小児集中治療室におけるレボシメンダンの薬物動態 (PALMAréa)
2024年7月31日 更新者：Nantes University Hospital
体外膜酸素化の有無にかかわらず、新生児および小児におけるレボシメンダン、OR1855およびOR1896の薬物動態
体外循環装置（ECMO、CRRT）の有無にかかわらず、新生児および小児におけるレボシメンダンの薬物動態を説明する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
レボシメンダンは、変力作用のあるカルシウム感受性物質です。
小児の急性または慢性心不全の状況での使用はまだ定義されていません。
レボシメンダンと代謝物の物理的性質により、ECMO などの体外装置の併用により大きな薬物動態変化が生じるのではないかという仮説を立てました。
さらに、多臓器不全の小児におけるレボシメンダンの薬物動態を特定する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性心不全のため小児集中治療室に入院している子供たち
説明
包含基準:
- 小児集中治療室に入院し、日常診療の一環として24時間かけてレボシメンダン0.2μg/kg/分を計画的に注入するすべての小児
- 日常ケアにおける採血手順のために挿入される動脈ラインまたは中心静脈カテーテル。
除外基準:
- 明確な親の有無または情報の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レボシメンダン、OR1855、OR1896 の薬物動態の最初のパラメーター (血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC))
時間枠：2年後の研究終了時。
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レボシメンダン、OR 1855 および OR 1896 の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下面積。
サンプルは日常ケアの一環として 192 時間にわたって収集されます。
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2年後の研究終了時。
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レボシメンダン、OR1855、OR1896の薬物動態の第2パラメータ（分布量）
時間枠：2年後の研究終了時。
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レボシメンダンの流通量、OR 1855 および OR 1896。
サンプルは日常ケアの一環として 192 時間にわたって収集されます。
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2年後の研究終了時。
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レボシメンダンの薬物動態の 3 番目のパラメーター、OR1855、OR1896 (半減期)
時間枠：2年後の研究終了時。
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レボシメンダンの半減期、OR 1855 および OR 1896。
サンプルは日常ケアの一環として 192 時間にわたって収集されます。
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2年後の研究終了時。
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レボシメンダンの薬物動態の 4 番目のパラメーター、OR1855、OR1896 (ピーク血漿濃度 (Cmax))
時間枠：2年後の研究終了時。
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レボシメンダン、OR 1855 および OR 1896 のピーク血漿濃度 (Cmax)。
サンプルは日常ケアの一環として 192 時間にわたって収集されます。
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2年後の研究終了時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月23日
一次修了 (実際)
2019年10月11日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。