Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetics of Levosimendan in Pediatric Intensive Care Units (PALMAréa)

21. září 2018 aktualizováno: Nantes University Hospital

Pharmacokinetics of Levosimendan, OR1855 and OR1896 in Neonates and Children With or Without Extracorporeal Membrane Oxygenation

To describe pharmacokinetics of levosimendan in neonates and children supported or not with extracorporeal circulation devices (ECMO, CRRT)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Levosimendan is a calcium sensitiver wih inotropic effects. It's use in the context of acute or chronic heart failure in children has yet to be defined. Due to physical proprieties of levosimendan and metabolites, we hypothesized that concomitant use of extracorporeal devices such as ECMO will cause major pharmacokinetic variations. Furthermore, pharmacokinetics of levosimendan in children with multiple organ failure has to be specify.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

children admitted in pediatric intensive care units for acute heart failure

Popis

Inclusion Criteria:

  • All children admitted in pediatric intensive care units with planned infusion of 0.2 mcg/kg/min of levosimendan over 24h in context of routine care
  • Arterial line or central venous catheter inserted for blood sampling procedures in context of routine care.

Exclusion Criteria:

  • Absence of clear parental status or information

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
First parameter of the pharmacokinetics of levosimendan, OR1855, OR1896 (Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) )
Časové okno: At the end of the study, after 2 years.
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of levosimendan, OR 1855 and OR 1896. Samples will be collected over a period in of 192h in context of routine care
At the end of the study, after 2 years.
second parameter of the pharmacokinetics of levosimendan, OR1855, OR1896 (distribution volume)
Časové okno: At the end of the study, after 2 years.
distribution volume of levosimendan, OR 1855 and OR 1896. Samples will be collected over a period in of 192h in context of routine care
At the end of the study, after 2 years.
third parameter of the pharmacokinetics of levosimendan, OR1855, OR1896 (half-life time)
Časové okno: At the end of the study, after 2 years.
half-life time of levosimendan, OR 1855 and OR 1896. Samples will be collected over a period in of 192h in context of routine care
At the end of the study, after 2 years.
fourth parameter of the pharmacokinetics of levosimendan, OR1855, OR1896 (Peak Plasma Concentration (Cmax))
Časové okno: At the end of the study, after 2 years.
Peak Plasma Concentration (Cmax) of levosimendan, OR 1855 and OR 1896. Samples will be collected over a period in of 192h in context of routine care
At the end of the study, after 2 years.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC16_0114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit