腹腔鏡およびロボット支援腹腔鏡仙骨固定術のための Restorelle® Y Mesh と Vertessa® Lite Y Mesh の比較 (Lite-Y)

これはランダム化された単一盲検の非劣性試験です。 腹部仙骨固定術は、円蓋脱出のゴールド スタンダードと見なされており、経膣懸垂法と比較して優れた解剖学的転帰が実証されています。 仙骨固定術は、生物学的または合成材料で作ることができる架橋移植片を使用して、S1のレベルで仙骨の前縦靭帯に膣を懸垂することを含みます。 移植片は前膣と後膣に縫合され、仙骨の前縦靭帯に取り付けられます。 ）。 Restorelle® Smartmesh (Coloplast, Inc.、ミネソタ州ミネアポリス、米国) と Vertessa® lite メッシュ (Caldera Medical. Inc.、Agoura Hills、CA、USA) は、骨盤底の再建を目的とした超軽量のマクロポーラス ポリプロピレン メッシュ移植片であり、両方のタイプの移植片が仙骨固定術を行うために使用されます。 現在、仙骨関節固定術用の Vertessa® lite メッシュに関する有望なデータはありません。 これは多くの外科医によって使用されていますが、子宮頸管固定術を受けている患者の脱出の治療とメッシュ侵食の回避に有効であることを示すデータはありません。 したがって、提案された研究の主な目的は、腹腔鏡およびロボット支援腹腔鏡仙骨固定術の時点で、Restorelle® Y メッシュと Vertessa® lite Y メッシュの結果を比較することです。

被験者は、クリーブランド クリニックのメイン キャンパス、ヒルクレスト病院、フェアビュー病院の産婦人科部門の泌尿器科および骨盤再建手術センターに入院している患者から募集され、これらの施設のいずれかで手術が行われます。 . すべての被験者は、臨床評価に応じて、外科医によって腹腔鏡下またはロボット支援腹腔鏡下仙骨固定術を受けるように事前に決定されます。 次に、SAS統計ソフトウェアパッケージ（SAS Institute、ノースカロライナ州ケアリー）を使用したランダムブロックサイズのコンピューター生成ランダム化スケジュールに従って、被験者をRestorelle®またはVertessa®Y仙骨固定術のいずれかにランダム化します。 すべての患者は、自分の割り当てについて盲検化されます。

すべての被験者は、術前の訪問で見られ、その後、術後6、12、および24か月で再び見られます。 各訪問中。 膣検査と完全な骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) 検査が行われます。 さらに、患者は、手術前の来院時と同様に、骨盤底障害目録（PFDI-20）、失禁重症度指数（ISI）、および骨盤臓器脱/尿失禁性質問票（PISQ-12）アンケートに記入するよう求められます。 、12、および 24 か月の術後訪問。

腹腔鏡下仙骨固定術は、4 つのポートを使用して実行されます。腹腔鏡用の臍ポート、両側の下腹部の 2 つのポート (5 または 10/12 mm のいずれか)、および臍の横にある 1 つの 5 mm ポートです。収縮のための両側の直筋。 ロボット支援子宮摘出術は、da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical Inc.、Sunnyvale、CA、USA) を使用して、5 つのポートを使用して実行されます。両側の臍の外側、臍のレベルで左腋窩線に配置された 8 mm のロボット ポート、および肋骨縁から約 3 cm 離れた右上象限、または右側のいずれかに 8 mm または 10/12 mm のアクセサリ ポート下腹部、上前腸骨棘の 2cm 上、内側。

子宮頸部上子宮摘出術を行う場合は、標準的な方法で行います。 子宮マニピュレータは、子宮内に配置されます。 丸い靭帯は、焼灼を使用して切断されます。 卵管と卵巣は、外科医と患者の間で下された術前の決定に応じて、子宮摘出術の時点でその場に残すか、または除去されます。 子宮動脈と主靭帯は腹腔鏡下で焼灼されます。 子宮は内子宮口のレベルで切断され、子宮頸管は焼灼される。

仙骨固定術も標準的な方法で行われます。 端々吻合 (EEA) サイザーは、頂点の操作のために膣内に配置され、直腸膣中隔の輪郭を描くために直腸内に配置されます。 最初に、仙骨前部の解剖は、仙骨岬の上に縦方向の腹膜切開で行われ、前縦靭帯の識別があります。 次に、腹膜と腹膜下脂肪を通り、後部袋小路のレベルまで尾側に解剖を行います。 EEA サイザーを使用して膣を頭側に上げ、前膣頂点を覆う腹膜を横方向に切開し、シャープ ディセクションを使用して膀胱を前膣から切り離し、4 ～ 5 cm のポケットを作成します。 この面を確立するのが難しい場合は、正しい解剖面を見つけるために膀胱が逆行的に充填されます。 同様に、後部膣を覆う腹膜が切開され、その後、解剖が行われ、膣を覆い、後部袋小路まで伸びて、4～5cmのポケットが作成されます。 解剖が完了すると、メッシュ移植片が準備されます。 被験者は、2 つのメッシュ移植片のいずれかに無作為に割り付けられます。

Y メッシュは、ポートの 1 つを通して骨盤に導入されます。 まず、前腕または後腕のいずれかを、6 本の遅延吸収性 (PDS) No. 2-0 縫合糸を使用して、互いに 1 ～ 2 cm 離して、前または後膣壁に固定します。 次に、移植片の反対側の腕を、どちらの腕を最初に配置したかに応じて、前膣壁または後膣壁に取り付けます。同様の方法で、6 本の遅延吸収性 (PDS) No. 2-0 縫合糸を中断して使用します。互いに 2 cm 離します。 次に、移植片の幹部分を仙骨岬に持ってきて、2 本の永久 (prolene) No. 0 縫合糸を使用して前縦靭帯に縫合します。 次に、余分なメッシュがトリミングされます。

次いで、露出した移植片の上で腹膜を吸収性縫合糸で閉じる。 下部尿路損傷を評価するために、定期的な膀胱鏡検査も実施されます。 膣検査が行われ、必要に応じて前部および/または後部の膣切開術および会陰縫合術が行われます。 必要に応じて、失禁防止処置も実施できます。

術前データには以下が含まれます。

• 患者の年齢、人種、膣のパリティ、閉経状態、BMI、以前の脱出手術、術前の脱出ステージ
• PFDI-20、ISI、PISQ-12
• 術前ヘモグロビン

手順中に記録されるデータ ポイントには、次のものが含まれます。

• 合計 OR 時間 = 手術室の入退室時間
• 総症例時間 = 切開から閉鎖までの時間

• 付随する手続き

  • 子宮頸部上子宮摘出術
  • 前方コルポグラフィー
  • 後方コルポグラフィー
  • 会陰切開
  • 中尿道スリング
• 推定失血量

• 術中合併症

  • EBL > 500cc
  • 血管損傷
  • 膀胱切開術
  • 尿管損傷
  • 腸損傷 - 小腸、大腸、直腸

術後データには以下が含まれます：6、12、24ヶ月

• POP-Q 試験 (手順時に使用されるメッシュを知らされていないプロバイダーによって実行されます)
• PFDI-20、ISI、PISQ-12

• 電子カルテのレビュー (入院メモ、D/C サマリー、ER 訪問)、術後合併症の評価

  • 即時合併症の再手術 = 手術後 30 日以内の再手術
  • 腹部創傷感染症 = 抗生物質治療を必要とする筋膜、皮下、皮膚感染症
  • 血腫 = 骨盤内/腹部
  • 膣カフ蜂窩織炎/骨盤膿瘍 = IV/PO 抗生物質療法および/または経膣、喉頭または経皮的ドレナージが必要
  • DVT/PE = ドプラ US または CT スキャンで診断
  • 恥骨スリング（合成または筋膜）による SUI の再手術、膣懸垂、尿道周囲充填剤の注射
  • メッシュ露出の再手術
  • 再発性POPの再手術
  • 腸損傷/腸閉塞 = 腸切開、穿孔、イレウス、部分的/完全閉塞
  • ポート サイトまたは切開ヘルニア
  • 放射線画像の必要性
  • 下部尿路損傷 = 膀胱、尿管
  • 神経損傷 = 腕神経叢、腹壁（腸骨鼠径部、腸骨下腹）、下肢（大腿骨、坐骨神経痛、総腓骨）
  • 肺合併症 = 手術後 14 日以内の肺炎、肺高血圧症、肺水腫
  • 心臓 = 手術後 14 日以内の ACS、MI、HF
  • 術後ICU入室

この研究では、各被験者の個人的な健康情報の保護が優先されます。 名前と医療記録番号を含む被験者の個人情報を含む 1 つのマスター Excel ファイルは、パスワードで保護されたファイルに保管され、クリーブランド クリニックの施錠されたオフィスにあるパスワードで保護されたコンピューターの指定された保護された研究ドライブに保管されます。 そのファイルでは、各被験者に被験者識別番号が割り当てられます。この番号は、被験者を匿名化するためのデータ収集の目的で使用されます。

データ収集に使用されるすべての紙のフォームは、クリーブランド クリニックの施錠されたオフィスで、常に施錠されるこのプロジェクト専用の研究キャビネットに保管されます。 すべてのフォームには匿名化された情報が含まれます。識別番号は、マスター Excel ファイルに記載されている件名に対応します。

すべての研究データは、REDCap (Research Electronic Data Capture) を使用して電子的に転送および管理されます。 各被験者は、マスター Excel ファイルから割り当てられた識別番号を使用して REDCap に入力されます。 REDCap は、調査研究のためのデータ キャプチャをサポートするように設計された安全な Web ベースのアプリケーションであり、ユーザー フレンドリーな Web ベースのケース レポート フォーム、リアルタイムのデータ入力検証、監査試験、一般的な統計データへの匿名化されたデータ エクスポート メカニズムを提供します。パッケージ。 それらのシステムは、ヴァンダービルト大学で開始され、クリーブランド クリニックを含む多機関コンソーシアムによって開発されました。 このデータベースは、JJN の地下にあるクリーブランド クリニック研究データセンターでホストされており、量的健康科学部門によって管理されています。 システムは、ログインと Secure Sockets Layers (SSL) 暗号化によって保護されています。 データ収集は、Cleveland Clinic の Quantitative Health Sciences の REDCap 管理者の指導を受けて研究チームが定義した研究固有のデータ ディクショナリに基づいて、研究ごとにカスタマイズされます。