Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Levosimendan i pediatriske intensivavdelinger (PALMAréa)

31. juli 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital

Farmakokinetikk av Levosimendan, OR1855 og OR1896 hos nyfødte og barn med eller uten ekstrakorporeal membranoksygenering

For å beskrive farmakokinetikken til levosimendan hos nyfødte og barn støttet eller ikke med ekstrakorporale sirkulasjonsapparater (ECMO, CRRT)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Levosimendan er et kalsiumfølsomt middel med inotropiske effekter. Dens bruk i sammenheng med akutt eller kronisk hjertesvikt hos barn er ennå ikke definert. På grunn av fysiske egenskaper til levosimendan og metabolitter, antok vi at samtidig bruk av ekstrakorporale enheter som ECMO vil forårsake store farmakokinetiske variasjoner. Videre må farmakokinetikken til levosimendan hos barn med multippel organsvikt spesifiseres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling for akutt hjertesvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn innlagt på pediatriske intensivavdelinger med planlagt infusjon av 0,2 mcg/kg/min levosimendan over 24 timer i forbindelse med rutinemessig behandling
  • Arteriell linje eller sentralt venekateter satt inn for blodprøvetaking i forbindelse med rutinemessig behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av klar foreldrestatus eller informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første parameter for farmakokinetikken til levosimendan, OR1855, OR1896 (Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC))
Tidsramme: Ved slutten av studiet, etter 2 år.
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for levosimendan, OR 1855 og OR 1896. Prøver vil bli samlet inn over en periode på 192 timer i sammenheng med rutinemessig behandling
Ved slutten av studiet, etter 2 år.
andre parameter for farmakokinetikken til levosimendan, OR1855, OR1896 (fordelingsvolum)
Tidsramme: Ved slutten av studiet, etter 2 år.
distribusjonsvolum av levosimendan, OR 1855 og OR 1896. Prøver vil bli samlet inn over en periode på 192 timer i sammenheng med rutinemessig behandling
Ved slutten av studiet, etter 2 år.
tredje parameter for farmakokinetikken til levosimendan, OR1855, OR1896 (halveringstid)
Tidsramme: Ved slutten av studiet, etter 2 år.
halveringstid for levosimendan, OR 1855 og OR 1896. Prøver vil bli samlet inn over en periode på 192 timer i sammenheng med rutinemessig behandling
Ved slutten av studiet, etter 2 år.
fjerde parameter for farmakokinetikken til levosimendan, OR1855, OR1896 (Peak Plasma Concentration (Cmax))
Tidsramme: Ved slutten av studiet, etter 2 år.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av levosimendan, OR 1855 og OR 1896. Prøver vil bli samlet inn over en periode på 192 timer i sammenheng med rutinemessig behandling
Ved slutten av studiet, etter 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC16_0114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere