デスティネーション・セラピーの承認後調査 (DT PAS)
2025年8月18日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
メドトロニックは、HeartWare™ HVAD™ Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) を後援し、HeartWare 心室補助装置システム (HVAD システム) を意図したとおりに使用した場合の安全性と有効性を「実際の」臨床診療でさらに確認します。
Destination Therapy Post Approval Study (DT PAS) は、メドトロニックの製品監視プラットフォーム内で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
HeartWare Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) は、多施設での前向き観察研究です。
DT PAS への登録は、HeartWare 心室補助装置システム (HVAD システム) を使用する、新たに登録された商用利用の DT 患者で構成されます。
DT PASに登録された患者は、移植後5年間、または研究の終了、患者の死亡、患者のPASからの退出（すなわち、同意の撤回）まで、または患者がHVADデバイスを交換せずに取り外されるまで（すなわち、移植、回復）追跡されます。またはデバイスが非 HVAD に交換されます。
総推定研究期間は約 7 年です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305-5330
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic (Jacksonville FL)
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2969
- Northwestern University
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center (Cardiac Surgery Clinical Research Center)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Saint Vincent Medical Group
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219-2906
- The Lindner Christ Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- PennState Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
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Dallas、Texas、アメリカ、75389
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Sciences Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Hospital San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
目的療法として使用するために HVAD を埋め込む予定の患者は、DT PAS への登録資格があり、HVAD 埋め込みの前に PAS に同意する必要があります。
PAS コホートは、新たに登録された 300 人の PAS 患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 患者または法的に承認された代理人は、機関および地理的要件ごとに書面による承認および/または同意を提供します
- -患者は、宛先療法として使用するためのHeartWare HVADシステムを受けるか、または治療を受けることを意図しています
- -患者はHVADインプラント手順の前に同意されています
除外基準:
- -フォローアップのためにアクセスできない、またはアクセスできないと予想される患者
- 現地の法律で義務付けられている除外基準のある患者
- -患者は現在、結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されているか、登録する予定です（つまり、総合的な製品の安全性およびまたは有効性の解釈に影響を与える可能性のある介入は必要ありません）
- 18歳未満の患者。
- -一時的な機械的循環サポートを含まない、長期の機械的循環サポート（MCS）による以前のサポートを受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HVAD システムを移植された患者
宛先療法として使用するために HVAD を埋め込む予定の患者は、DT PAS への登録資格があり、HVAD 埋め込みの前に研究に同意する必要があります。
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HVAD は、心膜腔に埋め込まれ、左心室から大動脈に最大 10 L/min の血流を提供するように設計された埋め込み型遠心回転式血液ポンプです。
HVAD システムは、3 つの主要コンポーネントで構成されています。流入および流出導管を備えた HVAD (ポンプ)、コントローラー (HVAD の動作を制御するマイクロプロセッサー ユニット)、および電源 (コントローラーに電力を供給する AC および DC 電源アダプター) です。および移植された HVAD)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症のない長期生存
時間枠：インプラント～2年
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合併症には、死亡、無効化する脳卒中、または交換、摘出または緊急の移植を必要とするデバイスの誤動作または故障が含まれます。
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インプラント～2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中率
時間枠：インプラント～2年
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デバイスの脳卒中率は、カプラン・マイヤー法を使用して分析されます。
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インプラント～2年
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後期脳卒中の割合
時間枠：埋入後2年～5年
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デバイスの晩期脳卒中の割合は、移植後 24 か月間脳卒中なしで生存しているカプラン・マイヤー法を使用して分析されます。
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埋入後2年～5年
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脳卒中の重症度
時間枠：脳卒中後24週までの脳卒中の発生
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修正ランキン スケール (mRS) スコアは、デバイス上で脳卒中に関連する時点と、脳卒中後 12 週間および 24 週間で収集されます。
研究で発生したすべての脳卒中の mRS スコアの分布が表示され、移植後 24 か月より前に発生した脳卒中と、移植後 24 か月を超えて発生した脳卒中が区別されます。
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脳卒中後24週までの脳卒中の発生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月31日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月20日
最初の投稿 (実際)
2018年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。