Restorelle® Y Mesh vs Vertessa® Lite Y Mesh pour la laparoscopie et la sacrocolpopexie laparoscopique assistée par robot (Lite-Y)

Il s'agit d'un essai randomisé en simple aveugle de non infériorité. La sacrocolpopexie abdominale est considérée comme l'étalon-or pour le prolapsus de la voûte et a démontré des résultats anatomiques supérieurs par rapport aux procédures de suspension transvaginale. La sacrocolpopexie consiste à suspendre le vagin au ligament longitudinal antérieur du sacrum au niveau de S1 à l'aide d'un greffon de pontage qui peut être en matériaux biologiques ou synthétiques. Le greffon est suturé au vagin antérieur et postérieur puis attaché au ligament longitudinal antérieur du sacrum. ). Le Smartmesh Restorelle® (Coloplast, Inc., Minneapolis, MN, USA) et le maillage Vertessa® lite (Caldera Medical. Inc., Agoura Hills, CA, USA) sont des greffons en polypropylène macroporeux ultra-légers destinés à la reconstruction du plancher pelvien, les deux types de greffons sont utilisés pour effectuer une sacrocolpopexie. Il n'existe actuellement aucune donnée prospective sur la maille Vertessa® lite pour la sacrocolpopexie. Il est utilisé par de nombreux chirurgiens, mais aucune donnée ne montre qu'il est aussi efficace pour traiter le prolapsus et éviter l'érosion du maillage chez les patients subissant une sacrocolpopexie. Par conséquent, l'objectif principal de l'étude proposée est de comparer les résultats entre le treillis Restorelle® Y et le treillis Vertessa® lite Y au moment de la sacrocolpopexie laparoscopique et laparoscopique assistée par robot.

Les sujets de l'étude seront recrutés parmi les patients qui se présentent au Centre d'urogynécologie et de chirurgie reconstructive pelvienne du département d'obstétrique et de gynécologie du campus principal de la clinique de Cleveland, de l'hôpital Hillcrest et de l'hôpital Fairview, et leurs interventions chirurgicales seront effectuées sur l'un ou l'autre de ces sites. . Tous les sujets seront prédéterminés par leur chirurgien pour subir une sacrocolpopexie laparoscopique ou laparoscopique assistée par robot en fonction de leur évaluation clinique. Les sujets seront ensuite randomisés pour la sacrocolpopexie Restorelle® ou Vertessa® Y selon un programme de randomisation généré par ordinateur avec des tailles de blocs aléatoires à l'aide du progiciel statistique SAS (SAS Institute, Cary, NC). Tous les patients seront aveuglés à leur affectation.

Tous les sujets seront revus lors d'une visite préopératoire, puis à nouveau à 6, 12 et 24 mois après l'opération. Lors de chaque visite. un examen vaginal et un examen complet de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) seront effectués. De plus, les patientes seront invitées à remplir les questionnaires Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), Incontinence Severity Index (ISI) et Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) lors de la visite préopératoire ainsi que les 6 , 12 et 24 mois de visites postopératoires.

La sacrocolpopexie laparoscopique sera réalisée à l'aide de quatre orifices : un orifice ombilical pour le laparoscope, deux orifices (soit 5 ou 10/12 mm) dans les quadrants inférieurs bilatéraux et un orifice de 5 mm placé au niveau de l'ombilic, latéral au muscle droit de chaque côté pour la rétraction. L'hystérectomie assistée par robot sera réalisée à l'aide du système chirurgical da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) à l'aide de cinq orifices : un orifice ombilical de 12 mm pour la laparoscopie, deux orifices robotiques de 8 mm placés à 2 cm en dessous et à 9-10 cm latéralement à l'ombilic bilatéralement, un orifice robotique de 8 mm placé dans la ligne axillaire gauche au niveau de l'ombilic, et un orifice accessoire de 8 mm ou 10/12 mm soit dans le quadrant supérieur droit à environ 3 cm distal du rebord costal, soit dans le droit quadrant inférieur, 2 cm au-dessus et en dedans de l'épine iliaque antéro-supérieure.

Si une hystérectomie supracervicale doit être effectuée, elle sera effectuée de manière standard. Un manipulateur utérin sera placé à l'intérieur de l'utérus. Les ligaments ronds seront sectionnés par cautérisation. Les trompes de Fallope et les ovaires seront laissés in situ ou retirés au moment de l'hystérectomie en fonction de la décision préopératoire prise entre le chirurgien et la patiente. Les artères utérines et les ligaments cardinaux seront cautérisés par laparoscopie. L'utérus sera amputé au niveau de l'orifice cervical interne et le canal endocervical sera cautérisé.

La sacrocolpopexie sera également réalisée et de manière standard. Un calibreur d'anastomose de bout en bout (EEA) sera placé dans le vagin pour la manipulation de l'apex ainsi que dans le rectum pour la délimitation du septum rectovaginal. Tout d'abord, la dissection présacrée sera réalisée avec une incision péritonéale longitudinale sur le promontoire sacré et il y a identification du ligament longitudinal antérieur. La dissection se fait ensuite caudalement à travers le péritoine et la graisse sous-péritonéale jusqu'au niveau du cul-de-sac postérieur. Le vagin est surélevé en céphalée à l'aide du calibreur EEA et le péritoine recouvrant l'apex vaginal antérieur est incisé transversalement, et la vessie est disséquée du vagin antérieur à l'aide d'une dissection pointue, créant une poche de 4 à 5 cm. Si ce plan est difficile à établir, la vessie sera remplie de façon rétrograde pour trouver le bon plan de dissection. De même, le péritoine recouvrant le vagin postérieur est incisé, puis une dissection est effectuée recouvrant le vagin et s'étendant dans le cul-de-sac postérieur, créant une poche de 4 à 5 cm. Une fois la dissection terminée, la greffe de treillis est préparée. Les sujets auront été randomisés pour l'une des deux greffes de maille :

Le maillage en Y est introduit dans le bassin par l'un des orifices. Dans un premier temps, soit le bras antérieur soit le bras postérieur est fixé à la paroi vaginale antérieure ou postérieure à l'aide de 6 sutures résorbables retardées (PDS) n° 2-0 de manière interrompue, espacées de 1 à 2 cm. Le bras opposé du greffon est ensuite attaché à la paroi vaginale antérieure ou postérieure, selon le bras placé en premier, de la même manière en utilisant 6 sutures à résorption retardée (PDS) n° 2-0 de manière interrompue, 1 à 2 cm l'un de l'autre. La tige du greffon est ensuite amenée au promontoire sacré et suturée au ligament longitudinal antérieur à l'aide de 2 points permanents (prolène) n° 0. L'excédent de maille est ensuite coupé.

Le péritoine est ensuite refermé sur le greffon exposé avec du fil résorbable. Une cystoscopie de routine sera également effectuée afin d'évaluer les lésions des voies urinaires inférieures. Un toucher vaginal est réalisé, et une colporraphie antérieure et/ou postérieure et une périnéorraphie sont pratiquées si besoin. Des procédures anti-incontinence peuvent également être effectuées si nécessaire.

Les données préopératoires comprendront les éléments suivants :

• Âge du patient, race, parité vaginale, stade de la ménopause, IMC, chirurgie antérieure du prolapsus, stade du prolapsus préopératoire
• PFDI-20, ISI, PISQ-12
• Hémoglobine préopératoire

Les points de données enregistrés au cours de la procédure comprendront :

• Temps OU total = temps d'entrée et de sortie en salle d'opération
• Temps total du cas = temps entre l'incision et la fermeture

• Procédures concomitantes

  • Hystérectomie supracervicale
  • Colporraphie antérieure
  • Colporraphie postérieure
  • Périnéorraphie
  • Bandelette mi-urétrale
• Perte de sang estimée

• Complications peropératoires

  • EBL> 500cc
  • Blessure vasculaire
  • Cystotomie
  • Blessure urétérale
  • Blessure intestinale - intestin grêle, gros intestin, rectal

Les données postopératoires comprendront les éléments suivants : 6, 12, 24 mois

• Examen POP-Q (réalisé par un prestataire ignorant le maillage utilisé au moment de la procédure)
• PFDI-20, ISI, PISQ-12

• Examen du dossier médical électronique (notes d'hospitalisation, résumé du d/c, visites aux urgences), évaluation des complications postopératoires

  • Réopération pour complications immédiates = réopération dans les 30 jours suivant la chirurgie
  • Infection de plaie abdominale = infection fasciale, sous-cutanée, cutanée nécessitant un traitement antibiotique
  • Hématome = intrapelvien/abdominal
  • Cellulite de la coiffe vaginale/abcès pelvien = nécessitant une antibiothérapie IV/PO et/ou un drainage transvaginal, transglutéal ou percutané
  • TVP/EP = diagnostiqué avec Doppler US ou CT scan
  • Réintervention pour SUI avec fronde pubovaginale (synthétique ou fasciale), colposuspension, injection avec des agents gonflants périurétraux
  • Réopération pour exposition de maillage
  • Réopération pour POP récurrent
  • Blessure intestinale/occlusion intestinale = entérotomie, perforation, iléus, obstruction partielle/complète
  • Site portuaire ou hernie incisionnelle
  • Besoin de toute imagerie radiologique
  • Lésion des voies urinaires inférieures = vessie, uretère
  • Blessure neurologique = plexus brachial, paroi abdominale (ilio-inguinal, iliohypogastrique), membre inférieur (fémoral, sciatique, péronier commun)
  • Complications pulmonaires = pneumonie, hypertension pulmonaire, œdème pulmonaire dans les 14 jours suivant la chirurgie
  • Cardiaque = ACS, MI, HF dans les 14 jours suivant la chirurgie
  • Admission postopératoire en USI

La protection des renseignements personnels sur la santé de chaque sujet sera une priorité dans cette étude. Un fichier maître Excel contenant les informations personnelles du sujet, y compris le nom et le numéro de dossier médical, sera conservé dans un fichier protégé par mot de passe, sur un lecteur de recherche protégé désigné sur un ordinateur protégé par mot de passe dans un bureau verrouillé à la clinique de Cleveland. Dans ce fichier, chaque sujet se verra attribuer un numéro d'identification de sujet qui sera utilisé aux fins de la collecte de données afin d'anonymiser les sujets.

Tous les formulaires papier utilisés pour la collecte de données seront conservés dans une armoire de recherche dédiée à ce projet qui sera verrouillée en tout temps, dans un bureau verrouillé à la Cleveland Clinic. Tous les formulaires contiendront des informations anonymisées - les numéros d'identification correspondront aux sujets répertoriés dans le fichier maître Excel.

Toutes les données de l'étude seront transférées et gérées électroniquement à l'aide de REDCap (Research Electronic Data Capture). Chaque sujet sera entré dans REDCap en utilisant le numéro d'identification attribué à partir du fichier maître Excel. REDCap est une application Web sécurisée conçue pour prendre en charge la saisie de données pour les études de recherche, fournissant des formulaires de rapport de cas Web conviviaux, une validation de saisie de données en temps réel, des essais d'audit et un mécanisme d'exportation de données anonymisées vers des statistiques communes. paquets. Ce système a été développé par un consortium multi-institutionnel qui a été initié à l'Université Vanderbilt et comprend la Cleveland Clinic. La base de données est hébergée au centre de données de recherche de la Cleveland Clinic au sous-sol du JJN et est gérée par le département des sciences de la santé quantitatives. Le système est protégé par une connexion et un cryptage Secure Sockets Layers (SSL). La collecte de données est personnalisée pour chaque étude sur la base d'un dictionnaire de données spécifique à l'étude défini par l'équipe de recherche avec les conseils de l'administrateur REDCap en sciences quantitatives de la santé à la Cleveland Clinic.