- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03681145
Youth to SMS ou télésanté pour l'engagement dans les soins VIH (Y2TEC)
Les jeunes à SMS ou la télésanté pour l'engagement dans les soins VIH (Y2TEC) sont un pilote de contrôle randomisé pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la livraison d'une intervention de résolution de problèmes ciblée aux jeunes de 18 à 29 ans vivant avec le VIH (YLWH) pour améliorer l'engagement des soins du VIH, la santé mentale et la diminution de la consommation de substances. L'intervention sera livrée aux participants dans deux groupes de conditions lors de sessions de télésanté éloignées livrées par vidéo-conférence sur 4 mois. La participation à l'étude durera environ 8 mois.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention Y2TEC sera réalisable et acceptable pour YLWH, et entraînera une amélioration des résultats cliniques du VIH. S'il est possible et acceptable, il peut être étendu pour un essai clinique randomisé multi-sites et finalement offert dans les soins cliniques de YLWH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison d'une augmentation de 50% des décès liés au VIH chez les jeunes de 2005 à 2012, il existe un besoin critique de recherche pour aborder les disparités en matière de santé chez les jeunes de 18 à 29 ans vivant avec le VIH (YLWH) et pour la couture de la prestation de soins de santé à leurs besoins de santé uniques et complexes. YLWH éprouve des résultats cliniques pires que les adultes, y compris des taux élevés de santé mentale et de défis de consommation de substances qui ont un impact sur leurs soins médicaux et leur adhésion. De nombreux YLWH ont un engagement sous-optimal dans les soins du VIH, y compris les visites manquées du VIH et les travaux de laboratoire de routine. La conséquence de l'adhésion sous-optimale dans le YLWH est un risque accru de transmission du VIH et une future génération d'adultes immunodéficientes atteints de virus résistant aux médicaments. En réponse à ce dilemme critique de la santé publique, les chercheurs proposent de développer une intervention de télésanté pour YLWH axée sur la résolution de l'engagement dans les soins du VIH, la santé mentale et les défis de la consommation de substances. La télésanté est prometteuse pour surmonter les obstacles à la fréquentation des cliniques ou à la participation à la recherche, tels que les difficultés de transport ou les préoccupations de stigmatisation liées au VIH. La messagerie texte a également été utilisée avec succès pour l'adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART) et la suppression virologique en milieu africain et a été examinée chez la jeunesse. Les enquêteurs ont choisi ces méthodes basées sur la technologie en raison de la présence de données soutenant leur efficacité, leur faisabilité et leur acceptabilité, la promesse de diffusion future, les recherches limitées en YLWH et leur capacité à adapter en fonction des besoins de santé uniques des patients. Bien que ces technologies puissent agir sur des obstacles spécifiques à l'engagement dans les soins du VIH, ils sont inversement liés au coût, au fardeau au patient et au fournisseur et à l'intensité. Les interventions existantes pour YLWH ont été adaptées pour créer les jeunes à des SMS ou à la télésanté pour l'engagement dans l'intervention des soins du VIH (Y2TEC) par le biais de la messagerie texte et de la téléconférence (télésanté).
L'intervention de télésanté Y2TEC utilise une thérapie de résolution de problèmes, une orientation basée sur les forces et des entretiens de motivation pour aider les participants à identifier et à résoudre les obstacles potentiels à l'engagement dans les soins VIH et à d'autres obstacles au bien-être général. Composé de douze séances de 20 à 30 minutes avec un travailleur social formé utilisant un menu de sessions structurées. Chaque session se concentrera sur un sujet spécifique en ce qui concerne l'engagement des soins de santé et le bien-être, tels que la consommation de substances, le soutien familial ou le soutien social. Le programme d'études est conçu, augmentez l'engagement dans les soins VIH et réduit les charges virales. Pour atteindre ces résultats, les comportements les plus souvent ciblés par le biais des activités de résolution de problèmes seront liés à l'adhésion aux médicaments, à la participation aux visites en clinique et à la réalisation de laboratoires.
À la fin de l'étude, les chercheurs exploreront la faisabilité et l'acceptabilité en utilisant des méthodes quantitatives et qualitatives. Les participants effectueront des enquêtes quantitatives au départ, 4 mois, 8 mois et l'achèvement de l'étude, ainsi que des entretiens de sortie qualitatifs menés par téléphone. Les participants consentiront à l'étude en personne et seront randomisés en l'un des deux groupes de conditions pour recevoir ce qui suit: Groupe A: Les participants recevront immédiatement 1 brève intervention de conseil en personne et 11 séances hebdomadaires ultérieures livrées à distance via une conférence vidéo et une messagerie texte hebdomadaire. Ensuite, traversez une période d'attente recevant des messages texte pendant 12 semaines. Groupe B: Les participants à la liste d'attente après le consentement et ne recevez que la messagerie texte uniquement pendant une période de 12 semaines, puis recevra une version révisée de l'intervention pendant 12 semaines avec toutes les sessions terminées à distance par vidéo-conférence et SMS.
Les objectifs de cette étude sont:
- Emploie: (1) Recherche de méthodes mixtes pour évaluer l'engagement dans les soins du VIH, l'utilisation de la technologie, la consommation de substances et les défis avec les systèmes de soins actuels parmi les YLWH (18-29 ans), (2) la recherche qualitative pour examiner les perceptions des cliniciens / gestionnaires de cliniques et d'organisations servant des YLWh sur les services de référence disponibles, les barrières à l'échelle du système pour les soins ou les références à l'usage de substances, et aux défis de l'âge pour les patients pour les soins aux patients.
- Développer une intervention basée sur la technologie pour améliorer la santé mentale et réduire la substance pour la livraison dans YLWH sur la base des données antérieures et des informations apprises dans l'objectif 1.
- Examiner la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats cliniques préliminaires de l'intervention basée sur la technologie parmi les YLWH sur l'amélioration de l'engagement dans les soins du VIH et la santé mentale, et réduit la consommation de substances.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention Y2TEC sera réalisable et acceptable pour YLWH. Nos hypothèses secondaires: H1: l'adhésion antirétrovirale, l'engagement dans les soins et le nombre de cellules CD4 + seront plus élevés et les niveaux d'ARN du VIH seront plus faibles dans le bras d'intervention (groupe A) par rapport au bras de la liste d'attente (groupe B) à 4 mois. H2: Parmi ceux qui s'inscrivent à l'étude avec un ARN du VIH détectable, il y aura un minimum de réduction de 1Log10 de l'ARN du VIH à 4 mois parmi le bras d'intervention et à 8 mois parmi le bras de la liste d'attente par rapport à la ligne de base et 4 mois, respectivement. H3: Parmi ceux qui s'inscrivent à l'étude avec un ARN du VIH indétectable, il y aura un maintien de la suppression virologique à 4 mois parmi le bras d'intervention et à 8 mois parmi le bras de contrôle de la liste d'attente par rapport à la ligne de base et 4 mois, respectivement.
Les enquêteurs postulent des hypothèses parallèles pour l'adhésion à l'art autodéclaré, la fréquentation des rendez-vous basée sur les dossiers médicaux et le composite autodéclaré de l'engagement dans les soins avec les niveaux moyens de ces variables étant les plus élevés dans le bras de télésanté et le plus bas dans le bras de contrôle. À l'inverse, le criblage de la consommation de substances (score de croffe) devrait être le plus élevé dans le bras de contrôle et le plus bas dans le bras de télésanté. Si cette intervention innovante se révèle réalisable et acceptable, elle peut être étendue pour un essai randomisé adaptatif multi-sites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco Mission Hall
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Anglophone
- VIH +
- Jeunesse (18-29 ans)
- Vivre ou recevoir des soins de santé dans la région orientale de la région de la baie de San Francisco (c'est-à-dire
East Bay)
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé
- Accès à un téléphone mobile avec une capacité de messagerie texte
- Accès à Internet via un téléphone portable, un ordinateur ou une tablette
Critères d'exclusion:
Les enquêteurs excluront ceux qui ont des signes de déficience cognitive sévère ou de psychose active qui peut entraver la capacité de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention du groupe A
Les participants recevront l'intervention de l'étude immédiatement après la fin des inscriptions à l'étude.
L'intervention sera livrée en séances de 12, 20 à 30 minutes et messagerie texte sur 4 mois (1ère session en personne, les 11 séances restantes seront éloignées).
Les enquêteurs évalueront la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats cliniques préliminaires de l'intervention Y2TEC à 4 mois et 6 mois.
Pendant la période d'attente, les participants recevront des SMS.
|
Il s'agit d'une intervention de counseling basée sur la technologie pour les jeunes vivant avec le VIH (YLWH) axée sur l'engagement dans les soins du VIH, la santé mentale et les défis de la consommation de substances grâce à la messagerie texte et à la téléconférence (télésanté).
