Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молодежь к тексту или телездравоохранению для участия в уходе за ВИЧ (Y2TEC)

4 сентября 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Молодежь для текста или телездравоохранения для участия в уходе за ВИЧ (Y2TEC) является рандомизированным контрольным пилотом для оценки осуществимости и приемлемости предоставления целенаправленного вмешательства для решения проблем для молодежи в возрасте от 18 до 29 лет с ВИЧ (YLWH) для улучшения взаимодействия с ВИЧ, психического здоровья и снижения употребления веществ. Вмешательство будет доставлено участникам двух групп состояния в сессиях отдаленных сеансов телездравоохранения, проведенных с помощью видеоконференции в течение 4 месяцев. Участие в исследовании продлится около 8 месяцев.

Исследователи предполагают, что вмешательство Y2TEC будет осуществимым и приемлемым для YLWH и приведет к улучшению клинических результатов ВИЧ. Если это возможно и приемлемо, его можно увеличить для многосайтового рандомизированного клинического испытания и в конечном итоге предложено в клинической уходе за YLWH.

Обзор исследования

Подробное описание

Из-за увеличения смерти, связанных с ВИЧ в молодежи, на 50% с 2005 по 2012 год, существует критическая необходимость в исследованиях для устранения неравенства в отношении здоровья в возрасте от 18 до 29 лет, живущих с ВИЧ (YLWH) и для адаптации оказания медицинских услуг к их уникальным и сложным потребностям в отношении здоровья. YLWH испытывают худшие клинические результаты, чем взрослые, включая высокие показатели психического здоровья и употребления психоактивных веществ, которые влияют на их медицинское обслуживание и приверженность. Многие YLWH имеют неоптимальное участие в уходе за ВИЧ, включая пропущенные посещения поставщика ВИЧ и обычную лабораторную работу. Следствием субоптимальной приверженности в YLWH является повышенный риск передачи ВИЧ и будущего поколения взрослых иммунодефицитов с устойчивым к лекарственным средствам. В ответ на эту критическую дилемму общественного здравоохранения исследователи предлагают разработать вмешательство телездравоохранения для YLWH, сосредоточенного на решении взаимодействия с уходом за ВИЧ, психическим здоровьем и проблемами, связанным с употреблением психоактивных веществ. TeleHealth обещает преодолеть барьеры для посещаемости клиники или участия в исследованиях, таких как трудности с транспортом или связанные с ВИЧ. Обмен текстовыми сообщениями также успешно использовался для приверженности антиретровирусной терапии (АРТ) и вирусологического подавления в африканских условиях и рассматривалось у молодежи. Исследователи выбрали эти технологические методы из-за наличия данных, поддерживающих их эффективность, осуществимость и приемлемость, обещание для будущего распространения, ограниченные исследования в YLWH и способность адаптировать на основе уникальных потребностей пациентов в здоровье. Хотя эти технологии могут действовать на конкретные барьеры для участия в уходе за ВИЧ, они обратно связаны с затратами, бременем для пациента и поставщика и интенсивности. Существующие вмешательства для YLWH были адаптированы для создания молодежи для текста или телездравоохранения для участия в вмешательстве по уходу за ВИЧ (Y2TEC) посредством текстовых сообщений и телеконференций (телездравоохранение).

Вмешательство в телездравоохранении Y2TEC использует терапию решения проблем, ориентацию на основе сильных сторон и мотивационное интервьюирование, чтобы помочь участникам выявить и разрешить потенциальные барьеры для участия в уходе за ВИЧ и другими барьерами для общего благополучия. Состоящий из двенадцати 20-30-минутных сессий с обученным социальным работником, использующим меню структурированных сессий. Каждая сессия будет сосредоточена на конкретной теме, поскольку она связана с взаимодействием с здравоохранением и благополучием, таким как употребление психоактивных веществ, поддержка семьи или социальная поддержка. Учебная программа предназначена для увеличения взаимодействия с уходом за ВИЧ и уменьшением вирусных нагрузок. Для достижения этих результатов поведение, наиболее часто нацеленное на действие по решению проблем, будет связано с приверженностью лекарствам, посещением посещений клиники и завершением лабораторий.

В конце исследования исследователи будут изучать осуществимость и приемлемость с использованием количественных и качественных методов. Участники проведут количественные опросы на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев и завершение исследования, а также качественные интервью, проведенные по телефону. Участники будут лично согласиться на исследование и будут рандомизированы в одну из двух групп условий для получения следующего: группа A: Участники немедленно получат 1 краткое консультационное вмешательство лично и 11 последующих еженедельных сессий, проведенных удаленно через видеоконференцию и еженедельные текстовые сообщения. Затем перейдите к периоду ожидания, получающему текстовые сообщения в течение 12 недель. Группа B: Участники в списке ожидания после согласия и получают текстовые сообщения только в течение 12 недель, а затем получат пересмотренную версию вмешательства в течение 12 недель со всеми сеансами, выполненными удаленно через видеоконференцию и текстовое сообщение.

Цели этого исследования:

  1. Используйте: (1) Исследование смешанных методов для оценки взаимодействия с уходом за ВИЧ, использованием технологий, употреблению психоактивных веществ и вызове с текущими системами ухода среди YLWH (18-29 лет), (2) качественных исследований для изучения восприятия клиницистов/менеджеров клиников и организаций, обслуживающих YLWH в отношении доступных реферальных услуг, общеобразовательных барьеры на уход за лечением в зависимости от пациентов в лечение в зависимости от пациентов.
  2. Разработать технологическое вмешательство для улучшения психического здоровья и снижения вещества для доставки в YLWH на основе предыдущих данных и информации, полученных в AIM 1.
  3. Изучите осуществимость, приемлемость и предварительные клинические результаты вмешательства на основе технологии среди YLWH по улучшению взаимодействия с уходом за ВИЧ и психическим здоровьем, а также о снижении употребления психоактивных веществ.

Следователи предполагают, что вмешательство Y2TEC будет осуществимым и приемлемым для YLWH. Наши второстепенные гипотезы: H1: антиретровирусная приверженность, вовлечение в медицинскую помощь и количество клеток CD4+ будут выше, а уровни РНК ВИЧ будут ниже в руке вмешательства (группа A) относительно группы ожидания (группа B) через 4 месяца. H2: Среди тех, кто зарегистрирован в исследовании с обнаруживаемой РНК ВИЧ, будет минимум снижение ВИЧ-РНК на 1LOG10 через 4 месяца среди подразделения вмешательства и через 8 месяцев среди подразделения по сравнению с базовым уровнем и 4 месяцами соответственно. H3: Среди тех, кто зарегистрирован в исследовании, с незамещенной РНК ВИЧ, будет поддержано вирусологическое подавление через 4 месяца среди подразделения вмешательства и через 8 месяцев среди контрольной руки-списка ожидания относительно базового уровня и 4 месяцев соответственно.

Следователи постулируют параллельные гипотезы для самооценки приверженности искусства, посещаемости назначения на основе медицинских карт и самооценка составной связи о взаимодействии в уходе со средними уровнями этих переменных, которые являются самыми высокими в руке телездравоохранения и самым низким в контрольной руке. И наоборот, скринингом для употребления психоактивных веществ (оценка Crafft) должен быть самым высоким в руке управления и самым низким в руке телездравоохранения. Если это инновационное вмешательство будет признано возможным и приемлемым, оно может быть масштабировано для многосайтового адаптивного рандомизированного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco Mission Hall

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Англоязычный
  • ВИЧ+
  • Молодежь (18-29 лет)
  • Проживание или получение медицинской помощи в восточном регионе района залива Сан -Франциско (т.е.

Восточный залив)

  • Желание и способность предоставить информированное согласие
  • Доступ к мобильному телефону с возможностью обмена текстовыми сообщениями
  • Доступ к Интернету через мобильный телефон, компьютер или планшет

Критерии исключения:

Исследователи будут исключать тех, у кого есть доказательства тяжелых когнитивных нарушений или активного психоза, которые могут препятствовать способности предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповое вмешательство
Участники получат исследовательское вмешательство сразу после завершения зачисления в исследование. Вмешательство будет доставлено в 12, 20-30-минутных сессиях и обмене текстовыми сообщениями в течение 4 месяцев (1-я сессия лично, оставшиеся 11 сеансов будут удаленными). Исследователи будут оценивать выполнимость, приемлемость и предварительные клинические результаты вмешательства Y2TEC через 4 месяца и 6 месяцев. В течение периода ожидания участники получат текстовые сообщения.
Это технологическое вмешательство для консультации для молодежи, живущей с ВИЧ (YLWH), ориентированным на участие в уходе за ВИЧ, психическим здоровьем и проблемами, связанным с употреблением психоактивных веществ, посредством обмена текстовыми сообщениями и телеконференций (телездравоохранение). Вмешательство осуществляется в 12 коротких сессиях.
Другие имена:
  • Y2tec
Экспериментальный: Группа B-wait-list
Участники будут помещены в группу по ожиданию в течение четырех месяцев после зачисления в исследование. Участники получат пересмотренное исследовательское вмешательство в 12, 20-30-минутных сессиях и обмен текстовыми сообщениями в течение 4 месяцев (все сессии удаленные). Исследователи будут оценивать выполнимость, приемлемость и предварительные клинические результаты вмешательства Y2TEC через 4 месяца и 6 месяцев. В течение периода ожидания участники получат текстовые сообщения.
Это технологическое вмешательство для консультации для молодежи, живущей с ВИЧ (YLWH), ориентированным на участие в уходе за ВИЧ, психическим здоровьем и проблемами, связанным с употреблением психоактивных веществ, посредством обмена текстовыми сообщениями и телеконференций (телездравоохранение). Вмешательство осуществляется в 12 коротких сессиях.
Другие имена:
  • Y2tec

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость: удержание участника через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Процент участников, оставленных в исследовании, через 4 месяца
4 месяца
Выполнимость: среднее количество отключений телеконференций
Временное ограничение: 8 месяцев
Средство одного отключения на сеанс видеоконференций
8 месяцев
Обязательство: качество видео
Временное ограничение: 4 месяца
1 ITEM, Шкала Лайкерта (0-10) (0 = плохое качество; 10 = превосходное качество). Чтобы рассчитать выполнимость по качеству видео, исследователи сообщат о среднем балле среди всех пользователей.
4 месяца
Обязаемость: качество звука
Временное ограничение: 4 месяца
1 ITEM, Шкала Лайкерта (0-10) (0 = плохое качество; 10 = превосходное качество). Чтобы рассчитать выполнимость по качеству звука, исследователи сообщат об среднем балле среди всех пользователей.
4 месяца
Осуществимость: время ответа участника на текст
Временное ограничение: 8 месяцев
Среднее количество дней между двунаправленным текстовым сообщением и ответом участников
8 месяцев
Приемлемость: измерьте удовлетворенность участника вмешательства Телехиального здравоохранения, как оценивается с использованием первоначального обследования удовлетворенности 30 пунктов
Временное ограничение: 8 месяцев
Измерить удовлетворенность участников вмешательством телездравоохранения в 8 месяцев, используя анкету с 30 пунктами (1 отличный-6 неудовлетворенного), введенную в рамках онлайн-опроса. Средний балл, превышающий или равный 144 (80%) будет считаться приемлемым.
8 месяцев
Приемлемость: измерьте удовлетворенность участников сеансов телездравоохранения от 0 до 8 месяцев по шкале с 2 пунктами, адаптированной из шкалы рейтинга сеанса (SRS)
Временное ограничение: 8 месяцев
Измеряйте удовлетворенность участника каждого сеанса телездравоохранения по шкале с 2 пунктами, адаптированной из шкалы рейтинга сеанса (SRS) (1 напряженно согласен с 4 категорически не согласен, более низкий рейтинг указывает на более высокое удовлетворение), вводимое путем обращения с текстовыми сообщениями. Средняя удовлетворенность участников более 12 сеансов телездравоохранения от базового уровня до 8 месяцев.
8 месяцев
Выполнимость: удержание участника через 8 месяцев
Временное ограничение: 8 месяцев
Процент участников, сохранившихся в исследовании, через 8 месяцев
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое воздействие: самооценка приверженности лекарствам
Временное ограничение: 8 месяцев
Измеряйте изменения в самооценке участников, сообщаемое лекарствам, на основе рейтинга приверженности 1 пункта (1-excellent-6 плохой, более низкий рейтинг указывает на более высокую приверженность) от исходного уровня до 8 месяцев.
8 месяцев
Клиническое воздействие: частота употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
Измеряйте изменение участников в употреблении психоактивных веществ с исходного уровня до 8 месяцев, используя анкету из 10 пунктов, адаптированную из проверки алкоголя, курящего и вовлеченного теста (ASSIN), вводимых через онлайн-опрос для измерения частоты употребления психоактивных веществ участников. Диапазон оценки от 0 до 6 до 6 ежедневных, более низкий рейтинг указывает на более низкое употребление веществ.
От 0 до 8 месяцев
Серьезность употребления психоактивных веществ от 0 до 8 месяцев
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
Измеряйте изменения участников в употреблении психоактивных веществ с исходного уровня до 8 месяцев с использованием проверки злоупотребления наркотиками (DAST), анкеты с 10 пунктами, введенными в рамках онлайн-опроса, чтобы измерить тяжесть использования веществ участников. Ответы суммируются. Оценка (0-10); 0-2 употребление низкого уровня вещества, 9-10 тяжелое употребление психоактивных веществ.
От 0 до 8 месяцев
Употребление алкоголя
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
Измеряйте употребление алкоголя участников от базового уровня до 8 месяцев, используя тест на расстройство употребления алкоголя (аудитор), анкеты с 10 пунктами, вводимый в онлайн-опросе, чтобы измерить серьезность употребления алкоголя участников. Ответы суммируются. Диапазон оценки 0-20+; 0-7 Низкое употребление алкоголя, 20+ высокая зависимость.
От 0 до 8 месяцев
Клиническое воздействие: депрессия
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
Измеряйте депрессию участников от исходного уровня до 8 месяцев, используя анкету для здоровья пациентов (PHQ-9), балл по шкале Лайкерта с 9 пунктами (0-3) 0 «совсем не», 3 «почти каждый день». Ответы суммируются. Оценки будут иметь диапазон 0-27. Оценки PHQ-9> 10 связаны с депрессией умеренной до тяжелой.
От 0 до 8 месяцев
Клиническое воздействие: посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
Измеряйте самооценку ПТСР участников от базового уровня до 8 месяцев, используя контрольный список психопатии (PCL), анкету Likert с 20 пунктами, вводимый в рамках онлайн-опроса. Оценка: 0 баллов за «совсем не», 1 балл за «немного бит», 2 балла за «умеренно», 3 балла за «совсем немного», 4 балла за «чрезвычайно». Ответы суммируются.
От 0 до 8 месяцев
Измерить знания участника ВИЧ с использованием шкалы знаний о лечении ВИЧ
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
Оцените знание участников о ВИЧ от исходного уровня до 8 месяцев с помощью меры знаний о лечении ВИЧ, анкеты самоотчета из 15 пунктов. Забил из 15 (0-11 неадекватный, 12-15 адекватный). Баллы будут иметь диапазон 0-15.
От 0 до 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HD51-SF-060
  • T32DA007250 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться