Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Destinasjonsterapi etter godkjenningsstudie (DT PAS)

18. august 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic sponser HeartWare™ HVAD™ Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) for ytterligere å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD System) når det brukes etter hensikten, i "virkelig" klinisk praksis.

Destinasjonsterapi etter godkjenningsstudie (DT PAS) utføres innenfor Medtronics produktovervåkingsplattform.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HeartWare Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) er en prospektiv, observasjonsstudie på flere steder. Påmelding til DT PAS vil bestå av nyregistrerte, kommersiell bruk DT-pasienter med HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD System). Pasienter som er registrert i DT PAS vil bli fulgt i 5 år etter implantasjon eller til studieavslutning, pasientdød, pasient ut av PAS (dvs. tilbaketrekking av samtykke), eller pasienten har fjernet HVAD-enheten uten erstatning (dvs. transplantasjon, restitusjon) eller enheten byttes ut mot ikke-HVAD. Total estimert studietid er ca. 7 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5330
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic (Jacksonville FL)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2969
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center (Cardiac Surgery Clinical Research Center)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219-2906
        • The Lindner Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • PennState Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75389
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal implanteres med en HVAD for bruk som en destinasjonsterapi er kvalifisert for registrering i DT PAS og må ha samtykke til PAS før HVAD-implantatet. PAS-kohorten vil bestå av 300 nyregistrerte PAS-pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
  • Pasienten er ment å motta eller bli behandlet med et HeartWare HVAD-system for bruk som destinasjonsterapi
  • Pasienten er samtykket før HVAD-implantatprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er, eller forventes å være utilgjengelig for oppfølging
  • Pasient med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov
  • Pasienten er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene (dvs. ingen nødvendig intervensjon som kan påvirke tolkningen av produktsikkerhet og/eller effektivitet generelt)
  • Pasient under 18 år.
  • Pasient med tidligere støtte ved langvarig mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS), ikke inkludert midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter implantert med HVAD-system
Pasienter som skal implanteres med en HVAD for bruk som destinasjonsterapi er kvalifisert for registrering i DT PAS og må ha samtykke til studien før HVAD-implantatet.
Enhet: HeartWare Ventricular Assist Device
HVAD er en implanterbar sentrifugal roterende blodpumpe som er implantert i det perikardiale rommet og er designet for å gi opptil 10 l/min med blodstrøm fra venstre ventrikkel til aorta. HVAD-systemet består av tre hovedkomponenter: HVAD (pumpe) med innstrømnings- og utstrømningsrør, en kontroller (mikroprosessorenhet som kontrollerer driften av HVAD) og strømkilder (vekselstrøms- og likestrømadaptere som gir strøm til kontrolleren og implantert HVAD).
Andre navn:
  • HVAD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig komplikasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Implantat til 2 år
Komplikasjoner inkluderer død, invalidiserende hjerneslag eller funksjonsfeil eller feil på enheten som krever utveksling, eksplantasjon eller akutt transplantasjon.
Implantat til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagfrekvens
Tidsramme: Implantat til 2 år
Slagfrekvensen på enheten vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder.
Implantat til 2 år
Frekvens for sent hjerneslag
Tidsramme: 2 år etter implantasjon til 5 år
Frekvensen av sene hjerneslag på enheten vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder for de som overlever slagfritt i 24 måneder etter implantasjon.
2 år etter implantasjon til 5 år
Alvorlighetsgrad av hjerneslag
Tidsramme: Forekomst av hjerneslag til 24 uker etter hjerneslag
Modified Rankin Scale (mRS)-poengsum vil bli samlet på tidspunktet knyttet til hjerneslag på enheten og 12 og 24 uker etter hjerneslag. Fordelingen av mRS-skåre for alle slag som forekommer i studien vil bli presentert, og skiller slag som oppstår før 24 måneder etter implantasjon og de som forekommer mer enn 24 måneder etter implantasjon.
Forekomst av hjerneslag til 24 uker etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DT PAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere