Siatka Restorelle® Y w porównaniu z siatką Vertessa® Lite Y do laparoskopowej i wspomaganej robotem laparoskopowej sakrokolpopeksji (Lite-Y)

Jest to randomizowana, pojedynczo ślepa próba, która nie jest gorsza. Sakrokolpopeksja brzuszna jest uważana za złoty standard w przypadku wypadania sklepienia pochwy i wykazała lepsze wyniki anatomiczne w porównaniu z procedurami podwieszenia przezpochwowego. Sacrokolpopeksja polega na podwieszeniu pochwy do przedniego więzadła podłużnego kości krzyżowej na poziomie S1 za pomocą przeszczepu pomostowego, który może być wykonany z materiałów biologicznych lub syntetycznych. Przeszczep jest przyszyty do przedniej i tylnej pochwy, a następnie przyczepiony do przedniego więzadła podłużnego kości krzyżowej. ). Zarówno Restorelle® Smartmesh (Coloplast, Inc., Minneapolis, MN, USA), jak i Vertessa® lite mesh (Caldera Medical. Inc., Agoura Hills, CA, USA) to ultralekkie makroporowate siatkowe przeszczepy polipropylenowe przeznaczone do rekonstrukcji dna miednicy, oba rodzaje przeszczepów służą do wykonywania sakrokolpopeksji. Obecnie nie ma prospektywnych danych dotyczących siatki Vertessa® lite do sakrokolpopeksji. Jest stosowany przez wielu chirurgów, ale nie ma danych wskazujących, że jest równie skuteczny w leczeniu wypadania i unikaniu erozji siatki u pacjentów poddawanych sakrokolpopeksji. Dlatego głównym celem proponowanego badania jest porównanie wyników pomiędzy siatką Restorelle® Y i siatką Vertessa® lite Y w czasie laparoskopowej i laparoskopowej sakrokolpopeksji z użyciem robota.

Osoby badane będą rekrutowane spośród pacjentów zgłaszających się do Centrum Uroginekologii i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Miednicy na Oddziale Położnictwa i Ginekologii w głównym kampusie Cleveland Clinic, szpitalach Hillcrest i szpitalach Fairview, a ich operacje będą przeprowadzane w jednym z tych ośrodków . Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie zdeterminowani przez swojego chirurga do poddania się laparoskopowej lub wspomaganej robotem laparoskopowej sakrokolpopeksji, w zależności od ich oceny klinicznej. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do sakrokolpopeksji Restorelle® lub Vertessa® Y zgodnie z wygenerowanym komputerowo harmonogramem randomizacji z losowymi rozmiarami bloków przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego SAS (SAS Institute, Cary, NC). Wszyscy pacjenci będą ślepi na swoje zadanie.

Wszyscy pacjenci zostaną zbadani podczas wizyty przedoperacyjnej, a następnie ponownie po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji. Podczas każdej wizyty. zostanie przeprowadzone badanie pochwy i pełne badanie ilościowe wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q). Ponadto podczas wizyty przedoperacyjnej pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy Inwentarza Dystresu Dna Miednicy (PFDI-20), Wskaźnika Inkontynencji (ISI) oraz Kwestionariusza Wypadania Narządu Miednicy/Seksualnego Nietrzymania Moczu (PISQ-12), a także 6. , 12 i 24 miesiące po operacji.

Laparoskopowa sakrokolpopeksja zostanie przeprowadzona przy użyciu czterech portów: portu pępowinowego do laparoskopu, dwóch portów (5 lub 10/12 mm) w obustronnych dolnych kwadrantach i jednego portu 5 mm umieszczonego na poziomie pępka, z boku mięsień prosty po obu stronach w celu retrakcji. Histerektomia wspomagana robotem zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) przy użyciu pięciu portów: portu pępowinowego 12 mm do laparoskopii, dwóch portów robotycznych 8 mm umieszczonych 2 cm niżej i 9-10 cm bocznie od pępka obustronnie, port robota 8 mm umieszczony w lewej linii pachowej na poziomie pępka oraz port akcesoriów 8 mm lub 10/12 mm w prawym górnym kwadrancie, około 3 cm dystalnie od brzegu żebrowego lub w prawej dolny kwadrant, 2 cm powyżej i przyśrodkowo do kolca biodrowego przedniego górnego.

Jeśli ma zostać wykonana histerektomia nadszyjkowa, zostanie ona wykonana w standardowy sposób. Manipulator macicy zostanie umieszczony wewnątrz macicy. Okrągłe więzadła zostaną przecięte przy użyciu kauteryzacji. Jajowody i jajniki zostaną pozostawione na miejscu lub usunięte w czasie histerektomii, w zależności od przedoperacyjnej decyzji podjętej przez chirurga i pacjentkę. Tętnice maciczne i więzadła kardynalne zostaną poddane kauteryzacji laparoskopowej. Macica zostanie amputowana na poziomie ujścia wewnętrznego szyjki macicy, a kanał szyjki macicy zostanie poddany kauteryzacji.

Przeprowadzona zostanie również sakrokolpopeksja i to w standardowy sposób. Rozmiarer zespolenia koniec do końca (EEA) zostanie umieszczony w pochwie w celu manipulacji wierzchołkiem, jak również w odbytnicy w celu wyznaczenia przegrody odbytniczo-pochwowej. Najpierw zostanie wykonane rozwarstwienie przedkrzyżowe z podłużnym nacięciem otrzewnej nad cyplem krzyżowym i identyfikacja przedniego więzadła podłużnego. Preparowanie przeprowadza się następnie doogonowo przez otrzewną i tłuszcz podotrzewnowy aż do poziomu tylnego ślepego zaułka. Pochwa jest uniesiona dogłowowo za pomocą miarki EEA, a otrzewna pokrywająca przedni wierzchołek pochwy jest nacinana poprzecznie, a pęcherz jest wycinany z przedniej części pochwy za pomocą ostrego cięcia, tworząc 4 do 5 cm kieszonkę. Jeśli ta płaszczyzna jest trudna do ustalenia, pęcherz zostanie wypełniony wstecznie, aby znaleźć właściwą płaszczyznę rozwarstwienia. Podobnie nacina się otrzewną pokrywającą tylną pochwę, a następnie wykonuje się sekcję pokrywającą pochwę i rozciągającą się do tylnego ślepego zaułka, tworząc 4 do 5 cm kieszonkę. Po zakończeniu sekcji przygotowuje się przeszczep siatkowy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch przeszczepów siatkowych:

Siatka Y jest wprowadzana do miednicy przez jeden z portów. Najpierw należy przymocować przednią lub tylną część ramienia do przedniej lub tylnej ściany pochwy za pomocą 6 szwów opóźnionego wchłaniania (PDS) nr 2-0 w sposób przerywany, oddalonych od siebie o 1 do 2 cm. Przeciwne ramię protezy jest następnie mocowane do przedniej lub tylnej ściany pochwy, w zależności od tego, które ramię zostało umieszczone jako pierwsze, w podobny sposób za pomocą 6 szwów opóźnionego wchłaniania (PDS) nr 2-0 w sposób przerywany, 1 do 2 cm od siebie. Część łodygi przeszczepu jest następnie doprowadzana do cypla krzyżowego i przyszywana do przedniego więzadła podłużnego za pomocą 2 szwów stałych (prolene) nr 0. Nadmiar siatki jest następnie przycinany.

Otrzewna jest następnie zamykana nad odsłoniętym przeszczepem szwem wchłanialnym. Rutynowa cystoskopia zostanie również przeprowadzona w celu oceny uszkodzenia dolnych dróg moczowych. Wykonuje się badanie przezpochwowe, aw razie potrzeby kolporafię przednią i/lub tylną oraz krocze. W razie potrzeby można również wykonać zabiegi zapobiegające nietrzymaniu moczu.

Dane przedoperacyjne będą obejmować:

• Wiek pacjentki, rasa, rodność pochwowa, stan menopauzalny, BMI, wcześniejsza operacja wypadania, przedoperacyjna faza wypadania
• PFDI-20, ISI, PISQ-12
• Hemoglobina przedoperacyjna

Punkty danych rejestrowane podczas procedury będą obejmować:

• Całkowity czas OR = czas wejścia i wyjścia z sali operacyjnej
• Całkowity czas przypadku = czas od nacięcia do zamknięcia

• Procedury towarzyszące

  • Histerektomia nadszyjkowa
  • Kolporafia przednia
  • Kolporafia tylna
  • kroczowa
  • Pętla śródcewkowa
• Szacunkowa utrata krwi

• Powikłania śródoperacyjne

  • EBL > 500 cm3
  • Uraz naczyniowy
  • Cystotomia
  • Uraz moczowodu
  • Uraz jelita – jelito cienkie, jelito grube, odbytnica

Dane pooperacyjne będą obejmować: 6, 12, 24 miesiące

• badanie POP-Q (wykonywane przez świadczeniodawcę zaślepionego siatką stosowaną w czasie zabiegu)
• PFDI-20, ISI, PISQ-12

• Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej (notatki szpitalne, podsumowanie d/c, wizyty na ostrym dyżurze), ocena powikłań pooperacyjnych

  • Ponowna operacja z powodu natychmiastowych powikłań = ponowna operacja w ciągu 30 dni od operacji
  • Infekcja rany brzucha = infekcja powięziowa, podskórna, skórna wymagająca leczenia antybiotykami
  • Krwiak = śródmiednicowy/brzuszny
  • Zapalenie tkanki łącznej pochwy/ropień miednicy = wymagający antybiotykoterapii IV/PO i/lub drenażu przezpochwowego, przezpośladkowego lub przezskórnego
  • DVT/PE = zdiagnozowano za pomocą USG Dopplera lub tomografii komputerowej
  • Ponowna operacja w przypadku WNM z użyciem temblaku łonowo-pochwowego (syntetycznego lub powięziowego), kolposuspensji, wstrzyknięcia okołocewkowego środka wypełniającego
  • Ponowna operacja w celu odsłonięcia siatki
  • Ponowna operacja z powodu nawracającego POP
  • Uraz jelita/niedrożność jelita = enterotomia, perforacja, niedrożność jelit, częściowa/całkowita niedrożność
  • Miejsce portu lub przepuklina pooperacyjna
  • Potrzebne jakiekolwiek obrazowanie radiologiczne
  • Uszkodzenie dolnych dróg moczowych = pęcherz moczowy, moczowód
  • Uraz neurologiczny = splot ramienny, ściana brzucha (biodrowo-pachwinowa, biodrowo-podbrzuszna), kończyna dolna (udowa, kulszowa, strzałkowa wspólna)
  • Powikłania płucne = zapalenie płuc, nadciśnienie płucne, obrzęk płuc w ciągu 14 dni od operacji
  • Serce = OZW, MI, HF w ciągu 14 dni od operacji
  • Przyjęcie pooperacyjne na OIOM

Ochrona danych osobowych każdego pacjenta będzie priorytetem w tym badaniu. Jeden główny plik programu Excel zawierający dane osobowe podmiotu, w tym imię i nazwisko oraz numer dokumentacji medycznej, będzie przechowywany w pliku chronionym hasłem, na wyznaczonym chronionym dysku badawczym na komputerze chronionym hasłem w zamkniętym biurze w Cleveland Clinic. W tym pliku każdemu podmiotowi zostanie przypisany numer identyfikacyjny podmiotu, który będzie wykorzystywany do celów gromadzenia danych w celu usunięcia elementów umożliwiających identyfikację podmiotów.

Wszystkie papierowe formularze używane do zbierania danych będą przechowywane w szafce badawczej przeznaczonej dla tego projektu, która będzie zawsze zamknięta w zamkniętym biurze w Cleveland Clinic. Wszystkie formularze będą zawierać informacje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację – numery identyfikacyjne będą odpowiadały tematom wymienionym w głównym pliku programu Excel.

Wszystkie dane badawcze będą przesyłane i zarządzane elektronicznie za pomocą REDCap (Research Electronic Data Capture). Każdy temat zostanie wprowadzony do REDCap za pomocą nadanego mu numeru identyfikacyjnego z głównego pliku excel. REDCap to bezpieczna, internetowa aplikacja zaprojektowana do wspierania przechwytywania danych do badań naukowych, zapewniająca przyjazne dla użytkownika internetowe formularze opisów przypadków, sprawdzanie poprawności wprowadzanych danych w czasie rzeczywistym, próby audytowe oraz mechanizm eksportu danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację do wspólnych statystyk paczki. System został opracowany przez wieloinstytucjonalne konsorcjum, które zostało zainicjowane na Uniwersytecie Vanderbilt i obejmuje Klinikę w Cleveland. Baza danych znajduje się w Cleveland Clinic Research Datacenter w piwnicy JJN i jest zarządzana przez Departament Ilościowych Nauk o Zdrowiu. System jest chroniony loginem i szyfrowaniem Secure Sockets Layers (SSL). Gromadzenie danych jest dostosowywane do każdego badania w oparciu o słownik danych specyficzny dla danego badania zdefiniowany przez zespół badawczy zgodnie z wytycznymi administratora REDCap w Ilościowych Naukach o Zdrowiu w Cleveland Clinic.