Restorelle® Y Mesh vs. Vertessa® Lite Y Mesh voor laparoscopische en robotondersteunde laparoscopische sacrocolpopexie (Lite-Y)

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, non-inferioriteitsstudie. Abdominale sacrocolpopexie wordt beschouwd als de gouden standaard voor gewelfprolaps en heeft superieure anatomische resultaten aangetoond in vergelijking met transvaginale suspensieprocedures. Sacrocolpopexie omvat het ophangen van de vagina aan het voorste longitudinale ligament van het heiligbeen ter hoogte van S1 met behulp van een overbruggingstransplantaat dat gemaakt kan zijn van biologisch of synthetisch materiaal. Het transplantaat wordt zowel aan de voorste als aan de achterste vagina gehecht en vervolgens aan het voorste longitudinale ligament van het heiligbeen bevestigd. ). Zowel de Restorelle® Smartmesh (Coloplast, Inc., Minneapolis, MN, VS) als de Vertessa® lite mesh (Caldera Medical. Inc., Agoura Hills, CA, VS) zijn ultralichte macroporeuze polypropyleen mesh-transplantaten die bedoeld zijn voor bekkenbodemreconstructie. Beide soorten transplantaten worden gebruikt om sacrocolpopexie uit te voeren. Momenteel zijn er geen prospectieve gegevens over de Vertessa® lite mesh voor sacrocolpopexie. Het wordt door veel chirurgen gebruikt, maar er zijn geen gegevens die aantonen dat het even effectief is bij het behandelen van verzakking en het voorkomen van erosie van het gaas bij patiënten die sacrocolpopexie ondergaan. Daarom is het primaire doel van de voorgestelde studie om de resultaten te vergelijken tussen de Restorelle® Y-mesh en Vertessa® lite Y-mesh op het moment van laparoscopische en robotgeassisteerde laparoscopische sacrocolpopexie.

Studieonderwerpen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die zich presenteren aan het Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery van de afdeling Obstetrie en Gynaecologie op de hoofdcampus van Cleveland Clinic, Hillcrest Hospital en Fairview Hospital, en hun operaties zullen worden uitgevoerd op een van deze locaties . Alle proefpersonen zullen vooraf door hun chirurg worden bepaald om ofwel een laparoscopische of robotondersteunde laparoscopische sacrocolpopexie te ondergaan, afhankelijk van hun klinische evaluatie. De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd naar Restorelle® of Vertessa® Y sacrocolpopexy volgens een door de computer gegenereerd randomisatieschema met willekeurige blokgroottes met behulp van het SAS statistische softwarepakket (SAS Institute, Cary, NC). Alle patiënten zullen blind zijn voor hun opdracht.

Alle proefpersonen zullen worden gezien tijdens een preoperatief bezoek, daarna opnieuw 6, 12 en 24 maanden na de operatie. Bij elk bezoek. een vaginaal onderzoek en een volledig bekkenorgaanverzakkingskwantificering (POP-Q)-onderzoek zullen worden uitgevoerd. Daarnaast wordt patiënten gevraagd om de vragenlijsten Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), Incontinence Severity Index (ISI) en Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) in te vullen tijdens het preoperatieve bezoek, evenals de 6 , 12 en 24 maanden postoperatieve bezoeken.

Laparoscopische sacrocolpopexie wordt uitgevoerd met behulp van vier poorten: een navelstrengpoort voor de laparoscoop, twee poorten (ofwel 5 of 10/12 mm) in de bilaterale onderste kwadranten, en een poort van 5 mm ter hoogte van de navel, lateraal van de rectusspier aan weerszijden voor retractie. De robotgeassisteerde hysterectomie zal worden uitgevoerd met behulp van het da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, VS) met behulp van vijf poorten: een 12 mm navelstrengpoort voor de laparoscopische, twee 8 mm robotpoorten die 2 cm inferieur en 9-10 cm geplaatst zijn. lateraal van de navel bilateraal, een 8 mm robotpoort geplaatst in de linker axillaire lijn ter hoogte van de navel, en een 8 mm of 10/12 mm accessoirepoort ofwel in het rechter bovenste kwadrant ongeveer 3 cm distaal van de ribbenboog, of rechts onderste kwadrant, 2 cm boven en mediaal van de spina iliaca anterior superior.

Als een supracervicale hysterectomie moet worden uitgevoerd, gebeurt dit op een standaardmanier. Er wordt een baarmoedermanipulator in de baarmoeder geplaatst. De ronde ligamenten worden doorgesneden met behulp van cauterisatie. De eileiders en eierstokken worden in situ gelaten of verwijderd op het moment van hysterectomie, afhankelijk van de preoperatieve beslissing tussen de chirurg en de patiënt. De baarmoederslagaders en kardinale ligamenten worden laparoscopisch dichtgeschroeid. De baarmoeder wordt geamputeerd ter hoogte van de interne cervicale os en het endocervicale kanaal wordt dichtgeschroeid.

De sacrocolpopexie zal ook worden uitgevoerd en op een standaardmanier. Een end-to-end anastomose (EEA) sizer wordt in de vagina geplaatst voor manipulatie van de apex en in het rectum voor afbakening van het rectovaginale septum. Eerst wordt de presacrale dissectie uitgevoerd met een longitudinale peritoneale incisie over het sacrale voorgebergte en wordt het voorste longitudinale ligament geïdentificeerd. Dissectie wordt dan caudaal gedaan door het peritoneum en het subperitoneale vet tot aan het niveau van de achterste doodlopende weg. De vagina wordt met behulp van de EEA-sizer aan de bovenkant verhoogd en het peritoneum dat over de voorste vaginale top ligt, wordt dwars ingesneden en de blaas wordt met een scherpe dissectie van de voorste vagina weggesneden, waardoor een zak van 4 tot 5 cm ontstaat. Als dit vlak moeilijk te bepalen is, wordt de blaas retrograde gevuld om het juiste dissectievlak te vinden. Evenzo wordt het peritoneum dat over de achterste vagina ligt, ingesneden, en vervolgens wordt dissectie uitgevoerd over de vagina heen en zich uitstrekkend tot in de achterste doodlopende weg, waardoor een zak van 4 tot 5 cm ontstaat. Zodra de dissectie is voltooid, wordt het mesh-transplantaat voorbereid. Onderwerpen zijn gerandomiseerd naar een van de twee mesh-transplantaten:

De Y-mesh wordt via een van de poorten in het bekken gebracht. Eerst wordt ofwel de voorste ofwel de achterste arm vastgemaakt aan de voorste of achterste vaginale wand met behulp van 6 vertraagd absorbeerbare (PDS) nr. 2-0 hechtingen op een onderbroken manier, 1 tot 2 cm uit elkaar. De tegenovergestelde arm van het transplantaat wordt vervolgens bevestigd aan de voorste of achterste vaginale wand, afhankelijk van welke arm het eerst werd geplaatst, op een vergelijkbare manier met behulp van 6 vertraagd absorbeerbare (PDS) nr. 2-0 hechtingen op een onderbroken manier, 1 tot 2 cm van elkaar verwijderd. Het steelgedeelte van het transplantaat wordt vervolgens naar het sacrale voorgebergte gebracht en aan het voorste longitudinale ligament gehecht met behulp van 2 permanente (prolene) nr. 0 hechtingen. Het overtollige gaas wordt vervolgens bijgesneden.

Het peritoneum wordt vervolgens met resorbeerbare hechting over het blootliggende transplantaat gesloten. Routinematige cystoscopie zal ook worden uitgevoerd om letsel aan de lagere urinewegen te beoordelen. Er wordt een vaginaal onderzoek uitgevoerd en indien nodig wordt een anterieure en/of posterieure colporrhaphy en perineorrhaphy uitgevoerd. Indien nodig kunnen ook anti-incontinentieprocedures worden uitgevoerd.

Preoperatieve gegevens omvatten het volgende:

• Leeftijd patiënt, ras, vaginale pariteit, menopauze, BMI, eerdere verzakkingsoperatie, preoperatieve verzakkingsfase
• PFDI-20, ISI, PISQ-12
• Preoperatieve hemoglobine

Gegevenspunten die tijdens de procedure zijn vastgelegd, omvatten:

• Totale OK-tijd = operatiekamertijd van binnenkomst en vertrek
• Totale casustijd = tijd van incisie tot sluiting

• Gelijktijdige procedures

  • Supracervicale hysterectomie
  • Voorste colporrhaphy
  • Achterste colporrhaphy
  • Perineorrhaphy
  • Midurethrale sling
• Geschat bloedverlies

• Intraoperatieve complicaties

  • EBL > 500cc
  • Vasculair letsel
  • Cystotomie
  • Ureter letsel
  • Darmletsel - dunne darm, dikke darm, rectaal

Postoperatieve gegevens omvatten het volgende: 6, 12, 24 maanden

• POP-Q-examen (uitgevoerd door een provider die blind was voor de mesh die werd gebruikt op het moment van de procedure)
• PFDI-20, ISI, PISQ-12

• Beoordeling van elektronisch medisch dossier (inpatient notes, d/c samenvatting, SEH-bezoeken), beoordeling van postoperatieve complicaties

  • Heroperatie voor onmiddellijke complicaties = heroperatie binnen 30 dagen na de operatie
  • Buikwondinfectie = fasciale, onderhuidse, huidinfectie die behandeling met antibiotica vereist
  • Hematoom = intrapelvisch/abdominaal
  • Cellulitis in de vaginale manchet/bekkenabces = IV/PO-antibioticatherapie en/of transvaginale, transgluteale of percutane drainage vereist
  • DVT/PE = gediagnosticeerd met Doppler US of CT-scan
  • Heroperatie voor SUI met pubovaginale sling (synthetisch of fasciaal), colposuspensie, injectie met periurethrale vulstoffen
  • Heroperatie voor blootstelling aan mesh
  • Heroperatie voor terugkerende POP
  • Darmletsel/darmobstructie = enterotomie, perforatie, ileus, gedeeltelijke/volledige obstructie
  • Poortplaats of littekenbreuk
  • Behoefte aan radiologische beeldvorming
  • Lagere urinewegletsel = blaas, ureter
  • Neurologisch letsel = brachiale plexus, buikwand (ilioinguinal, iliohypogastric), onderste extremiteit (femoraal, ischias, algemeen peroneaal)
  • Longcomplicaties = longontsteking, pulmonale hypertensie, longoedeem binnen 14 dagen na de operatie
  • Cardiaal = ACS, MI, HF binnen 14 dagen na de operatie
  • Postoperatieve opname op de IC

Bescherming van de persoonlijke gezondheidsinformatie van elk onderwerp zal een prioriteit zijn in deze studie. Eén hoofd Excel-bestand met persoonlijke informatie over de proefpersoon, waaronder naam en medisch dossiernummer, wordt bewaard in een met een wachtwoord beveiligd bestand, op een aangewezen beveiligde onderzoeksschijf op een met een wachtwoord beveiligde computer in een afgesloten kantoor in de Cleveland Clinic. In dat bestand krijgt elke proefpersoon een proefpersoonidentificatienummer dat zal worden gebruikt voor gegevensverzameling om proefpersonen te de-identificeren.

Alle papieren formulieren die worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens zullen worden bewaard in een onderzoekskast die aan dit project is gewijd en die te allen tijde op slot zal zijn in een afgesloten kantoor in de Cleveland Clinic. Alle formulieren bevatten geanonimiseerde informatie - identificatienummers komen overeen met de onderwerpen die worden vermeld in het Excel-masterbestand.

Alle onderzoeksgegevens worden elektronisch overgedragen en beheerd met behulp van REDCap (Research Electronic Data Capture). Elk onderwerp wordt in REDCap ingevoerd met behulp van het toegewezen identificatienummer uit het Excel-masterbestand. REDCap is een veilige, webgebaseerde toepassing die is ontworpen om het vastleggen van gegevens voor onderzoeksstudies te ondersteunen, met gebruiksvriendelijke webgebaseerde casusrapportformulieren, real-time validatie van gegevensinvoer, auditproeven en een geanonimiseerd gegevensexportmechanisme naar gemeenschappelijke statistische gegevens. pakketjes. Het systeem is ontwikkeld door een multi-institutioneel consortium dat is geïnitieerd aan de Vanderbilt University en de Cleveland Clinic omvat. De database wordt gehost in het Cleveland Clinic Research Datacenter in de JJN-kelder en wordt beheerd door de afdeling Quantitative Health Sciences. Het systeem wordt beschermd door een login en Secure Sockets Layers (SSL)-encryptie. De gegevensverzameling wordt voor elk onderzoek aangepast op basis van een studiespecifiek gegevenswoordenboek dat is gedefinieerd door het onderzoeksteam onder begeleiding van de REDCap-beheerder in Quantitative Health Sciences van de Cleveland Clinic.