Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Destinationsterapi efter godkendelsesundersøgelse (DT PAS)

18. august 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic sponsorerer HeartWare™ HVAD™ Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) for yderligere at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD System), når det bruges efter hensigten, i "virkelig verden" klinisk praksis.

Destination Therapy Post Approval Study (DT PAS) udføres inden for Medtronics produktovervågningsplatform.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HeartWare Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) er et prospektivt, observationsstudie på flere steder. Tilmelding til DT PAS vil bestå af nytilmeldte, kommerciel brug DT patienter med HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD System). Patienter, der er tilmeldt DT PAS, vil blive fulgt i 5 år efter implantation eller indtil studieafslutning, patientdød, patientens udtræden af ​​PAS (dvs. tilbagetrækning af samtykke), eller patienten får fjernet HVAD-enheden uden udskiftning (dvs. transplantation, restitution) eller enheden udskiftes til ikke-HVAD. Den samlede estimerede studietid er cirka 7 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5330
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic (Jacksonville FL)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2969
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center (Cardiac Surgery Clinical Research Center)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219-2906
        • The Lindner Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • PennState Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75389
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er beregnet til at blive implanteret med en HVAD til brug som en destinationsterapi, er berettiget til at blive tilmeldt DT PAS og skal have samtykke til PAS før HVAD-implantatet. PAS-kohorten vil bestå af 300 nyindskrevne PAS-patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav
  • Patienten er beregnet til at modtage eller blive behandlet med et HeartWare HVAD-system til brug som destinationsterapi
  • Patienten er godkendt før HVAD-implantatproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
  • Patient med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et hvilket som helst samtidig lægemiddel- og/eller enhedsstudie, der kan forvirre resultaterne (dvs. ingen påkrævet indgriben, der kan påvirke fortolkningen af ​​den generelle produktsikkerhed og/eller effektivitet)
  • Patient under 18 år.
  • Patient med tidligere støtte med langvarig mekanisk kredsløbsstøtte (MCS), ikke inklusiv midlertidig mekanisk kredsløbsstøtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter implanteret med HVAD System
Patienter, der er beregnet til at blive implanteret med en HVAD til brug som destinationsterapi, er berettiget til optagelse i DT PAS og skal have samtykke til undersøgelsen forud for HVAD-implantatet.
Enhed: HeartWare Ventrikulær Assistent
HVAD er en implanterbar centrifugal roterende blodpumpe, der er implanteret i det perikardiale rum og er designet til at give op til 10 l/min blodgennemstrømning fra venstre ventrikel til aorta. HVAD-systemet består af tre hovedkomponenter: HVAD (pumpen) med indløbs- og udstrømningsrør, en controller (mikroprocessorenhed, der styrer driften af ​​HVAD) og strømkilder (AC- og DC-strømadaptere, der leverer strøm til controlleren) og implanteret HVAD).
Andre navne:
  • HVAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet komplikationsfri overlevelse
Tidsramme: Implantat til 2 år
Komplikationer omfatter død, invaliderende slagtilfælde eller funktionsfejl eller fejl på enheden, der kræver udskiftning, eksplantation eller akut transplantation.
Implantat til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: Implantat til 2 år
Slagfrekvensen på enheden vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Implantat til 2 år
Hyppighed af sene slagtilfælde
Tidsramme: 2 år efter implantation til 5 år
Hyppigheden af ​​sene slagtilfælde på enheden vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder for dem, der overlever slagtilfælde-fri i 24 måneder efter implantation.
2 år efter implantation til 5 år
Sværhedsgrad af slagtilfælde
Tidsramme: Forekomst af slagtilfælde til 24 uger efter slagtilfælde
Modified Rankin Scale (mRS)-score vil blive indsamlet på det tidspunkt, der er forbundet med slagtilfælde på enheden og 12 og 24 uger efter slagtilfælde. Fordelingen af ​​mRS-score for alle slagtilfælde, der forekommer i undersøgelsen, vil blive præsenteret, idet slagtilfælde, der forekommer før 24 måneder efter implantation, adskilles, og slagtilfælde, der forekommer mere end 24 måneder efter implantation.
Forekomst af slagtilfælde til 24 uger efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DT PAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner