Фармакокинетика левосимендана в детских отделениях интенсивной терапии (PALMAréa)
31 июля 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital
Фармакокинетика левосимендана, OR1855 и OR1896 у новорожденных и детей с экстракорпоральной мембранной оксигенацией или без нее
Описать фармакокинетику левосимендана у новорожденных и детей, поддерживающих или не поддерживающих устройства экстракорпорального кровообращения (ЭКМО, ПЗПТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Левосимендан – препарат, чувствительный к кальцию, обладающий инотропным действием.
Его использование в контексте острой или хронической сердечной недостаточности у детей еще не определено.
Учитывая физические свойства левосимендана и его метаболитов, мы предположили, что одновременное использование экстракорпоральных устройств, таких как ЭКМО, приведет к серьезным фармакокинетическим изменениям.
Кроме того, необходимо уточнить фармакокинетику левосимендана у детей с полиорганной недостаточностью.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
дети, поступившие в детские отделения интенсивной терапии по поводу острой сердечной недостаточности
Описание
Критерии включения:
- Все дети, поступившие в педиатрические отделения интенсивной терапии с плановой инфузией левосимендана в дозе 0,2 мкг/кг/мин в течение 24 часов в рамках рутинной помощи.
- Артериальный катетер или центральный венозный катетер, установленный для взятия крови в рамках обычного ухода.
Критерий исключения:
- Отсутствие четкого родительского статуса или информации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый параметр фармакокинетики левосимендана, OR1855, OR1896 (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC))
Временное ограничение: По окончании обучения, через 2 года.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) левосимендана, OR 1855 и OR 1896.
Образцы будут собираться в течение 192 часов в рамках обычного ухода.
|
По окончании обучения, через 2 года.
|
|
второй параметр фармакокинетики левосимендана, OR1855, OR1896 (объем распределения)
Временное ограничение: По окончании обучения, через 2 года.
|
объем распределения левосимендана, OR 1855 и OR 1896.
Образцы будут собираться в течение 192 часов в рамках обычного ухода.
|
По окончании обучения, через 2 года.
|
|
третий параметр фармакокинетики левосимендана, OR1855, OR1896 (период полувыведения)
Временное ограничение: По окончании обучения, через 2 года.
|
время полувыведения левосимендана, OR 1855 и OR 1896.
Образцы будут собираться в течение 192 часов в рамках обычного ухода.
|
По окончании обучения, через 2 года.
|
|
четвертый параметр фармакокинетики левосимендана, OR1855, OR1896 (Peak Plasma Concentration (Cmax))
Временное ограничение: По окончании обучения, через 2 года.
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) левосимендана, OR 1855 и OR 1896.
Образцы будут собираться в течение 192 часов в рамках обычного ухода.
|
По окончании обучения, через 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC16_0114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .