HIV 치료에 대한 참여를위한 청소년 또는 원격 건강 (Y2TEC)
HIV 관리 (Y2TEC)의 참여를위한 청소년 또는 원격 건강은 HIV 치료, 정신 건강, 물질 사용 감소를 위해 HIV (YLWH)와 함께 살고있는 청소년에게 대상 문제 해결 중재를 전달할 수있는 타당성과 수용 가능성을 평가하기위한 무작위 통제 조종사입니다. 개입은 4 개월 동안 화상 회의를 통해 제공되는 원격 원격 건강 세션의 두 조건 그룹의 참가자에게 전달됩니다. 연구 참여는 약 8 개월 지속됩니다.
연구자들은 Y2TEC 개입이 YLWH에 대해 실현 가능하고 허용 될 것이며 HIV 임상 결과가 향상 될 것이라고 가설을 세웠다. 가능하고 수용 가능한 경우 다중 사이트 무작위 임상 시험을 위해 확장 될 수 있으며 궁극적으로 YLWH의 임상 치료에 제공 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
2005 년부터 2012 년까지 청소년의 HIV 관련 사망이 50% 증가했기 때문에 HIV (YLWH)와 함께 살고있는 18 세에서 29 세 사이의 청소년의 건강 불균형을 해결하고 독특하고 복잡한 건강 요구로 의료 전달을 맞춤화해야합니다. YLWH는 높은 정신 건강 및 약물 사용 문제를 포함하여 성인보다 의료 및 준수에 영향을 미치는 과제를 포함하여 임상 결과가 악화됩니다. 많은 YLWH는 누락 된 HIV 제공 업체 방문 및 일상적인 실험실 작업을 포함하여 HIV 치료에 대한 최적의 참여를 가지고 있습니다. YLWH에서의 차선 적 준수의 결과는 HIV 전염의 위험이 증가하고 약물 내성 바이러스가있는 미래의 면역 결핍 성인이 증가합니다. 이 중요한 공중 보건 딜레마에 대한 응답으로, 연구원들은 HIV 치료, 정신 건강 및 물질 사용 문제에 대한 참여를 다루는 데 중점을 둔 YLWH에 대한 원격 건강 개입을 개발할 것을 제안합니다. 원격 건강은 교통 어려움 또는 HIV 관련 낙인 문제와 같은 클리닉 출석 또는 연구 참여에 대한 장벽을 극복 할 것을 약속합니다. 문자 메시지는 또한 아프리카 환경에서 항 레트로 바이러스 요법 (ART) 준수 및 바이러스 억제에 성공적으로 사용되었으며 청소년에서 조사되었습니다. 연구자들은 효능, 타당성 및 수용 가능성, 향후 보급에 대한 약속, YLWH에 대한 제한된 연구 및 환자의 고유 한 건강 요구에 따라 맞춤화 할 수있는 능력으로 인해 이러한 기술 기반 방법을 선택했습니다. 이러한 기술은 HIV 치료의 참여에 대한 특정 장벽에 작용할 수 있지만 비용, 환자 및 제공 업체에 대한 부담 및 강도가 반대로 관련되어 있습니다. YLWH에 대한 기존 중재는 문자 메시지 및 원격 회의 (Telehealth)를 통해 HIV 치료 개입 (Y2TEC)의 참여를 위해 청소년을 텍스트 또는 원격 건강을 창출하도록 조정되었습니다.
Y2TEC 원격 건강 중재는 문제 해결 요법, 강점 기반 오리엔테이션 및 동기 부여 인터뷰를 사용하여 참가자가 HIV 치료 및 전반적인 건강에 대한 다른 장벽을 식별하고 해결할 수 있도록 도와줍니다. 구조화 된 세션 메뉴를 사용하여 훈련 된 사회 복지사와 12 개의 20-30 분 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 물질 사용, 가족 지원 또는 사회적 지원과 같은 의료 참여 및 건강과 관련하여 특정 주제에 중점을 둘 것입니다. 커리큘럼은 HIV 치료에 대한 참여를 늘리고 바이러스 부하를 줄입니다. 이러한 결과를 달성하기 위해 문제 해결 활동을 통해 가장 일반적으로 목표로하는 행동은 약물 준수, 클리닉 방문 참석 및 실험실 완료와 관련이 있습니다.
연구가 끝날 무렵, 연구자들은 정량적 및 질적 방법을 사용하여 타당성과 수용 가능성을 탐구 할 것입니다. 참가자들은 4 개월, 8 개월, 연구 완료, 전화로 실시 된 질적 출구 인터뷰에서 정량적 설문 조사를 완료 할 것입니다. 참가자는 직접 연구에 동의하며 다음을 받기 위해 두 조건 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A : 참가자는 즉시 1 개의 간단한 상담 중재 중재 및 11 개의 후속 주간 세션을 통해 비디오 회의 및 주간 문자 메시지를 통해 원격으로 전달됩니다. 그런 다음 12 주 동안 문자 메시지를받는 대기 기간으로 넘어갑니다. 그룹 B : 동의 후 대기 목록에 참가한 참가자와 12 주 동안 만 문자 메시지를받은 다음 비디오 회의 및 문자 메시지를 통해 원격으로 모든 세션이 완료된 12 주 동안 개입 버전의 개입 버전을 받게됩니다.
이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 고용 : (1) HIV 관리, 기술 사용, 물질 사용 및 현재의 치료 시스템과의 HIV 관리, 기술 사용 및 과제에 대한 참여를 평가하기위한 혼합 방법 연구 (18-29 년), (2) 임상의/관리자/관리자 및 이용 가능한 추천 서비스에 서비스를 제공하는 임상의/관리자에 대한 임상의/관리자에 대한 임상의/관리자에 대한 인식, 치료에 대한 시스템 전반적 장벽, 그리고 나이가 많은 의사 소개 및 시대의 경력을 조사하기위한 질적 연구.
- AIM 1에서 학습 된 사전 데이터 및 정보를 기반으로 정신 건강을 개선하고 YLWH 로의 전달 물질을 줄이기위한 기술 기반 개입을 개발하십시오.
- HIV 치료 및 정신 건강에 대한 참여 개선에 대한 YLWH 간의 기술 기반 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 임상 결과를 조사하고 물질 사용을 감소시킵니다.
수사관들은 Y2TEC 개입이 YLWH에게는 실현 가능하고 허용 될 것이라고 가설을 세웠다. 우리의 2 차 가설 : H1 : 항 레트로 바이러스 부착, 치료 및 CD4+ 세포 수는 더 높아지고 4 개월에 대기 목록 암 (그룹 B)에 비해 중재 암 (그룹 A)에서 HIV RNA 수준이 낮아집니다. H2 : 검출 가능한 HIV RNA로 연구에 등록한 사람들 중에서, 중재 ARM 중 4 개월 및 기준선 및 4 개월에 비해 대기 목록 ARM 중 8 개월에 HIV RNA의 최소 1LOG10 감소가있을 것입니다. H3 : 검출 할 수없는 HIV RNA로 연구에 등록한 사람들 중에서, 중재 ARM 중 4 개월 및 기준선 및 4 개월에 비해 대기 목록 제어 ARM 중 8 개월에 바이러스 억제가 유지 될 것입니다.
연구자들은 자체보고 된 예술 준수, 의료 기록을 기반으로 한 약속 출석 및 원격 건강 팔에서 가장 높고 통제 ARM에서 가장 낮은 변수의 평균 수준을 관리하는 자체보고 복합 합성에 대한 평행 가설을 가정합니다. 반대로, 물질 사용을위한 스크리너 (크래프트 점수)는 제어 암에서 가장 높고 원격 건강 암에서 가장 낮아야합니다. 이 혁신적인 개입이 실현 가능하고 수용 가능한 것으로 밝혀지면 다중 사이트 적응 무작위 시험을 위해 확장 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Mission Hall
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 영어를 사용합니다
- HIV+
- 청소년 (18-29 세)
- 샌프란시스코 베이 지역의 동부 지역에서의 건강 관리 (예 :
이스트 베이)
- 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 문자 메시지 기능이있는 휴대폰에 액세스 할 수 있습니다
- 휴대폰, 컴퓨터 또는 태블릿을 통해 인터넷에 액세스
제외 기준 :
연구자들은 심각한인지 장애 또는 활동적인 정신병의 증거가있는 사람들을 배제하여 사전 동의를 제공 할 수있는 능력을 방해 할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A- 개입
참가자는 연구 등록이 완료된 직후에 연구 중재를 받게됩니다.
개입은 4 개월에 걸쳐 12, 20-30 분 세션 및 문자 메시지로 전달됩니다 (직접 1 차 세션, 나머지 11 개의 세션은 원격입니다).
연구자들은 4 개월과 6 개월에 Y2TEC 중재의 타당성, 수용 가능성 및 예비 임상 결과를 주장 할 것입니다.
대기 기간 동안 참가자는 문자 메시지를받습니다.
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이는 HIV 관리, 정신 건강 및 물질 사용 문제에 중점을 둔 HIV (YLWH)를 가진 청소년을위한 기술 기반 상담 중재 중 하나입니다.
개입은 12 개의 간단한 세션으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B-Wait-List
참가자는 공부 등록 후 4 개월 동안 대기자 명단에 배치됩니다.
참가자들은 4 개월 동안 12, 20-30 분 세션 및 문자 메시지 (모든 세션 원격)에서 수정 된 학습 중재를 받게됩니다.
연구자들은 4 개월과 6 개월에 Y2TEC 중재의 타당성, 수용 가능성 및 예비 임상 결과를 주장 할 것입니다.
대기 기간 동안 참가자는 문자 메시지를받습니다.
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이는 HIV 관리, 정신 건강 및 물질 사용 문제에 중점을 둔 HIV (YLWH)를 가진 청소년을위한 기술 기반 상담 중재 중 하나입니다.
개입은 12 개의 간단한 세션으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 : 참가자 보유 4 개월
기간: 4 개월
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4 개월에 연구에 보유한 참가자의 비율
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4 개월
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타당성 : 평균 원격 회의 분리 수
기간: 8 개월
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화상 회의 세션 당 하나의 단절 평균
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8 개월
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타당성 : 비디오 품질
기간: 4 개월
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1 항목, 리 커트 척도 (0-10) (0 = 품질이 좋지 않음; 10 = 우수한 품질) 비디오 품질에 따라 타당성을 계산하기 위해 조사자는 모든 사용자들 사이에서 평균 점수를보고합니다.
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4 개월
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타당성 : 음질
기간: 4 개월
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1 항목, 리 커트 척도 (0-10) (0 = 품질이 좋지 않음; 10 = 우수한 품질) 음질로 타당성을 계산하기 위해 조사자는 모든 사용자들 사이에서 평균 점수를보고합니다.
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4 개월
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타당성 : 참가자 응답 시간 텍스트
기간: 8 개월
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양방향 문자 메시지와 참가자의 응답 사이의 평균 일 수
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8 개월
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수용 가능성 : 원래 30 개 항목 만족도 설문 조사를 통해 평가 된 원격 건강 중재의 참가자 만족도를 측정
기간: 8 개월
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온라인 설문 조사를 통해 관리되는 30 개 항목 설문지 (1 우수 6 불만족)를 사용하여 8 개월 동안 원격 건강 중재에 대한 참가자 만족도를 측정하십시오.
평균 점수는 144 (80%)보다 동일합니다.
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8 개월
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수용 가능성 : SRS (Session Rating Scale)에서 조정 된 2 개 항목 척도를 통해 원격 건강 세션의 참가자 만족도를 측정하십시오.
기간: 8 개월
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SRS (Session Rating Scale)에서 조정 된 2 개 항목 척도를 통해 각 원격 건강 세션의 참가자 만족도 측정 (1 텍스트 메시지에 의해 관리되는 4 개의 강력한 동의에 동의하고 낮은 등급이 더 높은 만족도를 나타냅니다).
기준선에서 8 개월까지 12 개의 원격 건강 세션에 대한 평균 참가자 만족도.
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8 개월
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타당성 : 8 개월에 참가자 보유
기간: 8 개월
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8 개월에 연구에 보유 된 참가자의 비율
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 영향 : 자체보고 약물 준수
기간: 8 개월
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1 항목 준수 등급 (1- 엑스 셀린트 -6 불량, 낮은 등급은 더 높은 순응도를 나타내는 1- 검정 준수 등급을 기준으로 참가자의 자체보고 약물 준수의 변화를 측정합니다. 기준선에서 8 개월까지.
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8 개월
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임상 영향 : 물질 사용 빈도
기간: 0 ~ 8 개월
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참가자의 약물 사용의 변화를 측정하십시오. 참가자의 물질 사용 빈도를 측정하기 위해 온라인 설문 조사를 통해 관리되는 알코올, 흡연 및 물질 참여 스크리닝 테스트 (Assistance Invengement Screening Test)에서 채택 된 10 개 항목 설문지를 사용하여 기준선에서 8 개월까지의 물질 사용 변화를 측정하십시오.
스코어링 범위는 거의 매일 0에서 6 ~ 6이며, 낮은 등급은 물질 사용이 낮다는 것을 나타냅니다.
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0 ~ 8 개월
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물질 사용의 심각성 0 ~ 8 개월
기간: 0 ~ 8 개월
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약물 남용 스크리닝 테스트 (DAST)를 사용하여 참가자의 약물 사용의 심각성을 측정하기 위해 10 개 항목 설문지 인 DAST (Drug Abuse Screening Test)를 사용하여 기준선에서 8 개월까지의 물질 사용 변화를 측정합니다.
응답이 합산됩니다.
스코어링 (0-10); 0-2 저 물질 사용, 9-10 심한 물질 사용.
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0 ~ 8 개월
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알코올 사용
기간: 0 ~ 8 개월
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참가자의 알코올 사용을 심각하게 측정하기 위해 온라인 설문 조사를 통해 관리되는 10 개 항목 설문지 인 알코올 사용 장애 테스트 (Audit)를 사용하여 기준선에서 8 개월까지 참가자의 알코올 사용을 측정하십시오.
응답이 합산됩니다.
점수 범위는 0-20+입니다. 0-7 낮은 알코올 사용, 20+ 높은 의존성.
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0 ~ 8 개월
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임상 영향 : 우울증
기간: 0 ~ 8 개월
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환자 건강 설문지 (PHQ-9)를 사용하여 참가자의 우울증을 기준선에서 8 개월까지 측정합니다.
응답이 합산됩니다.
점수의 범위는 0-27입니다.
> 10의 PHQ-9 점수는 중등도에서 중증 우울증과 관련이 있습니다.
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0 ~ 8 개월
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임상 영향 : 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)
기간: 0 ~ 8 개월
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온라인 설문 조사를 통해 관리되는 20 개 항목 리 커트 설문지 인 Psypopathy Checklist-Revised (PCL)를 사용하여 참가자의 자체보고 된 PTSD를 기준선에서 8 개월까지 측정하십시오.
득점 : "Not at Alode"의 0 점, "약간의 비트"는 1 점, "Moderally"의 경우 2 점, "꽤 비트"는 3 점, "Extrap"의 4 점은 0-80의 범위를 갖습니다.
응답이 합산됩니다.
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0 ~ 8 개월
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HIV 치료 지식 척도를 사용하여 참가자 HIV 지식을 측정하십시오
기간: 0 ~ 8 개월
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15 개 항목 자체 보고서 설문지 인 HIV 치료 지식 측정을 통해 기준선에서 8 개월까지 HIV에 대한 참가자의 지식을 평가하십시오.
15 명 중 득점 (0-11 부적합, 12-15 적절).
점수의 범위는 0-15입니다.
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0 ~ 8 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wootton AR, Legnitto DA, Gruber VA, Dawson-Rose C, Neilands TB, Johnson MO, Saberi P. Telehealth and texting intervention to improve HIV care engagement, mental health and substance use outcomes in youth living with HIV: a pilot feasibility and acceptability study protocol. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e028522. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028522.
- Saberi P, Ming K, Dawson-Rose C. What does it mean to be youth-friendly? Results from qualitative interviews with health care providers and clinic staff serving youth and young adults living with HIV. Adolesc Health Med Ther. 2018 Apr 24;9:65-75. doi: 10.2147/AHMT.S158759. eCollection 2018.
- Saberi P, Dawson Rose C, Wootton AR, Ming K, Legnitto D, Jeske M, Pollack LM, Johnson MO, Gruber VA, Neilands TB. Use of technology for delivery of mental health and substance use services to youth living with HIV: a mixed-methods perspective. AIDS Care. 2020 Aug;32(8):931-939. doi: 10.1080/09540121.2019.1622637. Epub 2019 May 28.
- Saberi P, McCuistian C, Agnew E, Wootton AR, Legnitto Packard DA, Dawson-Rose C, Johnson MO, Gruber VA, Neilands TB. Video-Counseling Intervention to Address HIV Care Engagement, Mental Health, and Substance Use Challenges: A Pilot Randomized Clinical Trial for Youth and Young Adults Living with HIV. Telemed Rep. 2021 Jan 7;2(1):14-25. doi: 10.1089/tmr.2020.0014. eCollection 2021.
- Wootton AR, McCuistian C, Legnitto Packard DA, Gruber VA, Saberi P. Overcoming Technological Challenges: Lessons Learned from a Telehealth Counseling Study. Telemed J E Health. 2020 Oct;26(10):1278-1283. doi: 10.1089/tmj.2019.0191. Epub 2019 Dec 3.
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- HD51-SF-060
- T32DA007250 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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