Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Levosimendan i pædiatriske intensivafdelinger (PALMAréa)

31. juli 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Farmakokinetik af Levosimendan, OR1855 og OR1896 hos nyfødte og børn med eller uden ekstrakorporal membraniltning

At beskrive farmakokinetikken af ​​levosimendan hos nyfødte og børn, der understøttes eller ej med ekstrakorporale cirkulationsanordninger (ECMO, CRRT)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Levosimendan er et calciumfølsomt stof med inotropiske virkninger. Dets brug i forbindelse med akut eller kronisk hjertesvigt hos børn er endnu ikke defineret. På grund af fysiske egenskaber af levosimendan og metabolitter antog vi, at samtidig brug af ekstrakorporale anordninger såsom ECMO vil forårsage store farmakokinetiske variationer. Desuden skal farmakokinetikken af ​​levosimendan hos børn med multipel organsvigt specificeres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn indlagt på pædiatriske intensivafdelinger for akut hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn indlagt på pædiatriske intensivafdelinger med planlagt infusion af 0,2 mcg/kg/min levosimendan over 24 timer i forbindelse med rutinepleje
  • Arteriel linje eller centralt venekateter indsat til blodprøvetagningsprocedurer i forbindelse med rutinepleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af klar forældrestatus eller information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første parameter for farmakokinetikken for levosimendan, OR1855, OR1896 (Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC))
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet, efter 2 år.
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for levosimendan, OR 1855 og OR 1896. Prøver vil blive indsamlet over en periode på 192 timer i forbindelse med rutinepleje
Ved afslutningen af ​​studiet, efter 2 år.
anden parameter for farmakokinetikken af ​​levosimendan, OR1855, OR1896 (distributionsvolumen)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet, efter 2 år.
distributionsvolumen af ​​levosimendan, OR 1855 og OR 1896. Prøver vil blive indsamlet over en periode på 192 timer i forbindelse med rutinepleje
Ved afslutningen af ​​studiet, efter 2 år.
tredje parameter for farmakokinetikken af ​​levosimendan, OR1855, OR1896 (halveringstid)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet, efter 2 år.
halveringstid for levosimendan, OR 1855 og OR 1896. Prøver vil blive indsamlet over en periode på 192 timer i forbindelse med rutinepleje
Ved afslutningen af ​​studiet, efter 2 år.
fjerde parameter for farmakokinetikken af ​​levosimendan, OR1855, OR1896 (Peak Plasma Concentration (Cmax))
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet, efter 2 år.
Peak Plasma Concentration (Cmax) af levosimendan, OR 1855 og OR 1896. Prøver vil blive indsamlet over en periode på 192 timer i forbindelse med rutinepleje
Ved afslutningen af ​​studiet, efter 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC16_0114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner