Целевая терапия после одобрения исследования (DT PAS)
18 августа 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Компания Medtronic спонсирует пострегистрационное исследование HeartWare™ HVAD™ Destination Therapy (DT) для дальнейшего подтверждения безопасности и эффективности системы вспомогательных устройств для желудочков HeartWare (система HVAD) при использовании по назначению в «реальной» клинической практике.
Пострегистрационное исследование целевой терапии (DT PAS) проводится в рамках Платформы надзора за продуктами Medtronic.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пострегистрационное исследование HeartWare Destination Therapy (DT) (PAS) — это проспективное обсервационное многоцентровое исследование.
Регистрация в DT PAS будет состоять из вновь зарегистрированных пациентов с DT для коммерческого использования с системой вентрикулярных вспомогательных устройств HeartWare (система HVAD).
Пациенты, включенные в DT PAS, будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после имплантации или до закрытия исследования, смерти пациента, выхода пациента из PAS (т. или устройство заменено на не-HVAD.
Общая расчетная продолжительность обучения составляет около 7 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5330
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic (Jacksonville FL)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2969
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center (Cardiac Surgery Clinical Research Center)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Saint Vincent Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219-2906
- The Lindner Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- PennState Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75389
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым планируется имплантировать HVAD для использования в качестве целевой терапии, имеют право на регистрацию в DT PAS и должны получить согласие на PAS до имплантации HVAD.
Когорта PAS будет состоять из 300 новых пациентов с PAS.
Описание
Критерии включения:
- Пациент или законный представитель предоставляет письменное разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований.
- Пациент должен получить или лечиться с помощью системы HeartWare HVAD для использования в качестве целевой терапии.
- Согласие пациента до процедуры имплантации HVAD
Критерий исключения:
- Пациент, который является или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения
- Пациент с критериями исключения, требуемыми местным законодательством
- Пациент в настоящее время включен или планирует участвовать в каком-либо параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты (т. е. не требуется вмешательства, которое могло бы повлиять на интерпретацию общей безопасности и/или эффективности продукта)
- Пациент младше 18 лет.
- Пациент с предыдущей поддержкой с помощью долгосрочной механической поддержки кровообращения (MCS), не включая временную механическую поддержку кровообращения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с имплантированной системой HVAD
Пациенты, которым планируется имплантировать HVAD для использования в качестве целевой терапии, имеют право на регистрацию в DT PAS и должны получить согласие на участие в исследовании до имплантации HVAD.
|
HVAD представляет собой имплантируемый центробежный роторный насос для крови, который имплантируется в перикардиальное пространство и предназначен для обеспечения кровотока со скоростью до 10 л/мин из левого желудочка в аорту.
Система HVAD состоит из трех основных компонентов: HVAD (насос) с впускным и выпускным патрубками, контроллера (микропроцессорный блок, управляющий работой HVAD) и источников питания (адаптеры переменного и постоянного тока, которые обеспечивают питание контроллера). и имплантированный HVAD).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная выживаемость без осложнений
Временное ограничение: Имплантат до 2 лет
|
Осложнения включают смерть, инвалидизирующий инсульт, неисправность или отказ устройства, требующие замены, эксплантации или срочной трансплантации.
|
Имплантат до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость хода
Временное ограничение: Имплантат до 2 лет
|
Частота ударов на устройстве будет проанализирована с использованием методов Каплана-Мейера.
|
Имплантат до 2 лет
|
|
Частота позднего инсульта
Временное ограничение: От 2 лет после имплантации до 5 лет
|
Частота поздних инсультов на устройстве будет проанализирована с использованием методов Каплана-Мейера для тех, кто выживает без инсульта в течение 24 месяцев после имплантации.
|
От 2 лет после имплантации до 5 лет
|
|
Тяжесть инсульта
Временное ограничение: Возникновение инсульта до 24 недель после инсульта
|
Показатели по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) будут собираться во время, связанное с инсультом на устройстве, а также через 12 и 24 недели после инсульта.
Будет представлено распределение баллов mRS для всех инсультов, произошедших в исследовании, с разделением инсультов, произошедших до 24 месяцев после имплантации, и тех, которые произошли более чем через 24 месяца после имплантации.
|
Возникновение инсульта до 24 недель после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DT PAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .