Restorelle® Y Mesh vs. Vertessa® Lite Y Mesh for Laparoscopic and Robotic-assisted Laparoscopic Sacrocolpopexy (Lite-Y)

이것은 무작위 단일 맹검, 비열등성 시험입니다. 복부 천골질고정술은 둥근 천장 탈출증의 황금 표준으로 간주되며 질식 현수 절차에 비해 우수한 해부학적 결과를 보여주었습니다. Sacrocolpopexy는 생물학적 또는 합성 재료로 만들 수 있는 가교 이식편을 사용하여 S1 수준에서 천골의 전방 세로 인대에 질을 현수하는 것을 포함합니다. 이식편은 전방 및 후방 질에 봉합된 후 천골의 전방 세로 인대에 부착됩니다. ). Restorelle® Smartmesh(Coloplast, Inc., Minneapolis, MN, USA) 및 Vertessa® 라이트 메시(Caldera Medical. Inc., Agoura Hills, CA, USA)는 골반저 재건을 위한 초경량 거대다공성 폴리프로필렌 메쉬 이식편으로, 두 이식편 유형 모두 천골질고정술을 수행하는 데 사용됩니다. 현재 sacrocolpopexy에 대한 Vertessa® lite 메쉬에 대한 예상 데이터가 없습니다. 그것은 많은 외과의사들에 의해 사용되지만, 천골질고정술을 받는 환자들에서 탈출증을 치료하고 메쉬 침식을 피하는 데 효과적이라는 것을 보여주는 데이터는 없습니다. 따라서 제안된 연구의 주요 목적은 복강경 및 로봇 보조 복강경 천골질 고정술 시 Restorelle® Y 메쉬와 Vertessa® lite Y 메쉬 간의 결과를 비교하는 것입니다.

연구 대상자는 Cleveland Clinic Main 캠퍼스, Hillcrest 병원 및 Fairview 병원의 산부인과 부서의 비뇨부인과 및 골반 재건 수술 센터에 출석하는 환자 중에서 모집되며, 이들의 수술은 이들 사이트 중 하나에서 수행됩니다. . 모든 피험자는 그들의 임상 평가에 따라 복강경 또는 로봇 보조 복강경 천골고정술을 받도록 의사에 의해 미리 결정됩니다. 그런 다음 SAS 통계 소프트웨어 패키지(SAS Institute, Cary, NC)를 사용하여 무작위 블록 크기로 컴퓨터에서 생성된 무작위화 일정에 따라 피험자를 Restorelle® 또는 Vertessa® Y sacrocolpopexy로 무작위화합니다. 모든 환자는 자신의 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다.

모든 피험자는 수술 전 방문 시, 수술 후 6, 12, 24개월에 다시 방문하게 됩니다. 방문할 때마다. 질 검사 및 완전한 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 검사가 수행됩니다. 또한, 환자는 수술 전 방문 및 6차 방문 시 골반저 고통 지수(PFDI-20), 요실금 중증도 지수(ISI) 및 골반 장기 탈출증/요실금 성 질문지(PISQ-12)를 작성해야 합니다. , 수술 후 12개월 및 24개월 방문.

복강경 천골질고정술은 4개의 포트를 사용하여 수행됩니다: 복강경용 제대 포트, 양측 하사분면에 있는 두 개의 포트(5 또는 10/12mm), 그리고 배꼽의 측면 측면에 있는 배꼽 수준에 배치된 한 개의 5mm 포트 후퇴를 위해 양쪽의 직근. 로봇 보조 자궁 적출술은 다빈치 수술 시스템(Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA)을 사용하여 5개의 포트를 사용하여 수행됩니다: 복강경용 12mm 제대 포트, 2cm 아래쪽에 배치된 2개의 8mm 로봇 포트 및 9-10cm 양쪽 배꼽 측면, 배꼽 수준에서 왼쪽 겨드랑이 선에 배치된 8mm 로봇 포트 및 늑골 가장자리에서 약 3cm 떨어진 오른쪽 상부 사분면 또는 오른쪽에 있는 8mm 또는 10/12mm 액세서리 포트 하사분면, 전상장골극의 위 2cm, 내측.

자궁경부 상부 자궁절제술을 시행할 경우 표준 방식으로 시행합니다. 자궁 조작기는 자궁 내부에 배치됩니다. 둥근 인대는 소작술을 사용하여 절단됩니다. 나팔관과 난소는 외과의와 환자 사이에 내려진 수술 전 결정에 따라 자궁절제술 시 제자리에 남거나 제거됩니다. 자궁 동맥과 추기경 인대는 복강경으로 소작됩니다. 자궁은 내부 자궁경부 수준에서 절단되고 자궁경관은 소작될 것입니다.

sacrocolpopexy도 표준 방식으로 수행됩니다. EEA(end-to-end anastomosis) 사이저는 직장질 중격의 묘사를 위해 직장뿐만 아니라 정점의 조작을 위해 질에 배치됩니다. 먼저, 천골전 절개는 천골 곶에 대한 세로 복막 절개로 수행되며 전방 세로 인대를 식별합니다. 그런 다음 절개는 복막과 복막하 지방을 통해 뒤쪽 막다른 골목 수준까지 미측으로 수행됩니다. 질은 EEA sizer를 사용하여 머리 부분을 높이고 전방 질정을 덮고 있는 복막을 가로로 절개하고 날카로운 절개를 사용하여 방광을 전방 질에서 절개하여 4~5cm 크기의 주머니를 만듭니다. 이 평면을 설정하기 어려운 경우 올바른 해부 평면을 ​​찾기 위해 역행 방식으로 방광을 채웁니다. 유사하게, 후방 질 위의 복막을 절개한 다음, 질 위 및 후방 막다른 골목으로 확장하여 4-5cm의 주머니를 생성하는 해부가 수행됩니다. 해부가 완료되면 메쉬 이식편이 준비됩니다. 피험자는 다음 두 메쉬 이식편 중 하나로 무작위 배정됩니다.

Y 메쉬는 포트 중 하나를 통해 골반으로 도입됩니다. 먼저 전방 또는 후방 팔을 6개의 지연 흡수성(PDS) No. 2-0 봉합사를 사용하여 전방 또는 후방 질벽에 서로 1~2cm 간격을 두고 단속 방식으로 고정합니다. 이식편의 반대쪽 팔은 어떤 팔이 먼저 배치되었는지에 따라 6개의 지연 흡수성(PDS) No. 2-0 봉합사를 단속 방식으로 사용하여 유사한 방식으로 전방 또는 후방 질벽에 부착됩니다. 서로 2cm 떨어져 있습니다. 그런 다음 이식편의 줄기 부분을 천골 곶으로 가져오고 2개의 영구(프롤렌) No. 0 봉합사를 사용하여 전방 세로 인대에 봉합합니다. 그런 다음 초과 메시가 트리밍됩니다.

그런 다음 흡수성 봉합사로 노출된 이식편 위에 복막을 봉합합니다. 하부 요로 손상을 평가하기 위해 일상적인 방광경 검사도 수행됩니다. 질 검사를 실시하고 필요에 따라 전방 및/또는 후방 질경 검사와 회음부 검사를 실시합니다. 필요한 경우 요실금 방지 절차를 수행할 수도 있습니다.

수술 전 데이터에는 다음이 포함됩니다.

• 환자 연령, 인종, 질 동등성, 갱년기 상태, BMI, 탈출증 수술 전, 수술 전 탈출 단계
• PFDI-20, ISI, PISQ-12
• 수술 전 헤모글로빈

절차 중에 기록된 데이터 포인트에는 다음이 포함됩니다.

• 총 OR 시간 = 수술실 입실 및 퇴실 시간
• 총 케이스 시간 = 절개에서 봉합까지의 시간

• 수반되는 절차

  • 자궁 경부 자궁 적출술
  • 전방 질경
  • 후방 질경
  • 회음부
  • 중요도 슬링
• 예상 실혈

• 수술 중 합병증

  • EBL > 500cc
  • 혈관 손상
  • 방광절개술
  • 요관 손상
  • 장 손상 - ​​소장, 대장, 직장

수술 후 데이터에는 다음이 포함됩니다: 6, 12, 24개월

• POP-Q 검사(시술 시 사용된 메쉬를 모르는 공급자가 수행)
• PFDI-20, ISI, PISQ-12

• 전자 의료 기록 검토(입원 환자 기록, d/c 요약, 응급실 방문), 수술 후 합병증 평가

  • 즉각적인 합병증에 대한 재수술 = 수술 후 30일 이내 재수술
  • 복부 창상 감염 = 항생제 치료가 필요한 근막, 피하, 피부 감염
  • 혈종 = 골반내/복부
  • 질 커프 봉와직염/골반 농양 = IV/PO 항생제 치료 및/또는 경질, 경골 또는 경피 배액이 필요함
  • DVT/PE = 도플러 US 또는 CT 스캔으로 진단됨
  • 치골질 슬링(합성 또는 근막)을 이용한 SUI의 재수술, 질확대술, 요도 팽창제 주입
  • 메쉬 노출 재수술
  • 재발성 POP의 재수술
  • 장손상/장폐색 = 장절개술, 천공, 장폐색, 부분/완전 폐색
  • 포트 사이트 또는 절개 탈장
  • 모든 방사선 영상의 필요성
  • 하부 요로 손상 = 방광, 요관
  • 신경학적 손상 = 상완신경총, 복벽(장골서혜부, 장요하위), 하지(대퇴골, 좌골, 총비골)
  • 폐합병증 = 수술 후 14일 이내 폐렴, 폐고혈압, 폐부종
  • 심장 = 수술 14일 이내의 ACS, MI, HF
  • 수술 후 ICU 입원

각 피험자의 개인 건강 정보 보호는 본 연구에서 우선 순위가 될 것입니다. 이름과 의료 기록 번호를 포함한 대상 개인 정보가 포함된 하나의 마스터 엑셀 파일은 Cleveland Clinic의 잠긴 사무실에 있는 암호로 보호된 컴퓨터의 지정된 보호된 연구 드라이브에 암호로 보호된 파일에 보관됩니다. 해당 파일에서 각 피험자는 피험자의 신원을 제거하기 위해 데이터 수집 목적으로 사용될 피험자 식별 번호를 할당받습니다.

데이터 수집에 사용되는 모든 종이 양식은 Cleveland Clinic의 잠긴 사무실에서 항상 잠겨 있는 이 프로젝트 전용 연구 캐비닛에 보관됩니다. 모든 양식에는 비식별 정보가 포함됩니다. 식별 번호는 마스터 엑셀 파일에 나열된 주제와 일치합니다.

모든 연구 데이터는 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 전자적으로 전송 및 관리됩니다. 각 주제는 마스터 엑셀 파일에서 할당된 식별 번호를 사용하여 REDCap에 입력됩니다. REDCap은 연구를 위한 데이터 캡처를 지원하도록 설계된 안전한 웹 기반 애플리케이션으로, 사용자 친화적인 웹 기반 사례 보고서 양식, 실시간 데이터 입력 유효성 검사, 감사 시험 및 비식별 데이터 내보내기 메커니즘을 일반 통계에 제공합니다. 패키지. 이 시스템은 Vanderbilt University에서 시작되고 Cleveland Clinic을 포함하는 다중 기관 컨소시엄에 의해 개발되었습니다. 데이터베이스는 JJN 지하실의 Cleveland Clinic Research Datacenter에서 호스팅되며 양적 건강 과학 부서에서 관리합니다. 시스템은 로그인 및 SSL(Secure Sockets Layers) 암호화로 보호됩니다. 데이터 수집은 Cleveland Clinic의 Quantitative Health Sciences의 REDCap 관리자의 지침에 따라 연구팀이 정의한 연구별 데이터 사전을 기반으로 각 연구에 대해 사용자 정의됩니다.