Restorelle® Y Mesh vs. Vertessa® Lite Y Mesh laparoskooppiseen ja robottiavusteiseen laparoskooppiseen sakrokolpopeksiaan (Lite-Y)

Tämä on satunnaistettu yksisokkoutettu, ei-alempiarvoisuuskoe. Vatsan sakrokolpopeksiaa pidetään holvin esiinluiskahduksen kultaisena standardina, ja se on osoittanut parempia anatomisia tuloksia verrattuna transvaginaalisiin ripustustoimenpiteisiin. Sakrokolpopeksia sisältää emättimen ripustamisen ristiluun etummaiseen pitkittäiseen nivelsiteeseen S1:n tasolla käyttämällä siltagraftia, joka voidaan valmistaa biologisista tai synteettisistä materiaaleista. Siirrännäinen ommellaan sekä etu- että takaemättimeen ja kiinnitetään sitten ristiluun etummaiseen pitkittäiseen nivelsiteeseen. ). Sekä Restorelle® Smartmesh (Coloplast, Inc., Minneapolis, MN, USA) että Vertessa® lite mesh (Caldera Medical. Inc., Agoura Hills, CA, USA) ovat ultrakevyitä makrohuokoisia polypropeeniverkkosiirteitä, jotka on tarkoitettu lantionpohjan rekonstruktioon. Molempia siirteitä käytetään sakrokolpopeksian suorittamiseen. Tällä hetkellä ei ole olemassa mahdollisia tietoja Vertessa® lite -verkosta sakrokolpopeksia varten. Monet kirurgit käyttävät sitä, mutta ei ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat, että se olisi yhtä tehokas prolapsin hoidossa ja verkkoeroosion välttämisessä niillä potilailla, joille tehdään sakrokolpopeksia. Siksi ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata tuloksia Restorelle® Y -verkon ja Vertessa® lite Y -verkon välillä laparoskooppisen ja robottiavusteisen laparoskooppisen sakrocolpopeksian aikana.

Tutkimuskohteet rekrytoidaan potilaista, jotka saapuvat Cleveland Clinicin pääkampuksen, Hillcrestin sairaalan ja Fairview Hospitalin synnytys- ja gynekologian osaston Urogynecology & Lantion rekonstruktiokirurgiakeskukseen, ja heidän leikkauksensa suoritetaan jommassakummassa näistä paikoista. . Kirurgi määrää ennalta kaikille koehenkilöille joko laparoskooppisen tai robottiavusteisen laparoskooppisen sakkrokolpopeksian kliinisestä arvioinnista riippuen. Sitten koehenkilöt satunnaistetaan joko Restorelle®- tai Vertessa® Y -sakrocolpopeksiaan tietokoneella luodun satunnaistamisaikataulun mukaisesti satunnaisilla lohkokooilla käyttämällä SAS-tilastoohjelmistopakettia (SAS Institute, Cary, NC). Kaikki potilaat sokeutuvat tehtäväänsä.

Kaikki koehenkilöt nähdään preoperatiivisella käynnillä, sitten uudelleen 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jokaisen vierailun aikana. tehdään emätintutkimus ja täydellinen lantion elinten prolapsen kvantifiointi (POP-Q) -tutkimus. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään lantionpohjan vaikeuskartoitus (PFDI-20), inkontinenssin vakavuusindeksi (ISI) ja lantion elinten prolapse/virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake (PISQ-12) ennen leikkausta sekä 6. , 12 ja 24 kuukauden postoperatiiviset käynnit.

Laparoskooppinen sakrokolpopeksia suoritetaan neljällä portilla: navan portti laparoskooppia varten, kaksi porttia (joko 5 tai 10/12 mm) molemmissa alemmissa kvadranteissa ja yksi 5 mm:n portti napan tasolle, sivuttaisesti suoralihas kummallakin puolella vetäytymistä varten. Robottiavusteinen kohdunpoisto suoritetaan käyttämällä da Vinci Surgical System -järjestelmää (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) käyttäen viittä porttia: 12 mm:n napaportti laparoskooppista varten, kaksi 8 mm:n robottiporttia 2 cm alempana ja 9-10 cm. lateraalisesti navan molemmin puolin, 8 mm:n robottiportti, joka on sijoitettu vasempaan kainalolinjaan navan tasolle, ja 8 mm tai 10/12 mm lisälaiteportti joko oikeaan yläneljännekseen noin 3 cm distaalisesti kylkimarginaalista tai oikealle alempi neljännes, 2 cm yläpuolella ja mediaalisesti suoliluun etuosan yläpuolelle.

Jos supraservikaalinen kohdunpoisto on suoritettava, se tehdään tavalliseen tapaan. Kohdun manipulaattori asetetaan kohdun sisään. Pyöreät nivelsiteet leikataan transektiossa kauterylla. Munajohtimet ja munasarjat jätetään paikalleen tai ne poistetaan kohdunpoiston yhteydessä kirurgin ja potilaan välillä tehdystä preoperatiivisesta päätöksestä riippuen. Kohdun valtimot ja kardinaaliset nivelsiteet poltetaan laparoskooppisesti. Kohtu amputoidaan sisäisen kohdunkaulan suuaukon tasolla ja kohdunkaulan kanava poltetaan.

Sakrokolpopeksia myös suoritetaan ja tavalliseen tapaan. Päästä päähän -anastomoosin (EEA) mittalaite asetetaan emättimeen kärjen manipuloimiseksi sekä peräsuoleen peräsuolen väliseinän rajaamiseksi. Ensin presakraalinen dissektio tehdään pitkittäisellä vatsakalvon viillolla ristin niemen yli ja tunnistetaan etummainen pitkittäinen ligamentti. Dissektio tehdään sitten kaudaalisesti vatsakalvon ja subperitoneaalisen rasvan läpi takaosan umpikujan tasolle. Emätintä nostetaan emättimen päällimmäisenä EEA-mittarilla ja emättimen etuosan päällä oleva vatsakalvo leikataan poikittain, ja rakko leikataan irti emättimen etuosasta terävällä dissektiolla, jolloin muodostuu 4-5 cm tasku. Jos tätä tasoa on vaikea määrittää, rakko täytetään retrogradisesti oikean leikkaustason löytämiseksi. Vastaavasti emättimen takaosan päällä oleva vatsakalvo leikataan ja leikkaus tehdään sitten emättimen päällä ja ulottuu takaosan umpikujaan, jolloin muodostuu 4–5 cm tasku. Kun dissektio on valmis, verkkosiirre valmistetaan. Koehenkilöt on satunnaistettu jompaankumpaan kahdesta verkkosiirteestä:

Y-verkko viedään lantioon yhden portin kautta. Ensin joko etu- tai takavarsi kiinnitetään emättimen anterioriseen tai takaseinään käyttämällä 6 viivästetysti imeytyvää (PDS) nro 2-0 ompeletta katkonaisesti, 1-2 cm:n etäisyydellä toisistaan. Siirteen vastakkainen käsivarsi kiinnitetään sitten joko emättimen etu- tai takaseinään, riippuen siitä kumpi käsivarsi asetettiin ensin, samalla tavalla käyttäen 6 viivästyneesti imeytyvää (PDS) nro 2-0 ommelta keskeytetyllä tavalla, 1 2 cm:n etäisyydelle toisistaan. Siirteen varsiosa tuodaan sitten sakraaliseen niemekkeeseen ja ommellaan etummaiseen pitkittäiseen nivelsiteeseen käyttämällä kahta pysyvää (proleenia) nro 0 ommelta. Ylimääräinen verkko leikataan sitten.

Peritoneum suljetaan sitten paljastetun siirteen päälle imeytyvällä ompeleella. Rutiinikystoskopia suoritetaan myös alempien virtsateiden vaurioiden arvioimiseksi. Tehdään emättimen tutkimus ja tarvittaessa anteriorinen ja/tai takakolporrafia ja perineorrafia. Tarvittaessa voidaan suorittaa myös inkontinenssin vastaisia ​​toimenpiteitä.

Preoperatiiviset tiedot sisältävät seuraavat tiedot:

• Potilaan ikä, rotu, emättimen pariteetti, vaihdevuodet, BMI, aiempi prolapsin leikkaus, leikkausta edeltävä prolapsivaihe
• PFDI-20, ISI, PISQ-12
• Preoperatiivinen hemoglobiini

Toimenpiteen aikana tallennetut tietopisteet sisältävät:

• TAI kokonaisaika = leikkaussalin sisään- ja poistumisaika
• Tapauksen kokonaisaika = aika viillosta sulkemiseen

• Samanaikaiset menettelyt

  • Supraservikaalinen kohdunpoisto
  • Anterior kolporrafia
  • Posteriorinen kolporrafia
  • Perineorrhaphy
  • Midurethral hihna
• Arvioitu verenhukka

• Intraoperatiiviset komplikaatiot

  • EBL > 500cc
  • Verisuonivaurio
  • Kystotomia
  • Virtsanjohtimen vaurio
  • Suolistovaurio - ohutsuoli, paksusuoli, peräsuolen

Leikkauksen jälkeiset tiedot sisältävät seuraavat: 6, 12, 24 kuukautta

• POP-Q-koe (suorittaa palveluntarjoaja, joka on sokeutunut toimenpiteen aikana käytetylle meshille)
• PFDI-20, ISI, PISQ-12

• Sähköisen sairauskertomuksen tarkistus (potilasmuistiinpanot, d/c-yhteenveto, ensiapukäynnit), leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi

  • Uusintaleikkaus välittömien komplikaatioiden vuoksi = uusintaleikkaus 30 päivän sisällä leikkauksesta
  • Vatsan haavatulehdus = faskiaalinen, ihonalainen, ihotulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa
  • Hematooma = lantionsisäinen/vatsan sisäinen
  • Emättimen mansetin selluliitti/lantion absessi = vaatii IV/PO-antibioottihoitoa ja/tai transvaginaalista, gluteaalista tai perkutaanista drenaatiota
  • DVT/PE = diagnosoitu Doppler US- tai CT-skannauksella
  • SUI:n uusintaleikkaus häpy-emättimen sidoksella (synteettinen tai fasciaalinen), kolposuspensio, injektio periuretraalisilla täyteaineilla
  • Uusintaleikkaus mesh-valotusta varten
  • Toistuvan POP:n uusintaleikkaus
  • Suolistovaurio/suolentukos = enterotomia, perforaatio, ileus, osittainen/täydellinen tukos
  • Porttikohta tai viiltotyrä
  • Kaikenlaisen radiologisen kuvantamisen tarve
  • Alempien virtsateiden vaurio = virtsarakko, virtsanjohdin
  • Neurologinen vamma = brachial plexus, vatsan seinämä (ilioinguinaalinen, iliohypogastrinen), alaraaja (femoraalinen, iskias, yhteinen peroneaalinen)
  • Keuhkokomplikaatiot = keuhkokuume, keuhkoverenpainetauti, keuhkopöhö 14 päivän sisällä leikkauksesta
  • Sydän = ACS, MI, HF 14 päivän sisällä leikkauksesta
  • Leikkauksen jälkeinen tehohoitoon pääsy

Jokaisen koehenkilön henkilökohtaisten terveystietojen suojaaminen on tässä tutkimuksessa etusijalla. Yksi Excel-päätiedosto, joka sisältää kohteen henkilökohtaisia ​​tietoja, kuten nimen ja sairauskertomuksen numeron, säilytetään salasanalla suojatussa tiedostossa nimetyllä suojatulla tutkimusasemalla salasanalla suojatussa tietokoneessa Cleveland Clinicin lukitussa toimistossa. Tässä tiedostossa kullekin tutkittavalle annetaan aiheen tunnistenumero, jota käytetään tiedonkeruutarkoituksiin tutkittavien henkilöllisyyden poistamiseksi.

Kaikki tiedonkeruussa käytetyt paperilomakkeet säilytetään Cleveland Clinicin lukitussa toimistossa tälle hankkeelle omistetussa tutkimuskabinetissa, joka on aina lukittu. Kaikki lomakkeet sisältävät tunnistetiedot - tunnistenumerot vastaavat Excel-päätiedostossa lueteltuja aiheita.

Kaikki tutkimusdata siirretään ja hallitaan sähköisesti REDCapilla (Research Electronic Data Capture). Jokainen aihe syötetään REDCapiin käyttämällä Excel-päätiedostosta määritettyä tunnistenumeroa. REDCap on turvallinen, verkkopohjainen sovellus, joka on suunniteltu tukemaan tiedonkeruuta tutkimustutkimuksia varten. Se tarjoaa käyttäjäystävällisiä verkkopohjaisia ​​tapausraporttilomakkeita, reaaliaikaisen tiedonsyötön validoinnin, auditointikokeita ja tunnistamattomien tietojen vientimekanismin yleisiin tilastotietoihin. paketteja. Heidän järjestelmän on kehittänyt monialainen konsortio, joka perustettiin Vanderbiltin yliopistossa ja johon kuuluu Cleveland Clinic. Tietokantaa isännöi Cleveland Clinic Research Datacenter JJN:n kellarissa, ja sitä hallinnoi kvantitatiivisten terveystieteiden osasto. Järjestelmä on suojattu kirjautumisella ja Secure Sockets Layers (SSL) -salauksella. Tiedonkeruu räätälöidään jokaiselle tutkimukselle perustuen tutkimustiimin määrittelemään tutkimuskohtaiseen tietosanakirjaan Cleveland Clinicin kvantitatiivisten terveystieteiden REDCap-järjestelmänvalvojan ohjeiden mukaisesti.