Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmacokinetics of Levosimendan in Pediatric Intensive Care Units (PALMAréa)

21. september 2018 opdateret af: Nantes University Hospital

Pharmacokinetics of Levosimendan, OR1855 and OR1896 in Neonates and Children With or Without Extracorporeal Membrane Oxygenation

To describe pharmacokinetics of levosimendan in neonates and children supported or not with extracorporeal circulation devices (ECMO, CRRT)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Levosimendan is a calcium sensitiver wih inotropic effects. It's use in the context of acute or chronic heart failure in children has yet to be defined. Due to physical proprieties of levosimendan and metabolites, we hypothesized that concomitant use of extracorporeal devices such as ECMO will cause major pharmacokinetic variations. Furthermore, pharmacokinetics of levosimendan in children with multiple organ failure has to be specify.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

children admitted in pediatric intensive care units for acute heart failure

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All children admitted in pediatric intensive care units with planned infusion of 0.2 mcg/kg/min of levosimendan over 24h in context of routine care
  • Arterial line or central venous catheter inserted for blood sampling procedures in context of routine care.

Exclusion Criteria:

  • Absence of clear parental status or information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
First parameter of the pharmacokinetics of levosimendan, OR1855, OR1896 (Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) )
Tidsramme: At the end of the study, after 2 years.
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of levosimendan, OR 1855 and OR 1896. Samples will be collected over a period in of 192h in context of routine care
At the end of the study, after 2 years.
second parameter of the pharmacokinetics of levosimendan, OR1855, OR1896 (distribution volume)
Tidsramme: At the end of the study, after 2 years.
distribution volume of levosimendan, OR 1855 and OR 1896. Samples will be collected over a period in of 192h in context of routine care
At the end of the study, after 2 years.
third parameter of the pharmacokinetics of levosimendan, OR1855, OR1896 (half-life time)
Tidsramme: At the end of the study, after 2 years.
half-life time of levosimendan, OR 1855 and OR 1896. Samples will be collected over a period in of 192h in context of routine care
At the end of the study, after 2 years.
fourth parameter of the pharmacokinetics of levosimendan, OR1855, OR1896 (Peak Plasma Concentration (Cmax))
Tidsramme: At the end of the study, after 2 years.
Peak Plasma Concentration (Cmax) of levosimendan, OR 1855 and OR 1896. Samples will be collected over a period in of 192h in context of routine care
At the end of the study, after 2 years.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC16_0114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner