Estudio posterior a la aprobación de la terapia de destino (DT PAS)
18 de agosto de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic patrocina el estudio posterior a la aprobación (PAS) de HeartWare™ HVAD™ Destination Therapy (DT) para confirmar aún más la seguridad y la eficacia del sistema de dispositivo de asistencia ventricular HeartWare (sistema HVAD) cuando se usa según lo previsto, en la práctica clínica del "mundo real".
El estudio posterior a la aprobación de la terapia de destino (DT PAS) se lleva a cabo dentro de la plataforma de vigilancia de productos de Medtronic.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio posterior a la aprobación (PAS) de HeartWare Destination Therapy (DT) es un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico.
La inscripción en el DT PAS estará compuesta por pacientes de DT de uso comercial recién inscritos con el sistema de dispositivo de asistencia ventricular HeartWare (sistema HVAD).
Los pacientes inscritos en DT PAS serán seguidos durante 5 años después del implante o hasta el cierre del estudio, la muerte del paciente, la salida del paciente del PAS (es decir, la retirada del consentimiento) o la extracción del dispositivo HVAD del paciente sin reemplazo (es decir, trasplante, recuperación) o el dispositivo se cambia por uno que no sea HVAD.
La duración total estimada del estudio es de aproximadamente 7 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5330
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic (Jacksonville FL)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2969
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center (Cardiac Surgery Clinical Research Center)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Saint Vincent Medical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
- The Lindner Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- PennState Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75389
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes a los que se les va a implantar un HVAD para su uso como terapia de destino son elegibles para la inscripción en el DT PAS y deben recibir su consentimiento para el PAS antes del implante HVAD.
La cohorte de PAS estará compuesta por 300 pacientes de PAS recién inscritos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o su representante legalmente autorizado proporciona autorización y/o consentimiento por escrito por institución y requisitos geográficos
- El paciente está destinado a recibir o ser tratado con un sistema HeartWare HVAD para su uso como terapia de destino
- El paciente recibe su consentimiento antes del procedimiento de implante HVAD
Criterio de exclusión:
- Paciente que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento
- Paciente con criterios de exclusión requeridos por la ley local
- El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados (es decir, no se requiere una intervención que pueda afectar la interpretación de la seguridad o eficacia general del producto)
- Paciente menor de 18 años.
- Paciente con apoyo previo de asistencia circulatoria mecánica (SCM) de larga duración, sin incluir asistencia circulatoria mecánica temporal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes implantados con el Sistema HVAD
Los pacientes a los que se les va a implantar un HVAD para su uso como terapia de destino son elegibles para la inscripción en el DT PAS y deben estar autorizados para el estudio antes del implante de HVAD.
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La HVAD es una bomba de sangre giratoria centrífuga implantable que se implanta en el espacio pericárdico y está diseñada para proporcionar hasta 10 l/min de flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo hasta la aorta.
El sistema HVAD consta de tres componentes principales: el HVAD (bomba) con conductos de entrada y salida, un controlador (unidad de microprocesador que controla el funcionamiento del HVAD) y fuentes de alimentación (adaptadores de alimentación de CA y CC que proporcionan energía al controlador). y HVAD implantado).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: Implante a 2 años
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Las complicaciones incluyen muerte, accidente cerebrovascular incapacitante o mal funcionamiento o falla del dispositivo que requiere intercambio, explantación o trasplante urgente.
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Implante a 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de carrera
Periodo de tiempo: Implante a 2 años
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La tasa de carrera en el dispositivo se analizará utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
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Implante a 2 años
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Tasa de ictus tardío
Periodo de tiempo: 2 años después del implante a 5 años
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La tasa de accidentes cerebrovasculares tardíos en el dispositivo se analizará utilizando los métodos de Kaplan-Meier para aquellos que sobreviven sin accidentes cerebrovasculares durante los 24 meses posteriores al implante.
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2 años después del implante a 5 años
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Gravedad del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Ocurrencia de accidente cerebrovascular a las 24 semanas posteriores al accidente cerebrovascular
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Las puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS) se recopilarán en el momento asociado con el accidente cerebrovascular en el dispositivo y a las 12 y 24 semanas posteriores al accidente cerebrovascular.
Se presentará la distribución de las puntuaciones mRS para todos los accidentes cerebrovasculares ocurridos en el estudio, separando los accidentes cerebrovasculares ocurridos antes de los 24 meses posteriores al implante y los ocurridos después de los 24 meses posteriores al implante.
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Ocurrencia de accidente cerebrovascular a las 24 semanas posteriores al accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DT PAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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