Levosimendaanin farmakokinetiikka lasten tehohoitoyksiköissä (PALMAréa)
keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital
Levosimendaanin, OR1855:n ja OR1896:n farmakokinetiikka vastasyntyneillä ja lapsilla, joilla on tai ei ole kehon ulkopuolista kalvohapetusta
Kuvaa levosimendaanin farmakokinetiikkaa vastasyntyneillä ja lapsilla, jotka on tuettu tai ilman kehonulkoisia verenkiertolaitteita (ECMO, CRRT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Levosimendaani on kalsiumherkkä aine, jolla on inotrooppisia vaikutuksia.
Sen käyttöä lasten akuutin tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä ei ole vielä määritelty.
Levosimendaanin ja metaboliittien fysikaalisista ominaisuuksista johtuen oletimme, että kehonulkoisten laitteiden, kuten ECMO:n, samanaikainen käyttö aiheuttaa suuria farmakokineettisiä vaihteluita.
Lisäksi levosimendaanin farmakokinetiikka lapsilla, joilla on monielinvajaus, on täsmennettävä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
lapsia, jotka on otettu lasten tehohoitoyksiköihin akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset, jotka on otettu lasten tehohoitoyksiköille suunniteltuna levosimendaaniinfuusiona 0,2 mcg/kg/min 24 tunnin aikana rutiinihoidon yhteydessä
- Valtimolinja tai keskuslaskimokatetri asetettu verinäytteenottoa varten rutiinihoidon yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeän vanhemmuuden aseman tai tietojen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen levosimendaanin, OR1855, OR1896, farmakokinetiikan parametri (Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC))
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, 2 vuoden kuluttua.
|
Levosimendaanin, OR 1855:n ja OR 1896:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
Näytteitä kerätään 192 tunnin aikana rutiinihoidon yhteydessä
|
Tutkimuksen lopussa, 2 vuoden kuluttua.
|
|
levosimendaanin, OR1855, OR1896, farmakokinetiikan toinen parametri (jakaantumistilavuus)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, 2 vuoden kuluttua.
|
levosimendaanin, OR 1855:n ja OR 1896:n jakautumistilavuus.
Näytteitä kerätään 192 tunnin aikana rutiinihoidon yhteydessä
|
Tutkimuksen lopussa, 2 vuoden kuluttua.
|
|
levosimendaanin, OR1855, OR1896, farmakokinetiikan kolmas parametri (puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, 2 vuoden kuluttua.
|
levosimendaanin puoliintumisaika OR 1855 ja OR 1896.
Näytteitä kerätään 192 tunnin aikana rutiinihoidon yhteydessä
|
Tutkimuksen lopussa, 2 vuoden kuluttua.
|
|
levosimendaanin farmakokinetiikan neljäs parametri, OR1855, OR1896 (Peak Plasma Concentration (Cmax))
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, 2 vuoden kuluttua.
|
Levosimendaanin, OR 1855 ja OR 1896, huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Näytteitä kerätään 192 tunnin aikana rutiinihoidon yhteydessä
|
Tutkimuksen lopussa, 2 vuoden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC16_0114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .