Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu terapii docelowej (DT PAS)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Firma Medtronic sponsoruje badanie po zatwierdzeniu (PAS) HeartWare™ HVAD™ Destination Therapy (DT) w celu dalszego potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności systemu HeartWare Ventricular Assist Device System (system HVAD), gdy jest używany zgodnie z przeznaczeniem, w „rzeczywistej” praktyce klinicznej.

Badanie Destination Therapy Post Approval Study (DT PAN) jest przeprowadzane w ramach Platformy Nadzoru nad Produktami firmy Medtronic.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie HeartWare Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) jest prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniem. Rejestracja do DT PAN będzie obejmowała nowo zarejestrowanych pacjentów DT do użytku komercyjnego z systemem HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD System). Pacjenci włączeni do DT PAN będą obserwowani przez 5 lat po wszczepieniu implantu lub do zamknięcia badania, śmierci pacjenta, opuszczenia przez pacjenta PAS (tj. wycofania zgody) lub usunięcia przez pacjenta urządzenia HVAD bez wymiany (tj. przeszczepu, powrotu do zdrowia) lub urządzenie zostało wymienione na inne niż HVAD. Całkowity szacowany czas trwania studiów wynosi około 7 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5330
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic (Jacksonville FL)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2969
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center (Cardiac Surgery Clinical Research Center)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219-2906
        • The Lindner Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • PennState Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75389
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym ma zostać wszczepiony HVAD do stosowania jako terapia docelowa, kwalifikują się do włączenia do DT PAS i muszą uzyskać zgodę na PAS przed wszczepieniem HVAD. Kohorta PAS będzie się składać z 300 nowo włączonych pacjentów z PAS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę dla danej instytucji i wymogów geograficznych
  • Pacjent ma otrzymać lub być leczony za pomocą systemu HeartWare HVAD do stosowania jako terapia docelowa
  • Pacjent wyraża zgodę przed zabiegiem wszczepienia implantu HVAD

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który jest lub oczekuje się, że będzie niedostępny do obserwacji
  • Pacjent spełniający kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo
  • Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu leku i/lub urządzenia, które może zakłócić wyniki (tj. brak wymaganej interwencji, która mogłaby wpłynąć na interpretację ogólnego bezpieczeństwa i/lub skuteczności produktu)
  • Pacjent poniżej 18 roku życia.
  • Pacjent z wcześniejszym wsparciem długoterminowego mechanicznego wspomagania krążenia (MCS), z wyłączeniem tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wszczepionym systemem HVAD
Pacjenci, którym ma zostać wszczepiony HVAD do stosowania jako terapia docelowa, kwalifikują się do włączenia do DT PAN i muszą uzyskać zgodę na udział w badaniu przed wszczepieniem HVAD.
Urządzenie: Urządzenie wspomagające pracę serca HeartWare
HVAD jest wszczepialną odśrodkową obrotową pompą krwi, którą wszczepia się do przestrzeni osierdziowej i zaprojektowano tak, aby zapewniała przepływ krwi z lewej komory do aorty z szybkością do 10 l/min. System HVAD składa się z trzech głównych elementów: HVAD (pompa) z przewodami dopływowymi i odpływowymi, Sterownik (jednostka mikroprocesorowa kontrolująca pracę HVAD) oraz źródła zasilania (zasilacze AC i DC, które dostarczają zasilanie do Kontrolera i wszczepiony HVAD).
Inne nazwy:
  • HVAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe przeżycie bez powikłań
Ramy czasowe: Implant do 2 lat
Powikłania obejmują śmierć, udar powodujący niepełnosprawność, awarię urządzenia lub awarię wymagającą wymiany, eksplantacji lub pilnej transplantacji.
Implant do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość udaru mózgu
Ramy czasowe: Implant do 2 lat
Szybkość udaru na urządzeniu zostanie przeanalizowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Implant do 2 lat
Częstość późnego udaru
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji do 5 lat
Odsetek późnych udarów na urządzeniu zostanie przeanalizowany przy użyciu metod Kaplana-Meiera dla osób, które przeżyły udar bez udaru przez 24 miesiące po wszczepieniu implantu.
2 lata po implantacji do 5 lat
Ciężkość udaru
Ramy czasowe: Występowanie udaru do 24 tygodni po udarze
Wyniki zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) zostaną zebrane w czasie związanym z udarem na urządzeniu oraz po 12 i 24 tygodniach od udaru. Przedstawiony zostanie rozkład wyników mRS dla wszystkich udarów występujących w badaniu, z podziałem na udary występujące przed 24 miesiącami po implantacji i te, które wystąpiły ponad 24 miesiące po implantacji.
Występowanie udaru do 24 tygodni po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DT PAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj