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Destination Therapy Post-Approval-Studie (DT PAS)

19. April 2024 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic sponsert die HeartWare™ HVAD™ Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS), um die Sicherheit und Wirksamkeit des HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD System) bei bestimmungsgemäßer Verwendung in der „realen“ klinischen Praxis weiter zu bestätigen.

Die Destination Therapy Post Approval Study (DT PAS) wird innerhalb der Produktüberwachungsplattform von Medtronic durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HeartWare Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) ist eine prospektive Beobachtungsstudie an mehreren Standorten. Die Aufnahme in das DT PAS umfasst neu aufgenommene, kommerziell genutzte DT-Patienten mit dem HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD-System). Patienten, die in DT PAS eingeschrieben sind, werden 5 Jahre nach der Implantation oder bis zum Abschluss der Studie, dem Tod des Patienten, dem Ausscheiden des Patienten aus dem PAS (d. h. Widerruf der Einwilligung) oder dem ersatzlosen Entfernen des HVAD-Geräts des Patienten (d. h. Transplantation, Genesung) nachbeobachtet. oder das Gerät wird gegen ein Nicht-HVAD ausgetauscht. Die geschätzte Gesamtstudiendauer beträgt ca. 7 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5330
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic (Jacksonville FL)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2969
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center (Cardiac Surgery Clinical Research Center)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219-2906
        • The Lindner Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • PennState Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75389
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein HVAD zur Verwendung als Zieltherapie implantiert werden soll, sind für die Aufnahme in das DT PAS berechtigt und müssen vor der HVAD-Implantation dem PAS zugestimmt werden. Die PAS-Kohorte wird aus 300 neu aufgenommenen PAS-Patienten bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stellt eine schriftliche Autorisierung und/oder Einwilligung gemäß den institutionellen und geografischen Anforderungen bereit
  • Der Patient soll ein HeartWare HVAD-System zur Verwendung als Zieltherapie erhalten oder damit behandelt werden
  • Der Patient hat vor dem HVAD-Implantationsverfahren zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für die Nachsorge nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar sein wird
  • Patient mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind
  • Der Patient ist derzeit in eine gleichzeitige Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung in eine gleichzeitige Arzneimittel- und/oder Gerätestudie, die die Ergebnisse verfälschen kann (d. h. keine erforderliche Intervention, die die Interpretation der allgemeinen Produktsicherheit und/oder -wirksamkeit beeinflussen könnte).
  • Patient unter 18 Jahren.
  • Patient mit vorheriger Unterstützung durch langfristige mechanische Kreislaufunterstützung (MCS), ausgenommen vorübergehende mechanische Kreislaufunterstützung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit implantiertem HVAD-System
Patienten, bei denen ein HVAD zur Verwendung als Zieltherapie implantiert werden soll, sind für die Aufnahme in das DT PAS berechtigt und müssen vor der HVAD-Implantation für die Studie zugelassen werden.
Gerät: Herzunterstützungssystem von HeartWare
Das HVAD ist eine implantierbare Zentrifugalrotationsblutpumpe, die in den Perikardraum implantiert wird und einen Blutfluss von bis zu 10 l/min vom linken Ventrikel zur Aorta ermöglicht. Das HVAD-System besteht aus drei Hauptkomponenten: dem HVAD (Pumpe) mit Zufluss- und Abflussleitungen, einem Controller (Mikroprozessoreinheit, die den Betrieb des HVAD steuert) und Stromquellen (AC- und DC-Netzadapter, die den Controller mit Strom versorgen). und implantiertem HVAD).
Andere Namen:
  • HVAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiges komplikationsfreies Überleben
Zeitfenster: Implantat bis 2 Jahre
Zu den Komplikationen gehören Tod, Schlaganfall oder Gerätefehlfunktionen oder -versagen, die einen Austausch, eine Explantation oder eine dringende Transplantation erforderlich machen.
Implantat bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagzahl
Zeitfenster: Implantat bis 2 Jahre
Die Schlagfrequenz am Gerät wird mit Kaplan-Meier-Methoden analysiert.
Implantat bis 2 Jahre
Rate des späten Schlaganfalls
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Implantation bis 5 Jahre
Die Rate der späten Schlaganfälle auf dem Gerät wird mit Kaplan-Meier-Methoden für diejenigen analysiert, die 24 Monate nach der Implantation schlaganfallfrei überleben.
2 Jahre nach der Implantation bis 5 Jahre
Schweregrad des Schlaganfalls
Zeitfenster: Auftreten eines Schlaganfalls bis 24 Wochen nach Schlaganfall
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)-Scores werden zum Zeitpunkt des Schlaganfalls auf dem Gerät sowie 12 und 24 Wochen nach dem Schlaganfall erfasst. Die Verteilung der mRS-Scores für alle in der Studie aufgetretenen Schlaganfälle wird dargestellt, getrennt nach Schlaganfällen, die vor 24 Monaten nach der Implantation aufgetreten sind, und Schlaganfällen, die mehr als 24 Monate nach der Implantation aufgetreten sind.
Auftreten eines Schlaganfalls bis 24 Wochen nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DT PAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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