精神的健康、および薬用の使用の減少を改善するために18〜29歳の若者に標的化された問題解決介入を提供する実現可能性と許容性を評価するためのランダム化コントロールパイロットです。 介入は、4か月にわたってビデオ会議を通じて提供されたリモートテレヘルスセッションの2つの状態グループの参加者に配信されます。 研究への参加は約8か月続きます。
調査官は、Y2TEC介入がYLWHにとって実行可能であり、許容可能であり、HIV臨床転帰の改善をもたらすと仮定しています。 実行可能で許容可能な場合は、マルチサイトランダム化臨床試験のために拡大し、最終的にYLWHの臨床ケアで提供される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
2005年から2012年までの若者のHIV関連の死亡が50%増加したため、18歳から29歳のHIV(YLWH)(YLWH)の健康格差に対処するための研究が、独自の複雑な健康ニーズへのヘルスケア提供の調整のための研究が重要です。 YLWHは、メンタルヘルスと物質の使用率が高い成人よりも臨床転帰が悪いことを経験し、医療と順守に影響を与えます。 多くのYLWHは、HIVプロバイダーの訪問や日常的なラボ作業を含む、HIVケアにおける最適な関与を持っています。 YLWHにおける最適ではない順守の結果は、HIV感染のリスク増加と、薬物耐性ウイルスを伴う免疫不全成人の将来の世代です。 この重要な公衆衛生のジレンマに対応して、研究者は、HIVケア、メンタルヘルス、および物質使用の課題への関与に取り組むことに焦点を当てたYLWHのためのテレヘルス介入を開発することを提案しています。 Telehealthは、輸送の困難やHIV関連のスティグマの懸念など、診療所への出席や研究参加に対する障壁を克服することを約束しています。 テキストメッセージングは、アフリカの環境での抗レトロウイルス療法(ART)の順守とウイルス学的抑制にもうまく使用されており、若者で検査されています。 調査員は、有効性、実現可能性と受容性、将来の普及の約束、YLWHの限定的な研究、患者のユニークな健康ニーズに基づいて調整する能力をサポートするデータが存在するため、これらの技術ベースの方法を選択しました。 これらの技術は、HIVケアへの関与に対する特定の障壁に基づいて行動することができますが、コスト、患者とプロバイダーへの負担、および強度が反比例しています。 YLWHの既存の介入は、テキストメッセージングとテレコンファレンス(TeleHealth)を通じて、HIVケア介入(Y2TEC)に関与するためのテキストまたはテレヘルスに若者を作成するように適合しています。
Y2TECテレヘルス介入は、問題解決療法、強みベースの方向、および動機付け面接を使用して、参加者がHIVケアや全体的な健康への関与に対する潜在的な障壁を特定して解決するのに役立ちます。 構造化されたセッションのメニューを使用して、訓練を受けたソーシャルワーカーとの20〜30分間のセッションで構成されています。 各セッションでは、医療の関与と、物質使用、家族のサポート、ソーシャルサポートなどの健康に関連しているため、特定のトピックに焦点を当てます。 カリキュラムは、HIVケアへの関与を増やし、ウイルス量を減らす設計されています。 これらの結果を達成するために、問題解決活動を通じて最も一般的にターゲットにされる行動は、投薬順守、診療所への訪問に参加し、研究室の完成に関連しています。
研究の終わりに、調査員は定量的および定性的な方法を使用して、実現可能性と受容性を探求します。 参加者は、ベースライン、4か月、8か月、学習の完了で定量的な調査を完了し、電話で実施された定性的な出口インタビューを完了します。 参加者は研究に直接同意し、2つの状態グループのいずれかにランダム化され、以下を受け取ります。グループA:参加者はすぐに1つの簡単なカウンセリング介入を受け取り、ビデオ会議と毎週のテキストメッセージを介してリモートで配信される11回の毎週のセッションを受け取ります。 次に、テキストメッセージを12週間受信する待機期間に渡ります。 グループB:同意後の待機リストの参加者は、12週間の期間のみテキストメッセージングを受け取ります。その後、ビデオ会議とテキストメッセージを介してすべてのセッションがリモートで完了し、12週間の改訂版の介入を受け取ります。
この研究の目的は次のとおりです。
- 雇用:(1)HIVケア、技術の使用、物質使用、およびYLWH(18-29歳)の現在のケアシステムとの関与を評価するための混合方法研究(2)定性的研究では、臨床サービスの臨床医/マネージャーの認識を調べるための定性的研究利用可能な紹介サービス、患者のケアへの紹介への紹介または紹介への紹介または照会への紹介または照会への紹介サービス、およびシステムワイドのバリアの認識を調べます。
- AIM 1で学んだ以前のデータと情報に基づいて、精神的健康を改善し、YLWHでの分娩のための物質を減らすための技術ベースの介入を開発します。
- HIVケアとメンタルヘルスへの関与の改善、および物質使用の削減に関するYLWH間の技術ベースの介入の実現可能性、受容性、および予備的な臨床結果を調べます。
調査官は、Y2TEC介入がYLWHにとって実行可能であり、許容可能であると仮定しています。 私たちの二次仮説:H1:抗レトロウイルス順守、ケアへの関与、およびCD4+細胞数は高くなり、HIV RNAレベルは4か月で待機リスト群(グループB)と比較して介入群(グループA)で低くなります。 H2:検出可能なHIV RNAを使用して研究に登録している人のうち、介入群の間で4か月、ベースラインと比較してそれぞれ待機リスト群の間で8か月でHIV RNAが最低1Log10減少します。 H3:検出不可能なHIV RNAを使用して研究に登録している人のうち、介入群の間で4か月でウイルス学的抑制が維持され、ベースラインと比較してそれぞれ待機リストのコントロールアームと4か月で8か月で維持されます。
調査官は、自己報告された芸術の順守、医療記録に基づく任命の出席、およびこれらの変数の平均レベルがテレヘルスアームで最も高く、対照群で最も低いという自己報告の並行仮説を仮定します。 逆に、物質使用のためのスクリーナー(クラッフスコア)は、コントロールアームで最も高く、テレヘルスアームで最も低いはずです。 この革新的な介入が実現可能で許容可能であることが判明した場合、マルチサイト適応ランダム化試験のために拡大することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco Mission Hall
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- HIV+
- 青少年(18〜29歳)
- サンフランシスコベイエリアの東部地域での生活または受けた医療を受けています(つまり、
イーストベイ)
- インフォームドコンセントを提供することを望んでおり、
- テキストメッセージング機能を備えた携帯電話へのアクセス
- 携帯電話、コンピューター、またはタブレットを介してインターネットへのアクセス
除外基準:
調査官は、インフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性のある重度の認知障害または積極的な精神病の証拠を持つ人々を除外します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA介入
参加者は、研究登録が完了した直後に研究介入を受けます。
介入は、4か月にわたって12、20〜30分のセッションとテキストメッセージングで配信されます(最初のセッションで直接、残りの11セッションはリモートになります)。
調査官は、4か月と6か月でのY2TEC介入の実現可能性、受容性、および予備的な臨床結果を主張します。
待機期間中、参加者はテキストメッセージを受け取ります。
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これは、テキストメッセージングとテレコンファレンス(TeleHealth)を通じて、HIVケア、メンタルヘルス、および物質使用の課題に焦点を当てたHIV(YLWH)を備えた若者向けのテクノロジーベースのカウンセリング介入です。
介入は12の短いセッションで提供されます。
他の名前:
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実験的:グループB-WAITリスト
参加者は、学習登録後4か月間、ウェイトリストグループに配置されます。
参加者は、4か月にわたって12、20〜30分間のセッションとテキストメッセージング(すべてのセッションリモート)で修正された研究介入を受け取ります。
調査官は、4か月と6か月でのY2TEC介入の実現可能性、受容性、および予備的な臨床結果を主張します。
待機期間中、参加者はテキストメッセージを受け取ります。
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これは、テキストメッセージングとテレコンファレンス(TeleHealth)を通じて、HIVケア、メンタルヘルス、および物質使用の課題に焦点を当てたHIV(YLWH)を備えた若者向けのテクノロジーベースのカウンセリング介入です。
介入は12の短いセッションで提供されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性:4か月の参加者保持
時間枠:4か月
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4か月で研究に保持された参加者の割合
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4か月
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実現可能性:平均的な電子会議切断の数
時間枠:8か月
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ビデオ会議セッションごとに1つの切断の平均
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8か月
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実現可能性:ビデオ品質
時間枠:4か月
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1項目、リッカートスケール(0-10)(0 =品質が低い; 10 =優れた品質)ビデオ品質による実現可能性を計算するために、調査員はすべてのユーザーの平均スコアを報告します。
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4か月
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実現可能性:音質
時間枠:4か月
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1項目、リッカートスケール(0-10)(0 =品質が低い; 10 =優れた品質)音質による実現可能性を計算するために、調査員はすべてのユーザーの平均スコアを報告します。
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4か月
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実現可能性:テキストへの参加者の応答時間
時間枠:8か月
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双方向のテキストメッセージと参加者の応答の間の平均日数
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8か月
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受容性:元の30項目の満足度調査の使用によって評価されたテレヘルス介入の参加者の満足度を測定する
時間枠:8か月
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オンライン調査を通じて実施された30項目のアンケート(1優れた6)を使用して、8ヶ月でのテレヘルス介入に対する参加者の満足度を測定します。
144(80%)以上の平均スコアは許容可能と見なされます。
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8か月
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受容性:セッション評価尺度(SRS)から適応した2項目スケールを介して、0〜8か月のテレヘルスセッションの参加者の満足度を測定します
時間枠:8か月
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テキストメッジングによって管理されるセッション評価尺度(SRS)(1重度の強く反対、より低い評価がより高い満足度を示す)からのセッション評価スケール(SRS)から適応された2項目のスケールを介して、各テレヘルスセッションの参加者の満足度を測定します。
ベースラインから8か月から8か月の12のテレヘルスセッションにわたる平均参加者の満足度。
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8か月
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実現可能性:8か月での参加者保持
時間枠:8か月
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8か月で研究に保持された参加者の割合
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8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的影響:自己報告薬の遵守
時間枠:8か月
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ベースラインから8か月から8か月から1項目のアドヒアランス定格(1項目6、低い評価がより高い順守を示す)に基づいて、参加者の自己報告薬のアドヒアランスの変化を測定します。
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8か月
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臨床的影響:物質使用の頻度
時間枠:0〜8か月
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参加者の物質使用の頻度を測定するためにオンライン調査を通じて実施されたアルコール、喫煙、物質の関与スクリーニングテスト(AST)から適合した10項目のアンケートを使用して、参加者のベースラインから8か月の物質使用の変化を測定します。
スコアリングの範囲は0から6からほぼ毎日6です。低い評価は、物質の使用量が少ないことを示します。
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0〜8か月
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0〜8か月の物質使用の重症度
時間枠:0〜8か月
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参加者の物質使用の重症度を測定するためにオンライン調査を通じて実施された10項目のアンケートである薬物乱用スクリーニングテスト(DAST)を使用して、ベースラインから8か月への物質使用の変化を測定します。
応答が合計されます。
スコアリング(0-10); 0-2低物質使用、9〜10の重度の物質使用。
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0〜8か月
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アルコール使用
時間枠:0〜8か月
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参加者のアルコール使用の重症度を測定するためにオンライン調査を通じて管理されている10項目のアンケートであるアルコール使用障害検査(監査)を使用して、参加者のアルコール使用をベースラインから8か月に測定します。
応答が合計されます。
スコアリング範囲は0-20+です。 0-7アルコール使用、20以上の高依存性。
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0〜8か月
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臨床的影響:うつ病
時間枠:0〜8か月
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患者の健康アンケート(PHQ-9)を使用して、ベースラインから8か月の参加者のうつ病を測定します。
応答が合計されます。
スコアの範囲は0〜27です。
10以上のPHQ-9スコアは、中程度から重度のうつ病に関連しています。
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0〜8か月
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臨床的影響:心的外傷後ストレス障害(PTSD)
時間枠:0〜8か月
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オンライン調査を通じて実施された20項目のリッカートアンケートである精神病チェックリスト改革(PCL)を使用して、参加者の自己報告PTSDをベースラインから8か月に測定します。
スコアリング:「まったくない」の0ポイント、「少し」の1ポイント、「中程度」の2ポイント、「かなり」の3ポイント、「非常に」の4ポイント。スコアの範囲は0〜80の範囲です。
応答が合計されます。
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0〜8か月
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HIV治療知識スケールを使用して、参加者のHIV知識を測定します
時間枠:0〜8か月
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15項目の自己報告アンケートであるHIV治療知識測定を通じて、ベースラインから8か月へのHIVに関する参加者の知識を評価します。
15(0-11が不十分、12〜15に適していないスコア)。
スコアの範囲は0〜15です。
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0〜8か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Parya Saberi, PharmD、UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wootton AR, Legnitto DA, Gruber VA, Dawson-Rose C, Neilands TB, Johnson MO, Saberi P. Telehealth and texting intervention to improve HIV care engagement, mental health and substance use outcomes in youth living with HIV: a pilot feasibility and acceptability study protocol. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e028522. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028522.
- Saberi P, Ming K, Dawson-Rose C. What does it mean to be youth-friendly? Results from qualitative interviews with health care providers and clinic staff serving youth and young adults living with HIV. Adolesc Health Med Ther. 2018 Apr 24;9:65-75. doi: 10.2147/AHMT.S158759. eCollection 2018.
- Saberi P, Dawson Rose C, Wootton AR, Ming K, Legnitto D, Jeske M, Pollack LM, Johnson MO, Gruber VA, Neilands TB. Use of technology for delivery of mental health and substance use services to youth living with HIV: a mixed-methods perspective. AIDS Care. 2020 Aug;32(8):931-939. doi: 10.1080/09540121.2019.1622637. Epub 2019 May 28.
- Saberi P, McCuistian C, Agnew E, Wootton AR, Legnitto Packard DA, Dawson-Rose C, Johnson MO, Gruber VA, Neilands TB. Video-Counseling Intervention to Address HIV Care Engagement, Mental Health, and Substance Use Challenges: A Pilot Randomized Clinical Trial for Youth and Young Adults Living with HIV. Telemed Rep. 2021 Jan 7;2(1):14-25. doi: 10.1089/tmr.2020.0014. eCollection 2021.
- Wootton AR, McCuistian C, Legnitto Packard DA, Gruber VA, Saberi P. Overcoming Technological Challenges: Lessons Learned from a Telehealth Counseling Study. Telemed J E Health. 2020 Oct;26(10):1278-1283. doi: 10.1089/tmj.2019.0191. Epub 2019 Dec 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD51-SF-060
- T32DA007250 (米国 NIH グラント/契約)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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