Estudo de pós-aprovação de terapia de destino (DT PAS)
18 de agosto de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
A Medtronic está patrocinando o HeartWare™ HVAD™ Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) para confirmar ainda mais a segurança e eficácia do HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD System) quando usado conforme pretendido, na prática clínica do "mundo real".
O Estudo de Pós-Aprovação de Terapia de Destino (DT PAS) é conduzido dentro da Plataforma de Vigilância de Produtos da Medtronic.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HeartWare Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) é um estudo prospectivo, observacional e multi-local.
A inscrição no DT PAS será composta por pacientes DT de uso comercial recém-inscritos com o Sistema de Dispositivo de Assistência Ventricular HeartWare (Sistema HVAD).
Os pacientes inscritos no DT PAS serão acompanhados por 5 anos após o implante ou até o encerramento do estudo, morte do paciente, saída do paciente do PAS (ou seja, retirada do consentimento) ou o paciente tiver o dispositivo HVAD removido sem substituição (ou seja, transplante, recuperação) ou dispositivo é trocado por não HVAD.
A duração total estimada do estudo é de aproximadamente 7 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5330
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic (Jacksonville FL)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2969
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center (Cardiac Surgery Clinical Research Center)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Saint Vincent Medical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
- The Lindner Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- PennState Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75389
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes destinados a serem implantados com um HVAD para uso como terapia de destino são elegíveis para inscrição no DT PAS e devem ser autorizados para o PAS antes do implante do HVAD.
A coorte PAS será composta por 300 pacientes PAS recém-inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou representante legalmente autorizado fornece autorização por escrito e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos
- O paciente deve receber ou ser tratado com um sistema HeartWare HVAD para uso como terapia de destino
- O paciente é consentido antes do procedimento de implante HVAD
Critério de exclusão:
- Paciente que está, ou espera-se que esteja inacessível para acompanhamento
- Paciente com critérios de exclusão exigidos pela legislação local
- O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados (ou seja, nenhuma intervenção necessária que possa afetar a interpretação da segurança e/ou eficácia geral do produto)
- Paciente menor de 18 anos.
- Paciente com suporte prévio por suporte circulatório mecânico (SCM) de longa duração, não incluindo suporte circulatório mecânico temporário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes implantados com sistema HVAD
Os pacientes destinados a serem implantados com um HVAD para uso como terapia de destino são elegíveis para inscrição no DT PAS e devem ser consentidos para o estudo antes do implante do HVAD.
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O HVAD é uma bomba de sangue rotativa centrífuga implantável que é implantada no espaço pericárdico e é projetada para fornecer até 10 L/min de fluxo sanguíneo do ventrículo esquerdo para a aorta.
O sistema HVAD é composto por três componentes principais: o HVAD (bomba) com conduítes de entrada e saída, um controlador (unidade de microprocessador que controla a operação do HVAD) e fontes de energia (adaptadores de energia CA e CC que fornecem energia ao controlador e HVAD implantado).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de complicações a longo prazo
Prazo: Implante até 2 anos
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As complicações incluem morte, acidente vascular cerebral incapacitante ou mau funcionamento ou falha do dispositivo que requer troca, explante ou transplante urgente.
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Implante até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de AVC
Prazo: Implante até 2 anos
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A taxa de acidente vascular cerebral no dispositivo será analisada usando métodos de Kaplan-Meier.
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Implante até 2 anos
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Taxa de AVC tardio
Prazo: 2 anos pós-implante a 5 anos
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A taxa de AVC tardio no dispositivo será analisada usando métodos de Kaplan-Meier para aqueles sobreviventes sem AVC por 24 meses após o implante.
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2 anos pós-implante a 5 anos
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Gravidade do AVC
Prazo: Ocorrência de AVC até 24 semanas após o AVC
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As pontuações da Escala de Rankin modificada (mRS) serão coletadas no momento associado ao AVC no dispositivo e 12 e 24 semanas após o AVC.
A distribuição dos escores de mRS para todos os AVCs ocorridos no estudo será apresentada, separando os AVCs ocorridos antes de 24 meses pós-implante e aqueles ocorridos após 24 meses pós-implante.
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Ocorrência de AVC até 24 semanas após o AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DT PAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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