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Youth to SMS ou télésanté pour l'engagement dans les soins VIH (Y2TEC)

4 septembre 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco

Les jeunes à SMS ou la télésanté pour l'engagement dans les soins VIH (Y2TEC) sont un pilote de contrôle randomisé pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la livraison d'une intervention de résolution de problèmes ciblée aux jeunes de 18 à 29 ans vivant avec le VIH (YLWH) pour améliorer l'engagement des soins du VIH, la santé mentale et la diminution de la consommation de substances. L'intervention sera livrée aux participants dans deux groupes de conditions lors de sessions de télésanté éloignées livrées par vidéo-conférence sur 4 mois. La participation à l'étude durera environ 8 mois.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention Y2TEC sera réalisable et acceptable pour YLWH, et entraînera une amélioration des résultats cliniques du VIH. S'il est possible et acceptable, il peut être étendu pour un essai clinique randomisé multi-sites et finalement offert dans les soins cliniques de YLWH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En raison d'une augmentation de 50% des décès liés au VIH chez les jeunes de 2005 à 2012, il existe un besoin critique de recherche pour aborder les disparités en matière de santé chez les jeunes de 18 à 29 ans vivant avec le VIH (YLWH) et pour la couture de la prestation de soins de santé à leurs besoins de santé uniques et complexes. YLWH éprouve des résultats cliniques pires que les adultes, y compris des taux élevés de santé mentale et de défis de consommation de substances qui ont un impact sur leurs soins médicaux et leur adhésion. De nombreux YLWH ont un engagement sous-optimal dans les soins du VIH, y compris les visites manquées du VIH et les travaux de laboratoire de routine. La conséquence de l'adhésion sous-optimale dans le YLWH est un risque accru de transmission du VIH et une future génération d'adultes immunodéficientes atteints de virus résistant aux médicaments. En réponse à ce dilemme critique de la santé publique, les chercheurs proposent de développer une intervention de télésanté pour YLWH axée sur la résolution de l'engagement dans les soins du VIH, la santé mentale et les défis de la consommation de substances. La télésanté est prometteuse pour surmonter les obstacles à la fréquentation des cliniques ou à la participation à la recherche, tels que les difficultés de transport ou les préoccupations de stigmatisation liées au VIH. La messagerie texte a également été utilisée avec succès pour l'adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART) et la suppression virologique en milieu africain et a été examinée chez la jeunesse. Les enquêteurs ont choisi ces méthodes basées sur la technologie en raison de la présence de données soutenant leur efficacité, leur faisabilité et leur acceptabilité, la promesse de diffusion future, les recherches limitées en YLWH et leur capacité à adapter en fonction des besoins de santé uniques des patients. Bien que ces technologies puissent agir sur des obstacles spécifiques à l'engagement dans les soins du VIH, ils sont inversement liés au coût, au fardeau au patient et au fournisseur et à l'intensité. Les interventions existantes pour YLWH ont été adaptées pour créer les jeunes à des SMS ou à la télésanté pour l'engagement dans l'intervention des soins du VIH (Y2TEC) par le biais de la messagerie texte et de la téléconférence (télésanté).

L'intervention de télésanté Y2TEC utilise une thérapie de résolution de problèmes, une orientation basée sur les forces et des entretiens de motivation pour aider les participants à identifier et à résoudre les obstacles potentiels à l'engagement dans les soins VIH et à d'autres obstacles au bien-être général. Composé de douze séances de 20 à 30 minutes avec un travailleur social formé utilisant un menu de sessions structurées. Chaque session se concentrera sur un sujet spécifique en ce qui concerne l'engagement des soins de santé et le bien-être, tels que la consommation de substances, le soutien familial ou le soutien social. Le programme d'études est conçu, augmentez l'engagement dans les soins VIH et réduit les charges virales. Pour atteindre ces résultats, les comportements les plus souvent ciblés par le biais des activités de résolution de problèmes seront liés à l'adhésion aux médicaments, à la participation aux visites en clinique et à la réalisation de laboratoires.

À la fin de l'étude, les chercheurs exploreront la faisabilité et l'acceptabilité en utilisant des méthodes quantitatives et qualitatives. Les participants effectueront des enquêtes quantitatives au départ, 4 mois, 8 mois et l'achèvement de l'étude, ainsi que des entretiens de sortie qualitatifs menés par téléphone. Les participants consentiront à l'étude en personne et seront randomisés en l'un des deux groupes de conditions pour recevoir ce qui suit: Groupe A: Les participants recevront immédiatement 1 brève intervention de conseil en personne et 11 séances hebdomadaires ultérieures livrées à distance via une conférence vidéo et une messagerie texte hebdomadaire. Ensuite, traversez une période d'attente recevant des messages texte pendant 12 semaines. Groupe B: Les participants à la liste d'attente après le consentement et ne recevez que la messagerie texte uniquement pendant une période de 12 semaines, puis recevra une version révisée de l'intervention pendant 12 semaines avec toutes les sessions terminées à distance par vidéo-conférence et SMS.

Les objectifs de cette étude sont:

  1. Emploie: (1) Recherche de méthodes mixtes pour évaluer l'engagement dans les soins du VIH, l'utilisation de la technologie, la consommation de substances et les défis avec les systèmes de soins actuels parmi les YLWH (18-29 ans), (2) la recherche qualitative pour examiner les perceptions des cliniciens / gestionnaires de cliniques et d'organisations servant des YLWh sur les services de référence disponibles, les barrières à l'échelle du système pour les soins ou les références à l'usage de substances, et aux défis de l'âge pour les patients pour les soins aux patients.
  2. Développer une intervention basée sur la technologie pour améliorer la santé mentale et réduire la substance pour la livraison dans YLWH sur la base des données antérieures et des informations apprises dans l'objectif 1.
  3. Examiner la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats cliniques préliminaires de l'intervention basée sur la technologie parmi les YLWH sur l'amélioration de l'engagement dans les soins du VIH et la santé mentale, et réduit la consommation de substances.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention Y2TEC sera réalisable et acceptable pour YLWH. Nos hypothèses secondaires: H1: l'adhésion antirétrovirale, l'engagement dans les soins et le nombre de cellules CD4 + seront plus élevés et les niveaux d'ARN du VIH seront plus faibles dans le bras d'intervention (groupe A) par rapport au bras de la liste d'attente (groupe B) à 4 mois. H2: Parmi ceux qui s'inscrivent à l'étude avec un ARN du VIH détectable, il y aura un minimum de réduction de 1Log10 de l'ARN du VIH à 4 mois parmi le bras d'intervention et à 8 mois parmi le bras de la liste d'attente par rapport à la ligne de base et 4 mois, respectivement. H3: Parmi ceux qui s'inscrivent à l'étude avec un ARN du VIH indétectable, il y aura un maintien de la suppression virologique à 4 mois parmi le bras d'intervention et à 8 mois parmi le bras de contrôle de la liste d'attente par rapport à la ligne de base et 4 mois, respectivement.

Les enquêteurs postulent des hypothèses parallèles pour l'adhésion à l'art autodéclaré, la fréquentation des rendez-vous basée sur les dossiers médicaux et le composite autodéclaré de l'engagement dans les soins avec les niveaux moyens de ces variables étant les plus élevés dans le bras de télésanté et le plus bas dans le bras de contrôle. À l'inverse, le criblage de la consommation de substances (score de croffe) devrait être le plus élevé dans le bras de contrôle et le plus bas dans le bras de télésanté. Si cette intervention innovante se révèle réalisable et acceptable, elle peut être étendue pour un essai randomisé adaptatif multi-sites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco Mission Hall

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Anglophone
  • VIH +
  • Jeunesse (18-29 ans)
  • Vivre ou recevoir des soins de santé dans la région orientale de la région de la baie de San Francisco (c'est-à-dire

East Bay)

  • Disposé et capable de donner un consentement éclairé
  • Accès à un téléphone mobile avec une capacité de messagerie texte
  • Accès à Internet via un téléphone portable, un ordinateur ou une tablette

Critères d'exclusion:

Les enquêteurs excluront ceux qui ont des signes de déficience cognitive sévère ou de psychose active qui peut entraver la capacité de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention du groupe A
Les participants recevront l'intervention de l'étude immédiatement après la fin des inscriptions à l'étude. L'intervention sera livrée en séances de 12, 20 à 30 minutes et messagerie texte sur 4 mois (1ère session en personne, les 11 séances restantes seront éloignées). Les enquêteurs évalueront la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats cliniques préliminaires de l'intervention Y2TEC à 4 mois et 6 mois. Pendant la période d'attente, les participants recevront des SMS.
Il s'agit d'une intervention de counseling basée sur la technologie pour les jeunes vivant avec le VIH (YLWH) axée sur l'engagement dans les soins du VIH, la santé mentale et les défis de la consommation de substances grâce à la messagerie texte et à la téléconférence (télésanté). L'intervention est livrée en 12 brèves sessions.
Autres noms:
  • Y2tec
Expérimental: Liste des waits du groupe
Les participants seront placés dans un groupe de listes d'attente pendant quatre mois après l'inscription des études. Les participants recevront l'intervention d'étude révisée en séances de 12, 20 à 30 minutes et messagerie texte sur 4 mois (toutes sessions éloignées). Les enquêteurs évalueront la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats cliniques préliminaires de l'intervention Y2TEC à 4 mois et 6 mois. Pendant la période d'attente, les participants recevront des SMS.
Il s'agit d'une intervention de counseling basée sur la technologie pour les jeunes vivant avec le VIH (YLWH) axée sur l'engagement dans les soins du VIH, la santé mentale et les défis de la consommation de substances grâce à la messagerie texte et à la téléconférence (télésanté). L'intervention est livrée en 12 brèves sessions.
Autres noms:
  • Y2tec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité: rétention des participants à 4 mois
Délai: 4 mois
Pourcentage de participants retenus dans l'étude à 4 mois
4 mois
Faisabilité: nombre moyen de déconnexions de téléconférence
Délai: 8 mois
Moyenne d'une déconnexion par session de vidéoconférence
8 mois
Faisabilité: qualité vidéo
Délai: 4 mois
1 élément, échelle de Likert (0-10) (0 = mauvaise qualité; 10 = excellente qualité) Pour calculer la faisabilité par qualité vidéo, les enquêteurs rapporteront le score moyen parmi tous les utilisateurs.
4 mois
Faisabilité: qualité sonore
Délai: 4 mois
1 élément, échelle de Likert (0-10) (0 = mauvaise qualité; 10 = excellente qualité) Pour calculer la faisabilité par qualité sonore, les enquêteurs rapporteront le score moyen parmi tous les utilisateurs.
4 mois
Faisabilité: temps de réponse du participant au texte
Délai: 8 mois
Nombre moyen de jours entre le message texte bidirectionnel et la réponse des participants
8 mois
Acceptabilité: mesurez la satisfaction des participants de l'intervention de télésanté, selon l'utilisation de l'original de la satisfaction de 30 éléments
Délai: 8 mois
Mesurer la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention de la télésanté à 8 mois à l'aide d'un questionnaire de 30 éléments (1 excellent-6 insatisfait) administré par le biais d'une enquête en ligne. Un score moyen supérieur ou égal à 144 (80%) sera considéré comme acceptable.
8 mois
Acceptabilité: mesurez la satisfaction des participants des séances de télésanté de 0 à 8 mois via l'échelle de 2 éléments adaptée de l'échelle de notation de session (SRS)
Délai: 8 mois
Mesurer la satisfaction des participants de chaque session de télésanté via l'échelle de 2 éléments adaptée de l'échelle de notation de session (SRS) (1 profondément d'accord à 4 fortement en désaccord, une note plus faible indique une satisfaction plus élevée) administrée par le texte. Satisfaction moyenne des participants sur 12 séances de télésanté de la ligne de base à 8 mois.
8 mois
Faisabilité: rétention des participants à 8 mois
Délai: 8 mois
Pourcentage de participants retenus dans l'étude à 8 mois
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact clinique: Adhésion des médicaments autodéclarée
Délai: 8 mois
Mesurez les changements dans l'adhésion des médicaments autodéclarée des participants basée sur la cote d'adhésion à 1 item (1-excellent - 6 Mauvais, une note inférieure indique une adhésion plus élevée) de la ligne de base à 8 mois.
8 mois
Impact clinique: fréquence de toxicomanie
Délai: 0 à 8 mois
Mesurer le changement des participants dans la consommation de substances de la ligne de base à 8 mois à l'aide d'un questionnaire sur 10 éléments adapté du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la participation aux substances (ASSIST) administré par un sondage en ligne pour mesurer la fréquence de la consommation de substances des participants. La plage de notation est de 0 à 6 presque quotidiennement, une note inférieure indique une consommation de substances plus faible.
0 à 8 mois
Gravité de la consommation de substances de 0 à 8 mois
Délai: 0 à 8 mois
Mesurer les changements des participants dans la consommation de substances de la ligne de base à 8 mois à l'aide du test de dépistage de l'abus de drogues (DAST), un questionnaire de 10 éléments administré par le biais d'une enquête en ligne pour mesurer la gravité de la consommation de substances des participants. Les réponses sont additionnées. Notation (0-10); 0-2 faible consommation de substances, 9-10 consommation de substances sévères.
0 à 8 mois
Consommation d'alcool
Délai: 0 à 8 mois
Mesurer la consommation d'alcool des participants de la ligne de base à 8 mois à l'aide du test de trouble de la consommation d'alcool (Audit), un questionnaire de 10 éléments administré par le biais d'une enquête en ligne pour mesurer la gravité de la consommation d'alcool des participants. Les réponses sont additionnées. La plage de notation est de 0-20 +; 0-7 consommation de faible dépendance à l'alcool, 20+ élevée.
0 à 8 mois
Impact clinique: dépression
Délai: 0 à 8 mois
Mesurer la dépression des participants de la ligne de base à 8 mois en utilisant le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), un score d'échelle de Likert à 9 éléments (0 - 3) 0 "pas du tout", 3 "presque tous les jours". Les réponses sont additionnées. Les scores auront une plage de 0-27. Les scores PHQ-9> 10 sont associés à une dépression modérée à sévère.
0 à 8 mois
Impact clinique: trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: 0 à 8 mois
Mesurer le SSPT autodéclaré des participants de la ligne de base à 8 mois à l'aide de la liste de contrôle de psychopathie-Revised (PCL), un questionnaire de Likert de 20 éléments administré par le biais d'une enquête en ligne. Score: 0 points pour "pas du tout", 1 point pour "un peu", 2 points pour "modérément", 3 points pour "pas mal", 4 points pour "Extrêmement". Les scores auront une portée de 0-80. Les réponses sont additionnées.
0 à 8 mois
Mesurer les connaissances du VIH des participants en utilisant l'échelle des connaissances sur le traitement du VIH
Délai: 0 à 8 mois
Évaluer les connaissances des participants sur le VIH de la ligne de base à 8 mois grâce à la mesure des connaissances sur le traitement du VIH, un questionnaire d'auto-évaluation de 15 éléments. Marquant sur 15 (0-11 inadéquat, 12-15 adéquat). Les scores auront une plage de 0-15.
0 à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2018

Première publication (Réel)

21 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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