Restorelle® Y Mesh vs. Vertessa® Lite Y Mesh para sacrocolpopexia laparoscópica e assistida por robótica (Lite-Y)

Este é um estudo randomizado, simples-cego e de não inferioridade. A sacrocolpopexia abdominal é considerada o padrão-ouro para prolapso de abóbada e demonstrou resultados anatômicos superiores em comparação aos procedimentos de suspensão transvaginal. A sacrocolpopexia envolve a suspensão da vagina ao ligamento longitudinal anterior do sacro no nível de S1 usando um enxerto em ponte que pode ser feito de materiais biológicos ou sintéticos. O enxerto é suturado tanto na parte anterior quanto na posterior da vagina e então fixado ao ligamento longitudinal anterior do sacro. ). Tanto o Restorelle® Smartmesh (Coloplast, Inc., Minneapolis, MN, EUA) quanto o Vertessa® lite mesh (Caldera Medical. Inc., Agoura Hills, CA, EUA) são enxertos de malha de polipropileno macroporosos ultraleves destinados à reconstrução do assoalho pélvico, ambos os tipos de enxertos são usados ​​para realizar sacrocolpopexia. Atualmente, não existem dados prospectivos sobre a tela Vertessa® lite para sacrocolpopexia. É utilizada por muitos cirurgiões, mas não há dados que comprovem sua eficácia no tratamento do prolapso e na prevenção da erosão da tela em pacientes submetidos à sacrocolpopexia. Portanto, o objetivo principal do estudo proposto é comparar os resultados entre a tela Restorelle® Y e a tela Vertessa® lite Y no momento da sacrocolpopexia laparoscópica e laparoscópica assistida por robótica.

Os sujeitos do estudo serão recrutados de pacientes que se apresentam ao Centro de Uroginecologia e Cirurgia Reconstrutiva Pélvica no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia no campus principal da Cleveland Clinic, Hillcrest Hospital e Fairview Hospital, e suas cirurgias serão realizadas em qualquer um desses locais . Todos os indivíduos serão predeterminados por seus cirurgiões para serem submetidos a uma sacrocolpopexia laparoscópica ou laparoscópica assistida por robótica, dependendo de sua avaliação clínica. Os indivíduos serão randomizados para sacrocolpopexia Restorelle® ou Vertessa® Y de acordo com um cronograma de randomização gerado por computador com tamanhos de bloco aleatórios com o uso do pacote de software estatístico SAS (SAS Institute, Cary, NC). Todos os pacientes serão cegos para sua atribuição.

Todos os indivíduos serão vistos em uma visita pré-operatória e novamente aos 6, 12 e 24 meses de pós-operatório. Durante cada visita. um exame vaginal e um exame completo de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) serão realizados. Além disso, os pacientes serão solicitados a preencher os questionários Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), Incontinence Severity Index (ISI) e Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) na visita pré-operatória, bem como os 6 , 12 e 24 meses de pós-operatório.

A sacrocolpopexia laparoscópica será realizada usando quatro portas: uma porta umbilical para o laparoscópio, duas portas (5 ou 10/12 mm) nos quadrantes inferiores bilaterais e uma porta de 5 mm colocada ao nível do umbigo, lateral ao músculo reto em ambos os lados para retração. A histerectomia assistida por robótica será realizada usando o Sistema Cirúrgico da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, EUA) usando cinco portas: uma porta umbilical de 12 mm para laparoscopia, duas portas robóticas de 8 mm colocadas 2 cm inferior e 9-10 cm lateral ao umbigo bilateralmente, uma porta robótica de 8 mm colocada na linha axilar esquerda ao nível do umbigo e uma porta acessória de 8 mm ou 10/12 mm no quadrante superior direito aproximadamente 3 cm distal da margem costal ou no lado direito quadrante inferior, 2 cm acima e medial à espinha ilíaca ântero-superior.

Se uma histerectomia supracervical for realizada, ela será feita de maneira padrão. Um manipulador uterino será colocado dentro do útero. Os ligamentos redondos serão seccionados com cauterização. As trompas de falópio e os ovários serão deixados in situ ou removidos no momento da histerectomia, dependendo da decisão pré-operatória tomada entre o cirurgião e a paciente. As artérias uterinas e os ligamentos cardinais serão cauterizados por laparoscopia. O útero será amputado ao nível do orifício cervical interno e o canal endocervical será cauterizado.

A sacrocolpopexia também será realizada e de forma padrão. Um medidor de anastomose de ponta a ponta (EEA) será colocado na vagina para manipulação do ápice, bem como no reto para delinear o septo retovaginal. Primeiramente, será realizada a dissecção pré-sacral com incisão peritoneal longitudinal sobre o promontório sacral e identificação do ligamento longitudinal anterior. A dissecção é então feita caudalmente através do peritônio e da gordura subperitoneal até o nível do fundo de saco posterior. A vagina é elevada cefálica usando o medidor EEA e o peritônio que cobre o ápice vaginal anterior é incisado transversalmente, e a bexiga é dissecada da vagina anterior usando dissecção afiada, criando uma bolsa de 4 a 5 cm. Se este plano for difícil de estabelecer, a bexiga será preenchida de forma retrógrada para encontrar o plano de dissecção correto. Da mesma forma, o peritônio que recobre a vagina posterior é incisado e a dissecção é então feita sobre a vagina e estendendo-se para o fundo de saco posterior, criando uma bolsa de 4 a 5 cm. Uma vez que a dissecção esteja completa, o enxerto de malha é preparado. Os indivíduos terão sido randomizados para um dos dois enxertos de malha:

A malha em Y é introduzida na pelve através de uma das portas. Primeiro, o braço anterior ou posterior é fixado à parede vaginal anterior ou posterior com 6 pontos absorvíveis retardados (PDS) nº 2-0 de forma interrompida, com 1 a 2 cm de distância um do outro. O braço oposto do enxerto é então fixado à parede vaginal anterior ou posterior, dependendo de qual braço foi colocado primeiro, de maneira semelhante, usando 6 suturas absorvíveis retardadas (PDS) nº 2-0 de maneira interrompida, 1 a 2 cm de distância um do outro. A porção da haste do enxerto é então trazida para o promontório sacral e suturada ao ligamento longitudinal anterior com 2 pontos permanentes (prolene) nº 0. O excesso de malha é então aparado.

O peritônio é então fechado sobre o enxerto exposto com sutura absorvível. A cistoscopia de rotina também será realizada para avaliar a lesão do trato urinário inferior. Um exame vaginal é realizado e uma colporrafia anterior e/ou posterior e perineorrafia são realizadas, se necessário. Procedimentos anti-incontinência também podem ser realizados, se necessário.

Os dados pré-operatórios incluirão o seguinte:

• Idade do paciente, raça, paridade vaginal, estado da menopausa, IMC, cirurgia de prolapso anterior, estágio de prolapso pré-operatório
• PFDI-20, ISI, PISQ-12
• Hemoglobina pré-operatória

Os pontos de dados registrados durante o procedimento incluirão:

• Tempo total de OR = tempo de entrada e saída da sala cirúrgica
• Tempo total do caso = tempo desde a incisão até o fechamento

• Procedimentos concomitantes

  • histerectomia supracervical
  • colporrafia anterior
  • colporrafia posterior
  • Perineorrafia
  • tipoia uretral média
• Perda de sangue estimada

• Complicações intraoperatórias

  • EBL > 500cc
  • Lesão Vascular
  • Cistotomia
  • Lesão ureteral
  • Lesão intestinal - intestino delgado, intestino grosso, retal

Os dados pós-operatórios incluirão o seguinte: 6, 12, 24 meses

• Exame POP-Q (realizado por provedor que desconhecia a malha utilizada no momento do procedimento)
• PFDI-20, ISI, PISQ-12

• Revisão do prontuário eletrônico (anotações do paciente, resumo d/c, consultas de emergência), avaliação de complicações pós-operatórias

  • Reoperação para complicações imediatas = reoperação dentro de 30 dias após a cirurgia
  • Infecção da ferida abdominal = infecção fascial, subcutânea e cutânea que requer tratamento com antibióticos
  • Hematoma = intrapélvico/abdominal
  • Celulite do manguito vaginal/abscesso pélvico = requer antibioticoterapia IV/PO e/ou drenagem transvaginal, transglútea ou percutânea
  • TVP/EP = diagnosticado com Doppler US ou tomografia computadorizada
  • Reoperação para IUE com sling pubovaginal (sintético ou fascial), colpossuspensão, injeção de agentes de volume periuretrais
  • Reoperação para exposição de malha
  • Reoperação para POP recorrente
  • Lesão intestinal/obstrução intestinal = enterotomia, perfuração, íleo, obstrução parcial/completa
  • Local da porta ou hérnia incisional
  • Necessidade de qualquer imagem radiológica
  • Lesão do trato urinário inferior = bexiga, ureteral
  • Lesão neurológica = plexo braquial, parede abdominal (ilioinguinal, iliohipogástrica), extremidade inferior (femoral, isquiática, fibular comum)
  • Complicações pulmonares = pneumonia, hipertensão pulmonar, edema pulmonar até 14 dias após a cirurgia
  • Cardíaco = SCA, IM, IC até 14 dias após a cirurgia
  • Admissão na UTI pós-operatória

A proteção das informações pessoais de saúde de cada sujeito será uma prioridade neste estudo. Um arquivo mestre do Excel contendo informações pessoais do sujeito, incluindo nome e número do registro médico, será mantido em um arquivo protegido por senha, em uma unidade de pesquisa protegida designada em um computador protegido por senha em um escritório trancado na Cleveland Clinic. Nesse arquivo, cada sujeito receberá um número de identificação de sujeito que será usado para fins de coleta de dados para desidentificar os sujeitos.

Todos os formulários em papel usados ​​para a coleta de dados serão mantidos em um gabinete de pesquisa dedicado a este projeto, que estará sempre trancado, em um escritório trancado na Cleveland Clinic. Todos os formulários conterão informações não identificadas - os números de identificação corresponderão aos assuntos listados no arquivo mestre do Excel.

Todos os dados do estudo serão transferidos e gerenciados eletronicamente usando REDCap (Research Electronic Data Capture). Cada assunto será inserido no REDCap usando o número de identificação atribuído no arquivo mestre do Excel. O REDCap é um aplicativo seguro baseado na web projetado para oferecer suporte à captura de dados para estudos de pesquisa, fornecendo formulários de relatório de caso baseados na web fáceis de usar, validação de entrada de dados em tempo real, testes de auditoria e um mecanismo de exportação de dados não identificados para estatísticas comuns pacotes. O sistema foi desenvolvido por um consórcio multi-institucional que foi iniciado na Vanderbilt University e inclui a Cleveland Clinic. O banco de dados está hospedado no Cleveland Clinic Research Datacenter no porão do JJN e é gerenciado pelo Quantitative Health Sciences Department. O sistema é protegido por um login e criptografia Secure Sockets Layers (SSL). A coleta de dados é personalizada para cada estudo com base em um dicionário de dados específico do estudo definido pela equipe de pesquisa com orientação do administrador do REDCap em Ciências Quantitativas da Saúde na Cleveland Clinic.