- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03681145
Ungdom til tekst eller telehelse for engasjement i HIV -omsorg (Y2TEC)
Ungdom til tekst eller telehelse for engasjement i HIV-omsorg (Y2TEC) er en randomisert kontrollpilot for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved å levere et målrettet problemløsningsinngrep til ungdom i alderen 18-29 år med HIV (YLWH) for å forbedre HIV-omsorgsengasjement, mental helse og redusere stoffbruk. Intervensjonen vil bli levert til deltakere i to tilstandsgrupper i avsidesliggende telehelse-økter levert via videokonferanse over 4 måneder. Deltakelse i studien vil vare i omtrent 8 måneder.
Etterforskerne antar at Y2TEC -intervensjonen vil være gjennomførbar og akseptabel for YLWH, og vil resultere i forbedrede HIV -kliniske utfall. Hvis det er mulig og akseptabelt, kan den skaleres opp for en randomisert klinisk studie med flere steder og til slutt tilbys i klinisk omsorg for YLWH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av en økning på 50% i HIV-relaterte dødsfall i ungdom fra 2005 til 2012, er det et kritisk behov for forskning for å adressere helsemessige forskjeller i ungdom i alderen 18 til 29 år gammel som lever med HIV (YLWH) og for skreddersøm av helsetjenester for deres unike og komplekse helsebehov. YLWH opplever verre kliniske utfall enn voksne inkludert høye frekvenser av mental helse og rusutfordringer som påvirker deres medisinske behandling og etterlevelse. Mange YLWH har suboptimalt engasjement i HIV-omsorg, inkludert tapte HIV-leverandørbesøk og rutinemessig laboratoriearbeid. Konsekvensen av suboptimal adherens i YLWH er økt risiko for HIV-overføring og en fremtidig generering av immunsvikt voksne med medikamentresistent virus. Som svar på dette kritiske folkehelsedilemmaet, foreslår forskerne å utvikle et telehelseintervensjon for YLWH -fokusert på å adressere engasjement i HIV -omsorg, mental helse og rusutfordringer. Telehealth gir løfte om å overvinne hindringer for klinikkdeltakelse eller forskningsdeltakelse, for eksempel transportvansker eller HIV-relaterte stigma-bekymringer. Tekstmeldinger har også blitt brukt med suksess for antiretroviral terapi (ART) adherens og virologisk undertrykkelse i afrikanske omgivelser og har blitt undersøkt i ungdom. Etterforskerne har valgt disse teknologibaserte metodene på grunn av tilstedeværelsen av data som støtter deres effekt, gjennomførbarhet og akseptabilitet, lover for fremtidig formidling, begrenset forskning i YLWH og evne til å skreddersy basert på pasientenes unike helsebehov. Selv om disse teknologiene kan handle på spesifikke barrierer for engasjement i HIV -omsorg, er de omvendt relatert i kostnad, byrde for pasient og leverandør og intensitet. Eksisterende intervensjoner for YLWH har blitt tilpasset for å skape ungdom til tekst eller telehelse for engasjement i HIV Care Intervention (Y2TEC) gjennom tekstmeldinger og telekonferanser (telehelse).
Y2TEC Telehealth-intervensjonen bruker problemløsningsterapi, en styrkebasert orientering og motiverende intervjuing for å hjelpe deltakerne med å identifisere og løse potensielle hindringer for engasjement i HIV-omsorg og andre barrierer for generell velvære. Bestående av tolv 20-30 minutters økter med en trent sosionom ved hjelp av en meny med strukturerte økter. Hver økt vil fokusere på et spesifikt tema når det gjelder helsetjenester engasjement og velvære, for eksempel stoffbruk, familiestøtte eller sosial støtte. Læreplanen er designet øke engasjementet i HIV -pleie og redusere virusbelastninger. For å oppnå disse resultatene, vil atferden som oftest er målrettet gjennom problemløsningsaktivitetene være relatert til medisiner, delta på klinikkbesøk og fullføre laboratorier.
På slutten av studien vil etterforskerne utforske gjennomførbarhet og akseptabilitet ved bruk av kvantitative og kvalitative metoder. Deltakerne vil fullføre kvantitative undersøkelser ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og fullføring av studier, samt kvalitative exit -intervjuer gjennomført over telefonen. Deltakerne vil samtykke til studien personlig og vil bli randomisert til en av to tilstandsgrupper for å motta følgende: Gruppe A: Deltakerne vil umiddelbart motta 1 kort rådgivningsintervensjon og 11 påfølgende ukentlige økter levert eksternt via videokonferanse og ukentlig tekstmeldinger. Kryss deretter over til en ventetid som mottar tekstmeldinger i 12 uker. Gruppe B: Deltakere i ventelisten etter samtykke og motta tekstmeldinger bare i en periode på 12 uker, og deretter vil motta en revidert versjon av intervensjonen i 12 uker med alle økter fullført eksternt via videokonferanse og tekstmelding.
Målene med denne studien er:
- Bruk: (1) Forskning av blandede metoder for å vurdere engasjement i HIV-omsorg, teknologibruk, stoffbruk og utfordringer med aktuelle omsorgssystemer blant YLWH (18-29 år), (2) Kvalitativ forskning for å undersøke oppfatningen av klinikere/ledere til pleie og organisasjoner som serverer YLWH på tilgjengelig referanse-tjenester, system-brennende barrierer.
- Utvikle et teknologibasert intervensjon for å forbedre mental helse og redusere stoffet for levering i YLWH basert på tidligere data og informasjon lært i mål 1.
- Undersøk gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige kliniske utfall av den teknologibaserte intervensjonen blant YLWH på forbedret engasjement i HIV-omsorg og mental helse, og redusert stoffbruk.
Etterforskerne antar at Y2TEC -intervensjonen vil være gjennomførbar og akseptabel for YLWH. Våre sekundære hypoteser: H1: Antiretroviral adherens, engasjement i omsorg og CD4+ celletall vil være høyere og HIV RNA-nivåene vil være lavere i intervensjonsarmen (gruppe A) i forhold til ventelistearmen (gruppe B) etter 4 måneder. H2: Blant de som melder seg inn i studien med et påvisbart HIV RNA, vil det være minimum 1LOG10-reduksjon i HIV RNA etter 4 måneder blant intervensjonsarmen og etter 8 måneder blant henholdsvis venteliste-armen i forhold til baseline og 4 måneder. H3: Blant de som melder seg inn i studien med en uoppdagelig HIV-RNA, vil det være et vedlikehold av virologisk undertrykkelse etter 4 måneder blant intervensjonsarmen og etter 8 måneder blant henholdsvis venteliste-kontrollarmen i forhold til baseline og 4 måneder.
Etterforskerne postulerer parallelle hypoteser for selvrapportert ART-overholdelse, avtaler som deltar basert på medisinske poster og selvrapportert sammensatt sammensetning i omsorg med gjennomsnittlige nivåer av disse variablene som er høyest i telehelsearmen og lavest i kontrollarmen. Motsatt skal screeneren for stoffbruk (Crafft -poengsum) være høyest i kontrollarmen og lavest i telehelsearmen. Hvis denne innovative intervensjonen er funnet å være gjennomførbar og akseptabel, kan den skaleres opp for en adaptiv randomisert studie med flere nettsteder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco Mission Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Engelsktalende
- HIV+
- Ungdom (18-29 år)
- Bor eller mottar helsehjelp i den østlige regionen i San Francisco Bay Area (dvs.
East Bay)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Tilgang til en mobiltelefon med tekstmeldingsevne
- Tilgang til Internett gjennom en mobiltelefon, datamaskin eller nettbrett
Eksklusjonskriterier:
Etterforskerne vil ekskludere de med bevis på alvorlig kognitiv svikt eller aktiv psykose som kan hindre evnen til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A-intervensjon
Deltakerne vil motta studieintervensjonen umiddelbart etter at studien påmelding er fullført.
Intervensjonen vil bli levert i 12, 20-30 minutters økter og tekstmeldinger over 4 måneder (1. økt personlig, gjenværende 11 økter vil være fjernt).
Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige kliniske utfall av Y2TEC -intervensjonen etter 4 måneder og 6 måneder.
I løpet av ventetiden vil deltakerne motta tekstmeldinger.
|
Dette er et teknologibasert rådgivningsintervensjon for ungdom som lever med HIV (YLWH) fokusert på engasjement i HIV-omsorg, mental helse og rusutfordringer gjennom tekstmeldinger og telekonferanser (telehelse).
Intervensjonen leveres i 12 korte økter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B-Wait-list
Deltakerne vil bli plassert i en ventelistegruppe i fire måneder etter påmelding.
Deltakerne vil motta den reviderte studieinngrepet i 12, 20-30 minutters økter og tekstmeldinger over 4 måneder (alle økter fjerntliggende).
Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige kliniske utfall av Y2TEC -intervensjonen etter 4 måneder og 6 måneder.
I løpet av ventetiden vil deltakerne motta tekstmeldinger.
|
Dette er et teknologibasert rådgivningsintervensjon for ungdom som lever med HIV (YLWH) fokusert på engasjement i HIV-omsorg, mental helse og rusutfordringer gjennom tekstmeldinger og telekonferanser (telehelse).
Intervensjonen leveres i 12 korte økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet: Deltakeroppbevaring etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosentandel av deltakerne beholdt i studien etter 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Mulighet: Gjennomsnittlig antall telekonferanse frakoblinger
Tidsramme: 8 måneder
|
Gjennomsnitt av en frakobling per videokonferanseøkt
|
8 måneder
|
|
Mulighet: videokvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
1 vare, Likert skala (0-10) (0 = dårlig kvalitet; 10 = utmerket kvalitet) For å beregne gjennomførbarhet etter videokvalitet, vil etterforskerne rapportere gjennomsnittlig poengsum blant alle brukere.
|
4 måneder
|
|
Mulighet: Lydkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
1 vare, Likert skala (0-10) (0 = dårlig kvalitet; 10 = Utmerket kvalitet) For å beregne gjennomførbarhet etter lydkvalitet vil etterforskerne rapportere gjennomsnittlig poengsum blant alle brukere.
|
4 måneder
|
|
Mulighet: deltakerens responstid til tekst
Tidsramme: 8 måneder
|
Gjennomsnittlig antall dager mellom toveis tekstmelding og deltakernes svar
|
8 måneder
|
|
Akseptbarhet: Mål deltakers tilfredshet med telehelseintervensjonen som vurdert ved bruk av original 30-elements tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 8 måneder
|
Mål deltakertilfredshet med telehelseintervensjonen ved 8-måneders ved bruk av et spørreskjema på 30 elementer (1 utmerket-6 utilfreds) administrert gjennom en online undersøkelse.
En gjennomsnittlig poengsum større enn eller lik 144 (80%) vil bli ansett som akseptabel.
|
8 måneder
|
|
Akseptbarhet: Mål deltakertilfredshet av telehelse-øktene fra 0 til 8 måneder via 2-element skala tilpasset fra Session Rating Scale (SRS)
Tidsramme: 8 måneder
|
Mål deltakertilfredshet med hver telehelse-økt via 2-element skala tilpasset fra sesjonsvurderingsskala (SRS) (1-sterkt godta 4 sterkt uenig, lavere rangering indikerer høyere tilfredshet) administrert ved tekstmelding.
Gjennomsnittlig deltakertilfredshet over 12 telehelse -økter fra baseline til 8 måneder.
|
8 måneder
|
|
Mulighet: Deltakeroppbevaring etter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
|
Prosentandel av deltakerne beholdt i studien etter 8 måneder
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk innvirkning: Selvrapportert medisiner overholdelse
Tidsramme: 8 måneder
|
Mål endringer i deltakernes selvrapporterte medisiner Adherence basert på adherensvurdering av 1 element (1-utmerket 6 dårlig, lavere rangering indikerer høyere etterlevelse) fra baseline til 8 måneder.
|
8 måneder
|
|
Klinisk innvirkning: Hyppighet av stoffbruk
Tidsramme: 0 til 8 måneder
|
Mål deltakernes endring i rusbruk fra baseline til 8 måneder ved bruk av et spørreskjema på 10 elementer tilpasset fra screeningtest for alkohol, røyking og stoff involvering (assistent) administrert gjennom en online undersøkelse for å måle hyppigheten av deltakernes stoffbruk.
Scoringsområdet er 0-aldri til 6 nesten daglig, lavere rangering indikerer lavere stoffbruk.
|
0 til 8 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av stoffbruk fra 0 til 8 måneder
Tidsramme: 0 til 8 måneder
|
Mål deltakernes endringer i stoffbruk fra baseline til 8 måneder ved bruk av medisinmisbruksscreeningstesten (DAST), et spørreskjema på 10 elementer administrert gjennom en online undersøkelse for å måle alvorlighetsgraden av deltakernes stoffbruk.
Svarene er summert.
Scoring (0-10); 0-2 lavt stoffbruk, 9-10 alvorlig stoffbruk.
|
0 til 8 måneder
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: 0 til 8 måneder
|
Mål deltakernes alkoholbruk fra baseline til 8 måneder ved bruk av alkoholbruksforstyrrelsestesten (revisjon), et spørreskjema på 10 elementer administrert gjennom en online undersøkelse for å måle alvorlighetsgraden av deltakernes alkoholbruk.
Svarene er summert.
Scoringsområde er 0-20+; 0-7 lav alkoholbruk, 20+ høy avhengighet.
|
0 til 8 måneder
|
|
Klinisk innvirkning: Depresjon
Tidsramme: 0 til 8 måneder
|
Mål deltakernes depresjon fra baseline til 8 måneder ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), en 9-element Likert Scale Score (0-3) 0 "Ikke i det hele tatt", 3 "Nesten hver dag".
Svarene er summert.
Poengene vil ha et område på 0-27.
PHQ-9-score på> 10 er assosiert med moderat til alvorlig depresjon.
|
0 til 8 måneder
|
|
Klinisk innvirkning: Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
Tidsramme: 0 til 8 måneder
|
Mål deltakernes selvrapporterte PTSD fra baseline til 8 måneder ved bruk av psykopati-sjekklisten-revidert (PCL), et 20-punkts Likert-spørreskjema administrert gjennom en online undersøkelse.
Scoring: 0 poeng for "ikke i det hele tatt", 1 poeng for "litt", 2 poeng for "moderat", 3 poeng for "ganske mye", 4 poeng for "ekstremt". Scores vil ha en rekkevidde på 0-80.
Svarene er summert.
|
0 til 8 måneder
|
|
Mål deltaker HIV -kunnskap ved bruk av HIV -behandlingskunnskapsskala
Tidsramme: 0 til 8 måneder
|
Vurder deltakernes kunnskap om HIV fra baseline til 8 måneder gjennom HIV-behandlingskunnskapstiltaket, et 15-punkts selvrapport-spørreskjema.
Scoring av 15 (0-11 utilstrekkelig, 12-15 tilstrekkelig).
Poengene vil ha en rekke 0-15.
|
0 til 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wootton AR, Legnitto DA, Gruber VA, Dawson-Rose C, Neilands TB, Johnson MO, Saberi P. Telehealth and texting intervention to improve HIV care engagement, mental health and substance use outcomes in youth living with HIV: a pilot feasibility and acceptability study protocol. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e028522. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028522.
- Saberi P, Ming K, Dawson-Rose C. What does it mean to be youth-friendly? Results from qualitative interviews with health care providers and clinic staff serving youth and young adults living with HIV. Adolesc Health Med Ther. 2018 Apr 24;9:65-75. doi: 10.2147/AHMT.S158759. eCollection 2018.
- Saberi P, Dawson Rose C, Wootton AR, Ming K, Legnitto D, Jeske M, Pollack LM, Johnson MO, Gruber VA, Neilands TB. Use of technology for delivery of mental health and substance use services to youth living with HIV: a mixed-methods perspective. AIDS Care. 2020 Aug;32(8):931-939. doi: 10.1080/09540121.2019.1622637. Epub 2019 May 28.
- Saberi P, McCuistian C, Agnew E, Wootton AR, Legnitto Packard DA, Dawson-Rose C, Johnson MO, Gruber VA, Neilands TB. Video-Counseling Intervention to Address HIV Care Engagement, Mental Health, and Substance Use Challenges: A Pilot Randomized Clinical Trial for Youth and Young Adults Living with HIV. Telemed Rep. 2021 Jan 7;2(1):14-25. doi: 10.1089/tmr.2020.0014. eCollection 2021.
- Wootton AR, McCuistian C, Legnitto Packard DA, Gruber VA, Saberi P. Overcoming Technological Challenges: Lessons Learned from a Telehealth Counseling Study. Telemed J E Health. 2020 Oct;26(10):1278-1283. doi: 10.1089/tmj.2019.0191. Epub 2019 Dec 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Atferdssymptomer
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Oppførsel
- Psykotiske lidelser
- Depresjon
- Stoffrelaterte lidelser
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Personlighetsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- HD51-SF-060
- T32DA007250 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .