Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika levosimendanu na dětských jednotkách intenzivní péče (PALMAréa)

31. července 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Farmakokinetika levosimendanu, OR1855 a OR1896 u novorozenců a dětí s mimotělní membránovou oxygenací nebo bez ní

Popsat farmakokinetiku levosimendanu u novorozenců a dětí podporovaných nebo nepodporovaných zařízeními pro mimotělní oběh (ECMO, CRRT)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Levosimendan je kalcium senzitivní s inotropními účinky. Jeho použití v souvislosti s akutním nebo chronickým srdečním selháním u dětí musí být ještě definováno. Vzhledem k fyzikálním vlastnostem levosimendanu a metabolitů jsme předpokládali, že současné použití mimotělních zařízení, jako je ECMO, způsobí velké farmakokinetické změny. Kromě toho musí být upřesněna farmakokinetika levosimendanu u dětí s mnohočetným selháním orgánů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti přijaté na dětské jednotky intenzivní péče pro akutní srdeční selhání

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti přijaté na pediatrické jednotky intenzivní péče s plánovanou infuzí 0,2 mcg/kg/min levosimendanu po dobu 24 hodin v kontextu běžné péče
  • Arteriální vedení nebo centrální žilní katétr zavedený pro postupy odběru krve v kontextu běžné péče.

Kritéria vyloučení:

  • Absence jasného rodičovského stavu nebo informací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První parametr farmakokinetiky levosimendanu, OR1855, OR1896 (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) )
Časové okno: Na konci studia, po 2 letech.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) levosimendanu, OR 1855 a OR 1896. Vzorky budou odebírány po dobu 192 hodin v kontextu běžné péče
Na konci studia, po 2 letech.
druhý parametr farmakokinetiky levosimendanu, OR1855, OR1896 (distribuční objem)
Časové okno: Na konci studia, po 2 letech.
distribuční objem levosimendanu, OR 1855 a OR 1896. Vzorky budou odebírány po dobu 192 hodin v kontextu běžné péče
Na konci studia, po 2 letech.
třetí parametr farmakokinetiky levosimendanu, OR1855, OR1896 (poločas)
Časové okno: Na konci studia, po 2 letech.
poločas levosimendanu, OR 1855 a OR 1896. Vzorky budou odebírány po dobu 192 hodin v kontextu běžné péče
Na konci studia, po 2 letech.
čtvrtý parametr farmakokinetiky levosimendanu, OR1855, OR1896 (Peak Plasma Concentration (Cmax))
Časové okno: Na konci studia, po 2 letech.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) levosimendanu, OR 1855 a OR 1896. Vzorky budou odebírány po dobu 192 hodin v kontextu běžné péče
Na konci studia, po 2 letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC16_0114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit