- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03681145
Ungdom til tekst eller telehealth til engagement i HIV -pleje (Y2TEC)
Ungdom til tekst eller telehealth til engagement i HIV Care (Y2TEC) er en randomiseret kontrolpilot til at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af at levere et målrettet problemløsende intervention til ungdomsalder 18-29, der lever med HIV (YLWH) til forbedring af HIV-plejeinddragelse, mental sundhed og faldende stofbrug. Interventionen vil blive leveret til deltagere i to tilstandsgrupper i eksterne telehealth-sessioner leveret via videokonference over 4 måneder. Deltagelse i undersøgelsen vil vare ca. 8 måneder.
Undersøgere antager, at Y2TEC -interventionen vil være mulig og acceptabel for YLWH og vil resultere i forbedrede kliniske HIV -kliniske resultater. Hvis det er muligt og acceptabelt, kan det opskaleres til et randomiseret klinisk forsøg på flere steder og i sidste ende tilbydes i den kliniske pleje af YLWH.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af en 50% stigning i HIV-relaterede dødsfald i ungdom fra 2005 til 2012 er der et kritisk behov for forskning for at imødekomme sundhedsmæssige forskelle i ungdom i alderen 18 til 29 år, der lever med HIV (YLWH) og til skræddersyning af levering af sundhedsydelser til deres unikke og komplekse sundhedsbehov. YLWH oplever dårligere kliniske resultater end voksne, herunder høje frekvenser af mental sundhed og stofbrugsudfordringer, der påvirker deres medicinske behandling og overholdelse. Mange YLWH har suboptimalt engagement i HIV-pleje, herunder ubesvarede HIV-udbyderbesøg og rutinemæssige laboratoriearbejde. Konsekvensen af suboptimal adhæsion i YLWH er øget risiko for HIV-transmission og en fremtidig generation af immundefekt voksne med lægemiddelbestandig virus. Som svar på dette kritiske folkesundhedsdilemma foreslår forskerne at udvikle en telehealth -intervention for YLWH med fokus på at tackle engagement i HIV -pleje, mental sundhed og stofbrugsudfordringer. Telehealth giver løfte om at overvinde barrierer for klinikdeltagelse eller forskningsdeltagelse, såsom transportproblemer eller HIV-relaterede stigma-bekymringer. Tekstmeddelelser er også blevet brugt med succes til antiretroviral terapi (ART) adhæsion og virologisk undertrykkelse i afrikanske omgivelser og er blevet undersøgt i ungdommen. Efterforskerne har valgt disse teknologibaserede metoder på grund af tilstedeværelsen af data, der understøtter deres effektivitet, gennemførlighed og acceptabilitet, løfte om fremtidig formidling, begrænset forskning i YLWH og evnen til at skræddersy baseret på patienters unikke sundhedsbehov. Mens disse teknologier kan handle efter specifikke barrierer for engagement i HIV -pleje, er de omvendt relateret til omkostninger, byrde for patient og udbyder og intensitet. Eksisterende interventioner for YLWH er blevet tilpasset til at skabe ungdommen til tekst eller telehealth til engagement i HIV Care Intervention (Y2TEC) gennem tekstbeskeder og telekonference (telehealth).
Y2TEC TeleHealth-interventionen bruger problemløsningsterapi, en styrkerbaseret orientering og motiverende interview til at hjælpe deltagerne med at identificere og løse potentielle barrierer for engagement i HIV-pleje og andre barrierer for den samlede wellness. Bestående af tolv 20-30 minutters sessioner med en uddannet socialarbejder ved hjælp af en menu med strukturerede sessioner. Hver session vil fokusere på et specifikt emne, da det vedrører sundhedsengagement og wellness, såsom stofbrug, familiestøtte eller social støtte. Læreplanen er designet øget engagement i HIV -pleje og reducerer virale belastninger. For at opnå disse resultater vil den adfærd, der oftest er målrettet gennem problemløsningsaktiviteterne, være relateret til medicinadhæsion, deltage i klinikbesøg og gennemføre laboratorier.
I slutningen af undersøgelsen vil efterforskerne undersøge gennemførlighed og acceptabilitet ved hjælp af kvantitative og kvalitative metoder. Deltagerne gennemfører kvantitative undersøgelser ved baseline, 4 måneder, 8 måneder, og undersøgelsesafslutningen samt kvalitative exit -interviews, der blev foretaget over telefonen. Deltagerne vil samtykke til undersøgelsen personligt og vil blive randomiseret til en af to tilstandsgrupper for at modtage følgende: Gruppe A: Deltagerne vil straks modtage 1 kort rådgivningsintervention personligt og 11 efterfølgende ugentlige sessioner leveret eksternt via videokonference og ugentlig tekstbeskeder. Kryds derefter over til en ventetid, der modtager tekstbeskeder i 12 uger. Gruppe B: Deltagere i ventelisten efter samtykke og modtager kun tekstbeskeder i en periode på 12 uger, vil derefter modtage en revideret version af interventionen i 12 uger med alle sessioner, der er afsluttet fjernt via videokonference og tekstbesked.
Formålet med denne undersøgelse er:
- Anvend: (1) Blandede metoder Forskning For at vurdere engagement i HIV-pleje, teknologibrug, stofbrug og udfordringer med aktuelle plejesystemer blandt YLWH (18-29 år), (2) kvalitativ forskning til at undersøge opfattelsen af klinikere/ledere af klinikker og organisationer, der tjener YLWH om tilgængelige henvisningstjenester, systemomfattende barrierer for pleje eller henvisninger til stofbrugsbebrug og aldersspecifik udfordring til patientpleje.
- Udvikle en teknologibaseret intervention til forbedring af mental sundhed og reducerende stof til levering i YLWH baseret på tidligere data og information, der læres i AIM 1.
- Undersøg gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige kliniske resultater af den teknologibaserede intervention blandt YLWH på forbedret engagement i HIV-pleje og mental sundhed og reduceret stofbrug.
Undersøgere antager, at Y2TEC -interventionen vil være mulig og acceptabel for YLWH. Vores sekundære hypoteser: H1: Antiretroviral adhæsion, engagement i pleje og CD4+ celletælling vil være højere, og HIV-RNA-niveauer vil være lavere i interventionsarmen (gruppe A) i forhold til venteliste-armen (gruppe B) ved 4 måneder. H2: Blandt dem, der tilmelder sig undersøgelsen med et påviseligt HIV-RNA, vil der være mindst 1Log10-reduktion i HIV RNA efter 4 måneder blandt interventionsarmen og ved 8 måneder blandt ventelisten i forhold til baseline og 4 måneder. H3: Blandt dem, der tilmelder sig undersøgelsen med et uopdageligt HIV-RNA, vil der være en vedligeholdelse af virologisk undertrykkelse efter 4 måneder blandt interventionsarmen og efter 8 måneder blandt venteliste-kontrolarmen i forhold til baseline og 4 måneder.
Undersøgere postulerer parallelle hypoteser for selvrapporteret kunstadhæsion, deltagelse i aftalen baseret på medicinske poster og selvrapporteret sammensætning af engagement i pleje med gennemsnitlige niveauer af disse variabler, der er højest i telehealth-armen og lavest i kontrolarmen. Omvendt skal screeneren til stofbrug (CRAFFT -score) være højest i kontrolarmen og lavest i telehealth -armen. Hvis denne innovative indgriben viser sig at være gennemførlig og acceptabel, kan den skaleres op til et adaptivt forsøg med flere steder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco Mission Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Engelsktalende
- HIV+
- Ungdom (18-29 år)
- At leve eller modtage sundhedsvæsen i den østlige region i San Francisco Bay -området (dvs.
East Bay)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Adgang til en mobiltelefon med tekstbeskedskapacitet
- Adgang til internettet via en mobiltelefon, computer eller tablet
Ekskluderingskriterier:
Efterforskerne udelukker dem med bevis for alvorlig kognitiv svækkelse eller aktiv psykose, der kan hindre evnen til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A-intervention
Deltagerne vil modtage undersøgelsesinterventionen umiddelbart efter tilmelding til studiet er afsluttet.
Interventionen vil blive leveret i 12, 20-30 minutters sessioner og tekstbeskeder over 4 måneder (1. session personligt, de resterende 11 sessioner vil være fjerntliggende).
Undersøgere vil æsle gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige kliniske resultater af Y2TEC -interventionen efter 4 måneder og 6 måneder.
I ventetid vil deltagerne modtage tekstbeskeder.
|
Dette er en teknologibaseret rådgivningsintervention for unge, der lever med HIV (YLWH), der fokuserer på engagement i HIV-pleje, mental sundhed og stofbrugsudfordringer gennem tekstbeskeder og telekonference (telehealth).
Interventionen leveres i 12 korte sessioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B-Wait-liste
Deltagerne vil blive placeret i en venteliste -gruppe i fire måneder efter tilmelding af studiet.
Deltagerne vil modtage den reviderede undersøgelsesintervention i 12, 20-30 minutters sessioner og tekstbeskeder over 4 måneder (alle sessioner fjernbetjening).
Undersøgere vil æsle gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige kliniske resultater af Y2TEC -interventionen efter 4 måneder og 6 måneder.
I ventetid vil deltagerne modtage tekstbeskeder.
|
Dette er en teknologibaseret rådgivningsintervention for unge, der lever med HIV (YLWH), der fokuserer på engagement i HIV-pleje, mental sundhed og stofbrugsudfordringer gennem tekstbeskeder og telekonference (telehealth).
Interventionen leveres i 12 korte sessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility: Deltageropbevaring efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Procentdel af deltagere, der er tilbageholdt i undersøgelsen efter 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Feasibility: Gennemsnitligt antal telekonferenceafbrydelser
Tidsramme: 8 måneder
|
Gennemsnit af en afbrydelse pr. Videokonferencer
|
8 måneder
|
|
Feasibility: Videokvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
1 vare, Likert-skala (0-10) (0 = dårlig kvalitet; 10 = fremragende kvalitet) For at beregne gennemførlighed efter videokvalitet rapporterer efterforskerne den gennemsnitlige score blandt alle brugere.
|
4 måneder
|
|
Feasibility: Lydkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
1 vare, Likert skala (0-10) (0 = dårlig kvalitet; 10 = fremragende kvalitet) For at beregne gennemførlighed ved lydkvalitet rapporterer efterforskerne den gennemsnitlige score blandt alle brugere.
|
4 måneder
|
|
Feasibility: Deltagerens responstid til tekst
Tidsramme: 8 måneder
|
Gennemsnitligt antal dage mellem tovejs tekstbesked og deltagernes svar
|
8 måneder
|
|
Acceptabilitet: Mål deltagertilfredshed af telehealth-interventionen som vurderet ved brug af original 30-punkts tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 8 måneder
|
Mål deltagernes tilfredshed med telehealth-interventionen ved 8 måneder ved hjælp af et 30-punkts spørgeskema (1 fremragende-6 utilfredse) administreret gennem en online undersøgelse.
En gennemsnitlig score større end eller lig med 144 (80%) betragtes som acceptabel.
|
8 måneder
|
|
Acceptabilitet: Mål deltagertilfredshed af telehealth-sessionerne fra 0 til 8 måneder via 2-punkts skala tilpasset fra Session Rating Scale (SRS)
Tidsramme: 8 måneder
|
Mål deltagernes tilfredshed for hver telehealth-session via 2-punkts skala tilpasset fra session rating skala (SRS) (1-stærk accepterede 4 stærkt uenige, lavere bedømmelse indikerer højere tilfredshed), der administreres ved tekst-messaging.
Gennemsnitlig deltagertilfredshed over 12 telehealth -sessioner fra baseline til 8 måneder.
|
8 måneder
|
|
Feasibility: Deltageropbevaring efter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
|
Procentdel af deltagere, der er tilbageholdt i undersøgelsen efter 8 måneder
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk påvirkning: Selvrapporteret medicinsk adhæsion
Tidsramme: 8 måneder
|
Mål ændringer i deltagernes selvrapporterede medicinadhæsion baseret på 1-punkts adhæsionsvurdering (1-excellent- 6 dårlig, lavere bedømmelse indikerer højere overholdelse) fra baseline til 8 måneder.
|
8 måneder
|
|
Klinisk påvirkning: Frekvens af stofbrug
Tidsramme: 0 til 8 måneder
|
Mål deltagernes ændring i stofbrug fra baseline til 8 måneder ved hjælp af et 10-punkts spørgeskema tilpasset fra alkohol, rygning og stofinddragelsesscreeningstest (ASSIST), der blev administreret gennem en online undersøgelse til måling af hyppigheden af deltagernes stofbrug.
Scoringsområdet er 0-aldrig til 6 næsten dagligt, lavere bedømmelse indikerer lavere stofbrug.
|
0 til 8 måneder
|
|
Alvorligheden af stofbrug fra 0 til 8 måneder
Tidsramme: 0 til 8 måneder
|
Mål deltagernes ændringer i stofbrug fra baseline til 8 måneder ved hjælp af narkotikamisbrugsscreeningstest (DAST), et 10-punkts spørgeskema administreret gennem en online undersøgelse for at måle sværhedsgraden af deltagernes stofbrug.
Svarene opsummeres.
Scoring (0-10); 0-2 brug af lavt stof, 9-10 alvorlig stofbrug.
|
0 til 8 måneder
|
|
Alkoholbrug
Tidsramme: 0 til 8 måneder
|
Mål deltagernes alkoholbrug fra baseline til 8 måneder ved hjælp af testen for alkoholbrugsforstyrrelse (revision), et 10-punkts spørgeskema administreret gennem en online undersøgelse for at måle sværhedsgraden af deltagernes alkoholbrug.
Svarene opsummeres.
Scoringsområdet er 0-20+; 0-7 Lav alkoholbrug, 20+ høj afhængighed.
|
0 til 8 måneder
|
|
Klinisk påvirkning: depression
Tidsramme: 0 til 8 måneder
|
Mål deltagernes depression fra baseline til 8 måneder ved hjælp af Patient Health-spørgeskemaet (PHQ-9), en 9-punkts Likert-skala (0-3) 0 "slet ikke", 3 "næsten hver dag".
Svarene opsummeres.
Resultater har en rækkevidde på 0-27.
PHQ-9-scoringer på> 10 er forbundet med moderat til svær depression.
|
0 til 8 måneder
|
|
Klinisk påvirkning: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 0 til 8 måneder
|
Mål deltagernes selvrapporterede PTSD fra baseline til 8 måneder ved hjælp af Psychopathy-checklisten-Revised (PCL), et 20-punkts Likert-spørgeskema administreret gennem en online undersøgelse.
Scoring: 0 point for "slet ikke", 1 point for "lidt", 2 point for "moderat", 3 point for "ganske lidt", 4 point for "ekstremt" .Scores vil have en rækkevidde på 0-80.
Svarene opsummeres.
|
0 til 8 måneder
|
|
Mål deltager HIV -viden ved hjælp af HIV -behandlingskendskabsskala
Tidsramme: 0 til 8 måneder
|
Evaluer deltagernes viden om HIV fra baseline til 8 måneder gennem HIV-behandlingskendskabsforanstaltningen, et 15-punkts selvrapporteringsspørgeskema.
Scoring ud af 15 (0-11 utilstrækkelig, 12-15 tilstrækkelig).
Resultater har en rækkevidde på 0-15.
|
0 til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wootton AR, Legnitto DA, Gruber VA, Dawson-Rose C, Neilands TB, Johnson MO, Saberi P. Telehealth and texting intervention to improve HIV care engagement, mental health and substance use outcomes in youth living with HIV: a pilot feasibility and acceptability study protocol. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e028522. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028522.
- Saberi P, Ming K, Dawson-Rose C. What does it mean to be youth-friendly? Results from qualitative interviews with health care providers and clinic staff serving youth and young adults living with HIV. Adolesc Health Med Ther. 2018 Apr 24;9:65-75. doi: 10.2147/AHMT.S158759. eCollection 2018.
- Saberi P, Dawson Rose C, Wootton AR, Ming K, Legnitto D, Jeske M, Pollack LM, Johnson MO, Gruber VA, Neilands TB. Use of technology for delivery of mental health and substance use services to youth living with HIV: a mixed-methods perspective. AIDS Care. 2020 Aug;32(8):931-939. doi: 10.1080/09540121.2019.1622637. Epub 2019 May 28.
- Saberi P, McCuistian C, Agnew E, Wootton AR, Legnitto Packard DA, Dawson-Rose C, Johnson MO, Gruber VA, Neilands TB. Video-Counseling Intervention to Address HIV Care Engagement, Mental Health, and Substance Use Challenges: A Pilot Randomized Clinical Trial for Youth and Young Adults Living with HIV. Telemed Rep. 2021 Jan 7;2(1):14-25. doi: 10.1089/tmr.2020.0014. eCollection 2021.
- Wootton AR, McCuistian C, Legnitto Packard DA, Gruber VA, Saberi P. Overcoming Technological Challenges: Lessons Learned from a Telehealth Counseling Study. Telemed J E Health. 2020 Oct;26(10):1278-1283. doi: 10.1089/tmj.2019.0191. Epub 2019 Dec 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Adfærdsmæssige symptomer
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kemisk inducerede lidelser
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Psykotiske lidelser
- Depression
- Stof-relaterede lidelser
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Personlighedsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- HD51-SF-060
- T32DA007250 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .