Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ungdom til tekst eller telehelse for engasjement i HIV -omsorg (Y2TEC)

4. september 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Ungdom til tekst eller telehelse for engasjement i HIV-omsorg (Y2TEC) er en randomisert kontrollpilot for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved å levere et målrettet problemløsningsinngrep til ungdom i alderen 18-29 år med HIV (YLWH) for å forbedre HIV-omsorgsengasjement, mental helse og redusere stoffbruk. Intervensjonen vil bli levert til deltakere i to tilstandsgrupper i avsidesliggende telehelse-økter levert via videokonferanse over 4 måneder. Deltakelse i studien vil vare i omtrent 8 måneder.

Etterforskerne antar at Y2TEC -intervensjonen vil være gjennomførbar og akseptabel for YLWH, og vil resultere i forbedrede HIV -kliniske utfall. Hvis det er mulig og akseptabelt, kan den skaleres opp for en randomisert klinisk studie med flere steder og til slutt tilbys i klinisk omsorg for YLWH.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av en økning på 50% i HIV-relaterte dødsfall i ungdom fra 2005 til 2012, er det et kritisk behov for forskning for å adressere helsemessige forskjeller i ungdom i alderen 18 til 29 år gammel som lever med HIV (YLWH) og for skreddersøm av helsetjenester for deres unike og komplekse helsebehov. YLWH opplever verre kliniske utfall enn voksne inkludert høye frekvenser av mental helse og rusutfordringer som påvirker deres medisinske behandling og etterlevelse. Mange YLWH har suboptimalt engasjement i HIV-omsorg, inkludert tapte HIV-leverandørbesøk og rutinemessig laboratoriearbeid. Konsekvensen av suboptimal adherens i YLWH er økt risiko for HIV-overføring og en fremtidig generering av immunsvikt voksne med medikamentresistent virus. Som svar på dette kritiske folkehelsedilemmaet, foreslår forskerne å utvikle et telehelseintervensjon for YLWH -fokusert på å adressere engasjement i HIV -omsorg, mental helse og rusutfordringer. Telehealth gir løfte om å overvinne hindringer for klinikkdeltakelse eller forskningsdeltakelse, for eksempel transportvansker eller HIV-relaterte stigma-bekymringer. Tekstmeldinger har også blitt brukt med suksess for antiretroviral terapi (ART) adherens og virologisk undertrykkelse i afrikanske omgivelser og har blitt undersøkt i ungdom. Etterforskerne har valgt disse teknologibaserte metodene på grunn av tilstedeværelsen av data som støtter deres effekt, gjennomførbarhet og akseptabilitet, lover for fremtidig formidling, begrenset forskning i YLWH og evne til å skreddersy basert på pasientenes unike helsebehov. Selv om disse teknologiene kan handle på spesifikke barrierer for engasjement i HIV -omsorg, er de omvendt relatert i kostnad, byrde for pasient og leverandør og intensitet. Eksisterende intervensjoner for YLWH har blitt tilpasset for å skape ungdom til tekst eller telehelse for engasjement i HIV Care Intervention (Y2TEC) gjennom tekstmeldinger og telekonferanser (telehelse).

Y2TEC Telehealth-intervensjonen bruker problemløsningsterapi, en styrkebasert orientering og motiverende intervjuing for å hjelpe deltakerne med å identifisere og løse potensielle hindringer for engasjement i HIV-omsorg og andre barrierer for generell velvære. Bestående av tolv 20-30 minutters økter med en trent sosionom ved hjelp av en meny med strukturerte økter. Hver økt vil fokusere på et spesifikt tema når det gjelder helsetjenester engasjement og velvære, for eksempel stoffbruk, familiestøtte eller sosial støtte. Læreplanen er designet øke engasjementet i HIV -pleie og redusere virusbelastninger. For å oppnå disse resultatene, vil atferden som oftest er målrettet gjennom problemløsningsaktivitetene være relatert til medisiner, delta på klinikkbesøk og fullføre laboratorier.

På slutten av studien vil etterforskerne utforske gjennomførbarhet og akseptabilitet ved bruk av kvantitative og kvalitative metoder. Deltakerne vil fullføre kvantitative undersøkelser ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og fullføring av studier, samt kvalitative exit -intervjuer gjennomført over telefonen. Deltakerne vil samtykke til studien personlig og vil bli randomisert til en av to tilstandsgrupper for å motta følgende: Gruppe A: Deltakerne vil umiddelbart motta 1 kort rådgivningsintervensjon og 11 påfølgende ukentlige økter levert eksternt via videokonferanse og ukentlig tekstmeldinger. Kryss deretter over til en ventetid som mottar tekstmeldinger i 12 uker. Gruppe B: Deltakere i ventelisten etter samtykke og motta tekstmeldinger bare i en periode på 12 uker, og deretter vil motta en revidert versjon av intervensjonen i 12 uker med alle økter fullført eksternt via videokonferanse og tekstmelding.

Målene med denne studien er:

  1. Bruk: (1) Forskning av blandede metoder for å vurdere engasjement i HIV-omsorg, teknologibruk, stoffbruk og utfordringer med aktuelle omsorgssystemer blant YLWH (18-29 år), (2) Kvalitativ forskning for å undersøke oppfatningen av klinikere/ledere til pleie og organisasjoner som serverer YLWH på tilgjengelig referanse-tjenester, system-brennende barrierer.
  2. Utvikle et teknologibasert intervensjon for å forbedre mental helse og redusere stoffet for levering i YLWH basert på tidligere data og informasjon lært i mål 1.
  3. Undersøk gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige kliniske utfall av den teknologibaserte intervensjonen blant YLWH på forbedret engasjement i HIV-omsorg og mental helse, og redusert stoffbruk.

Etterforskerne antar at Y2TEC -intervensjonen vil være gjennomførbar og akseptabel for YLWH. Våre sekundære hypoteser: H1: Antiretroviral adherens, engasjement i omsorg og CD4+ celletall vil være høyere og HIV RNA-nivåene vil være lavere i intervensjonsarmen (gruppe A) i forhold til ventelistearmen (gruppe B) etter 4 måneder. H2: Blant de som melder seg inn i studien med et påvisbart HIV RNA, vil det være minimum 1LOG10-reduksjon i HIV RNA etter 4 måneder blant intervensjonsarmen og etter 8 måneder blant henholdsvis venteliste-armen i forhold til baseline og 4 måneder. H3: Blant de som melder seg inn i studien med en uoppdagelig HIV-RNA, vil det være et vedlikehold av virologisk undertrykkelse etter 4 måneder blant intervensjonsarmen og etter 8 måneder blant henholdsvis venteliste-kontrollarmen i forhold til baseline og 4 måneder.

Etterforskerne postulerer parallelle hypoteser for selvrapportert ART-overholdelse, avtaler som deltar basert på medisinske poster og selvrapportert sammensatt sammensetning i omsorg med gjennomsnittlige nivåer av disse variablene som er høyest i telehelsearmen og lavest i kontrollarmen. Motsatt skal screeneren for stoffbruk (Crafft -poengsum) være høyest i kontrollarmen og lavest i telehelsearmen. Hvis denne innovative intervensjonen er funnet å være gjennomførbar og akseptabel, kan den skaleres opp for en adaptiv randomisert studie med flere nettsteder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco Mission Hall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Engelsktalende
  • HIV+
  • Ungdom (18-29 år)
  • Bor eller mottar helsehjelp i den østlige regionen i San Francisco Bay Area (dvs.

East Bay)

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Tilgang til en mobiltelefon med tekstmeldingsevne
  • Tilgang til Internett gjennom en mobiltelefon, datamaskin eller nettbrett

Eksklusjonskriterier:

Etterforskerne vil ekskludere de med bevis på alvorlig kognitiv svikt eller aktiv psykose som kan hindre evnen til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A-intervensjon
Deltakerne vil motta studieintervensjonen umiddelbart etter at studien påmelding er fullført. Intervensjonen vil bli levert i 12, 20-30 minutters økter og tekstmeldinger over 4 måneder (1. økt personlig, gjenværende 11 økter vil være fjernt). Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige kliniske utfall av Y2TEC -intervensjonen etter 4 måneder og 6 måneder. I løpet av ventetiden vil deltakerne motta tekstmeldinger.
Dette er et teknologibasert rådgivningsintervensjon for ungdom som lever med HIV (YLWH) fokusert på engasjement i HIV-omsorg, mental helse og rusutfordringer gjennom tekstmeldinger og telekonferanser (telehelse). Intervensjonen leveres i 12 korte økter.
Andre navn:
  • Y2tec
Eksperimentell: Gruppe B-Wait-list
Deltakerne vil bli plassert i en ventelistegruppe i fire måneder etter påmelding. Deltakerne vil motta den reviderte studieinngrepet i 12, 20-30 minutters økter og tekstmeldinger over 4 måneder (alle økter fjerntliggende). Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige kliniske utfall av Y2TEC -intervensjonen etter 4 måneder og 6 måneder. I løpet av ventetiden vil deltakerne motta tekstmeldinger.
Dette er et teknologibasert rådgivningsintervensjon for ungdom som lever med HIV (YLWH) fokusert på engasjement i HIV-omsorg, mental helse og rusutfordringer gjennom tekstmeldinger og telekonferanser (telehelse). Intervensjonen leveres i 12 korte økter.
Andre navn:
  • Y2tec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet: Deltakeroppbevaring etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Prosentandel av deltakerne beholdt i studien etter 4 måneder
4 måneder
Mulighet: Gjennomsnittlig antall telekonferanse frakoblinger
Tidsramme: 8 måneder
Gjennomsnitt av en frakobling per videokonferanseøkt
8 måneder
Mulighet: videokvalitet
Tidsramme: 4 måneder
1 vare, Likert skala (0-10) (0 = dårlig kvalitet; 10 = utmerket kvalitet) For å beregne gjennomførbarhet etter videokvalitet, vil etterforskerne rapportere gjennomsnittlig poengsum blant alle brukere.
4 måneder
Mulighet: Lydkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
1 vare, Likert skala (0-10) (0 = dårlig kvalitet; 10 = Utmerket kvalitet) For å beregne gjennomførbarhet etter lydkvalitet vil etterforskerne rapportere gjennomsnittlig poengsum blant alle brukere.
4 måneder
Mulighet: deltakerens responstid til tekst
Tidsramme: 8 måneder
Gjennomsnittlig antall dager mellom toveis tekstmelding og deltakernes svar
8 måneder
Akseptbarhet: Mål deltakers tilfredshet med telehelseintervensjonen som vurdert ved bruk av original 30-elements tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 8 måneder
Mål deltakertilfredshet med telehelseintervensjonen ved 8-måneders ved bruk av et spørreskjema på 30 elementer (1 utmerket-6 utilfreds) administrert gjennom en online undersøkelse. En gjennomsnittlig poengsum større enn eller lik 144 (80%) vil bli ansett som akseptabel.
8 måneder
Akseptbarhet: Mål deltakertilfredshet av telehelse-øktene fra 0 til 8 måneder via 2-element skala tilpasset fra Session Rating Scale (SRS)
Tidsramme: 8 måneder
Mål deltakertilfredshet med hver telehelse-økt via 2-element skala tilpasset fra sesjonsvurderingsskala (SRS) (1-sterkt godta 4 sterkt uenig, lavere rangering indikerer høyere tilfredshet) administrert ved tekstmelding. Gjennomsnittlig deltakertilfredshet over 12 telehelse -økter fra baseline til 8 måneder.
8 måneder
Mulighet: Deltakeroppbevaring etter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
Prosentandel av deltakerne beholdt i studien etter 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk innvirkning: Selvrapportert medisiner overholdelse
Tidsramme: 8 måneder
Mål endringer i deltakernes selvrapporterte medisiner Adherence basert på adherensvurdering av 1 element (1-utmerket 6 dårlig, lavere rangering indikerer høyere etterlevelse) fra baseline til 8 måneder.
8 måneder
Klinisk innvirkning: Hyppighet av stoffbruk
Tidsramme: 0 til 8 måneder
Mål deltakernes endring i rusbruk fra baseline til 8 måneder ved bruk av et spørreskjema på 10 elementer tilpasset fra screeningtest for alkohol, røyking og stoff involvering (assistent) administrert gjennom en online undersøkelse for å måle hyppigheten av deltakernes stoffbruk. Scoringsområdet er 0-aldri til 6 nesten daglig, lavere rangering indikerer lavere stoffbruk.
0 til 8 måneder
Alvorlighetsgraden av stoffbruk fra 0 til 8 måneder
Tidsramme: 0 til 8 måneder
Mål deltakernes endringer i stoffbruk fra baseline til 8 måneder ved bruk av medisinmisbruksscreeningstesten (DAST), et spørreskjema på 10 elementer administrert gjennom en online undersøkelse for å måle alvorlighetsgraden av deltakernes stoffbruk. Svarene er summert. Scoring (0-10); 0-2 lavt stoffbruk, 9-10 alvorlig stoffbruk.
0 til 8 måneder
Alkoholbruk
Tidsramme: 0 til 8 måneder
Mål deltakernes alkoholbruk fra baseline til 8 måneder ved bruk av alkoholbruksforstyrrelsestesten (revisjon), et spørreskjema på 10 elementer administrert gjennom en online undersøkelse for å måle alvorlighetsgraden av deltakernes alkoholbruk. Svarene er summert. Scoringsområde er 0-20+; 0-7 lav alkoholbruk, 20+ høy avhengighet.
0 til 8 måneder
Klinisk innvirkning: Depresjon
Tidsramme: 0 til 8 måneder
Mål deltakernes depresjon fra baseline til 8 måneder ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), en 9-element Likert Scale Score (0-3) 0 "Ikke i det hele tatt", 3 "Nesten hver dag". Svarene er summert. Poengene vil ha et område på 0-27. PHQ-9-score på> 10 er assosiert med moderat til alvorlig depresjon.
0 til 8 måneder
Klinisk innvirkning: Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
Tidsramme: 0 til 8 måneder
Mål deltakernes selvrapporterte PTSD fra baseline til 8 måneder ved bruk av psykopati-sjekklisten-revidert (PCL), et 20-punkts Likert-spørreskjema administrert gjennom en online undersøkelse. Scoring: 0 poeng for "ikke i det hele tatt", 1 poeng for "litt", 2 poeng for "moderat", 3 poeng for "ganske mye", 4 poeng for "ekstremt". Scores vil ha en rekkevidde på 0-80. Svarene er summert.
0 til 8 måneder
Mål deltaker HIV -kunnskap ved bruk av HIV -behandlingskunnskapsskala
Tidsramme: 0 til 8 måneder
Vurder deltakernes kunnskap om HIV fra baseline til 8 måneder gjennom HIV-behandlingskunnskapstiltaket, et 15-punkts selvrapport-spørreskjema. Scoring av 15 (0-11 utilstrekkelig, 12-15 tilstrekkelig). Poengene vil ha en rekke 0-15.
0 til 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere