- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03681145
Jeugd om te sms'en of telehealth voor betrokkenheid bij hiv -zorg (Y2TEC)
Jongeren naar sms of telehealth voor betrokkenheid bij hiv-zorg (Y2TEC) is een gerandomiseerde controlepiloot om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het leveren van een gerichte probleemoplossende interventie aan jongeren 18-29 jaar met HIV (YLWH) te beoordelen voor het verbeteren van hiv-zorgbetrokkenheid, geestelijke gezondheid en afnemende middelengebruik. De interventie zal worden geleverd aan de deelnemers in twee conditiegroepen in externe telehealth-sessies die gedurende 4 maanden via video-conferentie worden geleverd. Deelname aan het onderzoek zal ongeveer 8 maanden duren.
De onderzoekers veronderstellen dat de Y2TEC -interventie haalbaar en acceptabel zal zijn voor YLWH en zal resulteren in verbeterde klinische HIV -resultaten. Indien mogelijk en acceptabel, kan het worden opgeschaald voor een gerandomiseerde klinische proef met meerdere locaties en uiteindelijk wordt aangeboden in de klinische zorg voor YLWH.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege een toename van 50% in hiv-gerelateerde sterfgevallen bij jongeren van 2005 tot 2012, is er een cruciale behoefte aan onderzoek om gezondheidsverschillen in de leeftijd van 18 tot 29 jaar oud te zijn, levend met HIV (YLWH) en voor het afstemmen van de zorg voor gezondheidszorg op hun unieke en complexe gezondheidsbehoeften. YLWH ervaart slechtere klinische resultaten dan volwassenen, waaronder hoge percentages van geestelijke gezondheid en drugsgebruik uitdagingen die van invloed zijn op hun medische zorg en therapietrouw. Veel YLWH hebben suboptimale betrokkenheid bij hiv-zorg, waaronder gemiste bezoeken aan hiv-providers en routine laboratoriumwerk. Het gevolg van suboptimale therapietrouw in YLWH is een verhoogd risico op HIV-overdracht en een toekomstige generatie van immunodeficiënte volwassenen met medicijnresistente virus. In reactie op dit kritieke dilemma voor de volksgezondheid stellen de onderzoekers voor een telehealth -interventie te ontwikkelen voor YLWH gericht op het aanpakken van betrokkenheid bij HIV -zorg, geestelijke gezondheid en uitdagingen op het gebied van middelengebruik. Telehealth houdt veelbelovend in het overwinnen van barrières voor de aanwezigheid van kliniek of onderzoeksparticipatie, zoals transportproblemen of hiv-gerelateerde stigmaproblemen. Sms -berichten zijn ook met succes gebruikt voor de therapietrouw en virologische onderdrukking van antiretrovirale therapie (ART) in Afrikaanse omgevingen en is onderzocht in de jeugd. De onderzoekers hebben deze op technologie gebaseerde methoden gekozen vanwege de aanwezigheid van gegevens die hun werkzaamheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid ondersteunen, belofte voor toekomstige verspreiding, beperkt onderzoek in YLWH en het vermogen om aan te passen op basis van de unieke gezondheidsbehoeften van patiënten. Hoewel deze technologieën kunnen handelen op specifieke belemmeringen voor betrokkenheid bij hiv -zorg, zijn ze omgekeerd omgekeerd in kosten, last aan patiënt en provider en intensiteit. Bestaande interventies voor YLWH zijn aangepast om de jeugd te creëren om te sms'en of telehealth voor betrokkenheid bij hiv -zorginterventie (Y2TEC) via sms en teleconferenties (telehealth).
De Y2TEC-telehealth-interventie maakt gebruik van probleemoplossende therapie, een op sterkten gebaseerde oriëntatie en motiverende interviews om deelnemers te helpen mogelijke belemmeringen voor betrokkenheid bij hiv-zorg en andere barrières voor het algehele welzijn te identificeren en op te lossen. Bestaande uit twaalf sessies van 20-30 minuten met een getrainde maatschappelijk werker met behulp van een menu met gestructureerde sessies. Elke sessie zal zich richten op een specifiek onderwerp, omdat het betrekking heeft op betrokkenheid bij gezondheidszorg en welzijn, zoals middelengebruik, gezinsondersteuning of sociale ondersteuning. Het curriculum is ontworpen om de betrokkenheid bij hiv -zorg te vergroten en virale belastingen te verminderen. Om deze resultaten te bereiken, zal het gedrag dat het meest wordt gericht op de probleemoplossende activiteiten, verband houden met het naleven van medicatie, het bijwonen van kliniekbezoeken en het voltooien van laboratoria.
Aan het einde van het onderzoek zullen de onderzoekers haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve methoden. Deelnemers zullen kwantitatieve enquêtes voltooien bij aanvang, 4 maanden, 8 maanden en voltooiing van de studie, evenals kwalitatieve exit -interviews die telefonisch worden afgenomen. Deelnemers zullen persoonlijk instemmen met het onderzoek en zullen worden gerandomiseerd in een van de twee conditiegroepen om het volgende te ontvangen: Groep A: Deelnemers ontvangen onmiddellijk 1 korte counselinginterventie persoonlijk en 11 daaropvolgende wekelijkse sessies op afstand geleverd via video-conferentie en wekelijkse sms-berichten. Breng vervolgens over naar een wachtperiode die 12 weken sms -berichten ontvangt. Groep B: Deelnemers aan de wachtlijst na toestemming en ontvangen sms-berichten alleen voor een periode van 12 weken en ontvangen vervolgens een herziene versie van de interventie gedurende 12 weken met alle sessies op afstand voltooid via video-conferentie en sms-bericht.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- In dienst: (1) onderzoek gemengd methoden om betrokkenheid bij hiv-zorg, technologiegebruik, middelengebruik en uitdagingen met de huidige zorgsystemen tussen YLWH (18-29 jaar), (2) kwalitatief onderzoek te beoordelen om de perceptie van clinici/managers van clinici en organisaties te onderzoeken die YLWH bedienen op beschikbare verwijzingsdiensten, systeembrede barrières naar zorgverlening en leeftijdsspecifieke uitdagingen naar de behandeling van de patiënt en de leeftijdsspecifieke uitdagingen en leeftijdsspecifieke uitdagingen voor de behandeling van de patiënt.
- Ontwikkel een op technologie gebaseerde interventie voor het verbeteren van de geestelijke gezondheid en het verminderen van de substantie voor levering bij YLWH op basis van eerdere gegevens en informatie die is geleerd in AIM 1.
- Onderzoek de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige klinische resultaten van de op technologie gebaseerde interventie tussen YLWH op verbeterde betrokkenheid bij hiv-zorg en geestelijke gezondheid en verminderd middelengebruik.
De onderzoekers veronderstellen dat de Y2TEC -interventie haalbaar en acceptabel zal zijn voor YLWH. Onze secundaire hypothesen: H1: Antiretrovirale therapietrouw, betrokkenheid bij zorg en het aantal CD4+ -cellen zullen hoger zijn en HIV RNA-niveaus zullen lager zijn in de interventiearm (groep A) ten opzichte van de wachtlijstarm (groep B) na 4 maanden. H2: Onder degenen die zich inschrijven voor het onderzoek met een detecteerbaar HIV-RNA, zal er een minimum van 1log10-vermindering van HIV RNA zijn na 4 maanden onder de interventiearm en na 8 maanden onder de wachtlijstarm ten opzichte van respectievelijk basislijn en 4 maanden. H3: Onder degenen die zich inschrijven voor de studie met een niet-detecteerbaar HIV-RNA, zal er na 4 maanden een onderhoud van virologische onderdrukking zijn bij de interventiearm en na 8 maanden onder de wachtlijstcontrole ten opzichte van respectievelijk basislijn en 4 maanden.
De onderzoekers postuleren parallelle hypothesen voor zelfgerapporteerde ART-therapietrouw, benoemingsaanwezigheid op basis van medische dossiers en zelfgerapporteerde samenstelling van betrokkenheid bij zorg met gemiddelde niveaus van deze variabelen die het hoogst zijn in de telehealth-arm en het laagste in de controlearm. Omgekeerd moet de screener voor middelengebruik (crafft -score) het hoogst zijn in de controlearm en het laagst in de telehealth -arm. Als deze innovatieve interventie haalbaar en acceptabel wordt gevonden, kan deze worden opgeschaald voor een multi-site adaptieve gerandomiseerde studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco Mission Hall
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekend
- HIV+
- Jeugd (18-29 jaar)
- Wonen of ontvangen van gezondheidszorg in de oostelijke regio van de San Francisco Bay Area (d.w.z.
East Bay)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Toegang tot een mobiele telefoon met sms -berichtenmogelijkheden
- Toegang tot internet via een mobiele telefoon, computer of tablet
Uitsluitingscriteria:
De onderzoekers zullen degenen met bewijs van ernstige cognitieve stoornissen of actieve psychose uitsluiten die het vermogen kunnen belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A-interventie
Deelnemers ontvangen de onderzoeksinterventie onmiddellijk nadat de inschrijving van de studie is voltooid.
De interventie zal worden geleverd in 12, 20-30 minuten sessies en sms-berichten gedurende 4 maanden (1e sessie persoonlijk, resterende 11 sessies zijn afgelegen).
De onderzoekers zullen haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige klinische resultaten van de Y2TEC -interventie na 4 maanden en 6 maanden beoordelen.
Tijdens de wachttijd ontvangen deelnemers sms -berichten.
|
Dit is een op technologie gebaseerde counselinginterventie voor jongeren die leven met HIV (YLWH) gericht op betrokkenheid bij hiv-zorg, geestelijke gezondheid en drugsgebruik uitdagingen door sms-berichten en teleconferenties (telehealth).
De interventie wordt geleverd in 12 korte sessies.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B-Wait-lijst
Deelnemers worden vier maanden na studie -inschrijving in een wachtlijstgroep geplaatst.
Deelnemers ontvangen de herziene onderzoeksinterventie in sessies van 12, 20-30 minuten en sms gedurende 4 maanden (alle sessies op afstand).
De onderzoekers zullen haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige klinische resultaten van de Y2TEC -interventie na 4 maanden en 6 maanden beoordelen.
Tijdens de wachttijd ontvangen deelnemers sms -berichten.
|
Dit is een op technologie gebaseerde counselinginterventie voor jongeren die leven met HIV (YLWH) gericht op betrokkenheid bij hiv-zorg, geestelijke gezondheid en drugsgebruik uitdagingen door sms-berichten en teleconferenties (telehealth).
De interventie wordt geleverd in 12 korte sessies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: retentie van deelnemers na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Percentage deelnemers bewaarde in het onderzoek na 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Haalbaarheid: gemiddeld aantal teleconferentie -verbroken verbindingen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Gemiddelde van één ontkoppeling per videoconferentiesessie
|
8 maanden
|
|
Haalbaarheid: videokwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
1 Item, Likert-schaal (0-10) (0 = slechte kwaliteit; 10 = uitstekende kwaliteit) Om de haalbaarheid te berekenen door videokwaliteit, zullen de onderzoekers de gemiddelde score onder alle gebruikers rapporteren.
|
4 maanden
|
|
Haalbaarheid: geluidskwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
1 Item, Likert-schaal (0-10) (0 = slechte kwaliteit; 10 = uitstekende kwaliteit) Om haalbaarheid te berekenen door geluidskwaliteit, zullen de onderzoekers de gemiddelde score onder alle gebruikers rapporteren.
|
4 maanden
|
|
Haalbaarheid: Responstijd van de deelnemer op tekst
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Gemiddeld aantal dagen tussen bidirectioneel sms-bericht en de reactie van de deelnemers
|
8 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid: meet de tevredenheid van de deelnemers van de telehealth-interventie zoals beoordeeld door het gebruik van originele 30-itemtevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Meet de tevredenheid van de deelnemers met de telehealth-interventie na 8 maanden met behulp van een vragenlijst van 30 items (1 uitstekend-6 onbevredigd) toegediend via een online enquête.
Een gemiddelde score groter dan of gelijk aan 144 (80%) zal als acceptabel worden beschouwd.
|
8 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid: meet de tevredenheid van de deelnemers van de telehealth-sessies van 0 tot 8 maanden via schaal met 2 items aangepast van Session Rating Scale (SRS)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Meet de tevredenheid van de deelnemers van elke telehealth-sessie via schaal met 2 items aangepast uit sessie-beoordelingsschaal (SRS) (1-sterk akkoord met 4 zeer oneens, lagere rating duidt op hogere tevredenheid) toegediend door tekstbepaling.
Gemiddelde tevredenheid van de deelnemers over 12 telehealth -sessies van basislijn tot 8 maanden.
|
8 maanden
|
|
Haalbaarheid: retentie van deelnemers na 8 maanden
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Percentage deelnemers bewaarde in het onderzoek na 8 maanden
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische impact: zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Meetwijzigingen in de zelfgerapporteerde therapietrouw van de deelnemers op basis van de therapietrouw van 1 item (1-uitstekend-6 Slecht, lagere rating duidt op hogere therapietrouw) van basislijn tot 8 maanden.
|
8 maanden
|
|
Klinische impact: frequentie van middelengebruik
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
|
Meet de verandering van de deelnemers van de deelnemers in het gebruik van middelen van basislijn tot 8 maanden met behulp van een vragenlijst van 10 items aangepast uit de alcohol-, roken- en middelenbetrokkenheidstest (assist) toegediend via een online enquête om de frequentie van het middelengebruik van de deelnemers te meten.
Het scorebereik is bijna dagelijks van 0 tot 6 tot 6, lagere beoordeling duidt op een lager gebruik van de middelen.
|
0 tot 8 maanden
|
|
Ernst van middelengebruik van 0 tot 8 maanden
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
|
Meet de veranderingen van de deelnemers in het middelengebruik van basislijn tot 8 maanden met behulp van de Drug Abuse Screening Test (DAST), een vragenlijst van 10 items die via een online enquête wordt toegediend om de ernst van het middelengebruik van de deelnemers te meten.
Reacties worden opgeteld.
Scoren (0-10); 0-2 gebruik met lage stof, 9-10 ernstig gebruik.
|
0 tot 8 maanden
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
|
Meet het alcoholgebruik van de deelnemers van baseline tot 8 maanden met behulp van de alcoholgebruiksstoornisstest (audit), een vragenlijst van 10 items die via een online enquête wordt toegediend om de ernst van het alcoholgebruik van de deelnemers te meten.
Reacties worden opgeteld.
Scorebereik is 0-20+; 0-7 Laag alcoholgebruik, 20+ hoge afhankelijkheid.
|
0 tot 8 maanden
|
|
Klinische impact: depressie
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
|
Meet de depressie van de deelnemers van de basislijn tot 8 maanden met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), een 9-item Likert-schaalscore (0-3) 0 "helemaal niet", 3 "bijna elke dag".
Reacties worden opgeteld.
Scores hebben een bereik van 0-27.
PHQ-9 scores van> 10 worden geassocieerd met matige tot ernstige depressie.
|
0 tot 8 maanden
|
|
Klinische impact: posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
|
Meet de zelfgerapporteerde PTSS van de deelnemers van de basislijn tot 8 maanden met behulp van de Psychopathy Checklist-Revised (PCL), een 20-item Likert-vragenlijst die is toegediend via een online enquête.
Scoren: 0 punten voor "niet helemaal", 1 punt voor "een klein beetje", 2 punten voor "matig", 3 punten voor "behoorlijk wat", 4 punten voor "extreem" .scores hebben een bereik van 0-80.
Reacties worden opgeteld.
|
0 tot 8 maanden
|
|
Meet hiv -kennis van deelnemers met behulp van kennisschaal van hiv -behandeling
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
|
Beoordeel de kennis van de deelnemers van HIV van basislijn tot 8 maanden tot en met de kennismaatregel van de HIV-behandeling, een zelfrapportage van 15 items.
Scoren uit 15 (0-11 onvoldoende, 12-15 voldoende).
Scores hebben een bereik van 0-15.
|
0 tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wootton AR, Legnitto DA, Gruber VA, Dawson-Rose C, Neilands TB, Johnson MO, Saberi P. Telehealth and texting intervention to improve HIV care engagement, mental health and substance use outcomes in youth living with HIV: a pilot feasibility and acceptability study protocol. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e028522. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028522.
- Saberi P, Ming K, Dawson-Rose C. What does it mean to be youth-friendly? Results from qualitative interviews with health care providers and clinic staff serving youth and young adults living with HIV. Adolesc Health Med Ther. 2018 Apr 24;9:65-75. doi: 10.2147/AHMT.S158759. eCollection 2018.
- Saberi P, Dawson Rose C, Wootton AR, Ming K, Legnitto D, Jeske M, Pollack LM, Johnson MO, Gruber VA, Neilands TB. Use of technology for delivery of mental health and substance use services to youth living with HIV: a mixed-methods perspective. AIDS Care. 2020 Aug;32(8):931-939. doi: 10.1080/09540121.2019.1622637. Epub 2019 May 28.
- Saberi P, McCuistian C, Agnew E, Wootton AR, Legnitto Packard DA, Dawson-Rose C, Johnson MO, Gruber VA, Neilands TB. Video-Counseling Intervention to Address HIV Care Engagement, Mental Health, and Substance Use Challenges: A Pilot Randomized Clinical Trial for Youth and Young Adults Living with HIV. Telemed Rep. 2021 Jan 7;2(1):14-25. doi: 10.1089/tmr.2020.0014. eCollection 2021.
- Wootton AR, McCuistian C, Legnitto Packard DA, Gruber VA, Saberi P. Overcoming Technological Challenges: Lessons Learned from a Telehealth Counseling Study. Telemed J E Health. 2020 Oct;26(10):1278-1283. doi: 10.1089/tmj.2019.0191. Epub 2019 Dec 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Ziekten van het immuunsysteem
- Gedragssymptomen
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Gedrag
- Psychotische stoornissen
- Depressie
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Persoonlijkheidsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- HD51-SF-060
- T32DA007250 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .