Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von Levosimendan auf pädiatrischen Intensivstationen (PALMAréa)

31. Juli 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Pharmakokinetik von Levosimendan, OR1855 und OR1896 bei Neugeborenen und Kindern mit oder ohne extrakorporale Membranoxygenierung

Beschreibung der Pharmakokinetik von Levosimendan bei Neugeborenen und Kindern, die mit oder ohne Unterstützung von extrakorporalen Zirkulationsgeräten (ECMO, CRRT) unterstützt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Levosimendan ist ein kalziumempfindlicher Wirkstoff mit inotroper Wirkung. Der Einsatz im Zusammenhang mit akuter oder chronischer Herzinsuffizienz bei Kindern muss noch definiert werden. Aufgrund der physikalischen Eigenschaften von Levosimendan und seinen Metaboliten haben wir die Hypothese aufgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von extrakorporalen Geräten wie ECMO zu erheblichen pharmakokinetischen Schwankungen führen wird. Darüber hinaus muss die Pharmakokinetik von Levosimendan bei Kindern mit Multiorganversagen präzisiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die wegen akuter Herzinsuffizienz auf pädiatrische Intensivstationen eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder werden auf pädiatrischen Intensivstationen mit geplanter Infusion von 0,2 µg/kg/min Levosimendan über 24 Stunden im Rahmen der Routineversorgung aufgenommen
  • Arterienkatheter oder zentralvenöser Katheter, der für Blutentnahmeverfahren im Rahmen der Routineversorgung eingeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen eines eindeutigen Elternstatus oder eindeutiger Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Parameter der Pharmakokinetik von Levosimendan, OR1855, OR1896 (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC))
Zeitfenster: Am Ende des Studiums, nach 2 Jahren.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Levosimendan, OR 1855 und OR 1896. Im Rahmen der Routinepflege werden über einen Zeitraum von 192 Stunden Proben entnommen
Am Ende des Studiums, nach 2 Jahren.
zweiter Parameter der Pharmakokinetik von Levosimendan, OR1855, OR1896 (Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums, nach 2 Jahren.
Verteilungsvolumen von Levosimendan, OR 1855 und OR 1896. Im Rahmen der Routinepflege werden über einen Zeitraum von 192 Stunden Proben entnommen
Am Ende des Studiums, nach 2 Jahren.
dritter Parameter der Pharmakokinetik von Levosimendan, OR1855, OR1896 (Halbwertszeit)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums, nach 2 Jahren.
Halbwertszeit von Levosimendan, OR 1855 und OR 1896. Im Rahmen der Routinepflege werden über einen Zeitraum von 192 Stunden Proben entnommen
Am Ende des Studiums, nach 2 Jahren.
vierter Parameter der Pharmakokinetik von Levosimendan, OR1855, OR1896 (Peak Plasma Concentration (Cmax))
Zeitfenster: Am Ende des Studiums, nach 2 Jahren.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Levosimendan, OR 1855 und OR 1896. Im Rahmen der Routinepflege werden über einen Zeitraum von 192 Stunden Proben entnommen
Am Ende des Studiums, nach 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC16_0114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren