Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacokinetics of Levosimendan in Pediatric Intensive Care Units (PALMAréa)

21 września 2018 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Pharmacokinetics of Levosimendan, OR1855 and OR1896 in Neonates and Children With or Without Extracorporeal Membrane Oxygenation

To describe pharmacokinetics of levosimendan in neonates and children supported or not with extracorporeal circulation devices (ECMO, CRRT)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Levosimendan is a calcium sensitiver wih inotropic effects. It's use in the context of acute or chronic heart failure in children has yet to be defined. Due to physical proprieties of levosimendan and metabolites, we hypothesized that concomitant use of extracorporeal devices such as ECMO will cause major pharmacokinetic variations. Furthermore, pharmacokinetics of levosimendan in children with multiple organ failure has to be specify.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

children admitted in pediatric intensive care units for acute heart failure

Opis

Inclusion Criteria:

  • All children admitted in pediatric intensive care units with planned infusion of 0.2 mcg/kg/min of levosimendan over 24h in context of routine care
  • Arterial line or central venous catheter inserted for blood sampling procedures in context of routine care.

Exclusion Criteria:

  • Absence of clear parental status or information

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
First parameter of the pharmacokinetics of levosimendan, OR1855, OR1896 (Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) )
Ramy czasowe: At the end of the study, after 2 years.
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of levosimendan, OR 1855 and OR 1896. Samples will be collected over a period in of 192h in context of routine care
At the end of the study, after 2 years.
second parameter of the pharmacokinetics of levosimendan, OR1855, OR1896 (distribution volume)
Ramy czasowe: At the end of the study, after 2 years.
distribution volume of levosimendan, OR 1855 and OR 1896. Samples will be collected over a period in of 192h in context of routine care
At the end of the study, after 2 years.
third parameter of the pharmacokinetics of levosimendan, OR1855, OR1896 (half-life time)
Ramy czasowe: At the end of the study, after 2 years.
half-life time of levosimendan, OR 1855 and OR 1896. Samples will be collected over a period in of 192h in context of routine care
At the end of the study, after 2 years.
fourth parameter of the pharmacokinetics of levosimendan, OR1855, OR1896 (Peak Plasma Concentration (Cmax))
Ramy czasowe: At the end of the study, after 2 years.
Peak Plasma Concentration (Cmax) of levosimendan, OR 1855 and OR 1896. Samples will be collected over a period in of 192h in context of routine care
At the end of the study, after 2 years.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC16_0114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj