- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03681145
Jóvenes para enviar mensajes de texto o telesalud para la participación en el cuidado del VIH (Y2TEC)
Los jóvenes para enviar mensajes de texto o telesalud para la participación en la atención del VIH (Y2TEC) es un piloto de control aleatorio para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de entregar una intervención específica de resolución de problemas a los jóvenes de entre 18 y 29 años que viven con VIH (YLWH) para mejorar el compromiso del cuidado del VIH, la salud mental y la disminución del uso de sustancias. La intervención se entregará a los participantes en dos grupos de condición en sesiones remotas de telesalud entregadas por videoconferencia durante 4 meses. La participación en el estudio durará unos 8 meses.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención Y2TEC será factible y aceptable para YLWH, y dará como resultado mejores resultados clínicos del VIH. Si es factible y aceptable, se puede ampliar para un ensayo clínico aleatorizado de sitios múltiples y, en última instancia, en la atención clínica de YLWH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a un aumento del 50% en las muertes relacionadas con el VIH en los jóvenes de 2005 a 2012, existe una necesidad crítica de investigación para abordar las disparidades de salud en jóvenes de entre 18 y 29 años que viven con VIH (YLWH) y para la adaptación de la prestación de atención médica a sus necesidades de salud únicas y complejas. YLWH experimenta peores resultados clínicos que los adultos, incluidas las altas tasas de salud mental y los desafíos de uso de sustancias que afectan su atención y adherencia médica. Muchos YLWH tienen un compromiso subóptimo en la atención del VIH, incluidas las visitas de proveedores de VIH perdidas y el trabajo de laboratorio de rutina. La consecuencia de la adherencia subóptima en YLWH es un mayor riesgo de transmisión del VIH y una generación futura de adultos inmunodeficientes con virus resistente a los fármacos. En respuesta a este dilema crítico de la salud pública, los investigadores proponen desarrollar una intervención de telesalud para YLWH centrada en abordar los desafíos en la atención del VIH, la salud mental y los desafíos de uso de sustancias. La telesalud es prometedora para superar las barreras para la asistencia a la clínica o la participación en la investigación, como las dificultades de transporte o las preocupaciones de estigma relacionadas con el VIH. La mensajería de texto también se ha utilizado con éxito para la adherencia a la terapia antirretroviral (ART) y la supresión virológica en entornos africanos y se ha examinado en la juventud. Los investigadores han elegido estos métodos basados en la tecnología debido a la presencia de datos que respaldan su eficacia, viabilidad y aceptabilidad, promesa de difusión futura, investigación limitada en YLWH y la capacidad de adaptar en función de las necesidades de salud únicas de los pacientes. Si bien estas tecnologías pueden actuar sobre barreras específicas para la participación en la atención del VIH, están inversamente relacionadas en costo, carga para el paciente y el proveedor, e intensidad. Las intervenciones existentes para YLWH se han adaptado para crear a los jóvenes para enviar mensajes de texto o telesalud para la participación en la intervención de atención del VIH (Y2TEC) a través de mensajes de texto y teleconferencias (telesalud).
La intervención de telesalud Y2Tec utiliza la terapia de resolución de problemas, una orientación basada en fortalezas y entrevistas motivadoras para ayudar a los participantes a identificar y resolver posibles barreras para la participación en el cuidado del VIH y otras barreras para el bienestar general. Que consta de doce sesiones de 20-30 minutos con un trabajador social capacitado utilizando un menú de sesiones estructuradas. Cada sesión se centrará en un tema específico en relación con el compromiso y el bienestar de la atención médica, como el uso de sustancias, el apoyo familiar o el apoyo social. El plan de estudios está diseñado para aumentar la participación en el cuidado del VIH y reducir las cargas virales. Para lograr estos resultados, los comportamientos más comúnmente dirigidos a través de las actividades de resolución de problemas estarán relacionados con la adherencia a los medicamentos, asistir a visitas a la clínica y completar los laboratorios.
Al final del estudio, los investigadores explorarán la viabilidad y la aceptabilidad utilizando métodos cuantitativos y cualitativos. Los participantes completarán encuestas cuantitativas al inicio, 4 meses, 8 meses y la finalización del estudio, así como entrevistas de salida cualitativas realizadas por teléfono. Los participantes consentirán en el estudio en persona y serán aleatorizados en uno de los dos grupos de condición para recibir lo siguiente: Grupo A: los participantes recibirán inmediatamente 1 breve intervención de asesoramiento en persona y 11 sesiones semanales posteriores entregadas de forma remota a través de videoconferencia y mensajes de texto semanales. Luego cruce a un período de espera recibiendo mensajes de texto durante 12 semanas. Grupo B: Los participantes en la lista de espera después del consentimiento y reciben mensajes de texto solo por un período de 12 semanas y luego recibirán una versión revisada de la intervención durante 12 semanas con todas las sesiones completadas de forma remota a través de videoconferencia y mensaje de texto.
Los objetivos de este estudio son:
- Empleo: (1) Investigación de métodos mixtos para evaluar la participación en la atención del VIH, el uso de la tecnología, el uso de sustancias y los desafíos con los sistemas de atención actuales entre YLWH (18-29 años), (2) investigación cualitativa para examinar las percepciones de los médicos/gerentes de clínicas y organizaciones que atienden a los servicios de referencia de referencia de referencia de todo el sistema a los referencias o referentes de la edad a los servicios de uso de la edad.
- Desarrolle una intervención basada en la tecnología para mejorar la salud mental y reducir la sustancia para la entrega en YLWH basada en datos anteriores e información aprendida en el AIM 1.
- Examine la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados clínicos preliminares de la intervención basada en la tecnología entre YLWH en una mejor participación en el cuidado del VIH y la salud mental, y la reducción del uso de sustancias.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención Y2TEC será factible y aceptable para YLWH. Nuestras hipótesis secundarias: H1: La adherencia antirretroviral, la participación en la atención y el recuento de células CD4+ serán más altos y los niveles de ARN del VIH serán más bajos en el brazo de intervención (Grupo A) en relación con el brazo de la lista de espera (Grupo B) a los 4 meses. H2: Entre los que se inscriben en el estudio con un ARN de VIH detectable, habrá un mínimo de reducción de 1Log10 en el ARN del VIH a los 4 meses entre el brazo de intervención y a los 8 meses entre el brazo de la lista de espera en relación con la línea de base y 4 meses, respectivamente. H3: Entre los que se inscriben en el estudio con un ARN de VIH indetectable, habrá un mantenimiento de la supresión virológica a los 4 meses entre el brazo de intervención y en los 8 meses entre el brazo de control de la lista de espera en relación con la línea de base y 4 meses, respectivamente.
Los investigadores postulan las hipótesis paralelas para la adhesión de arte autoinformado, la asistencia a la cita basada en registros médicos y compuesto autoinformado de participación en la atención con los niveles medios de estas variables que son más altas en el brazo de telesalud y más bajo en el brazo de control. Por el contrario, el pantalla para el uso de sustancias (puntaje Crafft) debe ser más alto en el brazo de control y más bajo en el brazo de telesalud. Si se encuentra que esta intervención innovadora es factible y aceptable, se puede ampliar para un ensayo aleatorizado adaptativo de múltiples sitios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Mission Hall
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- anglófono
- VIH+
- Juventud (18-29 años)
- Vivir o recibir atención médica en la región oriental del Área de la Bahía de San Francisco (es decir,
East Bay)
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado
- Acceso a un teléfono móvil con capacidad de mensajes de texto
- Acceso a Internet a través de un teléfono móvil, computadora o tableta
Criterios de exclusión:
Los investigadores excluirán a aquellos con evidencia de deterioro cognitivo severo o psicosis activa que pueden impedir la capacidad de proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del Grupo A
Los participantes recibirán la intervención del estudio inmediatamente después de que se haya completado la inscripción del estudio.
La intervención se entregará en sesiones de 12, 20-30 minutos y mensajes de texto durante 4 meses (primera sesión en persona, las 11 sesiones restantes serán remotas).
Los investigadores evaluarán la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados clínicos preliminares de la intervención Y2TEC a los 4 meses y 6 meses.
Durante el período de espera, los participantes recibirán mensajes de texto.
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Esta es una intervención de asesoramiento basada en la tecnología para los jóvenes que viven con VIH (YLWH) centrado en la participación en la atención del VIH, la salud mental y los desafíos de uso de sustancias a través de mensajes de texto y teleconferencias (telesalud).
La intervención se entrega en 12 breves sesiones.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B-Wait-List
Los participantes serán colocados en un grupo de la lista de espera durante cuatro meses después de la inscripción al estudio.
Los participantes recibirán la intervención de estudio revisada en sesiones de 12, 20-30 minutos y mensajes de texto durante 4 meses (todas las sesiones remotas).
Los investigadores evaluarán la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados clínicos preliminares de la intervención Y2TEC a los 4 meses y 6 meses.
Durante el período de espera, los participantes recibirán mensajes de texto.
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Esta es una intervención de asesoramiento basada en la tecnología para los jóvenes que viven con VIH (YLWH) centrado en la participación en la atención del VIH, la salud mental y los desafíos de uso de sustancias a través de mensajes de texto y teleconferencias (telesalud).
La intervención se entrega en 12 breves sesiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: retención de participantes a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Porcentaje de participantes retenidos en el estudio a los 4 meses
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4 meses
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Viabilidad: Número medio de desconexiones de teleconferencia
Periodo de tiempo: 8 meses
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Media de una sesión de desconexión por videoconferencia
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8 meses
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Viabilidad: calidad de video
Periodo de tiempo: 4 meses
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1 elemento, escala Likert (0-10) (0 = mala calidad; 10 = excelente calidad) Para calcular la viabilidad por calidad de video, los investigadores informarán el puntaje promedio entre todos los usuarios.
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4 meses
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Facibilidad: calidad de sonido
Periodo de tiempo: 4 meses
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1 ítem, escala Likert (0-10) (0 = mala calidad; 10 = excelente calidad) Para calcular la viabilidad por calidad de sonido, los investigadores informarán el puntaje promedio entre todos los usuarios.
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4 meses
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Viabilidad: tiempo de respuesta del participante para enviar mensajes de texto
Periodo de tiempo: 8 meses
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Número medio de días entre el mensaje de texto bidireccional y la respuesta de los participantes
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8 meses
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Aceptabilidad: mida la satisfacción del participante de la intervención de telesalud según lo evaluado por el uso de la encuesta original de satisfacción de 30 ítems
Periodo de tiempo: 8 meses
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Mida la satisfacción del participante con la intervención de telesalud a los 8 meses utilizando un cuestionario de 30 ítems (1 excelente-6 insatisfecho) administrado a través de una encuesta en línea.
Una puntuación promedio mayor o igual a 144 (80%) se considerará aceptable.
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8 meses
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Aceptabilidad: mida la satisfacción del participante de las sesiones de telesalud de 0 a 8 meses a través de una escala de 2 ítems adaptada de la escala de calificación de sesión (SRS)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Mida la satisfacción del participante de cada sesión de telesalud a través de la escala de 2 ítems adaptada de la Escala de calificación de sesión (SRS) (1 de acuerdo con 4 en desacuerdo, una calificación más baja indica una mayor satisfacción) administrada por el mensaje de texto.
Satisfacción promedio de los participantes sobre 12 sesiones de telesalud desde el inicio hasta los 8 meses.
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8 meses
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Viabilidad: retención de participantes a los 8 meses
Periodo de tiempo: 8 meses
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Porcentaje de participantes retenidos en el estudio a los 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto clínico: adherencia a la medicación autoinformada
Periodo de tiempo: 8 meses
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Medida los cambios en la adherencia a la medicación autoinformada de los participantes basada en la clasificación de adherencia de 1 ítem (1-Excelente- 6 Pobre, una calificación más baja indica una mayor adherencia) desde el inicio hasta los 8 meses.
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8 meses
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Impacto clínico: frecuencia del uso de sustancias
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
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Medir el cambio de los participantes en el uso de sustancias desde el inicio hasta los 8 meses utilizando un cuestionario de 10 ítems adaptado de la prueba de detección de alcohol, fumar y participación de sustancias administrada a través de una encuesta en línea para medir la frecuencia del uso de sustancias de los participantes.
El rango de puntuación es de 0-nie a 6 casi al día, la calificación más baja indica un menor uso de sustancias.
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0 a 8 meses
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Gravedad del uso de sustancias de 0 a 8 meses
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
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Medir los cambios de los participantes en el uso de sustancias desde el inicio hasta los 8 meses utilizando la Prueba de detección de abuso de drogas (DAST), un cuestionario de 10 ítems administrado a través de una encuesta en línea para medir la gravedad del uso de sustancias de los participantes.
Las respuestas se suman.
Puntuación (0-10); 0-2 Uso de baja sustancia, 9-10 Uso de sustancias severas.
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0 a 8 meses
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Uso de alcohol
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
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Mida el consumo de alcohol de los participantes desde el inicio hasta los 8 meses utilizando la prueba de trastorno por consumo de alcohol (auditoría), un cuestionario de 10 ítems administrado a través de una encuesta en línea para medir la gravedad del consumo de alcohol de los participantes.
Las respuestas se suman.
El rango de puntuación es 0-20+; 0-7 bajo consumo de alcohol, más de 20 alta dependencia.
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0 a 8 meses
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Impacto clínico: depresión
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
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Mida la depresión de los participantes desde el inicio hasta los 8 meses utilizando el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), un puntaje de escala Likert de 9 ítems (0-3) 0 "nada", 3 "casi todos los días".
Las respuestas se suman.
Los puntajes tendrán un rango de 0-27.
Los puntajes PHQ-9 de> 10 están asociados con depresión moderada a severa.
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0 a 8 meses
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Impacto clínico: trastorno de estrés post traumático (TEPT)
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
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Medir el TEPT autoinformado de los participantes desde el inicio hasta los 8 meses utilizando la lista de verificación de psicopatía revisada (PCL), un cuestionario Likert de 20 ítems administrado a través de una encuesta en línea.
Puntuación: 0 puntos para "nada", 1 punto por "un poco", 2 puntos para "moderadamente", 3 puntos para "bastante", 4 puntos para "extremadamente". Las puntuaciones tendrán un rango de 0-80.
Las respuestas se suman.
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0 a 8 meses
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Medir el conocimiento del VIH del participante utilizando la Escala de conocimiento del tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
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Evaluar el conocimiento de los participantes sobre el VIH desde el inicio hasta los 8 meses a través de la medida del conocimiento del tratamiento del VIH, un cuestionario de autoinforme de 15 ítems.
Puntuación de 15 (0-11 inadecuado, 12-15 adecuado).
Los puntajes tendrán un rango de 0-15.
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0 a 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wootton AR, Legnitto DA, Gruber VA, Dawson-Rose C, Neilands TB, Johnson MO, Saberi P. Telehealth and texting intervention to improve HIV care engagement, mental health and substance use outcomes in youth living with HIV: a pilot feasibility and acceptability study protocol. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e028522. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028522.
- Saberi P, Ming K, Dawson-Rose C. What does it mean to be youth-friendly? Results from qualitative interviews with health care providers and clinic staff serving youth and young adults living with HIV. Adolesc Health Med Ther. 2018 Apr 24;9:65-75. doi: 10.2147/AHMT.S158759. eCollection 2018.
- Saberi P, Dawson Rose C, Wootton AR, Ming K, Legnitto D, Jeske M, Pollack LM, Johnson MO, Gruber VA, Neilands TB. Use of technology for delivery of mental health and substance use services to youth living with HIV: a mixed-methods perspective. AIDS Care. 2020 Aug;32(8):931-939. doi: 10.1080/09540121.2019.1622637. Epub 2019 May 28.
- Saberi P, McCuistian C, Agnew E, Wootton AR, Legnitto Packard DA, Dawson-Rose C, Johnson MO, Gruber VA, Neilands TB. Video-Counseling Intervention to Address HIV Care Engagement, Mental Health, and Substance Use Challenges: A Pilot Randomized Clinical Trial for Youth and Young Adults Living with HIV. Telemed Rep. 2021 Jan 7;2(1):14-25. doi: 10.1089/tmr.2020.0014. eCollection 2021.
- Wootton AR, McCuistian C, Legnitto Packard DA, Gruber VA, Saberi P. Overcoming Technological Challenges: Lessons Learned from a Telehealth Counseling Study. Telemed J E Health. 2020 Oct;26(10):1278-1283. doi: 10.1089/tmj.2019.0191. Epub 2019 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Comportamiento
- Desórdenes psicóticos
- Depresión
- Trastornos relacionados con sustancias
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Desorden de personalidad
Otros números de identificación del estudio
- HD51-SF-060
- T32DA007250 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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