Restorelle® Y Mesh vs. Vertessa® Lite Y Mesh for laparoskopisk og robotassistert laparoskopisk sakrokolpopeksi (Lite-Y)

Dette er en randomisert enkeltblind studie uten mindreverdighet. Abdominal sacrocolpopexy regnes som gullstandarden for hvelvprolaps, og har vist overlegne anatomiske resultater sammenlignet med transvaginale suspensjonsprosedyrer. Sacrocolpopexy involverer suspensjon av skjeden til det fremre langsgående ligamentet av korsbenet på nivå med S1 ved bruk av et brodannende transplantat som kan være laget av biologiske eller syntetiske materialer. Graftet sutureres til fremre så vel som bakre skjede og festes deretter til fremre langsgående ligament av korsbenet. ). Både Restorelle® Smartmesh (Coloplast, Inc., Minneapolis, MN, USA) og Vertessa® lite mesh (Caldera Medical. Inc., Agoura Hills, CA, USA) er ultralette makroporøse polypropylen-mesh-transplantater som er beregnet på rekonstruksjon av bekkenbunnen, begge typer transplantater brukes til å utføre sakrokolpopeksi. For øyeblikket finnes det ingen potensielle data om Vertessa® lite mesh for sacrocolpopexy. Det brukes av mange kirurger, men det er ingen data som viser at det er like effektivt til å behandle prolaps og unngå mesh-erosjon hos de pasientene som gjennomgår sacrocolpopexy. Derfor er hovedmålet med den foreslåtte studien å sammenligne resultatene mellom Restorelle® Y-nettverket og Vertessa® lite Y-nettet på tidspunktet for laparoskopisk og robotassistert laparoskopisk sakrokolpopeksi.

Studieemner vil bli rekruttert fra pasienter som kommer til Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery i avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Cleveland Clinic Main campus, Hillcrest Hospital og Fairview Hospital, og deres operasjoner vil bli utført på ett av disse stedene . Alle forsøkspersoner vil bli forhåndsbestemt av kirurgen til å gjennomgå enten en laparoskopisk eller robotassistert laparoskopisk sakrokolpopeksi avhengig av deres kliniske evaluering. Forsøkspersonene vil deretter randomiseres til enten Restorelle® eller Vertessa® Y sacrocolpopexy i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsplan med tilfeldige blokkstørrelser ved bruk av SAS statistiske programvarepakke (SAS Institute, Cary, NC). Alle pasienter vil bli blindet for oppdraget sitt.

Alle forsøkspersoner vil bli sett ved et preoperativt besøk, deretter igjen 6, 12 og 24 måneder postoperativt. Ved hvert besøk. en vaginal undersøkelse og en fullstendig kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) undersøkelse vil bli utført. I tillegg vil pasienter bli bedt om å fylle ut bekkenbunnsinventar (PFDI-20), Incontinence Severity Index (ISI) og bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12) spørreskjemaer ved det preoperative besøket samt de 6 , 12 og 24 måneder postoperative besøk.

Laparoskopisk sakrokolpopeksi vil bli utført ved bruk av fire porter: en navleport for laparoskopet, to porter (enten 5 eller 10/12 mm) i de bilaterale nedre kvadrantene, og en 5 mm port plassert på nivå med navlen, lateralt for rektusmuskel på hver side for tilbaketrekking. Robotassistert hysterektomi vil bli utført ved hjelp av da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) ved bruk av fem porter: en 12 mm navlestrengsport for laparoskopisk, to 8 mm robotporter plassert 2 cm nedre og 9-10 cm lateralt for navlen bilateralt, en 8 mm robotport plassert i venstre aksillærlinje på nivå med navlen, og en 8 mm eller 10/12 mm tilbehørsport enten i øvre høyre kvadrant omtrent 3 cm distalt fra costal marginen, eller i høyre nedre kvadrant, 2 cm over og medial til den fremre øvre iliacale ryggraden.

Hvis en supracervikal hysterektomi skal utføres, vil det bli gjort på en standard måte. En livmormanipulator vil bli plassert inne i livmoren. De runde leddbåndene vil bli transeksert ved hjelp av kauterisering. Egglederne og eggstokkene vil bli etterlatt in situ eller fjernet på tidspunktet for hysterektomi avhengig av den preoperative avgjørelsen som er tatt mellom kirurgen og pasienten. Livmorarteriene og kardinalbåndene vil kauteriseres laparoskopisk. Livmoren vil bli amputert på nivå med den interne cervikale os og den endocervikale kanalen vil bli kauterisert.

Sakrokolpopeksien vil også bli utført og på en standard måte. En ende-til-ende anastomose (EEA) sizer vil bli plassert i skjeden for manipulering av apex, så vel som i endetarmen for avgrensning av rektovaginal septum. Først vil den presakrale disseksjonen utføres med et longitudinalt peritonealt snitt over sakraloddet og det er identifisering av fremre langsgående ligament. Disseksjon gjøres deretter kaudalt gjennom bukhinnen og subperitonealt fett ned til nivået av bakre blindvei. Skjeden er forhøyet cephalad ved hjelp av EEA sizer og bukhinnen som ligger over den fremre vaginale apex er snittet på tvers, og blæren dissekeres av den fremre skjeden ved hjelp av skarp disseksjon, og skaper en 4 til 5 cm lomme. Hvis dette planet er vanskelig å etablere, vil blæren fylles på en retrograd måte for å finne riktig disseksjonsplan. Tilsvarende blir bukhinnen som ligger over den bakre skjeden snittet, og disseksjon gjøres deretter over skjeden og strekker seg inn i den bakre blindveien, og skaper en 4 til 5 cm lomme. Når disseksjon er fullført, er mesh-transplantatet klargjort. Forsøkspersoner vil ha blitt randomisert til ett av to mesh-transplantater:

Y-nettet føres inn i bekkenet gjennom en av portene. Først festes enten fremre eller bakre arm til fremre eller bakre vaginalvegg ved hjelp av 6 forsinket absorberbare (PDS) nr. 2-0 suturer på en avbrutt måte, 1 til 2 cm fra hverandre. Den motsatte armen til transplantatet festes deretter til enten den fremre eller bakre vaginalveggen, avhengig av hvilken arm som ble plassert først, på lignende måte ved bruk av 6 forsinket absorberbare (PDS) nr. 2-0 suturer på en avbrutt måte, 1 til 2 cm fra hverandre. Stilkdelen av transplantatet bringes deretter til sakraloddet og sutureres til det fremre langsgående ligamentet ved bruk av 2 permanente (prolene) nr. 0 suturer. Det overflødige nettet trimmes deretter.

Peritoneum lukkes deretter over det eksponerte transplantatet med absorberbar sutur. Rutinemessig cystoskopi vil også bli utført for å vurdere for nedre urinveisskade. En vaginal undersøkelse utføres, og en fremre og/eller bakre kolporrafi og perineorrafi utføres ved behov. Antiinkontinensprosedyrer kan også utføres ved behov.

Preoperative data vil inkludere følgende:

• Pasientens alder, rase, vaginal paritet, menopausal tilstand, BMI, tidligere prolapskirurgi, preoperativ prolapsstadium
• PFDI-20, ISI, PISQ-12
• Preoperativ hemoglobin

Datapunkter registrert under prosedyren inkluderer:

• Total OR-tid = operasjonsstuetid for inn- og utreise
• Total sakstid = tid fra snitt til lukking

• Samtidige prosedyrer

  • Supracervical hysterektomi
  • Fremre kolporrafi
  • Bakre kolporrafi
  • Perineorrhaphy
  • Midurethral slynge
• Beregnet blodtap

• Intraoperative komplikasjoner

  • EBL > 500cc
  • Vaskulær skade
  • Cystotomi
  • Ureterskade
  • Tarmskade - tynntarm, tykktarm, endetarm

Postoperative data vil inkludere følgende: 6, 12, 24 måneder

• POP-Q-eksamen (utført av en leverandør som er blindet for nettet som ble brukt på tidspunktet for prosedyren)
• PFDI-20, ISI, PISQ-12

• Gjennomgang av elektronisk journal (innlagte notater, d/c oppsummering, akuttbesøk), vurdering av postoperative komplikasjoner

  • Reoperasjon for umiddelbare komplikasjoner = reoperasjon innen 30 dager etter operasjon
  • Abdominal sårinfeksjon = fascial, subkutan, kutan infeksjon som krever antibiotikabehandling
  • Hematom = intrapelvic/abdominal
  • Vaginal cuff cellulitt/bekken abscess = krever IV/PO antibiotikabehandling og/eller transvaginal, trangluteal eller perkutan drenering
  • DVT/PE = diagnostisert med Doppler UL eller CT-skanning
  • Reoperasjon for SUI med pubovaginal slynge (syntetisk eller fascial), kolposuspensjon, injeksjon med periurethrale bulkmidler
  • Reoperasjon for nettingeksponering
  • Reoperasjon for tilbakevendende POP
  • Tarmskade/tarmobstruksjon = enterotomi, perforasjon, ileus, delvis/fullstendig obstruksjon
  • Portsted eller snittbrokk
  • Behov for enhver røntgenundersøkelse
  • Nedre urinveisskade = blære, urinleder
  • Nevrologisk skade = plexus brachialis, bukvegg (ilioinguinal, iliohypogastrisk), nedre ekstremitet (femoral, isjias, vanlig peroneal)
  • Lungekomplikasjoner = lungebetennelse, pulmonal hypertensjon, lungeødem innen 14 dager etter operasjonen
  • Hjerte = ACS, MI, HF innen 14 dager etter operasjonen
  • Postoperativ ICU-innleggelse

Beskyttelse av hver enkelt persons personlige helseopplysninger vil være en prioritet i denne studien. Én master Excel-fil som inneholder personopplysninger om emnet, inkludert navn og journalnummer, vil bli oppbevart i en passordbeskyttet fil, på en utpekt beskyttet forskningsstasjon på en passordbeskyttet datamaskin i et låst kontor på Cleveland Clinic. I den filen vil hvert emne bli tildelt et emneidentifikasjonsnummer som vil bli brukt til datainnsamlingsformål for å avidentifisere emner.

Alle papirskjemaer som brukes til datainnsamling vil bli oppbevart i et forskningsskap dedikert til dette prosjektet som vil være låst til enhver tid, i et låst kontor på Cleveland Clinic. Alle skjemaer vil inneholde avidentifisert informasjon - identifikasjonsnummer vil samsvare med emnene som er oppført i master excel-filen.

Alle studiedata vil bli overført og administrert elektronisk ved hjelp av REDCap (Research Electronic Data Capture). Hvert emne vil bli lagt inn i REDCap ved å bruke det tildelte identifikasjonsnummeret fra master excel-filen. REDCap er en sikker, nettbasert applikasjon designet for å støtte datafangst for forskningsstudier, som gir brukervennlige nettbaserte saksrapportskjemaer, sanntids validering av dataregistrering, revisjonsforsøk og en avidentifisert dataeksportmekanisme til vanlig statistikk. pakker. Systemet ble utviklet av et multi-institusjonelt konsortium som ble initiert ved Vanderbilt University og inkluderer Cleveland Clinic. Databasen er vert på Cleveland Clinic Research Datacenter i JJN-kjelleren og administreres av Quantitative Health Sciences Department. Systemet er beskyttet av en pålogging og Secure Sockets Layers (SSL) kryptering. Datainnsamling er tilpasset for hver studie basert på en studiespesifikk dataordbok definert av forskerteamet med veiledning fra REDCap-administratoren i Quantitative Health Sciences ved Cleveland Clinic.