Étude post-approbation de Destination Therapy (DT PAS)
18 août 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic parraine l'étude post-approbation (PAS) HeartWare™ HVAD™ Destination Therapy (DT) pour confirmer davantage la sécurité et l'efficacité du système de dispositif d'assistance ventriculaire HeartWare (système HVAD) lorsqu'il est utilisé comme prévu, dans la pratique clinique « réelle ».
L'étude post-approbation de la thérapie de destination (DT PAS) est menée au sein de la plate-forme de surveillance des produits de Medtronic.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude post-approbation (PAS) HeartWare Destination Therapy (DT) est une étude prospective, observationnelle et multisite.
L'inscription au DT PAS sera composée de patients DT à usage commercial nouvellement inscrits avec le système d'assistance ventriculaire HeartWare (système HVAD).
Les patients inscrits au DT PAS seront suivis pendant 5 ans après l'implantation ou jusqu'à la clôture de l'étude, le décès du patient, la sortie du patient du PAS (c'est-à-dire le retrait du consentement) ou le retrait du dispositif HVAD du patient sans remplacement (par exemple, greffe, récupération) ou l'appareil est échangé contre un non-HVAD.
La durée totale estimée de l'étude est d'environ 7 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5330
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic (Jacksonville FL)
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2969
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center (Cardiac Surgery Clinical Research Center)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Saint Vincent Medical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219-2906
- The Lindner Christ Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- PennState Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
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Dallas, Texas, États-Unis, 75389
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients destinés à être implantés avec un HVAD pour une utilisation comme thérapie de destination sont éligibles pour l'inscription au DT PAS et doivent avoir consenti au PAS avant l'implantation du HVAD.
La cohorte PAS sera composée de 300 patients PAS nouvellement inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient ou le représentant légalement autorisé fournit une autorisation et/ou un consentement écrits selon les exigences de l'établissement et de la zone géographique
- Le patient est destiné à recevoir ou à être traité avec un système HeartWare HVAD pour une utilisation comme thérapie de destination
- Le patient est consentant avant la procédure d'implantation HVAD
Critère d'exclusion:
- Patient qui est ou devrait être inaccessible pour le suivi
- Patient avec critères d'exclusion requis par la législation locale
- Le patient est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif susceptible de fausser les résultats (c.
- Patient de moins de 18 ans.
- Patient ayant déjà bénéficié d'une assistance circulatoire mécanique (MCS) à long terme, à l'exclusion de l'assistance circulatoire mécanique temporaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients implantés avec le système HVAD
Les patients destinés à être implantés avec un HVAD pour une utilisation comme thérapie de destination sont éligibles pour l'inscription au DT PAS et doivent être consentants pour l'étude avant l'implantation du HVAD.
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Le HVAD est une pompe à sang rotative centrifuge implantable qui est implantée dans l'espace péricardique et est conçue pour fournir jusqu'à 10 L/min de flux sanguin du ventricule gauche à l'aorte.
Le système HVAD est composé de trois composants principaux : le HVAD (pompe) avec des conduits d'entrée et de sortie, un contrôleur (unité à microprocesseur qui contrôle le fonctionnement du HVAD) et des sources d'alimentation (adaptateurs d'alimentation CA et CC qui alimentent le contrôleur et HVAD implanté).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans complication à long terme
Délai: Implant à 2 ans
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Les complications comprennent le décès, un accident vasculaire cérébral invalidant ou un dysfonctionnement ou une défaillance du dispositif nécessitant un échange, une explantation ou une transplantation urgente.
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Implant à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'AVC
Délai: Implant à 2 ans
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Le taux d'AVC sur l'appareil sera analysé à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
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Implant à 2 ans
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Taux d'AVC tardifs
Délai: 2 ans après l'implantation à 5 ans
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Le taux d'AVC tardif sur l'appareil sera analysé à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier pour ceux qui survivent sans AVC pendant 24 mois après l'implantation.
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2 ans après l'implantation à 5 ans
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Gravité de l'AVC
Délai: Apparition de l'AVC à 24 semaines après l'AVC
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Les scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) seront recueillis au moment associé à l'AVC sur l'appareil et à 12 et 24 semaines après l'AVC.
La distribution des scores mRS pour tous les AVC survenus dans l'étude sera présentée, en séparant les AVC survenus avant 24 mois après l'implantation et ceux survenant plus de 24 mois après l'implantation.
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Apparition de l'AVC à 24 semaines après l'AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2018
Première publication (Réel)
24 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DT PAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .