Farmakokinetyka lewosimendanu na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PALMAréa)
31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Farmakokinetyka lewosimendanu, OR1855 i OR1896 u noworodków i dzieci z pozaustrojowym natlenianiem błonowym lub bez niego
Opisanie farmakokinetyki lewosimendanu u noworodków i dzieci wspomaganych lub nie urządzeniami do krążenia pozaustrojowego (ECMO, CRRT)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Lewosimendan jest lekiem wrażliwym na wapń i ma działanie inotropowe.
Nie zdefiniowano jeszcze jego zastosowania w kontekście ostrej lub przewlekłej niewydolności serca u dzieci.
Ze względu na właściwości fizyczne lewosimendanu i jego metabolitów postawiliśmy hipotezę, że jednoczesne stosowanie urządzeń pozaustrojowych, takich jak ECMO, spowoduje poważne zmiany farmakokinetyczne.
Ponadto należy określić farmakokinetykę lewosimendanu u dzieci z niewydolnością wielonarządową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dzieci przyjętych na oddziały intensywnej terapii pediatrycznej z powodu ostrej niewydolności serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci przyjęte na oddziały intensywnej terapii pediatrycznej z planowanym wlewem lewosimendanu w dawce 0,2 mcg/kg/min przez 24 godziny w kontekście rutynowej opieki
- Wkłucie tętnicze lub cewnik do żyły centralnej w celu pobrania krwi w kontekście rutynowej opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Brak jasnego statusu rodzicielskiego lub informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy parametr farmakokinetyki lewosimendanu, OR1855, OR1896 (pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC))
Ramy czasowe: Pod koniec badania, po 2 latach.
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) lewosimendanu, OR 1855 i OR 1896.
Próbki będą pobierane przez okres 192 godzin w ramach rutynowej opieki
|
Pod koniec badania, po 2 latach.
|
|
drugi parametr farmakokinetyki lewosimendanu, OR1855, OR1896 (objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: Pod koniec badania, po 2 latach.
|
wielkość dystrybucji lewosimendanu OR 1855 i OR 1896.
Próbki będą pobierane przez okres 192 godzin w ramach rutynowej opieki
|
Pod koniec badania, po 2 latach.
|
|
trzeci parametr farmakokinetyki lewosimendanu, OR1855, OR1896 (okres półtrwania)
Ramy czasowe: Pod koniec badania, po 2 latach.
|
okres półtrwania lewosimendanu OR 1855 i OR 1896.
Próbki będą pobierane przez okres 192 godzin w ramach rutynowej opieki
|
Pod koniec badania, po 2 latach.
|
|
czwarty parametr farmakokinetyki lewosimendanu, OR1855, OR1896 (szczytowe stężenie w osoczu (Cmax))
Ramy czasowe: Pod koniec badania, po 2 latach.
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) lewosimendanu, OR 1855 i OR 1896.
Próbki będą pobierane przez okres 192 godzin w ramach rutynowej opieki
|
Pod koniec badania, po 2 latach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC16_0114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .