- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03681145
Juventude para enviar mensagens de texto ou telessaúde para engajamento em cuidados com o HIV (Y2TEC)
Os jovens em texto ou telessaúde para engajamento no HIV Care (Y2TEC) são um piloto de controle randomizado para avaliar a viabilidade e a aceitabilidade de fornecer uma intervenção direcionada para resolver problemas para jovens de 18 a 29 anos que vivem com HIV (YLWH) para melhorar o engajamento no tratamento do HIV, a saúde mental e a diminuição do uso de substâncias. A intervenção será entregue aos participantes de dois grupos de condições em sessões remotas de telessaúde entregues por meio de conferência de vídeo ao longo de 4 meses. A participação no estudo durará cerca de 8 meses.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção Y2TEC será viável e aceitável para o YLWH e resultará em melhores resultados clínicos do HIV. Se viável e aceitável, ele pode ser ampliado para um ensaio clínico randomizado em vários locais e, finalmente, oferecido no atendimento clínico do YLWH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido a um aumento de 50% nas mortes relacionadas ao HIV na juventude de 2005 a 2012, há uma necessidade crítica de pesquisas para abordar as disparidades de saúde em jovens de 18 a 29 anos vivendo com HIV (YLWH) e para a alfaiataria da prestação de serviços de saúde às suas necessidades de saúde exclusivas e complexas. A YLWH experimenta piores resultados clínicos do que os adultos, incluindo altas taxas de saúde mental e desafios de uso de substâncias que afetam seus cuidados médicos e adesão. Muitos YLWH têm engajamento abaixo do ideal nos cuidados com o HIV, incluindo visitas perdidas ao provedor de HIV e trabalho de laboratório de rotina. A conseqüência da adesão abaixo do ideal em YLWH é um risco aumentado de transmissão do HIV e uma geração futura de adultos imunodeficientes com vírus resistente a medicamentos. Em resposta a esse dilema crítico de saúde pública, os pesquisadores propõem desenvolver uma intervenção de telessaúde para a YLWH focada em abordar o engajamento nos desafios de atendimento ao HIV, saúde mental e uso de substâncias. A TeleHealth promessa a superação de barreiras à participação na clínica ou à participação da pesquisa, como dificuldades de transporte ou preocupações de estigma relacionadas ao HIV. As mensagens de texto também foram usadas com sucesso para a terapia anti -retroviral (ART) e a supressão virológica em ambientes africanos e foi examinada na juventude. Os pesquisadores escolheram esses métodos baseados em tecnologia devido à presença de dados que apóiam sua eficácia, viabilidade e aceitabilidade, promessa de disseminação futura, pesquisa limitada em YLWH e capacidade de adaptar com base nas necessidades únicas de saúde dos pacientes. Embora essas tecnologias possam atuar em barreiras específicas ao engajamento nos cuidados com o HIV, elas estão inversamente relacionadas em custo, ônus ao paciente e provedor e intensidade. As intervenções existentes para YLWH foram adaptadas para criar os jovens para enviar mensagens de texto ou telessaúde para o envolvimento na intervenção de cuidados com o HIV (Y2TEC) por meio de mensagens de texto e teleconferência (telessaúde).
A intervenção de telessaúde Y2TEC usa a terapia de solução de problemas, uma orientação baseada em pontos fortes e entrevistas motivacionais para ajudar os participantes a identificar e resolver possíveis barreiras ao envolvimento nos cuidados com o HIV e outras barreiras ao bem-estar geral. Consistindo em doze sessões de 20 a 30 minutos com uma assistente social treinada usando um menu de sessões estruturadas. Cada sessão se concentrará em um tópico específico no que se refere ao engajamento e bem -estar da saúde, como uso de substâncias, apoio familiar ou apoio social. O currículo é projetado aumentando o envolvimento nos cuidados com o HIV e reduz as cargas virais. Para alcançar esses resultados, os comportamentos mais comumente direcionados através das atividades de solução de problemas estarão relacionados à adesão aos medicamentos, participando de visitas à clínica e concluindo laboratórios.
No final do estudo, os pesquisadores explorarão viabilidade e aceitabilidade usando métodos quantitativos e qualitativos. Os participantes concluirão pesquisas quantitativas na linha de base, 4 meses, 8 meses e conclusão do estudo, bem como entrevistas qualitativas de saída realizadas por telefone. Os participantes consentirão pessoalmente com o estudo e serão randomizados em um dos dois grupos de condição para receber o seguinte: Grupo A: Os participantes receberão imediatamente 1 breve aconselhamento à pessoa pessoal e 11 sessões semanais subsequentes entregues remotamente por meio de conferência de vídeo e mensagens semanais de texto. Em seguida, atravesse um período de espera recebendo mensagens de texto por 12 semanas. Grupo B: Os participantes da lista de espera após o consentimento e recebem mensagens de texto apenas por um período de 12 semanas, então receberão uma versão revisada da intervenção por 12 semanas, com todas as sessões concluídas remotamente por meio de vídeo e mensagem de texto.
Os objetivos deste estudo são:
- Empregar: (1) Pesquisa de métodos mistos para avaliar o engajamento nos cuidados com o HIV, uso de tecnologia, uso de substâncias e desafios com os sistemas atuais de atendimento entre YLWH (18-29 anos), (2) pesquisas qualitativas para examinar as percepções de médicos/gerentes de clínicas e organizações que servem a Era de Sistema e Sistema para Carreira ou Referência de Substancia
- Desenvolva uma intervenção baseada em tecnologia para melhorar a saúde mental e reduzir a substância para entrega em YLWH com base em dados anteriores e informações aprendidas no Aimer 1.
- Examine a viabilidade, aceitabilidade e resultados clínicos preliminares da intervenção baseada em tecnologia entre HLWH no aprimoramento do engajamento no atendimento ao HIV e à saúde mental e ao uso reduzido de substâncias.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção Y2TEC será viável e aceitável para a YLWH. Nossas hipóteses secundárias: H1: adesão anti-retroviral, engajamento no atendimento e contagem de células CD4+ serão maiores e os níveis de RNA do HIV serão menores no braço de intervenção (grupo A) em relação ao braço da lista de espera (Grupo B) aos 4 meses. H2: Entre os que se inscrevem no estudo com um RNA detectável do HIV, haverá um mínimo de redução de 1Log10 no RNA do HIV aos 4 meses entre o braço de intervenção e os 8 meses entre o braço da lista de espera em relação à linha de base e 4 meses, respectivamente. H3: Entre os que se inscrevem no estudo com um RNA indetectável do HIV, haverá uma manutenção da supressão virológica aos 4 meses entre o braço de intervenção e aos 8 meses entre o braço de controle da lista de espera em relação à linha de base e 4 meses, respectivamente.
Os investigadores postulam hipóteses paralelas para adesão à arte autorreferida, participação em consultas com base em registros médicos e composto autorreferido de engajamento nos cuidados com níveis médios dessas variáveis sendo mais altas no braço de telessaúde e mais baixo no braço de controle. Por outro lado, o rastreador para uso de substâncias (pontuação do CRAFFT) deve ser mais alto no braço de controle e mais baixo no braço de telessaúde. Se essa intervenção inovadora for considerada viável e aceitável, ela pode ser ampliada para um estudo randomizado adaptativo em vários sites.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Mission Hall
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Língua inglesa
- HIV+
- Juventude (18-29 anos)
- Viver ou receber assistência médica na região leste da área da baía de São Francisco (ou seja,
East Bay)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Acesso a um telefone celular com capacidade de mensagens de texto
- Acesso à Internet através de um telefone celular, computador ou tablet
Critérios de exclusão:
Os investigadores excluirão aqueles com evidências de comprometimento cognitivo grave ou psicose ativa que podem impedir a capacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A-Intervenção
Os participantes receberão a intervenção do estudo imediatamente após a conclusão da matrícula do estudo.
A intervenção será entregue em sessões de 12, 20 a 30 minutos e mensagens de texto em 4 meses (1ª sessão pessoalmente, as 11 sessões restantes serão remotas).
Os investigadores avaliarão viabilidade, aceitabilidade e resultados clínicos preliminares da intervenção Y2TEC aos 4 meses e 6 meses.
Durante o período de espera, os participantes receberão mensagens de texto.
|
Esta é uma intervenção de aconselhamento baseada em tecnologia para os jovens que vivem com HIV (YLWH) focados no engajamento nos desafios de atendimento ao HIV, saúde mental e uso de substâncias por meio de mensagens de texto e teleconferência (telessaúde).
A intervenção é entregue em 12 breves sessões.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Lista do Grupo B-Wait
Os participantes serão colocados em um grupo de lista de espera por quatro meses após a matrícula do estudo.
Os participantes receberão a intervenção revisada do estudo em 12, 20 a 30 minutos e mensagens de texto em 4 meses (todas as sessões remotas).
Os investigadores avaliarão viabilidade, aceitabilidade e resultados clínicos preliminares da intervenção Y2TEC aos 4 meses e 6 meses.
Durante o período de espera, os participantes receberão mensagens de texto.
|
Esta é uma intervenção de aconselhamento baseada em tecnologia para os jovens que vivem com HIV (YLWH) focados no engajamento nos desafios de atendimento ao HIV, saúde mental e uso de substâncias por meio de mensagens de texto e teleconferência (telessaúde).
A intervenção é entregue em 12 breves sessões.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade: retenção dos participantes aos 4 meses
Prazo: 4 meses
|
Porcentagem de participantes retidos no estudo aos 4 meses
|
4 meses
|
|
Viabilidade: número médio de desconexões de teleconferência
Prazo: 8 meses
|
Média de uma desconexão por sessão de videoconferência
|
8 meses
|
|
Viabilidade: qualidade do vídeo
Prazo: 4 meses
|
1 Item, Likert Scale (0-10) (0 = baixa qualidade; 10 = excelente qualidade) Para calcular a viabilidade por qualidade do vídeo, os investigadores relatarão a pontuação média entre todos os usuários.
|
4 meses
|
|
Viabilidade: qualidade do som
Prazo: 4 meses
|
1 Item, Likert Scale (0-10) (0 = baixa qualidade; 10 = excelente qualidade) Para calcular a viabilidade pela qualidade do som, os investigadores relatarão a pontuação média entre todos os usuários.
|
4 meses
|
|
Viabilidade: tempo de resposta do participante ao texto
Prazo: 8 meses
|
Número médio de dias entre a mensagem de texto bidirecional e a resposta dos participantes
|
8 meses
|
|
Aceitabilidade: Meça a satisfação dos participantes da intervenção de telessaúde, avaliada pelo uso da pesquisa original de satisfação de 30 itens
Prazo: 8 meses
|
Meça a satisfação dos participantes com a intervenção de telessaúde em 8 meses usando um questionário de 30 itens (1 excelente-6 insatisfeito) administrado por meio de uma pesquisa on-line.
Uma pontuação média maior ou igual a 144 (80%) será considerada aceitável.
|
8 meses
|
|
Aceitabilidade: Meça a satisfação dos participantes das sessões de telessaúde de 0 a 8 meses por escala de 2 itens, adaptada da escala de classificação de sessão (SRS)
Prazo: 8 meses
|
Meça a satisfação dos participantes de cada sessão de telessaúde por escala de 2 itens, adaptada da escala de classificação de sessão (SRS) (concordo 1 forte em 4 discordar fortemente, classificação mais baixa indica maior satisfação) administrada por mensagens de texto.
Satisfação média dos participantes em 12 sessões de telessaúde, desde a linha de base até 8 meses.
|
8 meses
|
|
Viabilidade: retenção dos participantes aos 8 meses
Prazo: 8 meses
|
Porcentagem de participantes retidos no estudo aos 8 meses
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto clínico: adesão de medicamentos autorreferidos
Prazo: 8 meses
|
Medir as alterações na adesão aos medicamentos autorreferidos pelos participantes com base na classificação de adesão de 1 itens (1-excelente-6 baixa classificação mais baixa indica maior adesão) da linha de base para 8 meses.
|
8 meses
|
|
Impacto clínico: frequência do uso de substâncias
Prazo: 0 a 8 meses
|
Meça a mudança dos participantes no uso de substâncias da linha de base para 8 meses usando um questionário de 10 itens adaptado do teste de triagem de álcool, tabagismo e envolvimento de substâncias (assistência) administrado por meio de uma pesquisa on-line para medir a frequência do uso de substâncias dos participantes.
O intervalo de pontuação é de 0 a partir de 6 a 6 quase diariamente, a classificação mais baixa indica menor uso de substâncias.
|
0 a 8 meses
|
|
Gravidade do uso de substâncias de 0 a 8 meses
Prazo: 0 a 8 meses
|
Meça as mudanças dos participantes no uso de substâncias da linha de base para 8 meses usando o teste de triagem de abuso de drogas (DAST), um questionário de 10 itens administrado por meio de uma pesquisa on-line para medir a gravidade do uso de substâncias dos participantes.
As respostas são somadas.
Pontuação (0-10); 0-2 baixo uso de substâncias, 9-10 Uso de substância grave.
|
0 a 8 meses
|
|
Uso de álcool
Prazo: 0 a 8 meses
|
Meça o uso de álcool dos participantes da linha de base até 8 meses usando o Teste de Transtorno de Uso de Álcool (Auditoria), um questionário de 10 itens administrado por meio de uma pesquisa on-line para medir a gravidade do uso de álcool dos participantes.
As respostas são somadas.
O intervalo de pontuação é 0-20+; 0-7 Uso com baixo teor de álcool, 20+ de alta dependência.
|
0 a 8 meses
|
|
Impacto clínico: depressão
Prazo: 0 a 8 meses
|
Meça a depressão dos participantes da linha de base para 8 meses usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), uma pontuação da escala Likert de 9 itens (0-3) 0 "de nada", 3 "quase todos os dias".
As respostas são somadas.
As pontuações terão um intervalo de 0-27.
Os escores PHQ-9> 10 estão associados a depressão moderada a grave.
|
0 a 8 meses
|
|
Impacto clínico: Transtorno de estresse pós -traumático (TEPT)
Prazo: 0 a 8 meses
|
Meça o TEPT auto-relatado dos participantes da linha de base até 8 meses usando a lista de verificação de psicopatia-revisada (PCL), um questionário Likert de 20 itens administrado por meio de uma pesquisa on-line.
Pontuação: 0 pontos para "nada", 1 ponto para "um pouco", 2 pontos para "moderadamente", 3 pontos para "um pouco", 4 pontos para "extremamente". Os escores terão um intervalo de 0-80.
As respostas são somadas.
|
0 a 8 meses
|
|
Meça o conhecimento dos participantes do HIV usando a Escala de Conhecimento do Tratamento do HIV
Prazo: 0 a 8 meses
|
Avalie o conhecimento dos participantes sobre o HIV da linha de base até 8 meses através da medida de conhecimento do tratamento do HIV, um questionário de auto-relato de 15 itens.
Pontuando em 15 (0-11 inadequado, 12-15 adequado).
As pontuações terão um intervalo de 0-15.
|
0 a 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wootton AR, Legnitto DA, Gruber VA, Dawson-Rose C, Neilands TB, Johnson MO, Saberi P. Telehealth and texting intervention to improve HIV care engagement, mental health and substance use outcomes in youth living with HIV: a pilot feasibility and acceptability study protocol. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e028522. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028522.
- Saberi P, Ming K, Dawson-Rose C. What does it mean to be youth-friendly? Results from qualitative interviews with health care providers and clinic staff serving youth and young adults living with HIV. Adolesc Health Med Ther. 2018 Apr 24;9:65-75. doi: 10.2147/AHMT.S158759. eCollection 2018.
- Saberi P, Dawson Rose C, Wootton AR, Ming K, Legnitto D, Jeske M, Pollack LM, Johnson MO, Gruber VA, Neilands TB. Use of technology for delivery of mental health and substance use services to youth living with HIV: a mixed-methods perspective. AIDS Care. 2020 Aug;32(8):931-939. doi: 10.1080/09540121.2019.1622637. Epub 2019 May 28.
- Saberi P, McCuistian C, Agnew E, Wootton AR, Legnitto Packard DA, Dawson-Rose C, Johnson MO, Gruber VA, Neilands TB. Video-Counseling Intervention to Address HIV Care Engagement, Mental Health, and Substance Use Challenges: A Pilot Randomized Clinical Trial for Youth and Young Adults Living with HIV. Telemed Rep. 2021 Jan 7;2(1):14-25. doi: 10.1089/tmr.2020.0014. eCollection 2021.
- Wootton AR, McCuistian C, Legnitto Packard DA, Gruber VA, Saberi P. Overcoming Technological Challenges: Lessons Learned from a Telehealth Counseling Study. Telemed J E Health. 2020 Oct;26(10):1278-1283. doi: 10.1089/tmj.2019.0191. Epub 2019 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Sintomas Comportamentais
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Transtornos Psicóticos
- Depressão
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Transtornos de Personalidade
Outros números de identificação do estudo
- HD51-SF-060
- T32DA007250 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .