Restorelle® Y Mesh vs. Vertessa® Lite Y Mesh til laparoskopisk og robotassisteret laparoskopisk sakrokolpopeksi (Lite-Y)

Dette er et randomiseret enkelt-blindt, non-inferiorty forsøg. Abdominal sacrocolpopexi betragtes som guldstandarden for hvælvingsprolaps og har vist overlegne anatomiske resultater sammenlignet med transvaginale suspensionsprocedurer. Sacrocolpopexy involverer suspension af skeden til det forreste langsgående ledbånd i korsbenet på niveauet S1 ved hjælp af et brodannende transplantat, som kan være lavet af biologiske eller syntetiske materialer. Graftet sys til den forreste såvel som den bageste vagina og fastgøres derefter til det forreste langsgående ligament af korsbenet. ). Både Restorelle® Smartmesh (Coloplast, Inc., Minneapolis, MN, USA) og Vertessa® lite mesh (Caldera Medical. Inc., Agoura Hills, CA, USA) er ultralette makroporøse polypropylen-mesh-transplantater, der er beregnet til genopbygning af bækkenbunden, begge typer transplantater bruges til at udføre sacrocolpopexy. Der eksisterer i øjeblikket ingen prospektive data om Vertessa® lite mesh til sacrocolpopexi. Det bruges af mange kirurger, men der er ingen data, der viser, at det er lige så effektivt til at behandle prolaps og undgå mesh-erosion hos de patienter, der gennemgår sacrocolpopexy. Derfor er det primære formål med den foreslåede undersøgelse at sammenligne resultater mellem Restorelle® Y-mesh og Vertessa® lite Y-mesh på tidspunktet for laparoskopisk og robot-assisteret laparoskopisk sacrocolpopexi.

Undersøgelsesemner vil blive rekrutteret fra patienter, der kommer til Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery i afdelingen for obstetrik og gynækologi på Cleveland Clinic Main campus, Hillcrest Hospital og Fairview Hospital, og deres operationer vil blive udført på et af disse steder. . Alle forsøgspersoner vil blive forudbestemt af deres kirurg til at gennemgå enten en laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk sacrocolpopeksi afhængigt af deres kliniske evaluering. Forsøgspersonerne vil derefter randomiseres til enten Restorelle® eller Vertessa® Y sacrocolpopexy i henhold til en computergenereret randomiseringsplan med tilfældige blokstørrelser ved brug af SAS statistiske softwarepakke (SAS Institute, Cary, NC). Alle patienter vil blive blindet over for deres opgave.

Alle forsøgspersoner vil blive set ved et præoperativt besøg, derefter igen 6, 12 og 24 måneder postoperativt. Ved hvert besøg. en vaginal undersøgelse og en komplet undersøgelse af bækkenorganprolaps (POP-Q) vil blive udført. Derudover vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaet Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), Incontinence Severity Index (ISI) og Pelvic Organ Prolaps/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) spørgeskemaer ved det præoperative besøg samt de 6 , 12 og 24 måneders postoperative besøg.

Laparoskopisk sacrocolpopeksi vil blive udført ved hjælp af fire porte: en navlestrengsport til laparoskopet, to porte (enten 5 eller 10/12 mm) i de bilaterale nedre kvadranter og en 5 mm port placeret i niveau med navlen, lateralt for rectus muskel på hver side til tilbagetrækning. Robotassisteret hysterektomi vil blive udført ved hjælp af da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) ved hjælp af fem porte: en 12 mm navlestrengsport til laparoskopi, to 8 mm robotporte placeret 2 cm inferior og 9-10 cm lateralt for navlen bilateralt, en 8 mm robotport placeret i den venstre aksillære linje i niveau med navlen og en 8 mm eller 10/12 mm tilbehørsport enten i højre øvre kvadrant ca. 3 cm distalt fra kystmarginen eller i højre nedre kvadrant, 2 cm over og medial til den anteriore superior iliacale spine.

Hvis en supracervikal hysterektomi skal udføres, vil det blive udført på en standard måde. En uterin manipulator vil blive placeret inde i livmoderen. De runde ledbånd vil blive gennemskåret ved hjælp af kauterisering. Æggelederne og æggestokkene efterlades in situ eller fjernes på tidspunktet for hysterektomi afhængigt af den præoperative beslutning, der er truffet mellem kirurgen og patienten. Livmoderarterierne og kardinalbåndene vil blive kauteriseret laparoskopisk. Livmoderen vil blive amputeret på niveau med den interne cervikale os, og den endocervikale kanal vil blive kauteriseret.

Sacrocolpopexien vil også blive udført og på en standard måde. En ende-til-ende anastomose (EEA) sizer vil blive placeret i vagina til manipulation af apex såvel som i endetarmen til afgrænsning af den rektovaginale septum. Først vil den præsakrale dissektion blive udført med et longitudinalt peritonealt snit over det sakrale forbjerg, og der er identifikation af det forreste langsgående ligament. Dissekering udføres derefter kaudalt gennem bughinden og subperitonealt fedt ned til niveauet af den bageste blindgyde. Skeden er forhøjet cephalad ved hjælp af EEA sizer, og bughinden, der ligger over den forreste vaginale apex, skæres på tværs, og blæren dissekeres af den forreste vagina ved hjælp af skarp dissektion, hvilket skaber en 4 til 5 cm lomme. Hvis dette plan er svært at etablere, vil blæren blive fyldt på en retrograd måde for at finde det korrekte dissektionsplan. Tilsvarende snittes bughinden over den bageste vagina, og dissektion udføres derefter over vagina og strækker sig ind i den bageste blindgyde, hvilket skaber en 4 til 5 cm lomme. Når dissektionen er afsluttet, forberedes mesh-transplantatet. Forsøgspersoner vil være blevet randomiseret til enten en af ​​to mesh-transplantater:

Y-nettet indføres i bækkenet gennem en af ​​portene. Først fastgøres enten anterior eller posterior arm til den forreste eller posteriore vaginale væg ved hjælp af 6 forsinket absorberbare (PDS) nr. 2-0 suturer på en afbrudt måde, 1 til 2 cm fra hinanden. Den modsatte arm af transplantatet fastgøres derefter til enten den forreste eller bageste vaginale væg, afhængigt af hvilken arm der blev placeret først, på en lignende måde ved hjælp af 6 forsinket absorberbare (PDS) nr. 2-0 suturer på en afbrudt måde, 1 til 2 cm fra hinanden. Stængeldelen af ​​transplantatet bringes derefter til det sakrale forbjerg og sys til det forreste langsgående ligament ved hjælp af 2 permanente (prolene) nr. 0 suturer. Det overskydende net trimmes derefter.

Peritoneum lukkes derefter over det blottede transplantat med absorberbar sutur. Rutinemæssig cystoskopi vil også blive udført for at vurdere for nedre urinvejsskade. En vaginal undersøgelse udføres, og en anterior og/eller posterior kolporrafi og perineorrhaphy udføres, hvis det er nødvendigt. Anti-inkontinensprocedurer kan også udføres, hvis det er nødvendigt.

Præoperative data vil omfatte følgende:

• Patientalder, race, vaginal paritet, overgangsalderen, BMI, forudgående prolapskirurgi, præoperativ prolapsstadie
• PFDI-20, ISI, PISQ-12
• Præoperativ hæmoglobin

Datapunkter registreret under proceduren vil omfatte:

• Samlet ELLER-tid = operationstidspunkt for ind- og udrejse
• Samlet sagstid = tid fra incision til lukning

• Samtidige procedurer

  • Supracervikal hysterektomi
  • Anterior kolporrafi
  • Posterior kolporrafi
  • Perineorrhaphy
  • Midurethral slynge
• Estimeret blodtab

• Intraoperative komplikationer

  • EBL > 500cc
  • Vaskulær skade
  • Cystotomi
  • Ureteral skade
  • Tarmskade - tyndtarm, tyktarm, endetarm

Postoperative data vil omfatte følgende: 6, 12, 24 måneder

• POP-Q-eksamen (udført af en udbyder, der er blindet for det net, der blev brugt på tidspunktet for proceduren)
• PFDI-20, ISI, PISQ-12

• Gennemgang af elektronisk journal (indlæggelsesnotater, d/c-resumé, skadestuebesøg), vurdering af postoperative komplikationer

  • Reoperation for øjeblikkelige komplikationer = reoperation indenfor 30 dage efter operationen
  • Abdominal sårinfektion = fascial, subkutan, kutan infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Hæmatom = intrapelvic/abdominal
  • Vaginal cuff cellulitis/bækken abscess = kræver IV/PO antibiotikabehandling og/eller transvaginal, trangluteal eller perkutan drænage
  • DVT/PE = diagnosticeret med Doppler UL eller CT-scanning
  • Reoperation for SUI med pubovaginal slynge (syntetisk eller fascial), kolposuspension, injektion med periurethrale bulkmidler
  • Reoperation for neteksponering
  • Reoperation for tilbagevendende POP
  • Tarmskade/tarmobstruktion = enterotomi, perforation, ileus, delvis/fuldstændig obstruktion
  • Havnested eller incisionsbrok
  • Behov for enhver radiologisk billeddannelse
  • Nedre urinvejsskade = blære, urinleder
  • Neurologisk skade = plexus brachialis, abdominalvæg (ilioinguinal, iliohypogastrisk), underekstremitet (femoral, iskias, almindelig peroneal)
  • Lungekomplikationer = lungebetændelse, pulmonal hypertension, lungeødem inden for 14 dage efter operationen
  • Hjerte = ACS, MI, HF inden for 14 dage efter operationen
  • Postoperativ ICU indlæggelse

Beskyttelse af hvert enkelt individs personlige helbredsoplysninger vil være en prioritet i denne undersøgelse. Én master excel-fil, der indeholder emnets personlige oplysninger, herunder navn og journalnummer, opbevares i en adgangskodebeskyttet fil på et udpeget beskyttet forskningsdrev på en adgangskodebeskyttet computer i et aflåst kontor på Cleveland Clinic. I denne fil vil hvert emne blive tildelt et emneidentifikationsnummer, der vil blive brugt til dataindsamlingsformål for at afidentificere emner.

Alle papirformularer, der bruges til dataindsamling, vil blive opbevaret i et forskningskabinet dedikeret til dette projekt, som til enhver tid vil være låst i et aflåst kontor på Cleveland Clinic. Alle formularer vil indeholde de-identificerede oplysninger - identifikationsnumre vil svare til de emner, der er anført i master excel-filen.

Alle undersøgelsesdata vil blive overført og administreret elektronisk ved hjælp af REDCap (Research Electronic Data Capture). Hvert emne vil blive indtastet i REDCap ved hjælp af det tildelte identifikationsnummer fra master excel-filen. REDCap er en sikker, webbaseret applikation designet til at understøtte datafangst til forskningsstudier, der giver brugervenlige webbaserede case-rapportformularer, realtidsvalidering af dataindtastning, revisionsforsøg og en afidentificeret dataeksportmekanisme til almindelig statistisk pakker. Systemet blev udviklet af et multi-institutionelt konsortium, som blev startet på Vanderbilt University og omfatter Cleveland Clinic. Databasen er hostet på Cleveland Clinic Research Datacenter i JJN-kælderen og administreres af Quantitative Health Sciences Department. Systemet er beskyttet af et login og Secure Sockets Layers (SSL) kryptering. Dataindsamling er tilpasset til hver undersøgelse baseret på en undersøgelsesspecifik dataordbog defineret af forskerholdet med vejledning fra REDCap-administratoren i Quantitative Health Sciences på Cleveland Clinic.