L'intervention est livrée en 12 brèves sessions.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Liste des waits du groupe
Les participants seront placés dans un groupe de listes d'attente pendant quatre mois après l'inscription des études.
Les participants recevront l'intervention d'étude révisée en séances de 12, 20 à 30 minutes et messagerie texte sur 4 mois (toutes sessions éloignées).
Les enquêteurs évalueront la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats cliniques préliminaires de l'intervention Y2TEC à 4 mois et 6 mois.
Pendant la période d'attente, les participants recevront des SMS.
|
Il s'agit d'une intervention de counseling basée sur la technologie pour les jeunes vivant avec le VIH (YLWH) axée sur l'engagement dans les soins du VIH, la santé mentale et les défis de la consommation de substances grâce à la messagerie texte et à la téléconférence (télésanté).
L'intervention est livrée en 12 brèves sessions.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité: rétention des participants à 4 mois
Délai: 4 mois
|
Pourcentage de participants retenus dans l'étude à 4 mois
|
4 mois
|
|
Faisabilité: nombre moyen de déconnexions de téléconférence
Délai: 8 mois
|
Moyenne d'une déconnexion par session de vidéoconférence
|
8 mois
|
|
Faisabilité: qualité vidéo
Délai: 4 mois
|
1 élément, échelle de Likert (0-10) (0 = mauvaise qualité; 10 = excellente qualité) Pour calculer la faisabilité par qualité vidéo, les enquêteurs rapporteront le score moyen parmi tous les utilisateurs.
|
4 mois
|
|
Faisabilité: qualité sonore
Délai: 4 mois
|
1 élément, échelle de Likert (0-10) (0 = mauvaise qualité; 10 = excellente qualité) Pour calculer la faisabilité par qualité sonore, les enquêteurs rapporteront le score moyen parmi tous les utilisateurs.
|
4 mois
|
|
Faisabilité: temps de réponse du participant au texte
Délai: 8 mois
|
Nombre moyen de jours entre le message texte bidirectionnel et la réponse des participants
|
8 mois
|
|
Acceptabilité: mesurez la satisfaction des participants de l'intervention de télésanté, selon l'utilisation de l'original de la satisfaction de 30 éléments
Délai: 8 mois
|
Mesurer la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention de la télésanté à 8 mois à l'aide d'un questionnaire de 30 éléments (1 excellent-6 insatisfait) administré par le biais d'une enquête en ligne.
Un score moyen supérieur ou égal à 144 (80%) sera considéré comme acceptable.
|
8 mois
|
|
Acceptabilité: mesurez la satisfaction des participants des séances de télésanté de 0 à 8 mois via l'échelle de 2 éléments adaptée de l'échelle de notation de session (SRS)
Délai: 8 mois
|
Mesurer la satisfaction des participants de chaque session de télésanté via l'échelle de 2 éléments adaptée de l'échelle de notation de session (SRS) (1 profondément d'accord à 4 fortement en désaccord, une note plus faible indique une satisfaction plus élevée) administrée par le texte.
Satisfaction moyenne des participants sur 12 séances de télésanté de la ligne de base à 8 mois.
|
8 mois
|
|
Faisabilité: rétention des participants à 8 mois
Délai: 8 mois
|
Pourcentage de participants retenus dans l'étude à 8 mois
|
8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact clinique: Adhésion des médicaments autodéclarée
Délai: 8 mois
|
Mesurez les changements dans l'adhésion des médicaments autodéclarée des participants basée sur la cote d'adhésion à 1 item (1-excellent - 6 Mauvais, une note inférieure indique une adhésion plus élevée) de la ligne de base à 8 mois.
|
8 mois
|
|
Impact clinique: fréquence de toxicomanie
Délai: 0 à 8 mois
|
Mesurer le changement des participants dans la consommation de substances de la ligne de base à 8 mois à l'aide d'un questionnaire sur 10 éléments adapté du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la participation aux substances (ASSIST) administré par un sondage en ligne pour mesurer la fréquence de la consommation de substances des participants.
La plage de notation est de 0 à 6 presque quotidiennement, une note inférieure indique une consommation de substances plus faible.
|
0 à 8 mois
|
|
Gravité de la consommation de substances de 0 à 8 mois
Délai: 0 à 8 mois
|
Mesurer les changements des participants dans la consommation de substances de la ligne de base à 8 mois à l'aide du test de dépistage de l'abus de drogues (DAST), un questionnaire de 10 éléments administré par le biais d'une enquête en ligne pour mesurer la gravité de la consommation de substances des participants.
Les réponses sont additionnées.
Notation (0-10); 0-2 faible consommation de substances, 9-10 consommation de substances sévères.
|
0 à 8 mois
|
|
Consommation d'alcool
Délai: 0 à 8 mois
|
Mesurer la consommation d'alcool des participants de la ligne de base à 8 mois à l'aide du test de trouble de la consommation d'alcool (Audit), un questionnaire de 10 éléments administré par le biais d'une enquête en ligne pour mesurer la gravité de la consommation d'alcool des participants.
Les réponses sont additionnées.
La plage de notation est de 0-20 +; 0-7 consommation de faible dépendance à l'alcool, 20+ élevée.
|
0 à 8 mois
|
|
Impact clinique: dépression
Délai: 0 à 8 mois
|
Mesurer la dépression des participants de la ligne de base à 8 mois en utilisant le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), un score d'échelle de Likert à 9 éléments (0 - 3) 0 "pas du tout", 3 "presque tous les jours".
Les réponses sont additionnées.
Les scores auront une plage de 0-27.
Les scores PHQ-9> 10 sont associés à une dépression modérée à sévère.
|
0 à 8 mois
|
|
Impact clinique: trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: 0 à 8 mois
|
Mesurer le SSPT autodéclaré des participants de la ligne de base à 8 mois à l'aide de la liste de contrôle de psychopathie-Revised (PCL), un questionnaire de Likert de 20 éléments administré par le biais d'une enquête en ligne.
Score: 0 points pour "pas du tout", 1 point pour "un peu", 2 points pour "modérément", 3 points pour "pas mal", 4 points pour "Extrêmement". Les scores auront une portée de 0-80.
Les réponses sont additionnées.
|
0 à 8 mois
|
|
Mesurer les connaissances du VIH des participants en utilisant l'échelle des connaissances sur le traitement du VIH
Délai: 0 à 8 mois
|
Évaluer les connaissances des participants sur le VIH de la ligne de base à 8 mois grâce à la mesure des connaissances sur le traitement du VIH, un questionnaire d'auto-évaluation de 15 éléments.
Marquant sur 15 (0-11 inadéquat, 12-15 adéquat).
Les scores auront une plage de 0-15.
|
0 à 8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wootton AR, Legnitto DA, Gruber VA, Dawson-Rose C, Neilands TB, Johnson MO, Saberi P. Telehealth and texting intervention to improve HIV care engagement, mental health and substance use outcomes in youth living with HIV: a pilot feasibility and acceptability study protocol. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e028522. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028522.
- Saberi P, Ming K, Dawson-Rose C. What does it mean to be youth-friendly? Results from qualitative interviews with health care providers and clinic staff serving youth and young adults living with HIV. Adolesc Health Med Ther. 2018 Apr 24;9:65-75. doi: 10.2147/AHMT.S158759. eCollection 2018.
- Saberi P, Dawson Rose C, Wootton AR, Ming K, Legnitto D, Jeske M, Pollack LM, Johnson MO, Gruber VA, Neilands TB. Use of technology for delivery of mental health and substance use services to youth living with HIV: a mixed-methods perspective. AIDS Care. 2020 Aug;32(8):931-939. doi: 10.1080/09540121.2019.1622637. Epub 2019 May 28.
- Saberi P, McCuistian C, Agnew E, Wootton AR, Legnitto Packard DA, Dawson-Rose C, Johnson MO, Gruber VA, Neilands TB. Video-Counseling Intervention to Address HIV Care Engagement, Mental Health, and Substance Use Challenges: A Pilot Randomized Clinical Trial for Youth and Young Adults Living with HIV. Telemed Rep. 2021 Jan 7;2(1):14-25. doi: 10.1089/tmr.2020.0014. eCollection 2021.
- Wootton AR, McCuistian C, Legnitto Packard DA, Gruber VA, Saberi P. Overcoming Technological Challenges: Lessons Learned from a Telehealth Counseling Study. Telemed J E Health. 2020 Oct;26(10):1278-1283. doi: 10.1089/tmj.2019.0191. Epub 2019 Dec 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Maladies du système immunitaire
- Symptômes comportementaux
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Troubles induits chimiquement
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Comportement
- Troubles psychotiques
- La dépression
- Troubles liés à une substance
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Troubles de la personnalité
Autres numéros d'identification d'étude
- HD51-SF-060
- T32DA007250 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .