Bestemmingstherapie na goedkeuringsonderzoek (DT PAS)
18 augustus 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic sponsort de HeartWare™ HVAD™ Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) om de veiligheid en effectiviteit van het HeartWare Ventriculaire Assist Device System (HVAD-systeem) verder te bevestigen wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld, in de "real-world" klinische praktijk.
De Destination Therapy Post Approval Study (DT PAS) wordt uitgevoerd binnen het productbewakingsplatform van Medtronic.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De HeartWare Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) is een prospectieve, observationele studie op meerdere locaties.
Inschrijving in de DT PAS zal bestaan uit nieuw ingeschreven DT-patiënten voor commercieel gebruik met het HeartWare Ventriculaire Assist Device System (HVAD-systeem).
Patiënten die zijn ingeschreven voor DT PAS zullen worden gevolgd gedurende 5 jaar na implantatie of tot sluiting van de studie, overlijden van de patiënt, patiënt die de PAS verlaat (d.w.z. intrekking van toestemming) of het HVAD-apparaat van de patiënt wordt verwijderd zonder vervanging (d.w.z. transplantatie, herstel) of apparaat wordt ingewisseld voor niet-HVAD.
De totale geschatte studieduur is ongeveer 7 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5330
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic (Jacksonville FL)
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2969
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Christ Medical Center (Cardiac Surgery Clinical Research Center)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Saint Vincent Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219-2906
- The Lindner Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- PennState Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75389
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die geïmplanteerd willen worden met een HVAD voor gebruik als bestemmingstherapie, komen in aanmerking voor inschrijving in de DT PAS en moeten toestemming hebben voor de PAS voorafgaand aan de HVAD-implantatie.
Het PAS-cohort zal bestaan uit 300 nieuw ingeschreven PAS-patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
- De patiënt is bedoeld om een HeartWare HVAD-systeem te krijgen of ermee behandeld te worden voor gebruik als bestemmingstherapie
- De patiënt heeft toestemming gekregen voorafgaand aan de HVAD-implantatieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die niet bereikbaar is of naar verwachting niet bereikbaar zal zijn voor follow-up
- Patiënt met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving
- Patiënt is momenteel ingeschreven in, of is van plan om deel te nemen aan, gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen en/of apparaten die de resultaten kunnen verwarren (d.w.z. geen vereiste interventie die de interpretatie van de algehele productveiligheid en/of effectiviteit zou kunnen beïnvloeden)
- Patiënt jonger dan 18 jaar.
- Patiënt met eerdere ondersteuning door langdurige mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS), exclusief tijdelijke mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten bij wie het HVAD-systeem is geïmplanteerd
Patiënten die geïmplanteerd willen worden met een HVAD voor gebruik als bestemmingstherapie, komen in aanmerking voor inschrijving in de DT PAS en moeten toestemming hebben voor het onderzoek voorafgaand aan de HVAD-implantatie.
|
De HVAD is een implanteerbare centrifugale roterende bloedpomp die wordt geïmplanteerd in de pericardiale ruimte en is ontworpen om tot 10 l/min bloedstroom te leveren van de linkerventrikel naar de aorta.
Het HVAD-systeem bestaat uit drie hoofdcomponenten: de HVAD (pomp) met instroom- en uitstroomleidingen, een controller (microprocessoreenheid die de werking van de HVAD regelt) en stroombronnen (wisselstroom- en gelijkstroomadapters die stroom leveren aan de controller en geïmplanteerde HVAD).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatievrije overleving op lange termijn
Tijdsspanne: Implantaat tot 2 jaar
|
Complicaties zijn onder meer de dood, invaliderende beroerte, of defect of falen van het apparaat waarvoor vervanging, explantatie of dringende transplantatie nodig is.
|
Implantaat tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van een beroerte
Tijdsspanne: Implantaat tot 2 jaar
|
De slagsnelheid op het apparaat wordt geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
|
Implantaat tot 2 jaar
|
|
Snelheid van late beroerte
Tijdsspanne: 2 jaar na implantatie tot 5 jaar
|
Het aantal late beroertes op het apparaat zal worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-methoden voor degenen die 24 maanden na de implantatie zonder beroerte overleven.
|
2 jaar na implantatie tot 5 jaar
|
|
Ernst van een beroerte
Tijdsspanne: Het optreden van een beroerte tot 24 weken na de beroerte
|
Gewijzigde Rankin Scale (mRS)-scores worden verzameld op het moment van een beroerte op het apparaat en 12 en 24 weken na de beroerte.
De verdeling van de mRS-scores voor alle CVA's die in het onderzoek voorkomen, zal worden gepresenteerd, waarbij CVA's vóór 24 maanden na implantatie worden onderscheiden van CVA's die langer dan 24 maanden na implantatie optreden.
|
Het optreden van een beroerte tot 24 weken na de beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DT PAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .