Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen kohdeterapiatutkimus (DT PAS)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic sponsoroi HeartWare™ HVAD™ Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) -tutkimusta vahvistaakseen entisestään HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD System) -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään tarkoitetulla tavalla "todellisessa" kliinisessä käytännössä.

Destination Therapy Post Approval Study (DT PAS) suoritetaan Medtronicin tuotevalvontajärjestelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HeartWare Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) on prospektiivinen, havainnollinen, useassa paikassa tehtävä tutkimus. Ilmoittautuminen DT PAS:iin koostuu äskettäin rekisteröidyistä kaupalliseen käyttöön DT-potilaista, joilla on HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD-järjestelmä). DT PAS:iin merkittyjä potilaita seurataan viiden vuoden ajan implantaation jälkeen tai kunnes tutkimus päättyy, potilas kuolee, potilas poistuu PAS:sta (eli suostumuksen peruuttaminen) tai potilaalta on poistettu HVAD-laite ilman vaihtoa (eli siirtoon, toipumiseen). tai laite vaihdetaan muuhun kuin HVADiin. Opintojen arvioitu kokonaiskesto on noin 7 vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5330
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • University of Miami
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic (Jacksonville FL)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2969
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center (Cardiac Surgery Clinical Research Center)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219-2906
        • The Lindner Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • PennState Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75389
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tarkoitus implantoida HVAD käytettäväksi kohdehoitona, voivat ilmoittautua DT PAS:iin, ja heidän on hyväksyttävä PAS ennen HVAD-implanttia. PAS-kohortissa on 300 uutta PAS-potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja maantieteellisesti
  • Potilas on tarkoitettu HeartWare HVAD -järjestelmän vastaanottamiseen tai hoitoon kohdeterapiana
  • Potilaalle annetaan suostumus ennen HVAD-implanttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on tai jonka odotetaan olevan tavoitettavissa seurantaa varten
  • Potilas, jolla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit
  • Potilas on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tuloksia (eli ei vaadita toimenpiteitä, jotka voisivat vaikuttaa tuotteen yleisen turvallisuuden ja/tai tehokkuuden tulkintaan)
  • Alle 18-vuotias potilas.
  • Potilas, joka on saanut aiempaa tukea pitkäaikaisella mekaanisella verenkiertotuella (MCS), ei sisällä tilapäistä mekaanista verenkiertotukea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille on istutettu HVAD-järjestelmä
Potilaat, joille on tarkoitus implantoida HVAD käytettäväksi kohdehoitona, voivat ilmoittautua DT PAS:iin, ja heillä on oltava suostumus tutkimukseen ennen HVAD-implanttia.
Laite: HeartWare Ventricular Assist Device
HVAD on implantoitava keskipakoinen pyörivä veripumppu, joka istutetaan perikardiaalitilaan ja joka on suunniteltu tarjoamaan jopa 10 l/min verenvirtausta vasemmasta kammiosta aortaan. HVAD-järjestelmä koostuu kolmesta pääkomponentista: HVAD (pumppu), jossa on tulo- ja ulosvirtauskanavat, ohjain (mikroprosessoriyksikkö, joka ohjaa HVAD:n toimintaa) ja virtalähteet (AC- ja DC-virtasovittimet, jotka antavat virtaa ohjaimelle. ja implantoitu HVAD).
Muut nimet:
  • HVAD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen eloonjääminen ilman komplikaatioita
Aikaikkuna: Implantaatio 2 vuoteen
Komplikaatioita ovat kuolema, vajaatoiminta aivohalvaus tai laitteen toimintahäiriö tai vika, joka vaatii vaihtoa, eksplantaatiota tai kiireellistä elinsiirtoa.
Implantaatio 2 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: Implantaatio 2 vuoteen
Laitteen iskunopeus analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
Implantaatio 2 vuoteen
Myöhäisen aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta implantoinnin jälkeen - 5 vuotta
Myöhäisten aivohalvausten määrä laitteessa analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmillä niille, jotka selviävät aivohalvauksesta 24 kuukautta implantoinnin jälkeen.
2 vuotta implantoinnin jälkeen - 5 vuotta
Aivohalvauksen vakavuus
Aikaikkuna: Aivohalvauksen esiintyminen 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Modifioidut Rankin Scale (mRS) -pisteet kerätään aivohalvauksen yhteydessä laitteella sekä 12 ja 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen. Kaikkien tutkimuksessa esiintyneiden aivohalvausten mRS-pisteiden jakauma esitetään erottaen aivohalvaukset, jotka tapahtuivat ennen 24 kuukautta implantoinnin jälkeen, ja ne, jotka tapahtuivat yli 24 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Aivohalvauksen esiintyminen 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DT PAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset HeartWare Ventricular Assist Device

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa