목적지 치료 승인 후 연구 (DT PAS)
2024년 4월 19일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic은 "실제" 임상 실습에서 HeartWare 심실 보조 장치 시스템(HVAD 시스템)이 의도한 대로 사용될 때 안전성과 효과를 추가로 확인하기 위해 HeartWare™ HVAD™ 목적지 치료(DT) 승인 후 연구(PAS)를 후원하고 있습니다.
목적지 치료 승인 후 연구(DT PAS)는 Medtronic의 제품 감시 플랫폼 내에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
HeartWare 목적지 치료(DT) 승인 후 연구(PAS)는 전향적, 관찰적, 다중 현장 연구입니다.
DT PAS 등록은 HeartWare Ventricular Assist Device System(HVAD 시스템)을 사용하여 새로 등록한 상업용 DT 환자로 구성됩니다.
DT PAS에 등록된 환자는 이식 후 5년 동안 또는 연구 종료, 환자 사망, 환자 PAS 종료(즉, 동의 철회) 또는 환자가 교체 없이 HVAD 장치를 제거(즉, 이식, 회복)할 때까지 추적됩니다. 또는 장치가 비 HVAD로 교환됩니다.
총 예상 연구 기간은 약 7년입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305-5330
- Stanford University Hospital
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic (Jacksonville FL)
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida Health
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2969
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center (Cardiac Surgery Clinical Research Center)
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Medical Group
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219-2906
- The Lindner Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- PennState Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75204
- Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
-
Dallas, Texas, 미국, 75389
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 요법으로 사용하기 위해 HVAD를 이식할 예정인 환자는 DT PAS에 등록할 자격이 있으며 HVAD 이식 전에 PAS에 대한 동의를 받아야 합니다.
PAS 코호트는 300명의 새로 등록된 PAS 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
- 환자는 대상 요법으로 사용하기 위해 HeartWare HVAD 시스템을 받거나 치료를 받도록 되어 있습니다.
- 환자는 HVAD 임플란트 시술 전에 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 접근할 수 없을 것으로 예상되는 환자
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 환자
- 환자는 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 현재 등록되어 있거나 등록할 계획입니다(즉, 전반적인 제품 안전성 및/또는 유효성의 해석에 영향을 미칠 수 있는 필수 개입이 없음).
- 18세 미만의 환자.
- 임시 기계적 순환 지원을 포함하지 않는 장기 기계적 순환 지원(MCS)에 의해 이전에 지원을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HVAD 시스템을 이식한 환자
대상 요법으로 사용하기 위해 HVAD를 이식할 예정인 환자는 DT PAS에 등록할 자격이 있으며 HVAD 이식 전에 연구에 대한 동의를 받아야 합니다.
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HVAD는 심장막 공간에 이식되는 이식형 원심 회전 혈액 펌프로 좌심실에서 대동맥으로 최대 10L/min의 혈류를 제공하도록 설계되었습니다.
HVAD 시스템은 유입 및 유출 도관이 있는 HVAD(펌프), 컨트롤러(HVAD 작동을 제어하는 마이크로프로세서 장치), 전원(컨트롤러에 전원을 공급하는 AC 및 DC 전원 어댑터)의 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 및 이식된 HVAD).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간 합병증 없는 생존
기간: 2년까지 임플란트
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합병증에는 사망, 장애 뇌졸중, 장치 오작동 또는 교체, 이식 또는 긴급 이식이 필요한 고장이 포함됩니다.
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2년까지 임플란트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중의 속도
기간: 2년까지 임플란트
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장치의 뇌졸중 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
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2년까지 임플란트
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늦은 뇌졸중의 비율
기간: 이식 후 2년 ~ 5년
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이식 후 24개월 동안 뇌졸중 없이 생존한 사람들을 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 장치의 후기 뇌졸중 발생률을 분석합니다.
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이식 후 2년 ~ 5년
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뇌졸중 심각도
기간: 뇌졸중 발생 후 24주까지
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MRS(Modified Rankin Scale) 점수는 장치에서 뇌졸중과 관련된 시간과 뇌졸중 후 12주 및 24주에 수집됩니다.
이식 후 24개월 이전에 발생하는 뇌졸중과 이식 후 24개월 이후에 발생하는 뇌졸중을 구분하여 연구에서 발생하는 모든 뇌졸중에 대한 mRS 점수의 분포가 제시될 것입니다.
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뇌졸중 발생 후 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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