- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03681145
Mládež k textu nebo telehealthu pro zapojení do péče o HIV (Y2TEC)
Mládež na text nebo telehealth pro zapojení do péče o HIV (Y2TEC) je randomizovaným kontrolním pilotem, který posoudí proveditelnost a přijatelnost při dosahování cíleného zásahu pro řešení problémů do mládeže ve věku 18–29 let žijící s HIV (YLWH) pro zlepšení zapojení péče o HIV, duševní zdraví a snížení užívání látek. Intervence bude doručena účastníkům ve dvou skupinách podmínek ve vzdálených telehealth relací dodávaných prostřednictvím videokonference po dobu 4 měsíců. Účast ve studii bude trvat asi 8 měsíců.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence Y2tec bude pro YLWH proveditelný a přijatelný a bude mít za následek zlepšení klinických výsledků HIV. Pokud je to proveditelné a přijatelné, lze jej zmenšit pro randomizované klinické studie s více místy a nakonec nabízeno v klinické péči o YLWH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k 50% nárůstu úmrtí v souvislosti s HIV u mládeže v letech 2005 do roku 2012 existuje kritická potřeba výzkumu, který by se zabýval zdravotními rozdíly ve věku mládeže ve věku 18 až 29 let, žijící s HIV (YLWH) a pro přizpůsobení poskytování zdravotní péče jejich jedinečným a složitým zdravotním potřebám. YLWH zažívá horší klinické výsledky než dospělí včetně vysokých míry duševního zdraví a výzev k užívání návykových látek, které ovlivňují jejich lékařskou péči a dodržování. Mnoho YLWH má sub-optimální zapojení do péče o HIV, včetně zmeškaných návštěv poskytovatelů HIV a rutinní laboratorní práce. Důsledkem suboptimálního dodržování v YLWH je zvýšené riziko přenosu HIV a budoucí generace imunodeficientních dospělých s virem rezistentním na drogy. V reakci na toto kritické dilema veřejného zdraví vědci navrhují vyvinout intervence telehealth pro YLWH zaměřený na řešení zapojení do péče o HIV, duševní zdraví a výzev k užívání návykových látek. Telehealth je slibně při překonávání překážek účasti na účasti na klinice nebo účasti na výzkumu, jako jsou potíže s dopravou nebo obavy stigmatu související s HIV. Textové zprávy byly také úspěšně použity pro adherenci antiretrovirové terapie (ART) a virologické potlačení v africkém prostředí a byly zkoumány u mládí. Vyšetřovatelé si vybrali tyto metody založené na technologiích v důsledku přítomnosti údajů podporujících jejich účinnost, proveditelnost a přijatelnost, příslibu budoucího šíření, omezeného výzkumu v YLWH a schopnosti přizpůsobit na základě jedinečných zdravotních potřeb pacientů. I když tyto technologie mohou působit na konkrétní překážky zapojení do péče o HIV, jsou nepřímo spojeny s náklady, zátěží pro pacienta a poskytovatele a intenzitu. Stávající zásahy pro YLWH byly upraveny tak, aby vytvořily mládež na text nebo telehealth pro zapojení do intervence HIV péče (Y2tec) prostřednictvím textových zpráv a telekonferencí (telehealth).
Intervence Telehealth Y2tec používá terapii pro řešení problémů, orientaci založenou na silných stránkách a motivační pohovory, které účastníkům pomohou identifikovat a vyřešit potenciální překážky zapojení do péče o HIV a další překážky v celkovém zdraví. Skládá se z dvanácti 20-30 minut sezení s vyškoleným sociálním pracovníkem pomocí nabídky strukturovaných relací. Každá relace se zaměří na konkrétní téma, protože se týká zapojení zdravotnictví a wellness, jako je užívání návykových látek, podpora rodiny nebo sociální podpora. Učební plán je navržen zvýšení zapojení do péče o HIV a snižuje virové zatížení. K dosažení těchto výsledků bude chování nejčastěji zacílená prostřednictvím činností při řešení problémů spojena s dodržováním léků, účastí na návštěvách kliniky a dokončením laboratoří.
Na konci studie budou vyšetřovatelé prozkoumat proveditelnost a přijatelnost pomocí kvantitativních a kvalitativních metod. Účastníci dokončí kvantitativní průzkumy na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a dokončení studia, jakož i kvalitativní výstupní rozhovory prováděné telefonicky. Účastníci budou s studií souhlasit osobně a budou randomizováni do jedné ze dvou skupin podmínek, aby obdrželi následující: Skupina A: Účastníci okamžitě obdrží 1 krátký poradenský zásah osobně a 11 následných týdenních sezení doručených vzdáleně prostřednictvím videokonference a týdenního textového posílání. Poté přejděte na čekací dobu přijímání textových zpráv po dobu 12 týdnů. Skupina B: Účastníci čekacího seznamu po souhlasu a přijímají textové zprávy pouze po dobu 12 týdnů, poté obdrží revidovanou verzi intervence po dobu 12 týdnů se všemi relacemi dokončenými vzdáleně prostřednictvím videokonference a textové zprávy.
Cíle této studie jsou:
- Zaměstnení: (1) Výzkum smíšených metod k posouzení zapojení do péče o HIV, využití technologií, užívání návykových látek a výzev se současnými systémy péče mezi YLWH (18-29 let), (2) kvalitativní výzkum pro zkoumání vnímání klinik/manažerů klinik a organizací sloužících dostupných služeb v oblasti doporučení a věku a věk a věk a věk a věk a věk a věk a věk, a věk, a věk, a věk, a věk, a věkují péči a věkují a věkují a věkují a věkují a věkují a věkují.
- Vypracovat technologickou intervenci pro zlepšení duševního zdraví a snížení látky pro dodání v YLWH na základě předchozích údajů a informací získaných v AIM 1.
- Prozkoumejte proveditelnost, přijatelnost a předběžné klinické výsledky intervence založeného na technologii mezi YLWH o zlepšeném zapojení do péče o HIV a duševní zdraví a snížení užívání návykových látek.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence Y2tec bude pro YLWH proveditelný a přijatelný. Naše sekundární hypotézy: H1: Antiretrovirová adherence, zapojení do péče a počet buněk CD4+ budou vyšší a hladiny HIV RNA budou nižší v intervenčním rameni (skupina A) vzhledem k rameni čekacího seznamu (skupina B) po 4 měsících. H2: Mezi těmi, kteří se zapisují do studie s detekovatelnou HIV RNA, dojde k minimálně 1LoG10 snížení HIV RNA po 4 měsících mezi intervenční ramenem a po 8 měsících mezi ramenem čekacího seznamu ve srovnání s výchozím a 4 měsíce. H3: Mezi těmi, kteří se zapisují do studie s nedetekovatelnou HIV RNA, dojde k udržování virologického potlačení po 4 měsících mezi intervenční ramenem a 8 měsíců mezi kontrolním ramenem čekacího seznamu vzhledem k výchozí hodnotě a 4 měsíci.
Vyšetřovatelé postulují paralelní hypotézy pro dodržování uměleckého dodržování, účast na jmenování na základě lékařských záznamů a samostatně složeným od zapojení do péče s průměrnými úrovněmi těchto proměnných, které jsou nejvyšší v rameni telehealth a nejnižší v kontrolním rameni. Naopak, screener pro užívání návykových látek (skóre Crafft) by měl být nejvyšší v kontrolním rameni a nejnižší v rameni telehealth. Pokud je shledáno, že tento inovativní zásah je proveditelný a přijatelný, lze jej rozšířit pro adaptivní randomizovanou studii s více místy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco Mission Hall
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- HIV+
- Mládež (18–29 let)
- Život nebo přijímání zdravotní péče ve východní oblasti oblasti San Francisco Bay (tj.
East Bay)
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Přístup k mobilnímu telefonu se schopností textových zpráv
- Přístup k internetu prostřednictvím mobilního telefonu, počítače nebo tabletu
Kritéria pro vyloučení:
Vyšetřovatelé vyloučí osoby s důkazem závažného kognitivního poškození nebo aktivní psychózy, která může bránit schopnosti poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence skupiny A.
Účastníci obdrží studijní zásah ihned po dokončení zápisu do studie.
Intervence bude poskytnuta na 12, 20-30 minutách a textových zprávách po dobu 4 měsíců (1. relace osobně, zbývajících 11 relací bude vzdálených).
Vyšetřovatelé budou zaznamenat proveditelnost, přijatelnost a předběžné klinické výsledky intervence Y2TEC po 4 měsících a 6 měsících.
Během čekací doby budou účastníci dostávat textové zprávy.
|
Jedná se o technologickou poradenskou intervenci pro mládež žijící s HIV (YLWH) zaměřenou na zapojení do péče o HIV, duševní zdraví a užívání návykových látek prostřednictvím textových zpráv a telekonferencí (Telehealth).
Intervence je poskytována na 12 krátkých sezeních.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B-Wait-List
Účastníci budou umístěni do skupiny čekací listiny na čtyři měsíce po zápisu do studie.
Účastníci obdrží revidovanou intervenci studie ve 12, 20-30 minutách a textových zprávách po dobu 4 měsíců (všechny relace vzdálené).
Vyšetřovatelé budou zaznamenat proveditelnost, přijatelnost a předběžné klinické výsledky intervence Y2TEC po 4 měsících a 6 měsících.
Během čekací doby budou účastníci dostávat textové zprávy.
|
Jedná se o technologickou poradenskou intervenci pro mládež žijící s HIV (YLWH) zaměřenou na zapojení do péče o HIV, duševní zdraví a užívání návykových látek prostřednictvím textových zpráv a telekonferencí (Telehealth).
Intervence je poskytována na 12 krátkých sezeních.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Retence účastníků ve 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Procento účastníků ponechaných ve studii po 4 měsících
|
4 měsíce
|
|
Proveditelnost: Průměrný počet odpojení telekonferencí
Časové okno: 8 měsíců
|
Průměr jednoho odpojení na videokonference
|
8 měsíců
|
|
Proveditelnost: Kvalita videa
Časové okno: 4 měsíce
|
1 položka, Likertova stupnice (0-10) (0 = špatná kvalita; 10 = vynikající kvalita) Pro výpočet proveditelnosti kvalitou videa budou vyšetřovatelé hlásit průměrné skóre mezi všechny uživatele.
|
4 měsíce
|
|
Proveditelnost: Kvalita zvuku
Časové okno: 4 měsíce
|
1 položka, Likertova stupnice (0-10) (0 = špatná kvalita; 10 = vynikající kvalita) Pro výpočet proveditelnosti kvalitou zvuku, vyšetřovatelé budou hlásit průměrné skóre mezi všechny uživatele.
|
4 měsíce
|
|
Proveditelnost: Doba odezvy účastníka na text
Časové okno: 8 měsíců
|
Průměrný počet dní mezi obousměrnou textovou zprávou a reakcí účastníků
|
8 měsíců
|
|
Přijatelnost: Měřte spokojenost účastníka intervence telehealthu, jak je hodnoceno pomocí původního průzkumu spokojenosti s 30 položkami
Časové okno: 8 měsíců
|
Změřte spokojenost účastníků s intervencí Telehealth na 8 měsících pomocí dotazníku s 30 položkami (1 vynikající-6 nespokojených) podávaného prostřednictvím online průzkumu.
Průměrné skóre větší nebo rovné 144 (80%) bude považováno za přijatelné.
|
8 měsíců
|
|
Přijatelnost: Měřte spokojenost účastníků telehealth sezení od 0 do 8 měsíců prostřednictvím 2-bodové stupnice upravené z stupnice hodnocení relací (SRS)
Časové okno: 8 měsíců
|
Změřte spokojenost účastníků každé relace telehealthu prostřednictvím 2-bodové stupnice upravené z stupnice ratingového hodnocení (SRS) (1-silně souhlasí s 4 silně nesouhlasím, nižší hodnocení označuje vyšší spokojenost) podávané textovým sledováním.
Průměrná spokojenost účastníků na 12 telehealthových sezeních od základní linie do 8 měsíců.
|
8 měsíců
|
|
Proveditelnost: Retence účastníků v 8 měsících
Časové okno: 8 měsíců
|
Procento účastníků ponechaných ve studii po 8 měsících
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický dopad: Dodržování léků nahlášených samostatně
Časové okno: 8 měsíců
|
Změřte změny změn v dodržování léků na hlášení účastníků na základě hodnocení adherence 1 položky (1-vylučovací-6 chudých, nižší hodnocení naznačuje vyšší adherenci) od základní linie do 8 měsíců.
|
8 měsíců
|
|
Klinický dopad: Frekvence užívání látky
Časové okno: 0 až 8 měsíců
|
Změřte změnu užívání návykových látek od výchozí hodnoty na 8 měsíců pomocí dotazníku 10 položek upraveného z testu screeningu alkoholu, kouření a účasti na návykových látkách (asistencí) provedený prostřednictvím online průzkumu k měření frekvence užívání látek účastníků.
Rozsah bodování je 0-nikdy až 6 téměř denně, nižší hodnocení označuje nižší použití návykových látek.
|
0 až 8 měsíců
|
|
Závažnost užívání látek od 0 do 8 měsíců
Časové okno: 0 až 8 měsíců
|
Změřte změny účastníků ve užívání návykových látek od výchozí hodnoty do 8 měsíců pomocí testu screeningu zneužívání léčiva (DAST), dotazníku 10 položek prováděného prostřednictvím online průzkumu k měření závažnosti užívání návykových látek účastníků.
Odpovědi jsou shrnuty.
Bodování (0-10); 0-2 nízké užívání látky, 9-10 těžkých látek.
|
0 až 8 měsíců
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 0 až 8 měsíců
|
Změřte užívání alkoholu účastníků od základní linie do 8 měsíců pomocí testu poruchy užívání alkoholu (audit), dotazníku 10 položek podávaný prostřednictvím online průzkumu k měření závažnosti užívání alkoholu účastníků.
Odpovědi jsou shrnuty.
Rozsah bodování je 0-20+; 0-7 Nízké užívání alkoholu, 20+ vysoká závislost.
|
0 až 8 měsíců
|
|
Klinický dopad: deprese
Časové okno: 0 až 8 měsíců
|
Změřte depresi účastníků od základní linie do 8 měsíců pomocí dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-9), skóre stupnice 9-bodového Likertu (0-3) 0 „vůbec ne“, 3 „téměř každý den“.
Odpovědi jsou shrnuty.
Skóre bude mít rozsah 0-27.
Skóre PHQ-9> 10 je spojeno se střední až těžkou depresí.
|
0 až 8 měsíců
|
|
Klinický dopad: Post traumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: 0 až 8 měsíců
|
Změřte PTSD účastníky, který si uvědomil PTSD od základní linie do 8 měsíců pomocí kontrolního seznamu psychopatie (PCL), 20-bodového dotazníku Likertova spravovaného prostřednictvím online průzkumu.
Bodování: 0 bodů za „ne vůbec“, 1 bod za „trochu“, 2 body za „mírně“, 3 body za „docela trochu“, 4 body za „extrémně“ .Scores bude mít rozsah 0-80.
Odpovědi jsou shrnuty.
|
0 až 8 měsíců
|
|
Změřte znalosti účastníka HIV pomocí stupnice znalostí o léčbě HIV
Časové okno: 0 až 8 měsíců
|
Posoudit znalosti účastníků o HIV od základní linie do 8 měsíců prostřednictvím měření znalostí o léčbě HIV, dotazníku pro vlastní hlášení o 15 položek.
Bodování z 15 (0-11 nedostatečných, 12-15 přiměřených).
Skóre bude mít rozsah 0-15.
|
0 až 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wootton AR, Legnitto DA, Gruber VA, Dawson-Rose C, Neilands TB, Johnson MO, Saberi P. Telehealth and texting intervention to improve HIV care engagement, mental health and substance use outcomes in youth living with HIV: a pilot feasibility and acceptability study protocol. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e028522. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028522.
- Saberi P, Ming K, Dawson-Rose C. What does it mean to be youth-friendly? Results from qualitative interviews with health care providers and clinic staff serving youth and young adults living with HIV. Adolesc Health Med Ther. 2018 Apr 24;9:65-75. doi: 10.2147/AHMT.S158759. eCollection 2018.
- Saberi P, Dawson Rose C, Wootton AR, Ming K, Legnitto D, Jeske M, Pollack LM, Johnson MO, Gruber VA, Neilands TB. Use of technology for delivery of mental health and substance use services to youth living with HIV: a mixed-methods perspective. AIDS Care. 2020 Aug;32(8):931-939. doi: 10.1080/09540121.2019.1622637. Epub 2019 May 28.
- Saberi P, McCuistian C, Agnew E, Wootton AR, Legnitto Packard DA, Dawson-Rose C, Johnson MO, Gruber VA, Neilands TB. Video-Counseling Intervention to Address HIV Care Engagement, Mental Health, and Substance Use Challenges: A Pilot Randomized Clinical Trial for Youth and Young Adults Living with HIV. Telemed Rep. 2021 Jan 7;2(1):14-25. doi: 10.1089/tmr.2020.0014. eCollection 2021.
- Wootton AR, McCuistian C, Legnitto Packard DA, Gruber VA, Saberi P. Overcoming Technological Challenges: Lessons Learned from a Telehealth Counseling Study. Telemed J E Health. 2020 Oct;26(10):1278-1283. doi: 10.1089/tmj.2019.0191. Epub 2019 Dec 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Onemocnění imunitního systému
- Symptomy chování
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Chemicky indukované poruchy
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Chování
- Psychotické poruchy
- Deprese
- Poruchy související s látkami
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Poruchy osobnosti
Další identifikační čísla studie
- HD51-SF-060
- T32DA007250 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .