Restorelle® Y Mesh по сравнению с Vertessa® Lite Y Mesh для лапароскопической и роботизированной лапароскопической сакрокольпопексии (Lite-Y)

Это рандомизированное одинарное слепое исследование не меньшей эффективности. Абдоминальная сакрокольпопексия считается золотым стандартом при пролапсе свода и продемонстрировала лучшие анатомические результаты по сравнению с процедурами трансвагинальной подвески. Сакрокольпопексия включает подвешивание влагалища к передней продольной связке крестца на уровне S1 с помощью мостовидного трансплантата, который может быть изготовлен из биологических или синтетических материалов. Трансплантат пришивают к передней и задней части влагалища, а затем прикрепляют к передней продольной связке крестца. ). И сетка Restorelle® Smartmesh (Cololast, Inc., Миннеаполис, Миннесота, США), и сетка Vertessa® lite (Caldera Medical. Inc., Агура-Хиллз, Калифорния, США) представляют собой ультралегкие макропористые полипропиленовые сетчатые протезы, предназначенные для реконструкции тазового дна, оба типа графтов используются для выполнения сакрокольпопексии. В настоящее время нет проспективных данных о сетке Vertessa® lite для сакрокольпопексии. Его используют многие хирурги, но нет данных, показывающих, что он столь же эффективен при лечении пролапса и предотвращении эрозии сетки у пациентов, перенесших сакрокольпопексию. Таким образом, основной целью предлагаемого исследования является сравнение результатов между сеткой Restorelle® Y и сеткой Vertessa® lite Y во время лапароскопической и роботизированной лапароскопической сакрокольпопексии.

Субъекты исследования будут набраны из пациентов, которые обращаются в Центр урогинекологии и восстановительной хирургии таза в отделении акушерства и гинекологии в главном кампусе клиники Кливленда, в больнице Хиллкрест и больнице Фэрвью, и их операции будут проводиться в одном из этих мест. . Все субъекты будут предварительно определены их хирургом для проведения лапароскопической или роботизированной лапароскопической сакрокольпопексии в зависимости от их клинической оценки. Затем субъектов рандомизируют для сакрокольпопексии Restorelle® или Vertessa® Y в соответствии с созданным компьютером графиком рандомизации со случайными размерами блоков с использованием пакета статистического программного обеспечения SAS (SAS Institute, Cary, NC). Все пациенты будут ослеплены своим назначением.

Все субъекты будут осмотрены во время предоперационного визита, а затем снова через 6, 12 и 24 месяца после операции. Во время каждого визита. будет проведено вагинальное исследование и полное количественное определение пролапса тазовых органов (POP-Q). Кроме того, во время предоперационного визита пациентам будет предложено заполнить опросник по шкале стресса тазового дна (PFDI-20), индексу тяжести недержания мочи (ISI) и сексуальному опроснику о выпадении тазовых органов/недержанию мочи (PISQ-12), а также 6 анкет. Посещения через 12 и 24 месяца после операции.

Лапароскопическая сакрокольпопексия будет выполняться с использованием четырех портов: пупочного порта для лапароскопа, двух портов (5 или 10/12 мм) в билатеральных нижних квадрантах и ​​одного 5-мм порта, расположенного на уровне пупка, латеральнее прямые мышцы с обеих сторон для ретракции. Роботизированная гистерэктомия будет выполняться с использованием хирургической системы da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Саннивейл, Калифорния, США) с использованием пяти портов: 12-мм пупочного порта для лапароскопического доступа, двух 8-мм роботизированных портов, расположенных на 2 см ниже и на 9-10 см. латеральнее пупка с двух сторон, 8-мм роботизированный порт, размещенный по левой подмышечной линии на уровне пупка, и 8-мм или 10/12-мм дополнительный порт либо в правом верхнем квадранте примерно на 3 см дистальнее края реберной дуги, либо в правом нижний квадрант, на 2 см выше и медиальнее передней верхней подвздошной ости.

Если необходимо выполнить супрацервикальную гистерэктомию, это будет сделано стандартным способом. Маточный манипулятор будет помещен внутрь матки. Круглые связки будут пересечены с помощью прижигания. Фаллопиевы трубы и яичники оставляют на месте или удаляют во время гистерэктомии в зависимости от предоперационного решения, принятого между хирургом и пациенткой. Лапароскопически прижигают маточные артерии и кардинальные связки. Матка ампутируется на уровне внутреннего зева шейки матки, эндоцервикальный канал прижигается.

Сакрокольпопексия также будет выполнена стандартным образом. Измеритель анастомоза «конец в конец» (EEA) будет помещен во влагалище для манипуляций с верхушкой, а также в прямую кишку для очерчивания ректовагинальной перегородки. Сначала выполняется пресакральная диссекция с продольным разрезом брюшины над крестцовым мысом и идентификацией передней продольной связки. Затем проводят диссекцию каудально через брюшину и подбрюшинную клетчатку до уровня заднего слепого мешка. Влагалище приподнимается в краниальном направлении с помощью измерителя EEA, брюшина, покрывающая переднюю вершину влагалища, рассекается в поперечном направлении, мочевой пузырь отделяется от передней части влагалища с помощью острого рассечения, создавая карман размером 4–5 см. Если эту плоскость трудно установить, мочевой пузырь наполняют ретроградно, чтобы найти правильную плоскость диссекции. Аналогичным образом рассекают брюшину, покрывающую заднюю стенку влагалища, и затем проводят диссекцию, покрывающую влагалище и доходящую до заднего слепого мешка, с образованием кармана размером 4–5 см. После завершения рассечения подготавливают сетчатый трансплантат. Субъекты будут случайным образом распределены по одному из двух сетчатых трансплантатов:

Y-образная сетка вводится в таз через один из портов. Сначала либо переднее, либо заднее плечо фиксируют к передней или задней стенке влагалища с помощью 6 швов с задержкой рассасывания (PDS) № 2-0 узловыми, на расстоянии 1-2 см друг от друга. Затем противоположное плечо трансплантата прикрепляют либо к передней, либо к задней стенке влагалища, в зависимости от того, какое плечо было помещено первым, аналогичным образом с использованием 6 узловых швов с отсроченной рассасыванием (PDS) № 2-0, 1 на расстоянии 2 см друг от друга. Затем стержневую часть трансплантата подводят к мысу крестца и пришивают к передней продольной связке двумя постоянными (проленовыми) швами № 0. Затем лишняя сетка обрезается.

Затем брюшину ушивают над обнаженным трансплантатом рассасывающимся швом. Также будет проводиться рутинная цистоскопия для оценки повреждения нижних мочевыводящих путей. Выполняется вагинальное исследование и при необходимости выполняются передняя и/или задняя кольпорафия и перинеорафия. При необходимости также могут быть выполнены процедуры против недержания мочи.

Предоперационные данные будут включать следующее:

• Возраст пациентки, раса, паритет влагалища, состояние менопаузы, ИМТ, предшествующая операция по поводу пролапса, дооперационная стадия пролапса
• ПФДИ-20, ИСИ, ПИСК-12
• Предоперационный гемоглобин

Точки данных, записанные во время процедуры, будут включать:

• Общее время операционной = время входа и выхода из операционной
• Общее время лечения = время от вскрытия до закрытия

• Сопутствующие процедуры

  • Супрацервикальная гистерэктомия
  • Передняя кольпорафия
  • Задняя кольпорафия
  • Перинеорафия
  • Среднеуретральный слинг
• Расчетная кровопотеря

• Интраоперационные осложнения

  • ЭВН > 500 куб.см
  • Сосудистая травма
  • Цистотомия
  • Травма мочеточника
  • Травма кишечника - тонкой кишки, толстой кишки, прямой кишки

Послеоперационные данные будут включать следующее: 6, 12, 24 месяца

• Экзамен POP-Q (выполняется провайдером, который не знает сетку, используемую во время процедуры)
• ПФДИ-20, ИСИ, ПИСК-12

• Просмотр электронной медицинской карты (заметки о стационаре, резюме д/к, визиты скорой помощи), оценка послеоперационных осложнений

  • Повторная операция при немедленных осложнениях = повторная операция в течение 30 дней после операции
  • Инфекция раны брюшной полости = фасциальная, подкожная, кожная инфекция, требующая лечения антибиотиками
  • Гематома = внутритазовая/абдоминальная
  • Флегмона влагалищной манжеты/абсцесс таза = требуется внутривенная/пероральная антибактериальная терапия и/или трансвагинальное, трансглютеальное или чрескожное дренирование
  • ТГВ/ТЭЛА = диагностировано с помощью допплерографии или компьютерной томографии.
  • Повторная операция по поводу СНМ с использованием пубовагинального слинга (синтетического или фасциального), кольпосуспензии, инъекций периуретральных объемообразователей
  • Повторная операция по обнажению сетки
  • Повторная операция по поводу рецидивирующего ПОЗ
  • Травма кишечника/непроходимость кишечника = энтеротомия, перфорация, кишечная непроходимость, частичная/полная непроходимость
  • Место порта или послеоперационная грыжа
  • Необходимость любого рентгенологического исследования
  • Повреждение нижних мочевыводящих путей = мочевой пузырь, мочеточник
  • Неврологическая травма = плечевое сплетение, брюшная стенка (подвздошно-паховая, подвздошно-подчревная), нижняя конечность (бедренная, седалищная, общая малоберцовая)
  • Легочные осложнения = пневмония, легочная гипертензия, отек легких в течение 14 дней после операции.
  • Сердечные = ОКС, ИМ, СН в течение 14 дней после операции
  • Послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии

Защита личной медицинской информации каждого субъекта будет приоритетом в этом исследовании. Один мастер-файл в формате Excel, содержащий личную информацию об испытуемом, включая имя и номер медицинской карты, будет храниться в файле, защищенном паролем, на специальном защищенном исследовательском диске на защищенном паролем компьютере в запертом офисе клиники Кливленда. В этом файле каждому субъекту будет присвоен идентификационный номер субъекта, который будет использоваться в целях сбора данных для деидентификации субъектов.

Все бумажные формы, используемые для сбора данных, будут храниться в исследовательском кабинете, предназначенном для этого проекта, который будет постоянно запираться в запертом офисе в Кливлендской клинике. Все формы будут содержать обезличенную информацию — идентификационные номера будут соответствовать субъектам, перечисленным в мастер-файле Excel.

Все данные исследования будут передаваться и управляться в электронном виде с использованием REDCap (Research Electronic Data Capture). Каждый субъект будет введен в REDCap с использованием присвоенного идентификационного номера из основного файла Excel. REDCap — это безопасное веб-приложение, предназначенное для поддержки сбора данных для научных исследований, предоставляющее удобные веб-формы отчетов о случаях, проверку ввода данных в режиме реального времени, аудиторские испытания и механизм экспорта обезличенных данных в общие статистические данные. пакеты. Эта система была разработана многопрофильным консорциумом, созданным в Университете Вандербильта и включающим клинику Кливленда. База данных размещена в исследовательском центре данных клиники Кливленда в подвале JJN и управляется Департаментом количественных медицинских наук. Система защищена логином и шифрованием Secure Sockets Layers (SSL). Сбор данных настраивается для каждого исследования на основе словаря данных для конкретного исследования, определенного исследовательской группой под руководством администратора REDCap в области количественных медицинских наук в клинике Кливленда.