Restorelle® Y Mesh vs. Vertessa® Lite Y Mesh pro laparoskopickou a roboticky asistovanou laparoskopickou sakrokolpopexi (Lite-Y)

Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, non-inferiorní studii. Abdominální sakrokolpopexe je považována za zlatý standard pro prolaps klenby a prokázala lepší anatomické výsledky ve srovnání s transvaginálními závěsnými procedurami. Sakrokolpopexe zahrnuje zavěšení pochvy do předního podélného vazu křížové kosti na úrovni S1 pomocí přemosťujícího štěpu, který může být vyroben z biologických nebo syntetických materiálů. Štěp se přišije k přední i zadní pochvě a poté se připojí k přednímu podélnému vazu křížové kosti. ). Jak Restorelle® Smartmesh (Coloplast, Inc., Minneapolis, MN, USA), tak Vertessa® lite mesh (Caldera Medical. Inc., Agoura Hills, CA, USA) jsou ultralehké štěpy z makroporézního polypropylenového pletiva, které jsou určeny pro rekonstrukci pánevního dna, oba typy štěpů se používají k provádění sakrokolpopexe. V současné době neexistují žádné prospektivní údaje o síťce Vertessa® lite pro sakrokolpopexi. Používá jej mnoho chirurgů, ale neexistují žádné údaje, které by prokazovaly, že je stejně účinný při léčbě prolapsu a zabránění erozi síťky u pacientů podstupujících sakrokolpopexii. Primárním cílem navrhované studie je proto porovnat výsledky mezi síťkou Restorelle® Y a síťkou Vertessa® lite Y v době laparoskopické a roboticky asistované laparoskopické sakrokolpopexe.

Studijní subjekty se budou rekrutovat z pacientů, kteří se dostaví do Centra pro urogynekologii a pánevní rekonstrukční chirurgii na Porodnické a gynekologické klinice v hlavním kampusu Cleveland Clinic, Hillcrest Hospital a Fairview Hospital, a jejich operace budou prováděny na jednom z těchto míst. . Všichni pacienti budou předem určeni svým chirurgem, aby podstoupili buď laparoskopickou nebo roboticky asistovanou laparoskopickou sakrokolpopexe v závislosti na jejich klinickém hodnocení. Subjekty pak náhodně rozdělíme buď na Restorelle® nebo Vertessa® Y sacrocolpopexy podle počítačem generovaného randomizačního plánu s náhodnými velikostmi bloků s použitím statistického softwarového balíku SAS (SAS Institute, Cary, NC). Všichni pacienti budou zaslepeni vůči svému zadání.

Všechny subjekty budou viděny při předoperační návštěvě, poté znovu 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Při každé návštěvě. bude provedeno vaginální vyšetření a kompletní vyšetření kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q). Kromě toho budou pacienti požádáni, aby při předoperační návštěvě vyplnili dotazník Panevického dna Distress Inventory (PFDI-20), Incontinence Severity Index (ISI) a Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12), jakož i 6 , 12 a 24 měsíční pooperační návštěvy.

Laparoskopická sakrokolpopexe bude provedena pomocí čtyř portů: pupečního portu pro laparoskop, dvou portů (buď 5 nebo 10/12 mm) v bilaterálních dolních kvadrantech a jednoho 5 mm portu umístěného na úrovni pupku laterálně od přímý sval na obou stranách pro stažení. Roboticky asistovaná hysterektomie bude provedena pomocí chirurgického systému da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) s použitím pěti portů: 12mm pupeční port pro laparoskopii, dva 8mm robotické porty umístěné o 2 cm níže a 9–10 cm laterálně od pupku bilaterálně, 8mm robotický port umístěný v levé axilární linii na úrovni pupku a 8mm nebo 10/12mm pomocný port buď v pravém horním kvadrantu přibližně 3 cm distálně od žeberního okraje, nebo v pravém dolní kvadrant, 2 cm nad a mediálně k anterior superior iliac spine.

Pokud má být provedena supracervikální hysterektomie, bude provedena standardním způsobem. Uvnitř dělohy bude umístěn děložní manipulátor. Kulaté vazy budou přeříznuty pomocí kauteru. Vejcovody a vaječníky budou ponechány in situ nebo odstraněny v době hysterektomie v závislosti na předoperačním rozhodnutí mezi chirurgem a pacientkou. Uterinní tepny a kardinální vazy budou kauterizovány laparoskopicky. Děloha bude amputována na úrovni vnitřního cervikálního os a endocervikální kanál bude kauterizován.

Bude také provedena sakrokolpopexe a standardním způsobem. Do pochvy bude umístěn end-to-end anastomosis (EEA) sizer pro manipulaci s apexem a také do rekta pro vymezení rektovaginálního septa. Nejprve bude provedena presakrální disekce podélným peritoneálním řezem přes sakrální promontorium a identifikace předního podélného vazu. Disekce se pak provádí kaudálně přes pobřišnici a subperitoneální tuk až na úroveň zadní slepé uličky. Vagina se zvedne hlavičkou pomocí EEA sizer a peritoneum překrývající přední vaginální hrot se příčně nařízne a měchýř se vypreparuje z přední vagíny pomocí ostré disekce, čímž se vytvoří 4 až 5 cm kapsa. Pokud je obtížné stanovit tuto rovinu, močový měchýř se naplní retrográdním způsobem, aby se našla správná rovina disekce. Podobně se nařízne pobřišnice překrývající zadní pochvu a poté se provede disekce překrývající pochvu a zasahující do zadní slepé uličky, čímž se vytvoří 4 až 5 cm velká kapsa. Po dokončení disekce je připraven síťový štěp. Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou síťových štěpů:

Síť Y je zavedena do pánve jedním z portů. Nejprve se buď přední nebo zadní raménko fixuje k přední nebo zadní stěně pochvy pomocí 6 zpožděně vstřebatelných (PDS) stehů č. 2-0 přerušovaným způsobem, 1 až 2 cm od sebe. Protilehlé raménko štěpu se poté připevní buď k přední nebo zadní vaginální stěně, v závislosti na tom, které rameno bylo umístěno jako první, podobným způsobem za použití 6 stehů se zpožděným vstřebáním (PDS) č. 2-0 přerušovaným způsobem, 1 do 2 cm od sebe. Dříková část štěpu je poté přivedena na sakrální promontorium a přišita k přednímu podélnému vazu pomocí 2 permanentních (prolenových) stehů č. 0. Přebytečné pletivo se pak ořízne.

Pobřišnice se poté uzavře přes obnažený štěp vstřebatelným stehem. Bude také provedena rutinní cystoskopie za účelem posouzení poranění dolních močových cest. Provádí se vaginální vyšetření a v případě potřeby se provádí přední a/nebo zadní kolporafie a perineoragie. V případě potřeby lze také provést antiinkontinenční procedury.

Předoperační údaje budou zahrnovat následující:

• Věk pacientky, rasa, vaginální parita, menopauzální stav, BMI, předchozí operace prolapsu, předoperační stadium prolapsu
• PFDI-20, ISI, PISQ-12
• Předoperační hemoglobin

Datové body zaznamenané během postupu budou zahrnovat:

• Celkový čas NEBO = čas vstupu a výstupu na operační sál
• Celkový čas případu = čas od naříznutí do uzavření

• Doprovodné procedury

  • Supracervikální hysterektomie
  • Přední kolporafie
  • Zadní kolporafie
  • Perineorrhaphy
  • Miduretrální závěs
• Odhadovaná ztráta krve

• Intraoperační komplikace

  • EBL > 500 ccm
  • Cévní poranění
  • Cystotomie
  • Ureterální poranění
  • Poranění střev - tenké střevo, tlusté střevo, konečník

Pooperační údaje budou zahrnovat následující: 6, 12, 24 měsíců

• Zkouška POP-Q (prováděná poskytovatelem zaslepeným k síti používané v době procedury)
• PFDI-20, ISI, PISQ-12

• Kontrola elektronického zdravotního záznamu (záznamy hospitalizovaných pacientů, d/c souhrn, návštěvy na pohotovosti), posouzení pooperačních komplikací

  • Reoperace pro okamžité komplikace = reoperace do 30 dnů od operace
  • Infekce břišní rány = fasciální, subkutánní, kožní infekce vyžadující léčbu antibiotiky
  • Hematom = intrapelvický/abdominální
  • Celulitida vaginální manžety/pánevní absces = vyžadující IV/PO antibiotickou terapii a/nebo transvaginální, transgluteální nebo perkutánní drenáž
  • DVT/PE = diagnostikováno pomocí Dopplerova US nebo CT skenu
  • Reoperace pro SUI s pubovaginální smyčkou (syntetickou nebo fasciální), kolposuspenzí, injekcí periuretrálních objemových činidel
  • Reoperace pro expozici sítě
  • Reoperace pro opakující se POP
  • Poranění střev/obstrukce střev = enterotomie, perforace, ileus, částečná/úplná obstrukce
  • Port místo nebo incizní kýla
  • Potřeba jakéhokoli radiologického zobrazení
  • Poranění dolních cest močových = močový měchýř, ureterální
  • Neurologické poranění = brachiální plexus, břišní stěna (ilioinguinální, iliohypogastrická), dolní končetina (femorální, ischias, společný peroneální)
  • Plicní komplikace = zápal plic, plicní hypertenze, plicní edém do 14 dnů po operaci
  • Srdeční = AKS, IM, HF do 14 dnů od operace
  • Pooperační příjem na JIP

Ochrana osobních zdravotních informací každého subjektu bude v této studii prioritou. Jeden hlavní excelový soubor obsahující osobní údaje subjektu včetně jména a čísla lékařského záznamu bude uchováván v souboru chráněném heslem, na vyhrazeném chráněném výzkumném disku na heslem chráněném počítači v uzamčené kanceláři na klinice Cleveland. V tomto souboru bude každému subjektu přiděleno identifikační číslo subjektu, které bude použito pro účely sběru dat za účelem deidentifikace subjektů.

Všechny papírové formuláře používané pro sběr dat budou uchovávány ve výzkumném kabinetu věnovaném tomuto projektu, který bude po celou dobu uzamčen, v uzamčené kanceláři Clevelandské kliniky. Všechny formuláře budou obsahovat neidentifikovatelné informace - identifikační čísla budou odpovídat předmětům uvedeným v hlavním excelovém souboru.

Všechna data studie budou přenášena a spravována elektronicky pomocí REDCap (Research Electronic Data Capture). Každý předmět bude zapsán do REDCap pomocí přiděleného identifikačního čísla z hlavního excelového souboru. REDCap je zabezpečená webová aplikace navržená pro podporu sběru dat pro výzkumné studie, která poskytuje uživatelsky přívětivé webové formuláře případových zpráv, ověřování zadávání dat v reálném čase, auditní zkoušky a mechanismus exportu deidentifikovaných dat do běžných statistických údajů. balíčky. Jejich systém byl vyvinut multiinstitucionálním konsorciem, které bylo zahájeno na Vanderbilt University a zahrnuje Cleveland Clinic. Databáze je umístěna v Cleveland Clinic Research Datacenter v suterénu JJN a je spravována oddělením kvantitativních zdravotních věd. Systém je chráněn přihlášením a šifrováním Secure Sockets Layers (SSL). Shromažďování dat je přizpůsobeno pro každou studii na základě datového slovníku specifického pro studii definovaného výzkumným týmem pod vedením administrátora REDCap v Quantitative Health Sciences na klinice v Clevelandu.