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Farmacocinetica del levosimendan nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PALMAréa)

31 luglio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Farmacocinetica di levosimendan, OR1855 e OR1896 nei neonati e nei bambini con o senza ossigenazione extracorporea con membrana

Descrivere la farmacocinetica del levosimendan nei neonati e nei bambini supportati o meno da dispositivi per la circolazione extracorporea (ECMO, CRRT)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il levosimendan è un calcio sensibile con effetti inotropi. Il suo utilizzo nel contesto dell'insufficienza cardiaca acuta o cronica nei bambini deve ancora essere definito. A causa delle proprietà fisiche del levosimendan e dei metaboliti, abbiamo ipotizzato che l’uso concomitante di dispositivi extracorporei come l’ECMO causerà importanti variazioni farmacocinetiche. Inoltre, deve essere specificata la farmacocinetica del levosimendan nei bambini con insufficienza multiorgano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica per insufficienza cardiaca acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica con infusione programmata di 0,2 mcg/kg/min di levosimendan nell'arco di 24 ore nel contesto delle cure di routine
  • Linea arteriosa o catetere venoso centrale inserito per procedure di prelievo di sangue nel contesto delle cure di routine.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di informazioni o stato genitoriale chiaro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo parametro della farmacocinetica del levosimendan, OR1855, OR1896 (area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC))
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, dopo 2 anni.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del levosimendan, OR 1855 e OR 1896. I campioni verranno raccolti per un periodo di 192 ore nel contesto delle cure di routine
Alla fine dello studio, dopo 2 anni.
secondo parametro della farmacocinetica del levosimendan, OR1855, OR1896 (volume di distribuzione)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, dopo 2 anni.
volume di distribuzione del levosimendan, OR 1855 e OR 1896. I campioni verranno raccolti per un periodo di 192 ore nel contesto delle cure di routine
Alla fine dello studio, dopo 2 anni.
terzo parametro della farmacocinetica del levosimendan, OR1855, OR1896 (emivita)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, dopo 2 anni.
emivita del levosimendan, OR 1855 e OR 1896. I campioni verranno raccolti per un periodo di 192 ore nel contesto delle cure di routine
Alla fine dello studio, dopo 2 anni.
quarto parametro della farmacocinetica del levosimendan, OR1855, OR1896 (concentrazione plasmatica di picco (Cmax))
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, dopo 2 anni.
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) del levosimendan, OR 1855 e OR 1896. I campioni verranno raccolti per un periodo di 192 ore nel contesto delle cure di routine
Alla fine dello studio, dopo 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC16_0114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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