Restorelle® Y-Netz vs. Vertessa® Lite Y-Netz für die laparoskopische und roboterassistierte laparoskopische Sakrokolpopexie (Lite-Y)

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, nicht unterlegene Studie. Die abdominale Sacrokolpopexie gilt als Goldstandard für den Gewölbeprolaps und hat im Vergleich zu transvaginalen Suspensionsverfahren überlegene anatomische Ergebnisse gezeigt. Die Sacrokolpopexie beinhaltet das Aufhängen der Vagina am vorderen Längsband des Kreuzbeins auf der Höhe von S1 unter Verwendung eines Überbrückungstransplantats, das aus biologischen oder synthetischen Materialien hergestellt sein kann. Das Transplantat wird sowohl an der vorderen als auch an der hinteren Vagina vernäht und dann am vorderen Längsband des Kreuzbeins befestigt. ). Sowohl das Restorelle® Smartmesh (Coloplast, Inc., Minneapolis, MN, USA) als auch das Vertessa® lite Mesh (Caldera Medical. Inc., Agoura Hills, CA, USA) sind ultraleichte makroporöse Polypropylen-Netztransplantate, die für die Beckenbodenrekonstruktion bestimmt sind, beide Arten von Transplantaten werden zur Durchführung der Sakrokolpopexie verwendet. Derzeit liegen keine prospektiven Daten zum Vertessa® lite-Netz für die Sakrokolpopexie vor. Es wird von vielen Chirurgen verwendet, aber es gibt keine Daten, die zeigen, dass es bei der Behandlung von Prolaps und der Vermeidung von Netzerosion bei Patienten, die sich einer Sakrokolpopexie unterziehen, ebenso wirksam ist. Daher besteht das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie darin, die Ergebnisse zwischen dem Restorelle® Y-Netz und dem Vertessa® lite Y-Netz zum Zeitpunkt der laparoskopischen und robotergestützten laparoskopischen Sakrokolpopexie zu vergleichen.

Die Studienteilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die sich im Zentrum für Urogynäkologie und rekonstruktive Beckenchirurgie in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic, dem Hillcrest Hospital und dem Fairview Hospital vorstellen, und ihre Operationen werden an einem dieser beiden Standorte durchgeführt . Alle Probanden werden von ihrem Chirurgen je nach klinischer Bewertung entweder einer laparoskopischen oder einer robotergestützten laparoskopischen Sakrokolpopexie unterzogen. Die Probanden werden dann gemäß einem computergenerierten Randomisierungsplan mit zufälligen Blockgrößen unter Verwendung des statistischen Softwarepakets SAS (SAS Institute, Cary, NC) entweder auf Restorelle® oder Vertessa® Y Sacrocolpopexy randomisiert. Alle Patienten werden für ihre Zuordnung verblindet.

Alle Probanden werden bei einem präoperativen Besuch gesehen, dann erneut 6, 12 und 24 Monate postoperativ. Bei jedem Besuch. eine vaginale Untersuchung und eine vollständige Beckenorganprolaps-Quantifizierungsuntersuchung (POP-Q) werden durchgeführt. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, bei der präoperativen Visite die Fragebögen „Pelvic Floor Distress Inventory“ (PFDI-20), „Incontinence Severity Index“ (ISI) und „Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire“ (PISQ-12) sowie den 6 , 12 und 24 Monate postoperative Besuche.

Die laparoskopische Sakrokolpopexie wird unter Verwendung von vier Ports durchgeführt: einem Nabelport für das Laparoskop, zwei Ports (entweder 5 oder 10/12 mm) in den bilateralen unteren Quadranten und einem 5-mm-Port, der auf Höhe des Nabels platziert ist, lateral des Rektusmuskel auf beiden Seiten zum Zurückziehen. Die roboterassistierte Hysterektomie wird mit dem da Vinci-Chirurgiesystem (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) unter Verwendung von fünf Ports durchgeführt: ein 12-mm-Nabelport für die Laparoskopie, zwei 8-mm-Roboterports, die 2 cm inferior und 9-10 cm platziert sind lateral des Nabels, bilateral einen 8-mm-Roboterport, der in der linken Achsellinie auf Höhe des Nabels platziert ist, und einen 8-mm- oder 10/12-mm-Zubehörport entweder im rechten oberen Quadranten, etwa 3 cm distal vom Rippenrand, oder rechts unteren Quadranten, 2 cm über und medial der Spina iliaca anterior superior.

Wenn eine suprazervikale Hysterektomie durchgeführt werden soll, wird sie in einer Standardweise durchgeführt. Ein Uterusmanipulator wird in der Gebärmutter platziert. Die runden Bänder werden mit Kauter durchtrennt. Die Eileiter und Eierstöcke werden in situ belassen oder zum Zeitpunkt der Hysterektomie entfernt, abhängig von der präoperativen Entscheidung zwischen dem Chirurgen und der Patientin. Die Gebärmutterarterien und Kardinalbänder werden laparoskopisch kauterisiert. Der Uterus wird auf Höhe des inneren Muttermundes amputiert und der Endozervikalkanal kauterisiert.

Die Sacrokolpopexie wird ebenfalls durchgeführt und in einer standardmäßigen Weise. Ein End-to-End-Anastomose (EEA)-Größenmesser wird in der Vagina zur Manipulation des Apex sowie im Rektum zur Abgrenzung des rektovaginalen Septums platziert. Zunächst erfolgt die präsakrale Dissektion mit Längsschnitt des Peritoneums über dem Sakralvorsprung und Identifizierung des vorderen Längsbandes. Anschließend erfolgt die Präparation kaudal durch das Peritoneum und das subperitoneale Fett bis auf Höhe des hinteren Sackgassengangs. Die Vagina wird unter Verwendung des EEA-Skalierers nach kranial angehoben, und das Peritoneum, das über der vorderen Scheidenspitze liegt, wird quer eingeschnitten, und die Blase wird von der vorderen Vagina durch scharfe Dissektion abgetrennt, wodurch eine Tasche von 4 bis 5 cm entsteht. Wenn diese Ebene schwer zu bestimmen ist, wird die Blase retrograd gefüllt, um die richtige Dissektionsebene zu finden. In ähnlicher Weise wird das Peritoneum, das über der hinteren Vagina liegt, eingeschnitten, und die Dissektion wird dann durchgeführt, wobei es über der Vagina liegt und sich in die hintere Sackgasse erstreckt, wodurch eine 4 bis 5 cm große Tasche entsteht. Nach Abschluss der Dissektion wird das Mesh-Graft präpariert. Die Probanden wurden randomisiert einem von zwei Netztransplantaten zugeteilt:

Das Y-Netz wird durch einen der Ports in das Becken eingeführt. Zuerst wird entweder der vordere oder der hintere Arm mit 6 verzögert resorbierbaren (PDS) Nr. 2-0-Nähten in unterbrochener Weise im Abstand von 1 bis 2 cm an der vorderen oder hinteren Vaginalwand fixiert. Der gegenüberliegende Arm des Transplantats wird dann entweder an der vorderen oder hinteren Vaginalwand befestigt, je nachdem, welcher Arm zuerst platziert wurde, auf ähnliche Weise mit 6 verzögert resorbierbaren (PDS) Nr. 2-0-Nähten in unterbrochener Weise, 1 bis 2 cm voneinander entfernt. Der Schaftteil des Transplantats wird dann zum Sakralvorsprung gebracht und mit 2 permanenten (Prolene) Nr. 0-Nähten an das vordere Längsband genäht. Das überschüssige Netz wird dann getrimmt.

Das Peritoneum wird dann über dem freigelegten Transplantat mit resorbierbarer Naht verschlossen. Es wird auch eine routinemäßige Zystoskopie durchgeführt, um eine Verletzung der unteren Harnwege festzustellen. Eine vaginale Untersuchung wird durchgeführt, und bei Bedarf werden eine vordere und/oder hintere Kolporrhaphie und eine Perineorrhaphie durchgeführt. Bei Bedarf können auch Anti-Inkontinenz-Verfahren durchgeführt werden.

Die präoperativen Daten umfassen Folgendes:

• Alter der Patientin, ethnische Zugehörigkeit, vaginale Parität, Zustand der Menopause, BMI, vorangegangene Prolapsoperation, präoperatives Prolapsstadium
• PFDI-20, ISI, PISQ-12
• Präoperatives Hämoglobin

Zu den während des Verfahrens aufgezeichneten Datenpunkten gehören:

• OP-Gesamtzeit = OP-Zeit beim Betreten und Verlassen
• Gesamtfallzeit = Zeit vom Einschnitt bis zum Verschluss

• Begleitverfahren

  • Suprazervikale Hysterektomie
  • Vordere Kolporrhaphie
  • Hintere Kolporrhaphie
  • Perineorrhaphie
  • Midurethrale Schlinge
• Geschätzter Blutverlust

• Intraoperative Komplikationen

  • EBL > 500 ccm
  • Gefäßverletzung
  • Zystotomie
  • Ureterverletzung
  • Darmverletzung - Dünndarm, Dickdarm, rektal

Die postoperativen Daten umfassen Folgendes: 6, 12, 24 Monate

• POP-Q-Untersuchung (durchgeführt von einem Anbieter, der für das zum Zeitpunkt des Eingriffs verwendete Mesh blind ist)
• PFDI-20, ISI, PISQ-12

• Überprüfung der elektronischen Krankenakte (stationäre Notizen, D / C-Zusammenfassung, ER-Besuche), Bewertung auf postoperative Komplikationen

  • Reoperation wegen unmittelbarer Komplikationen = Reoperation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
  • Bauchwundeninfektion = fasziale, subkutane, kutane Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert
  • Hämatom = intrapelvin/abdominal
  • Cellulitis der Vaginalmanschette/Beckenabszess = erfordert eine IV/PO-Antibiotikatherapie und/oder eine transvaginale, transvaginale oder perkutane Drainage
  • DVT/PE = diagnostiziert mit Doppler-US- oder CT-Scan
  • Reoperation bei SUI mit pubovaginaler Schlinge (synthetisch oder faszial), Kolposuspension, Injektion mit periurethralen Füllstoffen
  • Reoperation wegen Netzfreilegung
  • Reoperation bei rezidivierendem POP
  • Darmverletzung/Darmverschluss = Enterotomie, Perforation, Ileus, partieller/vollständiger Verschluss
  • Port Site oder Narbenhernie
  • Notwendigkeit einer radiologischen Bildgebung
  • Verletzung der unteren Harnwege = Blase, Harnleiter
  • Neurologische Verletzung = Plexus brachialis, Bauchdecke (ilioinguinal, iliohypogastric), untere Extremität (Femur, Ischias, gemeinsamer Peronaeus)
  • Lungenkomplikationen = Lungenentzündung, pulmonale Hypertonie, Lungenödem innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
  • Herz = ACS, MI, Herzinsuffizienz innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
  • Postoperative Aufnahme auf der Intensivstation

Der Schutz der persönlichen Gesundheitsinformationen jedes Probanden wird in dieser Studie Priorität haben. Eine Master-Excel-Datei mit personenbezogenen Daten des Probanden, einschließlich Name und Krankenaktennummer, wird in einer passwortgeschützten Datei auf einem ausgewiesenen geschützten Forschungslaufwerk auf einem passwortgeschützten Computer in einem verschlossenen Büro der Cleveland Clinic aufbewahrt. In dieser Datei wird jedem Probanden eine Probanden-Identifikationsnummer zugewiesen, die für die Zwecke der Datenerfassung verwendet wird, um die Probanden zu de-identifizieren.

Alle für die Datenerfassung verwendeten Papierformulare werden in einem diesem Projekt gewidmeten Forschungsschrank aufbewahrt, der jederzeit in einem verschlossenen Büro der Cleveland Clinic aufbewahrt wird. Alle Formulare enthalten anonymisierte Informationen – die Identifikationsnummern entsprechen den in der Master-Excel-Datei aufgeführten Themen.

Alle Studiendaten werden mit REDCap (Research Electronic Data Capture) elektronisch übertragen und verwaltet. Jeder Proband wird mit der zugewiesenen Identifikationsnummer aus der Master-Excel-Datei in REDCap eingegeben. REDCap ist eine sichere, webbasierte Anwendung, die zur Unterstützung der Datenerfassung für Forschungsstudien entwickelt wurde und benutzerfreundliche webbasierte Fallberichtsformulare, Dateneingabevalidierung in Echtzeit, Prüfungsversuche und einen anonymisierten Datenexportmechanismus für gemeinsame Statistiken bereitstellt Pakete. Das System wurde von einem multiinstitutionellen Konsortium entwickelt, das an der Vanderbilt University initiiert wurde und die Cleveland Clinic umfasst. Die Datenbank wird im Cleveland Clinic Research Datacenter im JJN-Keller gehostet und von der Abteilung für quantitative Gesundheitswissenschaften verwaltet. Das System ist durch eine Login- und Secure Sockets Layer (SSL)-Verschlüsselung geschützt. Die Datenerhebung wird für jede Studie auf der Grundlage eines studienspezifischen Datenwörterbuchs angepasst, das vom Forschungsteam unter Anleitung des REDCap-Administrators für quantitative Gesundheitswissenschaften an der Cleveland Clinic definiert wurde.