Pharmacokinetics of Levosimendan in Pediatric Intensive Care Units (PALMAréa)
21 de septiembre de 2018 actualizado por: Nantes University Hospital
Pharmacokinetics of Levosimendan, OR1855 and OR1896 in Neonates and Children With or Without Extracorporeal Membrane Oxygenation
To describe pharmacokinetics of levosimendan in neonates and children supported or not with extracorporeal circulation devices (ECMO, CRRT)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Levosimendan is a calcium sensitiver wih inotropic effects.
It's use in the context of acute or chronic heart failure in children has yet to be defined.
Due to physical proprieties of levosimendan and metabolites, we hypothesized that concomitant use of extracorporeal devices such as ECMO will cause major pharmacokinetic variations.
Furthermore, pharmacokinetics of levosimendan in children with multiple organ failure has to be specify.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia
- CHU de Nantes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
children admitted in pediatric intensive care units for acute heart failure
Descripción
Inclusion Criteria:
- All children admitted in pediatric intensive care units with planned infusion of 0.2 mcg/kg/min of levosimendan over 24h in context of routine care
- Arterial line or central venous catheter inserted for blood sampling procedures in context of routine care.
Exclusion Criteria:
- Absence of clear parental status or information
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
First parameter of the pharmacokinetics of levosimendan, OR1855, OR1896 (Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) )
Periodo de tiempo: At the end of the study, after 2 years.
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of levosimendan, OR 1855 and OR 1896.
Samples will be collected over a period in of 192h in context of routine care
|
At the end of the study, after 2 years.
|
|
second parameter of the pharmacokinetics of levosimendan, OR1855, OR1896 (distribution volume)
Periodo de tiempo: At the end of the study, after 2 years.
|
distribution volume of levosimendan, OR 1855 and OR 1896.
Samples will be collected over a period in of 192h in context of routine care
|
At the end of the study, after 2 years.
|
|
third parameter of the pharmacokinetics of levosimendan, OR1855, OR1896 (half-life time)
Periodo de tiempo: At the end of the study, after 2 years.
|
half-life time of levosimendan, OR 1855 and OR 1896.
Samples will be collected over a period in of 192h in context of routine care
|
At the end of the study, after 2 years.
|
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fourth parameter of the pharmacokinetics of levosimendan, OR1855, OR1896 (Peak Plasma Concentration (Cmax))
Periodo de tiempo: At the end of the study, after 2 years.
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of levosimendan, OR 1855 and OR 1896.
Samples will be collected over a period in of 192h in context of routine care
|
At the end of the study, after 2 years.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC16_0114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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