Studio post-approvazione della terapia di destinazione (DT PAS)
18 agosto 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic sta sponsorizzando lo studio post approvazione (PAS) HeartWare™ HVAD™ Destination Therapy (DT) per confermare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del sistema di dispositivi di assistenza ventricolare HeartWare (sistema HVAD) quando utilizzato come previsto, nella pratica clinica "reale".
Lo studio post-approvazione della terapia di destinazione (DT PAS) è condotto all'interno della piattaforma di sorveglianza del prodotto di Medtronic.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'HeartWare Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) è uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico.
L'arruolamento nel DT PAS sarà composto da pazienti con DT per uso commerciale di nuova iscrizione con il sistema di dispositivi di assistenza ventricolare HeartWare (sistema HVAD).
I pazienti arruolati in DT PAS saranno seguiti per 5 anni dopo l'impianto o fino alla chiusura dello studio, morte del paziente, uscita del paziente dal PAS (ovvero revoca del consenso) o al paziente viene rimosso il dispositivo HVAD senza sostituzione (ovvero trapianto, recupero) o il dispositivo viene sostituito con un dispositivo non HVAD.
La durata totale stimata dello studio è di circa 7 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California San Diego
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5330
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- University of Miami
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic (Jacksonville FL)
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2969
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Christ Medical Center (Cardiac Surgery Clinical Research Center)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Saint Vincent Medical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219-2906
- The Lindner Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- PennState Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75389
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti destinati a essere impiantati con un HVAD da utilizzare come terapia di destinazione sono idonei per l'arruolamento nel DT PAS e devono essere acconsentiti per il PAS prima dell'impianto HVAD.
La coorte PAS sarà composta da 300 pazienti PAS appena arruolati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso per istituto e requisiti geografici
- Il paziente è destinato a ricevere o essere trattato con un sistema HVAD HeartWare da utilizzare come terapia di destinazione
- Il paziente è autorizzato prima della procedura di impianto HVAD
Criteri di esclusione:
- Paziente che è o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up
- Paziente con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale
- Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che potrebbe confondere i risultati (ad esempio, nessun intervento richiesto che potrebbe influire sull'interpretazione della sicurezza e/o dell'efficacia del prodotto a tutto tondo)
- Paziente di età inferiore a 18 anni.
- Paziente con precedente supporto mediante supporto circolatorio meccanico a lungo termine (MCS), escluso supporto circolatorio meccanico temporaneo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti impiantati con sistema HVAD
I pazienti destinati a essere impiantati con un HVAD da utilizzare come terapia di destinazione sono idonei per l'arruolamento nel DT PAS e devono essere acconsentiti per lo studio prima dell'impianto HVAD.
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L'HVAD è una pompa ematica rotativa centrifuga impiantabile che viene impiantata nello spazio pericardico ed è progettata per fornire fino a 10 L/min di flusso sanguigno dal ventricolo sinistro all'aorta.
Il sistema HVAD è composto da tre componenti principali: l'HVAD (pompa) con condotti di afflusso e deflusso, un controller (unità a microprocessore che controlla il funzionamento dell'HVAD) e fonti di alimentazione (adattatori di alimentazione CA e CC che forniscono alimentazione al controller e HVAD impiantato).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da complicazioni a lungo termine
Lasso di tempo: Impianto a 2 anni
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Le complicanze includono morte, ictus invalidante o malfunzionamento o guasto del dispositivo che richiedono sostituzione, espianto o trapianto urgente.
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Impianto a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ictus
Lasso di tempo: Impianto a 2 anni
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La frequenza di ictus sul dispositivo sarà analizzata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
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Impianto a 2 anni
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Tasso di ictus tardivo
Lasso di tempo: Da 2 anni dopo l'impianto a 5 anni
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Il tasso di ictus tardivo sul dispositivo verrà analizzato utilizzando i metodi Kaplan-Meier per coloro che sopravvivono senza ictus per 24 mesi dopo l'impianto.
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Da 2 anni dopo l'impianto a 5 anni
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Gravità dell'ictus
Lasso di tempo: Presenza di ictus a 24 settimane dopo l'ictus
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I punteggi della scala Rankin modificata (mRS) verranno raccolti al momento associato all'ictus sul dispositivo e a 12 e 24 settimane dopo l'ictus.
Verrà presentata la distribuzione dei punteggi mRS per tutti gli ictus che si verificano nello studio, separando l'ictus che si verifica prima di 24 mesi dopo l'impianto e quelli che si verificano più di 24 mesi dopo l'impianto.
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Presenza di ictus a 24 settimane dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DT PAS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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