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Jóvenes para enviar mensajes de texto o telesalud para la participación en el cuidado del VIH (Y2TEC)

4 de septiembre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

Los jóvenes para enviar mensajes de texto o telesalud para la participación en la atención del VIH (Y2TEC) es un piloto de control aleatorio para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de entregar una intervención específica de resolución de problemas a los jóvenes de entre 18 y 29 años que viven con VIH (YLWH) para mejorar el compromiso del cuidado del VIH, la salud mental y la disminución del uso de sustancias. La intervención se entregará a los participantes en dos grupos de condición en sesiones remotas de telesalud entregadas por videoconferencia durante 4 meses. La participación en el estudio durará unos 8 meses.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención Y2TEC será factible y aceptable para YLWH, y dará como resultado mejores resultados clínicos del VIH. Si es factible y aceptable, se puede ampliar para un ensayo clínico aleatorizado de sitios múltiples y, en última instancia, en la atención clínica de YLWH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido a un aumento del 50% en las muertes relacionadas con el VIH en los jóvenes de 2005 a 2012, existe una necesidad crítica de investigación para abordar las disparidades de salud en jóvenes de entre 18 y 29 años que viven con VIH (YLWH) y para la adaptación de la prestación de atención médica a sus necesidades de salud únicas y complejas. YLWH experimenta peores resultados clínicos que los adultos, incluidas las altas tasas de salud mental y los desafíos de uso de sustancias que afectan su atención y adherencia médica. Muchos YLWH tienen un compromiso subóptimo en la atención del VIH, incluidas las visitas de proveedores de VIH perdidas y el trabajo de laboratorio de rutina. La consecuencia de la adherencia subóptima en YLWH es un mayor riesgo de transmisión del VIH y una generación futura de adultos inmunodeficientes con virus resistente a los fármacos. En respuesta a este dilema crítico de la salud pública, los investigadores proponen desarrollar una intervención de telesalud para YLWH centrada en abordar los desafíos en la atención del VIH, la salud mental y los desafíos de uso de sustancias. La telesalud es prometedora para superar las barreras para la asistencia a la clínica o la participación en la investigación, como las dificultades de transporte o las preocupaciones de estigma relacionadas con el VIH. La mensajería de texto también se ha utilizado con éxito para la adherencia a la terapia antirretroviral (ART) y la supresión virológica en entornos africanos y se ha examinado en la juventud. Los investigadores han elegido estos métodos basados ​​en la tecnología debido a la presencia de datos que respaldan su eficacia, viabilidad y aceptabilidad, promesa de difusión futura, investigación limitada en YLWH y la capacidad de adaptar en función de las necesidades de salud únicas de los pacientes. Si bien estas tecnologías pueden actuar sobre barreras específicas para la participación en la atención del VIH, están inversamente relacionadas en costo, carga para el paciente y el proveedor, e intensidad. Las intervenciones existentes para YLWH se han adaptado para crear a los jóvenes para enviar mensajes de texto o telesalud para la participación en la intervención de atención del VIH (Y2TEC) a través de mensajes de texto y teleconferencias (telesalud).

La intervención de telesalud Y2Tec utiliza la terapia de resolución de problemas, una orientación basada en fortalezas y entrevistas motivadoras para ayudar a los participantes a identificar y resolver posibles barreras para la participación en el cuidado del VIH y otras barreras para el bienestar general. Que consta de doce sesiones de 20-30 minutos con un trabajador social capacitado utilizando un menú de sesiones estructuradas. Cada sesión se centrará en un tema específico en relación con el compromiso y el bienestar de la atención médica, como el uso de sustancias, el apoyo familiar o el apoyo social. El plan de estudios está diseñado para aumentar la participación en el cuidado del VIH y reducir las cargas virales. Para lograr estos resultados, los comportamientos más comúnmente dirigidos a través de las actividades de resolución de problemas estarán relacionados con la adherencia a los medicamentos, asistir a visitas a la clínica y completar los laboratorios.

Al final del estudio, los investigadores explorarán la viabilidad y la aceptabilidad utilizando métodos cuantitativos y cualitativos. Los participantes completarán encuestas cuantitativas al inicio, 4 meses, 8 meses y la finalización del estudio, así como entrevistas de salida cualitativas realizadas por teléfono. Los participantes consentirán en el estudio en persona y serán aleatorizados en uno de los dos grupos de condición para recibir lo siguiente: Grupo A: los participantes recibirán inmediatamente 1 breve intervención de asesoramiento en persona y 11 sesiones semanales posteriores entregadas de forma remota a través de videoconferencia y mensajes de texto semanales. Luego cruce a un período de espera recibiendo mensajes de texto durante 12 semanas. Grupo B: Los participantes en la lista de espera después del consentimiento y reciben mensajes de texto solo por un período de 12 semanas y luego recibirán una versión revisada de la intervención durante 12 semanas con todas las sesiones completadas de forma remota a través de videoconferencia y mensaje de texto.

Los objetivos de este estudio son:

  1. Empleo: (1) Investigación de métodos mixtos para evaluar la participación en la atención del VIH, el uso de la tecnología, el uso de sustancias y los desafíos con los sistemas de atención actuales entre YLWH (18-29 años), (2) investigación cualitativa para examinar las percepciones de los médicos/gerentes de clínicas y organizaciones que atienden a los servicios de referencia de referencia de referencia de todo el sistema a los referencias o referentes de la edad a los servicios de uso de la edad.
  2. Desarrolle una intervención basada en la tecnología para mejorar la salud mental y reducir la sustancia para la entrega en YLWH basada en datos anteriores e información aprendida en el AIM 1.
  3. Examine la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados clínicos preliminares de la intervención basada en la tecnología entre YLWH en una mejor participación en el cuidado del VIH y la salud mental, y la reducción del uso de sustancias.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención Y2TEC será factible y aceptable para YLWH. Nuestras hipótesis secundarias: H1: La adherencia antirretroviral, la participación en la atención y el recuento de células CD4+ serán más altos y los niveles de ARN del VIH serán más bajos en el brazo de intervención (Grupo A) en relación con el brazo de la lista de espera (Grupo B) a los 4 meses. H2: Entre los que se inscriben en el estudio con un ARN de VIH detectable, habrá un mínimo de reducción de 1Log10 en el ARN del VIH a los 4 meses entre el brazo de intervención y a los 8 meses entre el brazo de la lista de espera en relación con la línea de base y 4 meses, respectivamente. H3: Entre los que se inscriben en el estudio con un ARN de VIH indetectable, habrá un mantenimiento de la supresión virológica a los 4 meses entre el brazo de intervención y en los 8 meses entre el brazo de control de la lista de espera en relación con la línea de base y 4 meses, respectivamente.

Los investigadores postulan las hipótesis paralelas para la adhesión de arte autoinformado, la asistencia a la cita basada en registros médicos y compuesto autoinformado de participación en la atención con los niveles medios de estas variables que son más altas en el brazo de telesalud y más bajo en el brazo de control. Por el contrario, el pantalla para el uso de sustancias (puntaje Crafft) debe ser más alto en el brazo de control y más bajo en el brazo de telesalud. Si se encuentra que esta intervención innovadora es factible y aceptable, se puede ampliar para un ensayo aleatorizado adaptativo de múltiples sitios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Mission Hall

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • anglófono
  • VIH+
  • Juventud (18-29 años)
  • Vivir o recibir atención médica en la región oriental del Área de la Bahía de San Francisco (es decir,

East Bay)

  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Acceso a un teléfono móvil con capacidad de mensajes de texto
  • Acceso a Internet a través de un teléfono móvil, computadora o tableta

Criterios de exclusión:

Los investigadores excluirán a aquellos con evidencia de deterioro cognitivo severo o psicosis activa que pueden impedir la capacidad de proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del Grupo A
Los participantes recibirán la intervención del estudio inmediatamente después de que se haya completado la inscripción del estudio. La intervención se entregará en sesiones de 12, 20-30 minutos y mensajes de texto durante 4 meses (primera sesión en persona, las 11 sesiones restantes serán remotas). Los investigadores evaluarán la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados clínicos preliminares de la intervención Y2TEC a los 4 meses y 6 meses. Durante el período de espera, los participantes recibirán mensajes de texto.
Esta es una intervención de asesoramiento basada en la tecnología para los jóvenes que viven con VIH (YLWH) centrado en la participación en la atención del VIH, la salud mental y los desafíos de uso de sustancias a través de mensajes de texto y teleconferencias (telesalud). La intervención se entrega en 12 breves sesiones.
Otros nombres:
  • Y2tec
Experimental: Grupo B-Wait-List
Los participantes serán colocados en un grupo de la lista de espera durante cuatro meses después de la inscripción al estudio. Los participantes recibirán la intervención de estudio revisada en sesiones de 12, 20-30 minutos y mensajes de texto durante 4 meses (todas las sesiones remotas). Los investigadores evaluarán la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados clínicos preliminares de la intervención Y2TEC a los 4 meses y 6 meses. Durante el período de espera, los participantes recibirán mensajes de texto.
Esta es una intervención de asesoramiento basada en la tecnología para los jóvenes que viven con VIH (YLWH) centrado en la participación en la atención del VIH, la salud mental y los desafíos de uso de sustancias a través de mensajes de texto y teleconferencias (telesalud). La intervención se entrega en 12 breves sesiones.
Otros nombres:
  • Y2tec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: retención de participantes a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Porcentaje de participantes retenidos en el estudio a los 4 meses
4 meses
Viabilidad: Número medio de desconexiones de teleconferencia
Periodo de tiempo: 8 meses
Media de una sesión de desconexión por videoconferencia
8 meses
Viabilidad: calidad de video
Periodo de tiempo: 4 meses
1 elemento, escala Likert (0-10) (0 = mala calidad; 10 = excelente calidad) Para calcular la viabilidad por calidad de video, los investigadores informarán el puntaje promedio entre todos los usuarios.
4 meses
Facibilidad: calidad de sonido
Periodo de tiempo: 4 meses
1 ítem, escala Likert (0-10) (0 = mala calidad; 10 = excelente calidad) Para calcular la viabilidad por calidad de sonido, los investigadores informarán el puntaje promedio entre todos los usuarios.
4 meses
Viabilidad: tiempo de respuesta del participante para enviar mensajes de texto
Periodo de tiempo: 8 meses
Número medio de días entre el mensaje de texto bidireccional y la respuesta de los participantes
8 meses
Aceptabilidad: mida la satisfacción del participante de la intervención de telesalud según lo evaluado por el uso de la encuesta original de satisfacción de 30 ítems
Periodo de tiempo: 8 meses
Mida la satisfacción del participante con la intervención de telesalud a los 8 meses utilizando un cuestionario de 30 ítems (1 excelente-6 insatisfecho) administrado a través de una encuesta en línea. Una puntuación promedio mayor o igual a 144 (80%) se considerará aceptable.
8 meses
Aceptabilidad: mida la satisfacción del participante de las sesiones de telesalud de 0 a 8 meses a través de una escala de 2 ítems adaptada de la escala de calificación de sesión (SRS)
Periodo de tiempo: 8 meses
Mida la satisfacción del participante de cada sesión de telesalud a través de la escala de 2 ítems adaptada de la Escala de calificación de sesión (SRS) (1 de acuerdo con 4 en desacuerdo, una calificación más baja indica una mayor satisfacción) administrada por el mensaje de texto. Satisfacción promedio de los participantes sobre 12 sesiones de telesalud desde el inicio hasta los 8 meses.
8 meses
Viabilidad: retención de participantes a los 8 meses
Periodo de tiempo: 8 meses
Porcentaje de participantes retenidos en el estudio a los 8 meses
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto clínico: adherencia a la medicación autoinformada
Periodo de tiempo: 8 meses
Medida los cambios en la adherencia a la medicación autoinformada de los participantes basada en la clasificación de adherencia de 1 ítem (1-Excelente- 6 Pobre, una calificación más baja indica una mayor adherencia) desde el inicio hasta los 8 meses.
8 meses
Impacto clínico: frecuencia del uso de sustancias
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
Medir el cambio de los participantes en el uso de sustancias desde el inicio hasta los 8 meses utilizando un cuestionario de 10 ítems adaptado de la prueba de detección de alcohol, fumar y participación de sustancias administrada a través de una encuesta en línea para medir la frecuencia del uso de sustancias de los participantes. El rango de puntuación es de 0-nie a 6 casi al día, la calificación más baja indica un menor uso de sustancias.
0 a 8 meses
Gravedad del uso de sustancias de 0 a 8 meses
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
Medir los cambios de los participantes en el uso de sustancias desde el inicio hasta los 8 meses utilizando la Prueba de detección de abuso de drogas (DAST), un cuestionario de 10 ítems administrado a través de una encuesta en línea para medir la gravedad del uso de sustancias de los participantes. Las respuestas se suman. Puntuación (0-10); 0-2 Uso de baja sustancia, 9-10 Uso de sustancias severas.
0 a 8 meses
Uso de alcohol
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
Mida el consumo de alcohol de los participantes desde el inicio hasta los 8 meses utilizando la prueba de trastorno por consumo de alcohol (auditoría), un cuestionario de 10 ítems administrado a través de una encuesta en línea para medir la gravedad del consumo de alcohol de los participantes. Las respuestas se suman. El rango de puntuación es 0-20+; 0-7 bajo consumo de alcohol, más de 20 alta dependencia.
0 a 8 meses
Impacto clínico: depresión
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
Mida la depresión de los participantes desde el inicio hasta los 8 meses utilizando el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), un puntaje de escala Likert de 9 ítems (0-3) 0 "nada", 3 "casi todos los días". Las respuestas se suman. Los puntajes tendrán un rango de 0-27. Los puntajes PHQ-9 de> 10 están asociados con depresión moderada a severa.
0 a 8 meses
Impacto clínico: trastorno de estrés post traumático (TEPT)
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
Medir el TEPT autoinformado de los participantes desde el inicio hasta los 8 meses utilizando la lista de verificación de psicopatía revisada (PCL), un cuestionario Likert de 20 ítems administrado a través de una encuesta en línea. Puntuación: 0 puntos para "nada", 1 punto por "un poco", 2 puntos para "moderadamente", 3 puntos para "bastante", 4 puntos para "extremadamente". Las puntuaciones tendrán un rango de 0-80. Las respuestas se suman.
0 a 8 meses
Medir el conocimiento del VIH del participante utilizando la Escala de conocimiento del tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
Evaluar el conocimiento de los participantes sobre el VIH desde el inicio hasta los 8 meses a través de la medida del conocimiento del tratamiento del VIH, un cuestionario de autoinforme de 15 ítems. Puntuación de 15 (0-11 inadecuado, 12-15 adecuado). Los puntajes tendrán un rango de 0-15.
0 a 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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