- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03681145
Młodzież do SMS -ów lub telezdrowia za zaangażowanie w opiekę nad HIV (Y2TEC)
Młodzież do tekstu lub telezdrowia w celu zaangażowania w opiekę HIV (Y2TEC) jest randomizowanym pilotem kontrolnym w celu oceny wykonalności i akceptowalności dostarczania ukierunkowanej interwencji rozwiązywania problemów wśród młodzieży w wieku 18–29 lat, żyjących z HIV (YLWH) w celu poprawy zaangażowania opieki nad HIV, zdrowia psychicznego i zmniejszania używania substancji. Interwencja zostanie dostarczona uczestnikom w dwóch grupach warunków w odległych sesjach telezdrowia dostarczanych za pośrednictwem konferencji wideo w ciągu 4 miesięcy. Udział w badaniu potrwa około 8 miesięcy.
Badacze hipotezują, że interwencja Y2TEC będzie wykonalna i akceptowalna dla YLWH, i spowoduje lepsze wyniki kliniczne HIV. Jeśli jest to możliwe i akceptowalne, można go skalować do randomizowanego badania klinicznego z wieloma miejscami, a ostatecznie oferowane w klinicznej opiece YLWH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na 50% wzrost liczby zgonów związanych z HIV w młodości w latach 2005–2012, istnieje krytyczna potrzeba badań w celu rozwiązania różnic zdrowotnych w wieku od 18 do 29 lat żyjących z HIV (YLWH) oraz w celu dostosowywania dostarczania opieki zdrowotnej do ich unikalnych i złożonych potrzeb zdrowotnych. YLWH doświadcza gorszych wyników klinicznych niż dorośli, w tym wysokie wskaźniki zdrowia psychicznego i wykorzystywania substancji, które wpływają na ich opiekę medyczną i przestrzeganie. Wiele YLWH ma nieoptymalne zaangażowanie w opiekę HIV, w tym nieudane wizyty dostawcy HIV i rutynowe prace laboratoryjne. Konsekwencją nieoptymalnego przylegania w YLWH jest zwiększone ryzyko przenoszenia HIV i przyszłe wytwarzanie dorosłych z niedoborem odporności z wirusem opornym na leki. W odpowiedzi na ten krytyczny dylemat zdrowia publicznego naukowcy proponują opracowanie interwencji telezdrowia pod kątem YLWH koncentrującej się na zaangażowaniu w opiekę HIV, zdrowie psychiczne i wyzwania związane z używaniem substancji. Telehealth jest obiecujący w celu przezwyciężenia barier w frekwencji klinicznej lub uczestnictwa w badaniach, takich jak trudności w transporcie lub obawy związane z HIV. Przesłanie tekstowe zostały również z powodzeniem wykorzystane do terapii przeciwretrowirusowej (ART) przyleganie i supresji wirusologiczne w afrykańskich warunkach i zostało zbadane w młodości. Badacze wybrali te metody oparte na technologii ze względu na obecność danych wspierających ich skuteczność, wykonalność i akceptowalność, obietnicę przyszłego rozpowszechniania, ograniczone badania YLWH i zdolność dostosowywania się na podstawie unikalnych potrzeb zdrowotnych pacjentów. Chociaż technologie te mogą działać na temat konkretnych barier w zaangażowaniu w opiekę HIV, są one odwrotnie związane z kosztami, obciążeniem dla pacjentów i dostawcy oraz intensywności. Istniejące interwencje dla YLWH zostały dostosowane do stworzenia młodzieży do tekstu lub telezdrowia w celu zaangażowania w interwencję w zakresie opieki nad HIV (Y2TEC) poprzez wiadomości tekstowe i telekonferencje (telezdrowie).
Interwencja telezdrowia Y2TEC wykorzystuje terapię rozwiązywania problemów, orientację opartą na mocnych stronach i wywiady motywacyjne, aby pomóc uczestnikom w identyfikacji i rozwiązaniu potencjalnych barier w zaangażowaniu w opiekę nad HIV i inne bariery dla ogólnego dobrego samopoczucia. Składający się z dwunastu 20-30 minut sesji z wyszkolonym pracownikiem socjalnym korzystającym z menu ustrukturyzowanych sesji. Każda sesja koncentruje się na określonym temacie, ponieważ dotyczy ona zaangażowania opieki zdrowotnej i dobrego samopoczucia, takiego jak używanie substancji, wsparcie rodzinne lub wsparcie społeczne. Program nauczania został zaprojektowany, zwiększając zaangażowanie w opiekę HIV i zmniejsza obciążenia wirusowe. Aby osiągnąć te wyniki, zachowania najczęściej ukierunkowane na działalność rozwiązywania problemów będą związane z przestrzeganiem leków, uczęszczaniem na wizyty w klinice i ukończeniem laboratoriów.
Pod koniec badania badacze zbadają wykonalność i akceptowalność za pomocą metod ilościowych i jakościowych. Uczestnicy wykonają ankiety ilościowe na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy i ukończenie badań, a także jakościowe wywiady wyjściowe przeprowadzone przez telefon. Uczestnicy wyrażą osobiście badanie i będą losowo losowo do jednej z dwóch grup warunków, aby otrzymać: Grupa A: Uczestnicy natychmiast otrzymają 1 krótką interwencję doradczą osobistą i 11 kolejnych sesji cotygodniowych dostarczanych zdalnie za pośrednictwem konferencji wideo i cotygodniowego tekstu. Następnie przejdź do okresu oczekiwania, otrzymując wiadomości tekstowe przez 12 tygodni. Grupa B: Uczestnicy z listy oczekujących po zgodie i otrzymują wiadomości tekstowe tylko przez okres 12 tygodni, a następnie otrzymają zmienioną wersję interwencji przez 12 tygodni, a wszystkie sesje zostały zakończone zdalnie za pośrednictwem konferencji wideo i wiadomości tekstowej.
Celem tego badania to:
- Zatrudnienie: (1) Badania metod mieszanych w celu oceny zaangażowania w opiekę HIV, wykorzystanie technologii, używanie substancji i wyzwania związane z obecnymi systemami opieki wśród YLWH (18–29 lat), (2) Badania jakościowe w celu zbadania postrzegania leczenia kliników/menedżerów kliniki i organizacji.
- Opracuj interwencję opartą na technologii w celu poprawy zdrowia psychicznego i zmniejszenia substancji do dostarczania w YLWH na podstawie wcześniejszych danych i informacji wyuczonych w AIM 1.
- Zbadaj wykonalność, akceptowalność i wstępne wyniki kliniczne interwencji opartej na technologii wśród YLWH w zakresie lepszego zaangażowania w opiekę nad HIV i zdrowie psychiczne oraz zmniejszone używanie substancji.
Badacze hipotezują, że interwencja Y2TEC będzie wykonalna i akceptowalna dla YLWH. Nasze wtórne hipotezy: H1: Antretrowirusowe przyleganie, zaangażowanie w opiekę i liczba komórek CD4+ będą wyższe, a poziomy RNA HIV będą niższe w ramieniu interwencyjnym (grupa A) w stosunku do ramienia listy oczekujących (grupa B) po 4 miesiącach. H2: Wśród osób zapisujących się do badania z wykrywalnym RNA HIV nastąpi minimum 1log10 RNA RNA HIV po 4 miesiącach między ramieniem interwencyjnym i po 8 miesiącach między ramieniem listy oczekujących odpowiednio w stosunku do wartości wyjściowej i 4 miesiącach. H3: Wśród osób włączonych do badania z niewykrywalnym RNA HIV nastąpi utrzymanie supresji wirusologicznej po 4 miesiącach między ramieniem interwencyjnym i po 8 miesiącach między ramieniem kontrolnym listy oczekujących odpowiednio w stosunku do wartości wyjściowej i 4 miesiącach.
Śledczy postulują równoległe hipotezy dotyczące uznania się za samodzielnie zgłaszane przez sztukę, frekwencję na spotkanie oparte na dokumentacji medycznej i zgłaszane przez siebie złożone zaangażowanie w opiekę ze średnim poziomem tych zmiennych, które są najwyższe w ramieniu telezdrowia i najniższe w ramieniu kontrolnym. I odwrotnie, badanie przesiewowe do używania substancji (wynik Crafft) powinien być najwyższy w ramieniu kontrolnym i najniższy w ramieniu telezdrowia. Jeśli ta innowacyjna interwencja okaże się wykonalna i akceptowalna, można ją skalować w przypadku wielostronicowej adaptacyjnej próby randomizowanej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco Mission Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Angielski
- HIV+
- Młodzież (18–29 lat)
- Życie lub otrzymywanie opieki zdrowotnej we wschodnim regionie Zatoki San Francisco (tj.
East Bay)
- Chętne i zdolne do udzielenia świadomej zgody
- Dostęp do telefonu komórkowego z możliwościami wiadomości tekstowych
- Dostęp do Internetu za pośrednictwem telefonu komórkowego, komputera lub tabletu
Kryteria wykluczenia:
Śledczy wykluczą osoby z dowodami poważnych zaburzeń poznawczych lub aktywnej psychozy, które mogą utrudniać zdolność do świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja grupy
Uczestnicy otrzymają interwencję badawczą natychmiast po zakończeniu zapisów do badania.
Interwencja zostanie dostarczona w 12, 20-30-minutowych sesjach i wiadomości tekstowych w ciągu 4 miesięcy (1. sesja osobiście, pozostałe 11 sesji będzie odległe).
Badacze dają wykonalność, akceptowalność i wstępne wyniki kliniczne interwencji Y2TEC po 4 miesiącach i 6 miesiącach.
W okresie oczekiwania uczestnicy otrzymają wiadomości tekstowe.
|
Jest to interwencja poradnictwa oparta na technologii dla młodzieży żyjącej z HIV (YLWH) koncentrującą się na zaangażowaniu w opiekę nad HIV, zdrowie psychiczne i wyzwania związane z używaniem substancji poprzez wiadomości tekstowe i telekonferencje (telezdrowie).
Interwencja jest dostarczana w 12 krótkich sesjach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B-Wait-list
Uczestnicy będą umieszczani w grupie listy oczekujących przez cztery miesiące po zapisaniu się na studia.
Uczestnicy otrzymają zmienioną interwencję badawczą w 12, 20-30-minutowych sesjach i wiadomości tekstowych w ciągu 4 miesięcy (wszystkie sesje odległe).
Badacze dają wykonalność, akceptowalność i wstępne wyniki kliniczne interwencji Y2TEC po 4 miesiącach i 6 miesiącach.
W okresie oczekiwania uczestnicy otrzymają wiadomości tekstowe.
|
Jest to interwencja poradnictwa oparta na technologii dla młodzieży żyjącej z HIV (YLWH) koncentrującą się na zaangażowaniu w opiekę nad HIV, zdrowie psychiczne i wyzwania związane z używaniem substancji poprzez wiadomości tekstowe i telekonferencje (telezdrowie).
Interwencja jest dostarczana w 12 krótkich sesjach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: zatrzymanie uczestników po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Procent uczestników zatrzymanych w badaniu po 4 miesiącach
|
4 miesiące
|
|
Wykonalność: średnia liczba odłączeń telekonferencji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Średnia jednego odłączenia na sesję wideokonferencyjną
|
8 miesięcy
|
|
Wykonalność: jakość wideo
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
1 pozycja, Skala Likerta (0-10) (0 = Zła jakość; 10 = doskonała jakość) Aby obliczyć wykonalność według jakości wideo, badacze zgłoszą średni wynik wśród wszystkich użytkowników.
|
4 miesiące
|
|
Wykonalność: jakość dźwięku
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
1 pozycja, Skala Likerta (0-10) (0 = Zła jakość; 10 = doskonała jakość) Aby obliczyć wykonalność według jakości dźwięku, badacze zgłoszą średni wynik wśród wszystkich użytkowników.
|
4 miesiące
|
|
Wykonalność: czas reakcji uczestnika na tekst
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Średnia liczba dni między dwukierunkową wiadomość tekstową a odpowiedzią uczestników
|
8 miesięcy
|
|
Dopuszczalność: Zmierz satysfakcję uczestnika z interwencji telezdrowia ocenianego za pomocą oryginalnego 30-elementowego badania satysfakcji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zmierz satysfakcję uczestnika z interwencji telezdrowia po 8 miesiącach za pomocą 30-elementowego kwestionariusza (1 niezadowolony) zarządzany w ankiecie online.
Średni wynik większy lub równy 144 (80%) będzie uważany za dopuszczalny.
|
8 miesięcy
|
|
Dopuszczalność: Zmierz satysfakcję uczestnika z sesji telezdrowia od 0 do 8 miesięcy za pomocą 2-elementowej skali dostosowanej ze skali oceny sesji (SRS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zmierz satysfakcję uczestnika z każdej sesji telezdrowia za pomocą 2-elementowej skali dostosowanej ze skali oceny sesji (SRS) (1-niedaleko zgadzają się na 4 zdecydowanie się nie zgadzam, niższa ocena wskazuje na wyższą satysfakcję) podawane przez messaging tekstu.
Średnia satysfakcja uczestnika ponad 12 sesji telezdrowia od wartości wyjściowej do 8 miesięcy.
|
8 miesięcy
|
|
Wykonalność: zatrzymanie uczestnika po 8 miesiącach
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Procent uczestników zatrzymanych w badaniu po 8 miesiącach
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ kliniczny: Zgłoszone samodzielnie przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zmierz zmiany w samodzielnie zgłaszanym przez uczestników przyleganie leków na podstawie 1-elementowego oceny przylegania (1-excellent-6 słaby, niższa ocena wskazuje na wyższe przestrzeganie) od wartości wyjściowej do 8 miesięcy.
|
8 miesięcy
|
|
Wpływ kliniczny: częstotliwość używania substancji
Ramy czasowe: 0 do 8 miesięcy
|
Zmierz zmianę uczestników używania substancji z wartości wyjściowej do 8 miesięcy za pomocą 10-elementowego kwestionariusza dostosowanego z testu badań przesiewowych (assement) przeprowadzonego przez ankietę internetową w celu pomiaru częstotliwości używania substancji uczestników.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 6 prawie dziennie, niższa ocena wskazuje na niższe używanie substancji.
|
0 do 8 miesięcy
|
|
Nasilenie używania substancji od 0 do 8 miesięcy
Ramy czasowe: 0 do 8 miesięcy
|
Zmierz zmiany uczestników w użyciu substancji od wartości wyjściowej do 8 miesięcy za pomocą testu badań przesiewowych (DAST), 10-elementowego kwestionariusza przeprowadzonego w ramach ankiety online w celu pomiaru ciężkości używania substancji uczestników.
Odpowiedzi są sumowane.
Punkta (0-10); 0-2 niskie użycie substancji, 9-10 ciężkie użycie substancji.
|
0 do 8 miesięcy
|
|
Spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 0 do 8 miesięcy
|
Zmierz spożywanie alkoholu uczestników od wartości wyjściowej do 8 miesięcy za pomocą testu zaburzeń spożywania alkoholu (audyt), 10-elementowego kwestionariusza prowadzonego w ramach ankiety online w celu pomiaru ciężkości spożywania alkoholu uczestników.
Odpowiedzi są sumowane.
Zakres punktacji wynosi 0-20+; 0-7 Niskie spożywanie alkoholu, 20+ wysoka zależność.
|
0 do 8 miesięcy
|
|
Wpływ kliniczny: depresja
Ramy czasowe: 0 do 8 miesięcy
|
Zmierz depresję uczestników od wartości wyjściowej do 8 miesięcy za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9), 9-elementowej skali Likerta (0–3) 0 „wcale”, 3 „prawie codziennie”.
Odpowiedzi są sumowane.
Wyniki będą miały zasięg 0-27.
Wyniki PHQ-9> 10 są związane z umiarkowaną do ciężkiej depresji.
|
0 do 8 miesięcy
|
|
Wpływ kliniczny: zespół stresu po urazu (PTSD)
Ramy czasowe: 0 do 8 miesięcy
|
Zmierz PTSD zgłaszane przez uczestników od wartości wyjściowej do 8 miesięcy za pomocą listy kontrolnej psychopatii (PCL), 20-elementowego kwestionariusza Likerta prowadzonego w ankiecie online.
Punktacja: 0 punktów dla „Not w ogóle”, 1 punkt za „trochę”, 2 punkty za „umiarkowanie”, 3 punkty za „całkiem trochę”, 4 punkty dla „wyjątkowo” .scores będzie miał zakres 0-80.
Odpowiedzi są sumowane.
|
0 do 8 miesięcy
|
|
Zmierz wiedzę o HIV uczestników za pomocą skali wiedzy o leczeniu HIV
Ramy czasowe: 0 do 8 miesięcy
|
Oceń wiedzę uczestników na temat HIV od wartości wyjściowej do 8 miesięcy poprzez miarę wiedzy o leczeniu HIV, 15-elementowym kwestionariuszu samoopisu.
Punkta z 15 (0-11 nieodpowiedni, 12-15 odpowiedni).
Wyniki będą miały zasięg 0-15.
|
0 do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wootton AR, Legnitto DA, Gruber VA, Dawson-Rose C, Neilands TB, Johnson MO, Saberi P. Telehealth and texting intervention to improve HIV care engagement, mental health and substance use outcomes in youth living with HIV: a pilot feasibility and acceptability study protocol. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e028522. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028522.
- Saberi P, Ming K, Dawson-Rose C. What does it mean to be youth-friendly? Results from qualitative interviews with health care providers and clinic staff serving youth and young adults living with HIV. Adolesc Health Med Ther. 2018 Apr 24;9:65-75. doi: 10.2147/AHMT.S158759. eCollection 2018.
- Saberi P, Dawson Rose C, Wootton AR, Ming K, Legnitto D, Jeske M, Pollack LM, Johnson MO, Gruber VA, Neilands TB. Use of technology for delivery of mental health and substance use services to youth living with HIV: a mixed-methods perspective. AIDS Care. 2020 Aug;32(8):931-939. doi: 10.1080/09540121.2019.1622637. Epub 2019 May 28.
- Saberi P, McCuistian C, Agnew E, Wootton AR, Legnitto Packard DA, Dawson-Rose C, Johnson MO, Gruber VA, Neilands TB. Video-Counseling Intervention to Address HIV Care Engagement, Mental Health, and Substance Use Challenges: A Pilot Randomized Clinical Trial for Youth and Young Adults Living with HIV. Telemed Rep. 2021 Jan 7;2(1):14-25. doi: 10.1089/tmr.2020.0014. eCollection 2021.
- Wootton AR, McCuistian C, Legnitto Packard DA, Gruber VA, Saberi P. Overcoming Technological Challenges: Lessons Learned from a Telehealth Counseling Study. Telemed J E Health. 2020 Oct;26(10):1278-1283. doi: 10.1089/tmj.2019.0191. Epub 2019 Dec 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Objawy behawioralne
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zachowanie
- Zaburzenia psychotyczne
- Depresja
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zaburzenia osobowości
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD51-SF-060
- T32DA007250 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .