- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03681145
Jugend zu Text oder Telegesundheit für das Engagement in der HIV -Pflege (Y2TEC)
Jugendliche zu Text oder Telegesundheit für das Engagement in der HIV-Pflege (Y2TEC) ist ein randomisierter Kontrollpilot, der die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer gezielten Intervention zur Problemlösung für Jugendliche im Alter von 18 bis 29 Jahren mit HIV (YLWH) zur Verbesserung der HIV-Pflege-Engagement, der psychischen Gesundheit und des Verringerns des Substanzgebrauchs bewertet. Die Intervention wird an Teilnehmer an zwei Zustandsgruppen in abgelegenen Telegesundheitsplänen übermittelt, die über 4 Monate über Videokonferenzen geliefert werden. Die Teilnahme an der Studie dauert ungefähr 8 Monate.
Die Forscher nehmen an, dass die Y2TEC -Intervention für YLWH machbar und akzeptabel ist und zu verbesserten klinischen HIV -Ergebnissen führt. Wenn es machbar und akzeptabel ist, kann es für eine randomisierte klinische Studie mit mehreren Standorten vergrößert werden und letztendlich in der klinischen Versorgung von YLWH angeboten werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund eines Anstiegs der HIV-Todesfälle in der Jugend von 2005 bis 2012 besteht aufgrund eines 50% igen Anstiegs der HIV-bezogenen Todesfälle in der Jugend ein kritischer Forschungsbedarf, um gesundheitliche Unterschiede in Jugendlichen im Alter von 18 bis 29 Jahren mit HIV (YLWH) und zur Anpassung der Gesundheitsversorgung an ihre einzigartigen und komplexen Gesundheitsbedürfnisse zu berücksichtigen. YLWH erfährt schlechtere klinische Ergebnisse als Erwachsene, einschließlich hoher Raten der psychischen Gesundheit und der Substanzkonsumherausforderungen, die sich auf ihre medizinische Versorgung und Einhaltung auswirken. Viele YLWH sind suboptimal in der HIV-Versorgung eingehalten, einschließlich verpasster HIV-Anbieterbesuche und routinemäßiger Laborarbeit. Die Folge der suboptimalen Adhärenz bei YLWH ist ein erhöhtes Risiko für die HIV-Übertragung und eine zukünftige Erzeugung immundemzieller Erwachsener mit medikamentenresistenten Virus. Als Reaktion auf dieses kritische Dilemma der öffentlichen Gesundheit schlagen die Forscher vor, eine Telegesundheitsintervention für YLWH zu entwickeln, die sich auf die Bekämpfung von Engagements für HIV -Pflege, psychische Gesundheit und Substanzkonsum konzentriert. Telehealth ist vielversprechend für die Überwindung von Hindernissen für die Anwesenheit der Kliniken oder die Teilnahme von Forschungsarbeiten wie Transportschwierigkeiten oder HIV-bezogene Stigmatisierungsprobleme. Textnachrichten wurden auch erfolgreich für die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und für die virologische Unterdrückung in afrikanischen Umgebungen eingesetzt und in Jugendlichen untersucht. Die Ermittler haben diese technologiebasierten Methoden ausgewählt, da Daten ihre Wirksamkeit, Machbarkeit und Akzeptanz, Versprechen für zukünftige Verbreitung, begrenzte Forschung in YLWH und die Fähigkeit, die einzigartigen Gesundheitsbedürfnisse der Patienten anzupassen, zu stützen. Diese Technologien können zwar auf spezifische Hindernisse für das Engagement für die HIV -Versorgung wirken, sind zwar in Bezug auf Kosten, Belastung für Patienten und Anbieter und Intensität umgekehrt. Bestehende Interventionen für YLWH wurden angepasst, um die Jugend für Text oder Telegesundheit für die Einbindung in HIV -Pflegeinterventionen (Y2TEC) durch Textnachrichten und Telefonkonferenzen (Telehealth) zu schaffen.
Die Y2TEC-Telemedizin-Intervention verwendet die Problemlösungstherapie, eine Stärken-basierte Orientierung und Motivationsbefragungen, um die Teilnehmer dabei zu helfen, potenzielle Hindernisse für das Engagement für HIV-Pflege und andere Hindernisse für das Gesamtwellness zu identifizieren und zu lösen. Bestehend aus zwölf 20-30 Minuten Sitzungen mit einem ausgebildeten Sozialarbeiter mit einem Menü strukturierter Sitzungen. Jede Sitzung konzentriert sich auf ein bestimmtes Thema in Bezug auf das Engagement und das Wohlbefinden des Gesundheitswesens wie das Substanzkonsum, die Unterstützung von Familienunterstützung oder die soziale Unterstützung. Der Lehrplan ist so konzipiert, dass das Engagement in der HIV -Versorgung erhöht wird und die Viruslasten reduziert. Um diese Ergebnisse zu erzielen, werden die Verhaltensweisen, die am häufigsten durch die Problemlösungsaktivitäten abzielen, mit der Einhaltung von Medikamenten, der Teilnahme an Klinikbesuchen und dem Abschluss der Labors zusammen.
Am Ende der Studie untersuchen die Forscher Machbarkeit und Akzeptanz anhand quantitativer und qualitativer Methoden. Die Teilnehmer werden quantitative Umfragen zu Studienbeginn, 4 Monaten, 8 Monaten und Abschluss des Studiums sowie qualitative Ausstiegsinterviews abschließen, die über das Telefon geführt werden. Die Teilnehmer stimmen der Studie persönlich zu und werden in einer von zwei Bedingungsgruppen randomisiert, um Folgendes zu erhalten: Gruppe A: Die Teilnehmer erhalten sofort 1 kurze Beratungsintervention persönlich und 11 nachfolgende wöchentliche Sitzungen, die über Videokonferenz und wöchentliche Textnachrichten aus der Ferne ausgeliefert werden. Dann überqueren Sie eine Wartezeit, in der er 12 Wochen lang Textnachrichten empfängt. Gruppe B: Teilnehmer der Warteliste nach Zustimmung und erhalten nur für einen Zeitraum von 12 Wochen Textnachrichten und erhalten 12 Wochen eine überarbeitete Version der Intervention, wobei alle Sitzungen über Videokonferenz und SMS remote abgeschlossen sind.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Beschäftigen: (1) gemischte Methoden Forschungsforschung zur Bewertung des Engagements in HIV-Pflege, Technologiekonsum, Substanzkonsum und Herausforderungen mit den aktuellen Versorgungssystemen zwischen YLWH (18-29 Jahre), (2) qualitative Forschung zur Untersuchung der Wahrnehmung von Klinikern/Managern von Kliniken und Organisationen, die die verfügbaren Überweisungen zur Verfügung stellt, die sich bei der Veranlagung befassen, patantenbedingt und aggressive Verfeinerungsdienste und aggressive Verfeinerungsvorgänge für die Behandlung von Patienten und Veranlagungen, die sich bei der Behandlung von Übertragungen befassen.
- Entwickeln Sie eine technologiebasierte Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und zur Reduzierung der Substanz für die Lieferung in YLWH, basierend auf früheren Daten und Informationen, die in AIM 1 gelernt wurden.
- Untersuchen Sie Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige klinische Ergebnisse der technologiebasierten Intervention zwischen YLWH auf ein verbessertes Engagement für HIV-Pflege und psychische Gesundheit sowie einen verringerten Substanzkonsum.
Die Ermittler nehmen an, dass die Y2TEC -Intervention für YLWH machbar und akzeptabel ist. Unsere sekundären Hypothesen: H1: Die antiretrovirale Adhärenz, das Engagement in der Versorgung und die CD4+ -Zellzahl sind höher und die HIV-RNA-Spiegel im Interventionsarm (Gruppe A) im Vergleich zum Wartelistenarm (Gruppe B) sind nach 4 Monaten niedriger. H2: Unter denjenigen, die sich in die Studie mit einer nachweisbaren HIV-RNA anmelden, wird es unter dem Interventionsarm mindestens eine Reduktion der HIV-RNA von 1Log10 in 4 Monaten und nach 8 Monaten unter dem Wartelisten-Arm im Vergleich zur Basislinie bzw. von 4 Monaten geben. H3: Unter denjenigen, die sich in die Studie mit einer nicht nachweisbaren HIV-RNA anmelden, wird die virologische Unterdrückung nach 4 Monaten unter dem Interventionsarm und nach 8 Monaten unter dem Kontrollarm der Warteliste im Vergleich zu Ausgangswert bzw. 4 Monate aufrechterhalten.
Die Ermittler postulieren parallele Hypothesen für die selbstberichtete Kunsteinhaltung, die Ernennungsteilnahme auf der Grundlage von medizinischen Unterlagen und die selbstberichtete Zusammensetzung der Verlobung in der Versorgung mit den mittleren Niveaus dieser Variablen im Telemedizinarm und am niedrigsten im Kontrollarm. Umgekehrt sollte der Screener für den Substanzgebrauch (Craft -Score) im Kontrollarm am höchsten und im Telemedizinarm am niedrigsten sein. Wenn sich diese innovative Intervention als machbar und akzeptabel befindet, kann sie für eine adaptive randomisierte Studie mit mehreren Standorten skaliert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco Mission Hall
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- englischsprachig
- HIV+
- Jugend (18-29 Jahre)
- Lebensversorgung in der östlichen Region der San Francisco Bay Area (d. H.
East Bay)
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Zugriff auf ein Mobiltelefon mit SMS -Funktionen
- Zugriff über ein Mobiltelefon, einen Computer oder ein Tablet zum Internet zugreifen
Ausschlusskriterien:
Die Forscher werden Personen mit Anzeichen einer schweren kognitiven Beeinträchtigung oder einer aktiven Psychose ausschließen, die die Fähigkeit, die Einwilligung zu erfüllen, behindern können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A-Intervention
Die Teilnehmer erhalten die Studienintervention unmittelbar nach Abschluss der Studienaufnahme.
Die Intervention wird in 12, 20-30 Minuten und Textnachrichten über 4 Monate lang geliefert (1. Sitzung persönlich, die verbleibenden 11 Sitzungen sind entfernt).
Die Ermittler werden nach 4 Monaten und 6 Monaten Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige klinische Ergebnisse der Y2TEC -Intervention erleiden.
Während der Wartezeit erhalten die Teilnehmer Textnachrichten.
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Dies ist eine technologiebasierte Beratungsintervention für Jugendliche mit HIV (YLWH), die sich auf das Engagement für HIV-Pflege, psychische Gesundheit und Substanzkonsum durch die Herausforderungen für SMS-Messaging und Telekonferenzen (Telehealth) konzentriert.
Die Intervention wird in 12 kurzen Sitzungen geliefert.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B-Wait-Liste
Die Teilnehmer werden vier Monate nach der Studieneinschreibung vier Monate in eine Warteliste versetzt.
Die Teilnehmer erhalten die überarbeitete Studienintervention in 12, 20 bis 30 Minuten Sitzungen und Textnachrichten über 4 Monate (alle Sitzungen entfernt).
Die Ermittler werden nach 4 Monaten und 6 Monaten Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige klinische Ergebnisse der Y2TEC -Intervention erleiden.
Während der Wartezeit erhalten die Teilnehmer Textnachrichten.
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Dies ist eine technologiebasierte Beratungsintervention für Jugendliche mit HIV (YLWH), die sich auf das Engagement für HIV-Pflege, psychische Gesundheit und Substanzkonsum durch die Herausforderungen für SMS-Messaging und Telekonferenzen (Telehealth) konzentriert.
Die Intervention wird in 12 kurzen Sitzungen geliefert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit: Teilnehmerbindung nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Studie nach 4 Monaten aufbewahrt wurden
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4 Monate
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Machbarkeit: mittlere Anzahl von Telekonferenzunterlagen
Zeitfenster: 8 Monate
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Mittelwert einer Trennung pro Videokonferenzsitzung
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8 Monate
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Machbarkeit: Videoqualität
Zeitfenster: 4 Monate
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1 Element, Likert-Skala (0-10) (0 = schlechte Qualität; 10 = hervorragende Qualität) Um die Durchführbarkeit nach Videoqualität zu berechnen, melden die Ermittler die durchschnittliche Punktzahl unter allen Benutzern.
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4 Monate
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Machbarkeit: Klangqualität
Zeitfenster: 4 Monate
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1 Element, Likert-Skala (0-10) (0 = schlechte Qualität; 10 = hervorragende Qualität) Um die Durchführbarkeit nach Klangqualität zu berechnen, melden die Ermittler die durchschnittliche Punktzahl unter allen Benutzern.
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4 Monate
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Machbarkeit: Antwortzeit des Teilnehmers zum Text
Zeitfenster: 8 Monate
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Durchschnittliche Anzahl von Tagen zwischen bidirektionaler Textnachricht und der Antwort der Teilnehmer
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8 Monate
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Akzeptanz: Messen Sie die Zufriedenheit der Teilnehmerzufriedenheit der Telegesundheitsintervention, wie anhand der ursprünglichen 30-Punkte-Zufriedenheitsumfrage bewertet
Zeitfenster: 8 Monate
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Messen Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Telegesundheitsintervention mit 8 Monaten mit einem 30-Punkte-Fragebogen (1 Excellent-6-Unzufriedenheit), der über eine Online-Umfrage verwaltet wird.
Eine durchschnittliche Punktzahl von mehr oder gleich 144 (80%) wird als akzeptabel angesehen.
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8 Monate
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Akzeptanz: Messen Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer der Telemedizin-Sitzungen von 0 bis 8 Monaten über 2-Punkte-Skala, die von der Sitzungsbewertungsskala (SRS) angepasst wurden
Zeitfenster: 8 Monate
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Messen Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer jeder Telemedizin-Sitzung über 2-Punkte-Skala, die von der Sitzungsbewertungsskala (SRS) angepasst sind (1 stimmlich stimmen 4 nicht zu, stimmen nicht zu, eine niedrigere Bewertung weist eine höhere Zufriedenheit an), die durch Textaufnahmen verabreicht wird.
Durchschnittliche Zufriedenheit der Teilnehmer über 12 Telemedizin -Sitzungen von Ausgangswert bis 8 Monaten.
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8 Monate
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Machbarkeit: Teilnehmerbindung nach 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Studie nach 8 Monaten aufbewahrt wurden
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Auswirkung: Selbstberichtete Medikamentenbehältigung
Zeitfenster: 8 Monate
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Messen Sie Änderungen der selbst gemeldeten Medikamenteneinhaltung der Teilnehmer basierend auf der Bewertung von 1-Punkte-Adhärenz (1-exzellent-6 schlechte, niedrigere Bewertung weist eine höhere Einhaltung an) von Grundlinien auf 8 Monate.
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8 Monate
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Klinische Auswirkung: Häufigkeit des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
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Messen Sie die Veränderung des Substanzkonsums der Teilnehmer von Ausgangswert auf 8 Monate mit einem 10-Punkte-Fragebogen, der aus Alkohol-, Rauch- und Substanzbeteiligungstest (Assist) über eine Online-Umfrage durchgeführt wurde, um die Häufigkeit des Substanzkonsums der Teilnehmer zu messen.
Die Bewertungsbereich beträgt 0 bis 6 fast täglich. Eine niedrigere Bewertung zeigt einen geringeren Substanzgebrauch an.
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0 bis 8 Monate
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Schwere des Substanzkonsums von 0 bis 8 Monaten
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
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Messen Sie die Änderungen des Substanzgebrauchs der Teilnehmer von Ausgangswert bis 8 Monaten mit dem DRAGE (DROGRAUBUSE CREVENING TEST), einem 10-Punkte-Fragebogen, der über eine Online-Umfrage verwaltet wurde, um die Schwere des Substanzkonsums der Teilnehmer zu messen.
Antworten werden summiert.
Bewertung (0-10); 0-2 Niedriger Substanzgebrauch, 9-10 schwerer Substanzgebrauch.
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0 bis 8 Monate
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
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Messen Sie den Alkoholkonsum der Teilnehmer von Ausgangswert bis 8 Monaten mit dem Audit-Test (Alkoholkonsumstörungen), einem 10-Punkte-Fragebogen, der über eine Online-Umfrage durchgeführt wird, um den Schweregrad des Alkoholkonsums der Teilnehmer zu messen.
Antworten werden summiert.
Die Bewertungsbereich beträgt 0-20+; 0-7 Niedriger Alkoholkonsum, 20+ hohe Abhängigkeit.
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0 bis 8 Monate
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Klinische Auswirkung: Depression
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
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Messen Sie die Depression der Teilnehmer von Ausgangswert bis 8 Monaten mit dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9), einem 9-Punkte-Likert-Scale (0-3) 0 "überhaupt nicht", 3 "fast jeden Tag".
Antworten werden summiert.
Die Ergebnisse haben einen Bereich von 0-27.
PHQ-9-Werte von> 10 sind mit einer mittelschweren bis schweren Depression verbunden.
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0 bis 8 Monate
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Klinische Auswirkung: posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
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Messen Sie die selbst berichtete PTBS der Teilnehmer von der Grundlinie bis 8 Monate mit der Psychopathie-Checkliste (PCL), einem 20-Punkte-Fragebogen, der über eine Online-Umfrage verwaltet wird.
Wertung: 0 Punkte für "nicht überall", 1 Punkt für "ein wenig", 2 Punkte für "mäßig", 3 Punkte für "ziemlich viel", 4 Punkte für "extrem". Die Scores haben einen Bereich von 0-80.
Antworten werden summiert.
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0 bis 8 Monate
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Messen Sie den Teilnehmer HIV -Wissen anhand der HIV -Behandlungswissenskala
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
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Bewerten Sie die Kenntnisse der Teilnehmer über HIV von Grund auf 8 Monate durch die HIV-Behandlungswissensmaßnahme, einen 15-Punkte-Fragebogen zur Selbstbericht.
Wert von 15 (0-11 unzureichend, 12-15 angemessen).
Die Punktzahlen haben einen Bereich von 0-15.
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0 bis 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wootton AR, Legnitto DA, Gruber VA, Dawson-Rose C, Neilands TB, Johnson MO, Saberi P. Telehealth and texting intervention to improve HIV care engagement, mental health and substance use outcomes in youth living with HIV: a pilot feasibility and acceptability study protocol. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e028522. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028522.
- Saberi P, Ming K, Dawson-Rose C. What does it mean to be youth-friendly? Results from qualitative interviews with health care providers and clinic staff serving youth and young adults living with HIV. Adolesc Health Med Ther. 2018 Apr 24;9:65-75. doi: 10.2147/AHMT.S158759. eCollection 2018.
- Saberi P, Dawson Rose C, Wootton AR, Ming K, Legnitto D, Jeske M, Pollack LM, Johnson MO, Gruber VA, Neilands TB. Use of technology for delivery of mental health and substance use services to youth living with HIV: a mixed-methods perspective. AIDS Care. 2020 Aug;32(8):931-939. doi: 10.1080/09540121.2019.1622637. Epub 2019 May 28.
- Saberi P, McCuistian C, Agnew E, Wootton AR, Legnitto Packard DA, Dawson-Rose C, Johnson MO, Gruber VA, Neilands TB. Video-Counseling Intervention to Address HIV Care Engagement, Mental Health, and Substance Use Challenges: A Pilot Randomized Clinical Trial for Youth and Young Adults Living with HIV. Telemed Rep. 2021 Jan 7;2(1):14-25. doi: 10.1089/tmr.2020.0014. eCollection 2021.
- Wootton AR, McCuistian C, Legnitto Packard DA, Gruber VA, Saberi P. Overcoming Technological Challenges: Lessons Learned from a Telehealth Counseling Study. Telemed J E Health. 2020 Oct;26(10):1278-1283. doi: 10.1089/tmj.2019.0191. Epub 2019 Dec 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Psychische Störungen
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- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Chemisch induzierte Störungen
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Verhalten
- Psychotische Störungen
- Depression
- Substanzbezogene Störungen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Persönlichkeitsstörung
Andere Studien-ID-Nummern
- HD51-SF-060
- T32DA007250 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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