Farmacocinética de levosimendán en unidades de cuidados intensivos pediátricos (PALMAréa)
31 de julio de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital
Farmacocinética de levosimendán, OR1855 y OR1896 en recién nacidos y niños con o sin oxigenación por membrana extracorpórea
Describir la farmacocinética de levosimendán en neonatos y niños apoyados o no con dispositivos de circulación extracorpórea (ECMO, CRRT)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Levosimendán es un sensible al calcio con efectos inotrópicos.
Su uso en el contexto de insuficiencia cardíaca aguda o crónica en niños aún no se ha definido.
Debido a las propiedades físicas del levosimendán y sus metabolitos, planteamos la hipótesis de que el uso concomitante de dispositivos extracorpóreos como la ECMO provocará variaciones farmacocinéticas importantes.
Además, se debe especificar la farmacocinética de levosimendán en niños con insuficiencia orgánica múltiple.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
niños ingresados en unidades de cuidados intensivos pediátricos por insuficiencia cardíaca aguda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños ingresados en unidades de cuidados intensivos pediátricos con una infusión planificada de 0,2 mcg/kg/min de levosimendán durante 24 horas en el contexto de la atención habitual
- Línea arterial o catéter venoso central insertado para procedimientos de muestreo de sangre en el contexto de la atención de rutina.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de información o estatus parental claro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primer parámetro de la farmacocinética de levosimendán, OR1855, OR1896 (Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC))
Periodo de tiempo: Al final del estudio, después de 2 años.
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de levosimendán, OR 1855 y OR 1896.
Las muestras se recolectarán durante un período de 192 h en el contexto de la atención de rutina.
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Al final del estudio, después de 2 años.
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segundo parámetro de la farmacocinética de levosimendán, OR1855, OR1896 (volumen de distribución)
Periodo de tiempo: Al final del estudio, después de 2 años.
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volumen de distribución de levosimendán, OR 1855 y OR 1896.
Las muestras se recolectarán durante un período de 192 h en el contexto de la atención de rutina.
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Al final del estudio, después de 2 años.
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tercer parámetro de la farmacocinética de levosimendán, OR1855, OR1896 (vida media)
Periodo de tiempo: Al final del estudio, después de 2 años.
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tiempo de vida media de levosimendán, OR 1855 y OR 1896.
Las muestras se recolectarán durante un período de 192 h en el contexto de la atención de rutina.
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Al final del estudio, después de 2 años.
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cuarto parámetro de la farmacocinética de levosimendán, OR1855, OR1896 (Concentración plasmática máxima (Cmax))
Periodo de tiempo: Al final del estudio, después de 2 años.
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de levosimendán, OR 1855 y OR 1896.
Las muestras se recolectarán durante un período de 192 h en el contexto de la atención de rutina.
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Al final del estudio, después de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC16_0114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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