Restorelle® Y Mesh vs. Vertessa® Lite Y Mesh para sacrocolpopexia laparoscópica y laparoscópica asistida por robot (Lite-Y)

Este es un ensayo aleatorizado, simple ciego, de no inferioridad. La sacrocolpopexia abdominal se considera el estándar de oro para el prolapso de la bóveda y ha demostrado resultados anatómicos superiores en comparación con los procedimientos de suspensión transvaginal. La sacrocolpopexia implica la suspensión de la vagina al ligamento longitudinal anterior del sacro al nivel de S1 usando un injerto puente que puede estar hecho de materiales biológicos o sintéticos. El injerto se sutura tanto en la vagina anterior como en la posterior y luego se une al ligamento longitudinal anterior del sacro. ). Tanto Restorelle® Smartmesh (Coloplast, Inc., Minneapolis, MN, EE. UU.) como Vertessa® lite mesh (Caldera Medical. Inc., Agoura Hills, CA, EE. UU.) son injertos ultraligeros de malla de polipropileno macroporoso que están destinados a la reconstrucción del piso pélvico, ambos tipos de injertos se utilizan para realizar sacrocolpopexia. Actualmente no existen datos prospectivos sobre la malla Vertessa® lite para sacrocolpopexia. Muchos cirujanos lo utilizan, pero no hay datos que demuestren que sea tan eficaz para tratar el prolapso y evitar la erosión de la malla en los pacientes sometidos a sacrocolpopexia. Por lo tanto, el objetivo principal del estudio propuesto es comparar los resultados entre la malla Restorelle® Y y la malla Vertessa® lite Y en el momento de la sacrocolpopexia laparoscópica y laparoscópica asistida por robot.

Los sujetos del estudio se reclutarán de pacientes que se presenten en el Centro de Uroginecología y Cirugía Reconstructiva Pélvica en el Departamento de Obstetricia y Ginecología en el campus principal de Cleveland Clinic, Hillcrest Hospital y Fairview Hospital, y sus cirugías se realizarán en cualquiera de estos sitios. . Todos los sujetos serán predeterminados por su cirujano para someterse a una sacrocolpopexia laparoscópica o laparoscópica asistida por robot dependiendo de su evaluación clínica. Luego, los sujetos serán aleatorizados a sacrocolpopexia Restorelle® o Vertessa® Y de acuerdo con un programa de aleatorización generado por computadora con tamaños de bloques aleatorios con el uso del paquete de software estadístico SAS (SAS Institute, Cary, NC). Todos los pacientes serán cegados a su asignación.

Todos los sujetos serán vistos en una visita preoperatoria, luego nuevamente a los 6, 12 y 24 meses después de la operación. Durante cada visita. Se realizará un examen vaginal y un examen completo de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q). Además, se les pedirá a los pacientes que completen el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20), el Índice de gravedad de la incontinencia (ISI) y el Cuestionario sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12) en la visita preoperatoria, así como los 6 Visitas postoperatorias a los 12 y 24 meses.

La sacrocolpopexia laparoscópica se realizará utilizando cuatro puertos: un puerto umbilical para el laparoscopio, dos puertos (ya sea de 5 o de 10/12 mm) en los cuadrantes inferiores bilaterales y un puerto de 5 mm colocado a nivel del ombligo, lateral al músculo recto a cada lado para la retracción. La histerectomía asistida por robot se realizará utilizando el sistema quirúrgico da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, EE. UU.) utilizando cinco puertos: un puerto umbilical de 12 mm para laparoscopia, dos puertos robóticos de 8 mm colocados 2 cm por debajo y 9-10 cm lateral al ombligo bilateralmente, un puerto robótico de 8 mm colocado en la línea axilar izquierda al nivel del ombligo, y un puerto accesorio de 8 mm o 10/12 mm en el cuadrante superior derecho aproximadamente a 3 cm distal del margen costal, o en el derecho cuadrante inferior, 2 cm por encima y medial a la espina ilíaca anterosuperior.

Si se va a realizar una histerectomía supracervical, se hará de manera estándar. Se colocará un manipulador uterino dentro del útero. Los ligamentos redondos se seccionarán con cauterización. Las trompas de Falopio y los ovarios se dejarán in situ o se extirparán en el momento de la histerectomía, según la decisión preoperatoria que se tome entre el cirujano y la paciente. Las arterias uterinas y los ligamentos cardinales se cauterizarán por vía laparoscópica. Se amputará el útero a la altura del orificio cervical interno y se cauterizará el canal endocervical.

También se realizará la sacrocolpopexia y de forma estándar. Se colocará un medidor de anastomosis de extremo a extremo (EEA) en la vagina para manipular el vértice, así como en el recto para delinear el tabique rectovaginal. Primero se realiza la disección presacra con una incisión peritoneal longitudinal sobre el promontorio sacro y se identifica el ligamento longitudinal anterior. Luego se realiza la disección caudalmente a través del peritoneo y la grasa subperitoneal hasta el nivel del fondo de saco posterior. La vagina se eleva cefálicamente usando el medidor EEA y el peritoneo que recubre el ápice vaginal anterior se incide transversalmente, y la vejiga se separa de la vagina anterior usando una disección cortante, creando un bolsillo de 4 a 5 cm. Si este plano es difícil de establecer, la vejiga se llenará de forma retrógrada para encontrar el plano de disección correcto. De manera similar, se hace una incisión en el peritoneo que recubre la vagina posterior y luego se realiza una disección que recubre la vagina y se extiende hacia el fondo de saco posterior, creando una bolsa de 4 a 5 cm. Una vez que se completa la disección, se prepara el injerto de malla. Los sujetos habrán sido asignados al azar a uno de dos injertos de malla:

La malla en Y se introduce en la pelvis a través de uno de los puertos. En primer lugar, se fija el brazo anterior o posterior a la pared vaginal anterior o posterior mediante 6 suturas de absorción retardada (PDS) n.º 2-0 de forma interrumpida, con una separación de 1 a 2 cm entre sí. Luego, el brazo opuesto del injerto se une a la pared vaginal anterior o posterior, dependiendo del brazo que se colocó primero, de manera similar usando 6 suturas de absorción retardada (PDS) n.° 2-0 de manera interrumpida, 1 a 2 cm de distancia entre sí. La porción de tallo del injerto luego se lleva al promontorio sacro y se sutura al ligamento longitudinal anterior usando 2 suturas permanentes (prolene) No. 0. Luego se recorta el exceso de malla.

Luego se cierra el peritoneo sobre el injerto expuesto con sutura absorbible. También se realizará una cistoscopia de rutina para evaluar si hay lesiones en el tracto urinario inferior. Se realiza un examen vaginal y, si es necesario, se realiza una colporrafia anterior y/o posterior y una perineorrafia. También se pueden realizar procedimientos contra la incontinencia si es necesario.

Los datos preoperatorios incluirán lo siguiente:

• Edad de la paciente, raza, paridad vaginal, estado menopáusico, IMC, cirugía previa de prolapso, etapa preoperatoria del prolapso
• PFDI-20, ISI, PISQ-12
• Hemoglobina preoperatoria

Los puntos de datos registrados durante el procedimiento incluirán:

• Tiempo total de quirófano = tiempo de entrada y salida del quirófano
• Tiempo total del caso = tiempo desde la incisión hasta el cierre

• Procedimientos concomitantes

  • Histerectomía supracervical
  • Colporrafia anterior
  • Colporrafia posterior
  • perineorrafia
  • cabestrillo mediouretral
• Pérdida de sangre estimada

• Complicaciones intraoperatorias

  • LBE > 500cc
  • Lesiones Vasculares
  • Cistotomía
  • Lesión ureteral
  • Lesión intestinal: intestino delgado, intestino grueso, recto

Los datos posoperatorios incluirán lo siguiente: 6, 12, 24 meses

• Examen POP-Q (realizado por un proveedor cegado a la malla utilizada en el momento del procedimiento)
• PFDI-20, ISI, PISQ-12

• Revisión del registro médico electrónico (notas de pacientes hospitalizados, resumen de d/c, visitas a la sala de emergencias), evaluación de complicaciones posoperatorias

  • Reoperación por complicaciones inmediatas = reoperación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
  • Infección de herida abdominal = infección fascial, subcutánea, cutánea que requiere tratamiento con antibióticos
  • Hematoma = intrapélvico/abdominal
  • Celulitis del manguito vaginal/absceso pélvico = requiere terapia con antibióticos IV/PO y/o drenaje transvaginal, tranglúteo o percutáneo
  • DVT/PE = diagnosticado con ecografía Doppler o tomografía computarizada
  • Reoperación por IUE con cabestrillo pubovaginal (sintético o fascial), colposuspensión, inyección con agentes volumétricos periuretrales
  • Reintervención por exposición de malla
  • Reoperación por POP recurrente
  • Lesión intestinal/obstrucción intestinal = enterotomía, perforación, íleo, obstrucción parcial/completa
  • Sitio del puerto o hernia incisional
  • Necesidad de cualquier imagen radiológica
  • Lesión del tracto urinario inferior = vejiga, ureteral
  • Lesión neurológica = plexo braquial, pared abdominal (ilioinguinal, iliohipogástrica), extremidad inferior (femoral, ciática, peronea común)
  • Complicaciones pulmonares = neumonía, hipertensión pulmonar, edema pulmonar dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
  • Cardiaco = ACS, MI, HF dentro de los 14 días de la cirugía
  • Ingreso postoperatorio en UCI

La protección de la información de salud personal de cada sujeto será una prioridad en este estudio. Un archivo maestro de Excel que contiene información personal del sujeto, incluido el nombre y el número de registro médico, se guardará en un archivo protegido con contraseña, en una unidad de investigación protegida designada en una computadora protegida con contraseña en una oficina cerrada con llave en la Clínica Cleveland. En ese archivo, a cada sujeto se le asignará un número de identificación de sujeto que se utilizará a los efectos de la recopilación de datos para desidentificar a los sujetos.

Todos los formularios en papel utilizados para la recopilación de datos se mantendrán en un gabinete de investigación dedicado a este proyecto que estará bajo llave en todo momento, en una oficina cerrada con llave en la Clínica Cleveland. Todos los formularios contendrán información anonimizada; los números de identificación corresponderán a los temas enumerados en el archivo maestro de Excel.

Todos los datos del estudio se transferirán y administrarán electrónicamente mediante REDCap (Research Electronic Data Capture). Cada tema se ingresará en REDCap utilizando el número de identificación asignado del archivo maestro de Excel. REDCap es una aplicación web segura diseñada para respaldar la captura de datos para estudios de investigación, que proporciona formularios de informes de casos basados ​​en la web fáciles de usar, validación de entrada de datos en tiempo real, ensayos de auditoría y un mecanismo de exportación de datos no identificados a estadísticas comunes. paquetes El sistema fue desarrollado por un consorcio multiinstitucional que se inició en la Universidad de Vanderbilt e incluye la Clínica Cleveland. La base de datos está alojada en el centro de datos de investigación de la Clínica Cleveland en el sótano de JJN y es administrada por el Departamento de Ciencias Cuantitativas de la Salud. El sistema está protegido por un inicio de sesión y cifrado de capas de sockets seguros (SSL). La recopilación de datos se personaliza para cada estudio según un diccionario de datos específico del estudio definido por el equipo de investigación con la orientación del administrador de REDCap en Ciencias Cuantitativas de la Salud en la Clínica Cleveland.