Rete a Y Restorelle® vs. Rete a Y Vertessa® Lite per sacrocolpopessi laparoscopica e laparoscopica robotica assistita (Lite-Y)

Questo è uno studio randomizzato in singolo cieco, di non inferiorità. La sacrocolpopessi addominale è considerata il gold standard per il prolasso della volta e ha dimostrato risultati anatomici superiori rispetto alle procedure di sospensione transvaginale. La sacrocolpopessi prevede la sospensione della vagina al legamento longitudinale anteriore del sacro a livello di S1 ​​mediante un innesto a ponte che può essere di materiale biologico o sintetico. L'innesto viene suturato alla vagina anteriore e posteriore e poi attaccato al legamento longitudinale anteriore del sacro. ). Sia la rete Restorelle® Smartmesh (Coloplast, Inc., Minneapolis, MN, USA) che la rete Vertessa® lite (Caldera Medical. Inc., Agoura Hills, CA, USA) sono innesti a rete in polipropilene macroporoso ultraleggero destinati alla ricostruzione del pavimento pelvico, entrambi i tipi di innesti vengono utilizzati per eseguire la sacrocolpopessi. Attualmente non esistono dati prospettici sulla rete Vertessa® lite per la sacrocolpopessi. È utilizzato da molti chirurghi, ma non ci sono dati che dimostrino che sia altrettanto efficace nel trattamento del prolasso e nell'evitare l'erosione della rete nei pazienti sottoposti a sacrocolpopessi. Pertanto, l'obiettivo principale dello studio proposto è quello di confrontare i risultati tra la rete Restorelle® Y e la rete Vertessa® lite Y al momento della sacrocolpopessi laparoscopica e laparoscopica assistita da robot.

I soggetti dello studio saranno reclutati da pazienti che si presentano al Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia presso il campus principale della Cleveland Clinic, l'Hillcrest Hospital e il Fairview Hospital, e i loro interventi chirurgici saranno eseguiti in uno di questi siti . Tutti i soggetti saranno predeterminati dal loro chirurgo per sottoporsi a sacrocolpopessi laparoscopica o laparoscopica robotica a seconda della loro valutazione clinica. I soggetti verranno quindi randomizzati a Restorelle® o Vertessa® Y sacrocolpopessi secondo un programma di randomizzazione generato dal computer con dimensioni di blocchi casuali con l'uso del pacchetto software statistico SAS (SAS Institute, Cary, NC). Tutti i pazienti saranno all'oscuro del loro incarico.

Tutti i soggetti saranno visti in una visita preoperatoria, poi di nuovo a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Durante ogni visita. verrà eseguito un esame vaginale e un esame completo di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q). Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), Incontinence Severity Index (ISI) e Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) durante la visita preoperatoria, nonché i 6 , 12 e 24 mesi di visite postoperatorie.

La sacrocolpopessi laparoscopica verrà eseguita utilizzando quattro porte: una porta ombelicale per il laparoscopio, due porte (5 o 10/12 mm) nei quadranti inferiori bilaterali e una porta da 5 mm posta a livello dell'ombelico, lateralmente al muscolo retto su entrambi i lati per la retrazione. L'isterectomia robotica assistita verrà eseguita utilizzando il sistema chirurgico da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) utilizzando cinque porte: una porta ombelicale da 12 mm per la laparoscopica, due porte robotiche da 8 mm posizionate 2 cm sotto e 9-10 cm lateralmente all'ombelico bilateralmente, una porta robotica di 8 mm posizionata nella linea ascellare sinistra a livello dell'ombelico e una porta accessoria di 8 mm o 10/12 mm nel quadrante superiore destro a circa 3 cm distalmente dal margine costale o nel quadrante destro quadrante inferiore, 2 cm al di sopra e medialmente alla spina iliaca anteriore superiore.

Se deve essere eseguita un'isterectomia sopracervicale, sarà eseguita in modo standard. Un manipolatore uterino verrà posizionato all'interno dell'utero. I legamenti rotondi saranno sezionati mediante cauterio. Le tube di Falloppio e le ovaie saranno lasciate in situ o rimosse al momento dell'isterectomia a seconda della decisione preoperatoria presa tra il chirurgo e la paziente. Le arterie uterine ei legamenti cardinali saranno cauterizzati per via laparoscopica. L'utero verrà amputato a livello dell'orifizio cervicale interno e cauterizzato il canale endocervicale.

Verrà eseguita anche la sacrocolpopessi e in modo standard. Un misuratore di anastomosi end-to-end (EEA) verrà posizionato nella vagina per la manipolazione dell'apice e nel retto per delineare il setto rettovaginale. In primo luogo, la dissezione presacrale verrà eseguita con un'incisione peritoneale longitudinale sopra il promontorio sacrale e vi è l'identificazione del legamento longitudinale anteriore. La dissezione viene quindi eseguita caudalmente attraverso il peritoneo e il grasso subperitoneale fino al livello del cul-de-sac posteriore. La vagina viene sollevata cefalica utilizzando il misuratore EEA e il peritoneo sovrastante l'apice vaginale anteriore viene inciso trasversalmente e la vescica viene sezionata dalla vagina anteriore utilizzando una dissezione acuta, creando una tasca di 4-5 cm. Se questo piano è difficile da stabilire, la vescica verrà riempita in modo retrogrado per trovare il piano di dissezione corretto. Allo stesso modo, il peritoneo sovrastante la vagina posteriore viene inciso e la dissezione viene quindi eseguita sopra la vagina e si estende nel cul-de-sac posteriore, creando una tasca di 4-5 cm. Una volta completata la dissezione, viene preparato l'innesto a rete. I soggetti saranno stati randomizzati a uno dei due innesti a rete:

La rete a Y viene introdotta nel bacino attraverso una delle porte. Innanzitutto, il braccio anteriore o posteriore viene fissato alla parete vaginale anteriore o posteriore utilizzando 6 punti di sutura ad assorbimento ritardato (PDS) n. 2-0 in modo interrotto, a una distanza di 1-2 cm l'uno dall'altro. Il braccio opposto dell'innesto viene quindi fissato alla parete vaginale anteriore o posteriore, a seconda di quale braccio è stato posizionato per primo, in modo simile utilizzando 6 suture ad assorbimento ritardato (PDS) n. 2-0 in modo interrotto, 1 a 2 cm di distanza l'uno dall'altro. La porzione di stelo dell'innesto viene quindi portata al promontorio sacrale e suturata al legamento longitudinale anteriore mediante 2 suture permanenti (prolene) n. 0. La rete in eccesso viene quindi tagliata.

Il peritoneo viene quindi chiuso sull'innesto esposto con sutura assorbibile. Verrà eseguita anche una cistoscopia di routine per valutare la lesione del tratto urinario inferiore. Viene eseguito un esame vaginale e, se necessario, una colporrafia e/o una perineorrafia anteriore e/o posteriore. Se necessario, possono essere eseguite anche procedure anti-incontinenza.

I dati preoperatori includeranno quanto segue:

• Età della paziente, razza, parità vaginale, stato menopausale, indice di massa corporea, precedente intervento chirurgico per il prolasso, stadio del prolasso preoperatorio
• PFDI-20, ISI, PISQ-12
• Emoglobina preoperatoria

I punti dati registrati durante la procedura includeranno:

• Tempo totale in sala operatoria = tempo di entrata e di uscita dalla sala operatoria
• Total Case time = tempo dall'incisione alla chiusura

• Procedure concomitanti

  • Isterectomia sopracervicale
  • Colporrafia anteriore
  • Colporrafia posteriore
  • Perineorrafia
  • Sling mediouretrale
• Perdita di sangue stimata

• Complicanze intraoperatorie

  • BBL > 500 cc
  • Lesione vascolare
  • Cistotomia
  • Lesione ureterale
  • Lesione intestinale - intestino tenue, intestino crasso, rettale

I dati postoperatori includeranno quanto segue: 6, 12, 24 mesi

• Esame POP-Q (eseguito da un provider cieco rispetto alla mesh utilizzata al momento della procedura)
• PFDI-20, ISI, PISQ-12

• Revisione della cartella clinica elettronica (note del ricovero, riepilogo d/c, visite ER), valutazione delle complicanze postoperatorie

  • Reintervento per complicanze immediate = reintervento entro 30 giorni dall'intervento
  • Infezione della ferita addominale = infezione fasciale, sottocutanea, cutanea che richiede un trattamento antibiotico
  • Ematoma = intrapelvico/addominale
  • Cellulite della cuffia vaginale/ascesso pelvico = richiede terapia antibiotica EV/PO e/o drenaggio transvaginale, trangluteo o percutaneo
  • TVP/EP = diagnosticata con Doppler US o TAC
  • Reintervento per IUS con sling pubovaginale (sintetico o fasciale), colposospensione, iniezione con agenti volumizzanti periuretrali
  • Reintervento per l'esposizione della rete
  • Rioperazione per POP ricorrente
  • Lesione intestinale/Ostruzione intestinale = enterotomia, perforazione, ileo, ostruzione parziale/completa
  • Sito portuale o ernia incisionale
  • Necessità di qualsiasi imaging radiologico
  • Lesione del tratto urinario inferiore = vescica, uretere
  • Lesione neurologica = plesso brachiale, parete addominale (ileoinguinale, ileoipogastrico), estremità inferiore (femorale, sciatica, peroneo comune)
  • Complicanze polmonari = polmonite, ipertensione polmonare, edema polmonare entro 14 giorni dall'intervento
  • Cardiaco = ACS, MI, HF entro 14 giorni dall'intervento
  • Ricovero postoperatorio in terapia intensiva

La protezione delle informazioni sulla salute personale di ciascun soggetto sarà una priorità in questo studio. Un file excel principale contenente le informazioni personali del soggetto, inclusi nome e numero di cartella clinica, sarà conservato in un file protetto da password, su un'unità di ricerca protetta designata su un computer protetto da password in un ufficio chiuso a chiave presso la Cleveland Clinic. In tale file, a ciascun soggetto verrà assegnato un numero di identificazione del soggetto che verrà utilizzato ai fini della raccolta dei dati al fine di anonimizzare i soggetti.

Tutti i moduli cartacei utilizzati per la raccolta dei dati saranno conservati in un gabinetto di ricerca dedicato a questo progetto che sarà sempre chiuso a chiave, in un ufficio chiuso a chiave presso la Cleveland Clinic. Tutti i moduli conterranno informazioni anonimizzate - i numeri di identificazione corrisponderanno ai soggetti elencati nel file excel principale.

Tutti i dati dello studio saranno trasferiti e gestiti elettronicamente utilizzando REDCap (Research Electronic Data Capture). Ogni soggetto verrà inserito in REDCap utilizzando il numero identificativo assegnato dal file master excel. REDCap è un'applicazione sicura basata sul Web progettata per supportare l'acquisizione di dati per studi di ricerca, fornendo moduli di segnalazione di casi basati sul Web di facile utilizzo, convalida dell'immissione dei dati in tempo reale, prove di audit e un meccanismo di esportazione dei dati non identificati a dati statistici comuni pacchi. Il sistema è stato sviluppato da un consorzio multiistituzionale che è stato avviato presso la Vanderbilt University e comprende la Cleveland Clinic. Il database è ospitato presso il Cleveland Clinic Research Datacenter nel seminterrato JJN ed è gestito dal dipartimento di scienze della salute quantitativa. Il sistema è protetto da login e crittografia Secure Sockets Layers (SSL). La raccolta dei dati è personalizzata per ogni studio in base a un dizionario di dati specifico per lo studio definito dal team di ricerca con la guida dell'amministratore REDCap in Scienze della salute quantitativa presso la Cleveland Clinic.